МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ 3 страница

│ │в диапазоне частот 2 кГц - 400 кГц │25 нТл │

├─────────────────┴──────────────────────────────────────────┼────────────┤

│Электростатический потенциал экрана видеомонитора или│500 В │

│напряженность электростатического поля │15 кВ/м │

└────────────────────────────────────────────────────────────┴────────────┘

 

Таблица 18

 

Допустимые визуальные параметры устройств отображения

информации изделий медицинской техники

 

Параметры	Допустимые значения
Яркость белого поля	Не менее 35 кд/м2
Неравномерность яркости рабочего поля	Не более +/- 20%
Контрастность (для монохромного режима)	Не менее 3:1
Временная нестабильность изображения (непреднамеренное изменение во времени яркости изображения на экране дисплея)	Не должна фиксироваться

 

Таблица 19

 

Допустимые уровни излучений видимого и инфракрасного

диапазонов от экранов изделий медицинской техники

 

Вид изделий	Спектральный диапазон	Длина волны, нм	Допустимая интенсивность излучения, Вт/м2
Экраны видеомониторов, осциллографы приборов, плазменные панели приборов	Видимый	400 - 760	0,1
Ближний ИК диапазон	760 - 1050	0,05
ИК диапазон	Свыше 1050

 

Таблица 20

 

Допустимые параметры микроклимата в основных

помещениях, предназначенных для эксплуатации изделий

медицинской техники <1>

 

┌──────────────────────────────────────────────┬──────────────────────────┐

│ Параметры микроклимата │ Допустимые значения │

├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤

│Температура воздуха, °C │ │

│в холодный период года │22 - 24 │

│в теплый период года │21 - 23 │

├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤

│Относительная влажность воздуха, % │30 - 60 │

├──────────────────────────────────────────────┼──────────────────────────┤

│Скорость движения воздуха м/с, не более │0,2 │

└──────────────────────────────────────────────┴──────────────────────────┘

 

Примечание. Работа изделий медицинской техники не должна сопровождаться изменением параметров микроклимата, выходящими за пределы допустимых значений, указанных в таблице П. 10.20.

 

Таблица 21

 

Допустимая максимальная температура рукояток

и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных

для контакта пользователя

 

Материал	Температура поверхностей (°C) при продолжительности контакта
не более 1 мин.	не более 10 мин.	без ограничения времени
Непокрытый металл
Покрытый металл
Керамика, стекло, камень
Пластик
Дерево

 

Примечания.

1) Оптимальным является диапазон температур от 25,0 до 40,0 °C без ограничения продолжительности контакта.

2) Указанные требования применимы к относительно небольшим поверхностям отдельных частей тела человека.

 

Таблица 22

 

Допустимая минимальная температура рукояток

и поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных

для контакта пользователя

 

Место измерения	Температура поверхностей, °C, не менее
Рукоятки инструментов и других поверхностей изделий медицинской техники, предназначенных для контакта пользователя	15 - 19
То же для вибрирующего оборудования	21,5

 

Таблица 23

 

Допустимая интенсивность теплового облучения от изделий

медицинской техники

 

Облучаемая поверхность тела, %	Интенсивность теплового облучения, Вт/м2
50 и более
25 - 50
Не более 25

 

Примечание.

1) Интенсивность теплового облучения, создаваемая светильниками хирургическими и другими осветительными приборами на уровне головы человека, не должна превышать 60 Вт/м3.

 

Таблица 24

 

Допустимые уровни оптического излучения видимого диапазона

изделий медицинской техники

 

┌──────────────────────────────────────────┬──────────────────────────────┐

│ Параметры оптического излучения │ Допустимые значения, │

│ │ не более │

├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│Яркость светящихся поверхностей, кд/м2 │ 200 │

├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│Яркость источников света от│ 20 │

│светостимуляторов (светодиодов),│ │

│предназначенных для непосредственного│ │

│воздействия на глаза, кд/м2 │ │

├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│Мощность излучения в максимуме рабочего│ 0,5 │

│импульса, мВт │ │

├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│Показатель ослепленности (для│ │

│оборудования, │ │

│предназначенного для выполнения зрительных│ │

│работ), усл. ед.: │ │

│I - II разряда │ 20 │

│III, IV, V, VI, VII, VIIIа разрядов │ 40 │

├──────────────────────────────────────────┼──────────────────────────────┤

│Коэффициент пульсации освещенности, Кп, % │5 │

└──────────────────────────────────────────┴──────────────────────────────┘

 

Таблица 25

 

Допустимые уровни ультрафиолетового излучения, создаваемого

изделиями медицинской техники различного назначения <1>

 

Вид изделий	Спектральный диапазон длин волн, нм	Допустимая интенсивность облучения, Вт/м2
Изделия облучательного действия, физиотерапевтическое оборудование <2>	свыше 315 до 400
свыше 280 до 315	1,9
свыше 200 до 280	Не допускается
Изделия профилактического назначения, генерирующие УФ-излучение, установки фототерапии, инкубаторы для новорожденных, косметологическое оборудование, приборы для ухода за кожей ультрафиолетовым излучением, эритемные светильники <3>	свыше 315 до 400	1,0
свыше 280 до 315	0,05
свыше 200 до 280	Не допускается
Для изделий всех видов применения (в том числе лампы люминесцентные, галогенные в составе осветительных приборов, полимериизационные стоматологические и пр.)	свыше 280 до 400	0,03
свыше 200 до 280	Не допускается

 

--------------------------------

Примечания.

<1> УФ-излучение от ИМТ с длиной волны менее 200 нм оценивается по соответствующим нормативам, указанным для диапазона 200 - 280 нм.

<2> Для кратковременного использования с регламентацией времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты.

<3> При регламентации времени эксплуатации, с учетом площади облучаемой поверхности и с применением средств индивидуальной защиты.

 

Таблица 26

 

Характеристика классов опасности лазерных изделий

медицинской техники

 

Классы опасности	Степень опасности, описание риска
Коллимированное излучение	Диффузно отраженное излучение на расстоянии 10 см от отражающей поверхности
Глаз	Кожа	Глаз	Кожа
I	Безопасно	Безопасно	Безопасно	Безопасно
II	Выходное излучение представляет опасность	Опасность при облучении кожи существует только в I и III спектральных диапазонах	Безопасно	Безопасно
III (распространяется только на лазеры, генерирующие излучение во II спектральном диапазоне - свыше 380 до 1400 нм)	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность	Безопасно
IV	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность	Выходное излучение представляет опасность

 

Таблица 27

 

Допустимые концентрации аэроионов, создаваемые изделиями

медицинской техники

 

Допустимые концентрации аэроионов, ион/см3	Коэффициент униполярности
Положительные	Отрицательные
400 - 50000	600 - 50000	0,4 < У < 1,0

 

Таблица 28

 

Допустимые параметры воздушной среды в бароаппаратах

 

┌──────────────────────────────────────────────────┬──────────────────────┐

│Параметры воздушной среды │Допустимые значения │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│Температура воздуха, °C │от 20 до 26 <1> │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│Относительная влажность воздуха, % │от 65 до 85 │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│Концентрация CO, %, не более │0,3 │

│ 2 │ │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│Вентилируемость, м3/ч, не менее │14 │

├──────────────────────────────────────────────────┼──────────────────────┤

│Кратность воздухообмена (для воздушных │10 │

│бароаппаратов), не менее │ │

└──────────────────────────────────────────────────┴──────────────────────┘

 

--------------------------------

Примечание.

<1> Допускается кратковременное - до 10 мин., снижение температуры ниже 20 °C на режимах декомпрессии и повышение выше 26 °C - на режимах компрессии.

 

ГИГИЕНИЧЕСКИЕ КРИТЕРИИ ОЦЕНКИ МАТЕРИАЛОВ ИЗДЕЛИЙ

МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

 

Таблица 29

 

Гигиенические показатели и нормативы веществ, выделяющихся

из материалов изделий медицинского назначения <1>

 

┌────────────────────┬──────────────────┬────┬──────────┬─────┬──────┬─────┬─────┐

│ Наименование │ Контролируемые │ДКМ,│ПДК, ОБУВ │Класс│ПДКсс │ ОБУВ│Класс│

│ материала, изделия │ показатели │мг/л│хим. в-в в│опас-│мг/м3 │а.в.,│опас-│

│ │ │ │ питьевой │ности│ │мг/м3│ности│

│ │ │ │воде, мг/л│ │ │ │ │

├────────────────────┼──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │ 6 │ 7 │ 8 │

├────────────────────┴──────────────────┴────┴──────────┴─────┴──────┴─────┴─────┤

│1. Полимерные материалы и пластические массы на их основе │

├────────────────────┬──────────────────┬────┬──────────┬─────┬──────┬─────┬─────┤

│1.1. Полиэтилен │формальдегид │- │0,1 │2 │0,003 │- │2 │

│(ПЭВД, ПЭНД), ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│полипропилен, │ацетальдегид │- │0,2 │4 │0,01 │- │3 │

│сополимеры пропилена├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│с этиленом, │спирты: │ │ │ │ │ │ │

│полибутилен, ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│полиизобутилен, │метиловый │- │0,2 │2 │0,5 │- │3 │

│комбинированные ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│материалы на основе │пропиловый │- │0,1 │4 │0,3 │- │3 │

│полиолефинов ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│ │изопропиловый │- │0,1 │4 │0,6 │- │3 │

├────────────────────┴──────────────────┴────┴──────────┴─────┴──────┴─────┴─────┤

│1.2. Полистирольные пластики │

├────────────────────┬──────────────────┬────┬──────────┬─────┬──────┬─────┬─────┤

│полистирол │стирол │- │0,01 │2 │0,002 │ │2 │

│(блочный, ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤

│суспензионный, │спирты: │ │ │ │ │ │ │

│ударопрочный) ├──────────────────┼────┼──────────┼─────┼──────┼─────┼─────┤