Стадии БТ производств. СТАДИЯ ПОЛУЧЕНИЯ ГОТОВОГО ПРОДУКТА

Осуществляется в несколько стадий, число и характер, которых зависят от св-в используемого МО и св-в выпускаемого продукта, масштаба и способа производства, и от применяемого оборудования.

1)Приготовление питательной среды

2)Приготовление посевного материала клеток

3)получение готового продукта

Стадии следующие за культивированием довольно разнообразны в зависимости от свойств культуры, получаемого продукта и его формы.

Продукты микробиологической технологии получают в форме концентратов культуральной жидкости, сухой биомассы, в форме внутри и внеклеточных метаболизмов.

Концентраторы кроме целевых продуктов содержат другие метаболиты: биомассу м/о, остаточные компоненты питательной среды. Эти концентраторы в жидком или сухом виде выпускают для применения в сельском хозяйстве. Поскольку эти продукты относятся к малотоксичным, к производству которых применяются менее строгие требования, однако культивирование м/о продуцентов должно осуществляться в строго асептических условиях. Концентраторами культуральной жидкости также является и продукты тонкого микробиологического синтеза, к которому можно отнести живые вакцины, лечебные препараты.

При пр-ве этих препаратов культуральную жидкость выращенных м/о высушивают лиофильно. Как и культивирование последующие стадии процесса (фасовка, сушка) должны осуществляться в асептических условиях.

Путем высушивания нативной культуральной жидкости производят молочно-кислые закваски для пищевых целей. А также закваски для силосования кормов. В данном случае применяется сублимационная и распылительная сушка.

Требования к чистоте данного продукта менее строгие. Пекарские дрожжи и средства защиты растений представляют собой живые м/о.

Дрожжи являются очень чувствительными к загрязнениям м/о. в свою очередь м/о которые являются продуцентами для средств защиты растений требуют строгих асептических условий при культивировании, однако поскольку готовый продукт предназначен для растений нет необходимости устанавливать для их пр-ва классов чистоты.

Ослабленную биомассу представляют собой бактериальные и вирусные вакцины. После получения нативной культуры ее иноктивируют.

Используемые здесь м/о выращивают в биоректорах, а некоторые вирусы выращивают и в развивающихся эмбрионах птиц и животных.

Требования к чистоте производства этих препаратов определяются правилами GMP. Более того поскольку используется для их получения высококалогенные штаммы полноценные по своей вирулентности, поэтому на этапах работы до иноктивации следует руководствоваться правилами безопасности.

Получение внеклеточных очищенных метаболитов осуществляется по правилам асептики. Микробную массу отделяют от жидкой среды сепарированием или фильтрацией. С возможной предварительной обработкой культуральной жидкостью для обеспечения разделения. Целевые метаболиты выделяют из жидкой среды и очищают методами экстракции, ионообмена, сорбции, кристаллизации, ультрафильтрации, диализ.

Препараты метаболитов высушивают если это необходимо и фасуют. Эти препараты используются часто в качестве инъекционных лек.средств высокой степени чистоты, что предъявляет особые требования к чистоте пр-ва на всех его стадиях. Эти процессы должны проходить в асептических условиях, чистых зонах, с однонаправленным потоком воздуха и со специальной обработкой оборудования.

Большинство метаболитов находятся внутри клетки. К ним относятся рибосомальная вакцина, генноинженерные и др. для выделения метаболитов требуется разрушить клетку. Разрушают ферментацией, физически или механически. После разрушения удаляют остатки клеток центрифугированием или фильтрацией. Для выделения целевого продукта применяют: экстракцию, высаливание, хромотография, диализ.

На всех стадиях технологического процесса после культивирования клеток соблюдают условия асептик в той степени, которая необходима для обеспечения требований предъявляемых к готовой продукции в соответствии с нормативно – технической документацией.

Наиболее строгими являются требования к лек.средствам. в качестве готовых форм с субстанцией которых могут выступать продукты БТ.

Ведущая роль в обеспечении чистоты процесса на всех стадиях принадлежит оборудованию, которое по показателям таким как герметичность, возможность реализации внутренних поверхностей и арматуры должны стремиться к требованиям, предъявляемым к биореакторам. Важная роль принадлежит чистоте помещений.