Изготовление растворов для инъекций

Регламентируется рядом НД:

- ГФ

- Приказами МЗ РФ № 309, 214, 308.

- МУ по изготовлению стерильных растворов в аптеках, утвержденных МЗ РФ от 24.08.94г.

Лекарственные формы для инъекций могут изготавливаться только в тех аптеках, которые имеют асептических блок и возможности для создания асептики. Не разрешается готовить инъекционные лекарственные формы, если нет методики количественного анализа, данных о совместимости ингредиентов, режиме стерилизации и технологии.

 

3.1. Стадии технологического процесса:

1. Подготовительная

2. Изготовление раствора

3. Фильтрование

4. Фасовка

5. Стерилизация

6. Стандартизация

7. Оформление к отпуску

 

3.2. Приготовление инъекционных растворов.

Инъекционные растворы изготавливают массо-объемным способом. В м е р н о й к о л б е в части воды растворяют лекарственные вещества, при необходимости добавляют вспомогательные вещества (стабилизаторы, изотонирующие вещества), раствор перемешивают и доводят растворителем до требуемого объема. При отсутствии мерной колбы больших объемов

для определения количества растворителя следует использовать КУО. Категорически запрещается одновременное изготовление на одном рабочем месте нескольких стерильных растворов, содержащих лекарственные вещества с различными наименованиями или одного наименования, но в разных концентрациях. После изготовления раствора заполняют ППК, берут пробу для полного химического контроля. Результаты анализа регистрируют в "Журнале регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий" (приложение N5 пр.214). Количество взятых лекарственных и вспомогательных веществ записывается в журнале регистрации графа N4 и N5. После удовлетворительного результата анализа раствор фильтруют.

3.3. Фильтрование и фасовка растворов.

Одной из самых ответственных и трудоемких технологических операций является фильтрование растворов для инъекций.

В аптеках наиболее распространено фильтрование с помощью вакуума. В качестве фильтрующих материалов применяют комбинированные фильтры с применением медицинской ваты, лабораторной фильтровальной бумаги, хлопчатобумажной бытовой марли – после соответствующей обработки.

Для фасовки инъекционных растворов используют стерильные флаконы из нейтрального стекла марки НС-1, НС-2. Для укупорки применяют пробки из специальных сортов резины: силиконовые ИР-21, из нейтрального каучука 25П, бутилового каучука ИР-119.

Затем флакон укупоривают, проверяют на чистоту на белом и черном фоне в проходящем свете при помощи УК-2.

Чистый раствор подготавливают к стерилизации - обкатывают алюминиевым колпачком или обвязывают пергаментом, проводят проверку качества укупорки флаконов (алюминиевый колпачок не должен прокручиваться при проверке вручную, раствор не должен выливаться при опрокидывании), маркируют путем надписи или штамповке. На колпачке или ярлычке (3x6 из пергамента) пишется наименование раствора, концентрация. Передают на стерилизацию. Повторная стерилизация растворов для инъекций не допускается. После стерилизации раствор подвергаются контролю на чистоту, герметичность и проводится полный химический анализ действующих веществ.

3.4. Стандартизация.

Стерильные растворы считаются забракованными при несоответствии требованиям НД по:

1) внешнему виду,

2) величине pH,

3) подлинности и количественному содержанию лекарственных веществ,

4) наличию видимых механических включений,

5) недопустимых отклонений от номинального объема раствора,

6) нарушению фиксированности укупорки,

7) нарушению действующих требований к оформлению лекарственных средств, предназначенных к отпуску.

Инъекционные растворы должны храниться в соответствии с физико-химическими свойствами лекарственных веществ и установленными приказом МЗ РФ N 214 сроками.

Изготовление стерильных растворов запрещается при отсутсвии данных:

- о химической несовместимости входящих в них лекарственных веществ;

- технологии и режиме стерилизации, а также – отсутствии методик анализа для их полного химического контроля.

3.5. Оформление растворов для инъекций:

этикетка с синей или голубой полосой, надпись "Для инъекций". Указывают N аптеки, фамилию больного, наименование и концентрацию раствора, объем, стерильность "Стерильно", "Приготовлено асептически", N анализа, N рецепта, дату, срок годности, способ применения.

Rp: Sol.Natrii chloridi 0,9%-50ml

Sterilisetur!

D.S. Для в/в инъекций.

К хлориду натрия предъявляется требование апирогенности. Предварительно порошок стерилизуют (прокаливают) в стерильной таре слоем 1-2 см. при 180`С - 2 часа для разрушения пирогенных веществ. Лекарственное средство термостабильное, готовят раствор без стабилизатора.

100 мл - 0,9

50 мл - 0,45

I.способ - в мерной посуде

ППК: Aquae pro injectionibus q.s.

Natrii chloridi 0,45

Aquae pro injectionibus ad 50ml

V об.= 50 мл

(в журнале постадийного контроля)

II.способ - без мерной посуды

C max = N / КУО = 4/0,33 = 12,1%

С Rp = 0,9% < C max = 12,1%, V H2O = V об.= 50 мл

ППК: Aquae pro injectionibus 50 ml

Natrii chloridi 0,45

V об.= 50мл

Готовят в асептических условиях по общим правилам.

Пример:

Rp: Sol. Natrii chloridi 0,9% - 200ml.

Sterilisetur!

D.S: Для в/в инъекций.

Приготовление и ВАК:

Согласно приказа МЗ РФ № 309 от 16.10.97 г. лекарственная форма готовится в асептических условиях в асептическом блоке.

В подставку отмеривают 200мл. воды для инъекций. На весах ручных отвешивают 1,8 натрия хлорида марки “годен для инъекций”. Растворяют при помешивании стеклянной палочкой. Заполняют ППК и журнал постадийного контроля инъекционных растворов: