Студопедия Главная Случайная страница Задать вопрос

Разделы: Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Б-6 1. Расскажите о параметрах лицензирования, определите требования и условия лицензирования, дайте понятие о лицензирующих органах





Требования,предъявляемые при лицензировании реализации и производства лекарственных препаратов: 1) помещений площадей с отдельным входом. Подтверждающие правоустанавливающими документами в соответствии с санитарным нормам и правилам. 2) специального оборудования и мебели, инвентаря санитарно-гигиенической, противопожарной оборудования и соблюдения условий хранения. 3) наличия ЛС , для оказания первой медицинской помощи. 4) справочной литературы, нормативных документов. 5) высшего фарм. образования или фармацевта имеющим стаж работы 3 года. Аптечная организация осуществляет свою деятельность на основании лицензии на фармацевтическую деятельность, выданной в установленном порядке.
Приобретение, хранение и реализация наркотических средств и психотропных веществ, включенных в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в установленном порядке (далее - наркотические средства и психотропные вещества), должны осуществляться только при наличии лицензии на виды деятельности сроком на 5 лет, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ. На остальные виды фарм деятельности лицензия выдается без ограничения срока действия.
2.2. Порядок, условия предоставления и продления лицензии на фармацевтическую деятельность, условия отказа в предоставлении лицензии, приостановки действия или аннулирования лицензии установлены законодательными и нормативными правовыми актами РК.
Лицензированию подлежит фармацевтическая деятельность по: 1) изготовлению ЛС: в условиях промышленного производства; в условиях аптеки. 2) реализации лекарственных средств: оптовой; розничной.

Лицензирование фарм. деятельности осуществляется центральным исполнительным органом РК, осуществляющим руководство в области охраны здоровья граждан (в дальнейшем – лицензиар). Документы, необходимые для получения лицензии: 1) заявление установленного образца, форма которого утверждается Правительством РК . 2) документ, подтверждающий уплату в бюджет . 4) копию свидетельства о государственной регистрации. 5) диплом . 6) документы работающих персоналов. 7) С СЭС.8) с противопожарной службы (соответствие по всем нормам). 9)Площадь помещении аренды или собственное.

Установите правила определения розничной цены экстемпоральной лекарственной формы и внутриаптечной заготовки, основы токсирования, способы регистрации рецептов в аптечных учреждениях.

Ведется журнал «Книга учета лабораторно-фасовочных работ», который после приготовления заготовки провизор –технолог должен произвести запись и передать заготовки на анализ провизору-аналитику, который проверяет каждую серию заготовок полным химическим анализом. После получения результатов анализа провизор—аналитик проставляет номер анализа в журнале и передает фасовщику для расфасовки. При определении стоимости лекарственной формы цены проставляются с левой стороны рецепта против каждого лекарственного средства в отдельности. При подсчета итоговой стоимости одного лекарственного средства с дробной частью копейки менее пол копейки отбрасывается, а если она равна полкопейки и больше , то цена повышается до целой копейки. Приводим пример расчета стоимости лекарства.

4,8 Rp: Acidi salicylici 12,0

2,1 acidi lactici 6,0

10,0 vaselini 100,0

4,0 M. f. uhg. _______S. Смазывать пораженное места.

20, 9= 21 т.

Цена лекарства 21 т

3. Установите денежные выражение затрат, включаемых в себестоимость при производстве, а также расходов. Связанных с доведением фармацевтических товаров от производителя до потребителя. Нормы естественной убыли медикаментов и ваты, спирта в аптеках хозрасчетных и аптеках, состоящих на государственном бюджете приведены в таблице:

Наименование В аптеках не имеющих самостоятельного отдела запасов, норма убыли в % Рецептурно- производственный отдел, Норма убыли в % Отдел запасов, Норма убыли в %
Медикаменты: Количество индивидуально приготовленных лекарств по амбулаторной рецептуре, по требованиям отделений ЛПУ (стационарная рецептура), а также стоимость внутриаптечных заготовок и фасовки   2,3   1.8   0,7
Ядовитые вещества: Количество, израсходованное на индивидуальное приготовление лекарств   1,0   1,0   0,4
Этиловый спирт: А)Количество, израсходованное на индивидуальное приготовление лекарств Б)Количество, отпущенного ангро лечебно-профилактическим и другим учреждениям для медицинских целей     2,0     0,7     2,0   0,7
Вата гигроскопическая Количество расфасованной ваты до 100 г   0,9     0,9

Установлена номенклатура статей издержек обращения:

1.Расходы на перевозки железнодорожным, воздушным, водным, автомобильным и гужевым транспортом.

2.Заробатная плата(основная и дополнительная).

3.Расходы на аренду зданий, помещений, сооружений, инвентаря и армотизацию основных средств.

4.Расходы на содержание зданий, сооружений, инвентаря и оборудования (включая расходы на охрану, на состоящую в штате аптек)

5.Расход на текущий ремонт

6.Износ спецодежды, быстроизнашивающегося и малоценного инвентаря.

 

Б-7 1. Расскажите о контрольно- разрешительной системе, о правилах государственной регистрации и сертификации лекарственных средств.Фармакопейные статьи подразделяются на (ВФС) временная ф. с. и (ФС) действующая ф. с. после их утверждения регистрируются с присвоениям обозначения, состоящего из индекса министерства (42), регистрационного номера и года утверждения (последние две цифры). Например:

Suppositoria cum Ichthyolo ФС 42-1634-81 Свечи с ихтиолом взамен ВФС 42-452-75

В конце статей имеются дополнения по упаковке, маркировке, транспортировке и срокам хранения с указанием соответствующих ГОСТов. Указывается нормативные технические документы (НТД). Государственная регистрация лекарственного средства - процедура определения необходимости присутствия на фармацевтическом рынке, оценки безопасности, эффективности и качества лекарственного средства и внесение лекарственного средства на определенный срок в Государственный реестр лекарственных средств Республики Казахстан; Качество лекарственного средства - совокупность свойств и характеристик лекарственного средства, влияющих на способность его действовать по назначению; Экспертиза лекарственного средства - исследование или испытание лекарственного средства на предмет его безопасности, эффективности и качества путем проведения физико-химических, доклинических испытаний, клинических исследований, а также изучение нормативных документов, представленных к регистрации лекарственного средства в порядке, установленном уполномоченным органом; Сертификат соответствия лекарственного средства - документ установленной формы, указывающий, что идентифицированное лекарственное средство соответствует требованиям технических регламентов, стандартов или иных нормативных документов; Государственный стандарт качества лекарственного
средства
ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ
------------------------------------------------------------------
Название ФС 42-ХХХХХ-ХХ
лекарственного средства
------------------------------------------------------------------
Срок действия установлен
с "" г.
до "" г.
Контроль температуры воздуха помещений ведется по журналу:
ЖУРНАЛ УЧЕТА ТЕМПЕРАТУРЫ ВОЗДУХА

------------T------------------------------T-----------------

¦Дата ¦Показание термометра ¦Роспись ¦

+-----------+------------------------------+-----------------+

¦ ¦ ¦ ¦

L-----------+------------------------------+------------------

Журнала учета относительной влажности воздуха

--------T------------T--------------------------------------T---------

¦Дата ¦Показание ¦Показание прибора ¦Роспись ¦

¦ ¦термометра ¦(психрометр, гигрометр) ¦ ¦

¦ ¦(температура+-----------T------------T-------------+---------+

¦ ¦в помещении)¦Показание ¦Показание ¦Относительная¦ ¦

¦ ¦ ¦сухого ¦увлажненного¦влажность ¦ ¦

¦ ¦ ¦прибора ¦прибора ¦ ¦ ¦

L-------+------------+-----------+------------+-------------+----------






Дата добавления: 2015-06-12; просмотров: 93. Нарушение авторских прав

Studopedia.info - Студопедия - 2014-2017 год . (0.007 сек.) русская версия | украинская версия