Изложение технологического процесса

__________________________

 

Характеристика готового продукта.

Препарат представляет собой 10% раствор глюкозы с добавлением 0,5 аскорбиновой кислоты.

Состав: Глюкозы влажной 11,11

Кислоты аскорбиновой 0,5

Воды очищенной 91мл

Лекарственная форма представляет собой бесцветную прозрачную жидкость, без запаха.

Содержание глюкозы во всём объёме должно составлять 9,7 – 10,3, кислоты аскорбиновой в 1 мл 0,46- 0,54.

Выпускают во флаконах тёмного стекла ёмкостью 100мл, укупоренных пластмассовой пробкой и навинчивающимся колпачком.

Хранение препарата осуществляют в защищённом от света месте. Общий список. Срок хранения 10 суток.

Данную лекарственную форму используют для приёма внутрь.

 

Характеристика сырья и материалов.

Сырьё:

Наименование сырья	НТД	Квалификация
1.Вода очищенная	ФС 42-26-19-89
2. Глюкоза	ФСП 42-0307-1444-01	Сод. основ. вещества не менее 99%
3.Кислота аскорбиновая	ФСП 42-2668-95	Сод. основ. вещества не менее 99%

 

Материалы:

Наименование материала	НТД	Квалификация
1.Вата медицинская	ГОСТ 5556-81	Гигроскопическая
2. Пробки пластмассовые	«Сборник рук.метод.материалов по токсикологич.-гигиенич. исслед. полимер. материалов и изделий на на их основе мед.назначения»
3. Колпачки навинчивающиеся	«Сборник рук.метод.материалов по токсикологич.-гигиенич. исслед. полимер. материалов и изделий на на их основе мед.назначения»
4. Пергамент	ГОСТ 1341-74
5. Флаконы стеклянные	ГОСТ 10782-85
6. Мерная посуда для приготовления растворов

Технологическая схема производства и постадийный контроль.

1.Поготовительная работа.

1.1. Подготовка помещения, персонала, вспомогательных материалов, оборудования, укупорочных средств.

1.2. Подготовка сырья.

2. Приготовление раствора.

2.1. Загрузка сырья, растворение.
3. Фильтрование раствора.

3.1. Фильтрование, укупорка пробками, первичный контроль на отсутствие механических включений.

3.2. Укупорка.

4. Контроль готовой продукции.

4.1. Вторичный контроль на отсутствие механических включений.

4.2. Контроль по физико-химическим показателям

4.3. Бракераж

5. Оформление

Спецификация оборудования	Тех.документация
Аквадистиллятор марки «Модель 721»	ГОСТ 22340-89
Сборники для хранения воды
Воронки фильтрующие

 

Изложение технологического процесса

Технологический процесс производства лекарственной формы состава: раствора глюкозы 10% - 100мл, кислоты аскорбиновой 0,5 для приёма внутрь состоит из 5 стадий.

Стадия 1. Подготовительные работы.

1.1. Подготовка помещения, персонала, вспомогательных материалов, оборудования, укупорочных средств.

Уборку помещения, подготовку персонала проводят в соответствии с приказом №309 Минздрава РФ от 21.10.1997г. «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций».
Вспомогательный материал, сосуды для приготовления растворов, колбы, воронки, тароукупорочные средства, обрабатывают и стерилизуют в соответствии с действующей инструкцией по изготовлению жидких лекарственных форм в аптеках (Приказ №309 МЗ РФ).

1.2. Подготовка сырья.

Исходным сырьём для получения лекарственной формы является глюкоза, соответствующая требованиям ФСП 42-0307-1444-01 и аскорбиновая кислота, соответствующая требованиями ФСП 42-2668-95.

Брутто-формула глюкозы С₆Н₁₂О₆ , М.м.180,16

Брутто-формула аскорбиновой кислоты С₆Н₈О₆ , М.м.176,13

Стадия 2. Приготовление раствора.

Загрузка сырья, растворение.

Лекарственную форму готовят массо-объёмным способом согласно приказу №308 Минздрава РФ «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

В ёмкость помещают горячую воду очищенную, затем помещают глюкозу, перемешивают до полного растворения, после чего помещают аскорбиновую кислоту и снова перемешивают до полного растворения.

Стадия 3. Фильтрование.

3.1. Фильтрование, укупорка пробками, первичный контроль на отсутствие механических включений.

Для фильтрования используют фильтрующие воронки. Раствор фильтруют в заранее подготовленный флакон для отпуска. Укупоривают, проверяют на отсутствие механических включений.

При обнаружении механических загрязнений раствор перефильтровывают.

3.2. Укупорка.

Флакон закрывают навинчивающимся колпачком.

4. Контроль готовой продукции.

4.1. Вторичный контроль на отсутствие механических включений.

4.2. Контроль по физико-химическим показателям.

Раствор контролируют на содержание глюкозы и аскорбиновой кислоты согласно приказу №214 Минздрава РФ от 16.10.1997г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

Подлинность.

1) В пробирку помещают 2-3 капли раствора и 1-2 капли реактива Фелинга, смесь нагревают, образуется кирпично-красный осадок.

2) В пробирку помещают 2-3 капли раствора сульфата меди (II) и 2 капли гидроксида натрия. Образуется студенистый осадок голубого цвета – гидроксид меди (II). К полученному осадку добавляют 3 капли препарата. Образуется раствор интенсивно-синего (василькового) цвета.

3) В пробирку помещают 2-3 капли препарата и 1-2 капли раствора нитрата серебра, образуется осадок серого цвета.

4) 2 капли препарата помещают в пробирку, добавляют 2 капли раствора йода. Происходит обесцвечивание раствора.

Количественное определение.

Содержание глюкозы определяют рефрактометрически. Масса должна находиться в пределах 9,7 – 10,3.

К 1 мл раствора прибавляют несколько капель индикатора фенолфталеина и титруют 0,1М раствором гидроксида натрия до образования розового окрашивания. 1мл 0,1М раствора гидроксида натрия соответствует 0,01761г аскорбиновой кислоты, которой должно быть 0,46 – 0,54г в 1 мл препарата.

4.3 Бракераж.

Раствор во флаконе считается забракованным при несоответствии его физико-химическим показателям, содержании видимых механических загрязнений, нарушении герметичности укупорки, недостаточности объёма заполнения флакона.

Стадия 5. Оформление.

Флакон с препаратом оформляют согласно «Единым правилам оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности» от 4.07.1997г.