Этические и правовые аспекты использования животных в экспериментахХотя животные широко используются в биомедицинских исследованиях, вопрос о допустимости этого продолжает дискутироваться. Вопрос сложен и в настоящее время не может быть решен однозначно. Пока преобладает мнение, что эксперименты необходимы для прогресса биомедицинских наук и благополучия человечества. Общепризнанно, что исследования с использованием экспериментальных животных должны проводиться с соблюдением определенных нравственных норм. Требование этичности эксперимента стало обязательным условием проведения экспериментов на животных во всех странах мира. Это показатель цивилизованности страны. В "Этическом кодексе" (1985 г.) сформулированы приемлемые для научных работников и для общественных групп защитников животных следующие основные положения: в принципе использование животных для научных целей нежелательно, по возможности следует применять методы, не требующие использования животных, при существующем уровне знаний использование животных является неизбежным, моральный долг ученых - гуманно относиться к подопытным животным, по возможности не причинять им боли и неудобства и постоянно стремиться изыскивать способы получения того же результата без привлечения живых животных. Правила содержат следующие основные положения. 1. Работу с экспериментальными животными имеют право вести только лица, имеющие высшее образование (биологическое, ветеринарное, медицинское, зоотехническое, фармацевтическое), допущенные к этой работе с разрешения руководства учреждения с возложением на них ответственности за соблюдение Правил.2. Учебно-вспомогательный персонал и студенты, принимающие участие в проведении научных исследований, обязаны знать настоящие Правила и допускаются к работе с экспериментальными животными контролем преподавателя и научного сотрудника, ответственного за работу. 3. 3а подготовку экспериментатора к работе с животными и за соблюдение настоящих Правил по использованию животных ответственность в целом несет руководитель подразделения (отдела, лаборатории кафедры), в котором работает лицо, допущенное к работе с животными. 4. Контроль за соблюдением норм гуманного обращения с животными, условиями их содержания и проведения с ними работы осуществляют специальные комиссии при учреждениях, а общий контроль за выполнением Правил осуществляют специальные комиссии при соответствующем ведомстве (министерстве). Учреждения и экспериментаторы обязаны предоставлять таким комиссиям по их требованию необходимые сведения для контроля за работой с использованием животных. 5. При представлении в печать результатов научных исследований на экспериментальных животных и защите диссертационных работ учреждения и отдельные лица обязаны указывать сведения об использованных животных (вид, количество, тип применявшегося обезболивания, способ эвтаназии и т.п.). 6. Все процедуры на животных, которые могут вызвать у него боль и иного рода мучительные состояния, проводятся при достаточном обезболивании под местной анестезией или наркозом. 7. Опыты с применением обездвиживающих средств (миорелаксантов) во всех случаях проводятся при полном обезболивании. 8. Запрещается использование животного в болезненном эксперименте более одного раза. Повторное использование разрешается только в необходимых случаях при разрешении комиссии. 9. При проведении экспериментов и других процедур в условиях повышенного риска нанесения животному болезненных раздражений строго обязательно присутствие лица, ответственного за использование животного, и контроль с его стороны за сохранением адекватного обезболивания. 10. В послеоперационный период животное должно получать квалифицированный уход и адекватное обездвиживание. Животное, оставшееся после эксперимента искалеченным и нежизнеспособным, должно быть своевременно умерщвлено с соблюдением всех мер гуманности. Эвтаназия (безболезненное умерщвление животного) проводится ответственным лицом или под его наблюдением разрешенным способом. 11. Ответственность за нарушение Правил несут лица, допущенные к такого рода исследованиям, и руководители учреждений, где проводятся такие эксперименты. 12.Нарушение правил гуманного обращения с животными и проведение экспериментов в условиях, ставящих научную достоверность полученных данных под сомнение, может повлечь за собой в установленном порядке применение к виновным лицам мер дисциплинарного воздействия, а также запрещения научных публикаций, защиты диссертационных работ и запрещения дальнейшего использования экспериментальных животных. Правила определяют также подготовку животного к эксперименту, процедуру обезболивания, уход за животными в послеоперационный период, порядок проведения эвтаназии.
7. Основные принципы порядка работы этических комитетов В своей деятельности этические комитеты руководствуются ¸ Хельсинской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации 1964 г. и ее последующими редакциями, документами ООН и Совета Европы, касающиеся прав пациента ¸ Федеральным законом от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" – с изменениями и дополнениями; ¸ Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств", от 2010 г. ¸Приказом Минздрава РФ «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации» № 266 от 19.06.2003; ¸ Национальным стандартом РФ ГОСТ Р 52379 – 2005 «Надлежащая клиническая практика»; ¸ Приказом Минздрава СССР «О мерах по дальнейшему совершенствованию организационных форм работы с использованием экспериментальных животных» № 755 от 12.08.1977; ¸Приказом Минздрава РФ «Об утверждении правил лабораторного практикума» № 266 от 19.06.2003; ¸ а так же местными и региональными положениями о работе этических комитетов. Можно выделить несколько принципов, которые гарантируют защиту интересов участников исследований и исследователей: это принцип независимости и беспристрастности, принцип правильности процедуры и принцип подотчетности. 1.Независимость и беспристрастность осуществляется прежде всего путем создания соответствующих критериев членства в комитете. Состав комитета должен быть сбалансирован и представлять широкий спектр точек зрения на исследования, включая особенности социального или культурного окружения участников исследования, вопросы права и религиозной или философской этики. 2.Для обеспечения правильности процедуры необходима стандартизованная форма рассмотрения протокола на предмет его научной обоснованности, соотношения риска и пользы, адекватности информирования и процедур получения согласия. Правильные процедуры должны защищать не только участников, но и исследователей. Для комитета должна быть открыта возможность получения сторонней экспертной оценки, а так же отзыва вышестоящей инстанции, в которую может обратиться как соискатель, так и комитет, чтобы получить стороннее заключение.3.Подотчетность комитета обеспечивается международно-признанными руководящими правилами, на основании которых принимаются его решения. Чаще всего нормативные принципы заимствуются из Хельсинкской декларации ВМА, а так же собственными изменениями и уточнениями к ним, сделанными правительственными учреждениями, профессиональными организациями или закрепленными законодательно. Рассуждения о процедурных аспектах, присущих деятельности этических комитетов различных моделей и уровней, не должны заслонять главное: все они создаются и действуют с одной целью – защитить права и интересы испытуемых и пациентов. Именно в этом заключается основное содержание деятельности любого этического комитета. Порядок работы комитета по этике ГБОУ ВПО «Саратовский ГМУ им. В.И. Разумовского Министерства здравоохранения Российской Федерации» (IRB#: IRB00005197, FWA#: FWA00009567) регламентируется Положением об этическом контроле научно-исследовательских работ и комитете по этике Саратовского государственного университета им. В.И. Разумовского от 22 февраля 2011г. Заседания комитета по этике проводятся каждый месяц. Все документы (образцы документов представлены в приложении 1) необходимо предоставлять не позже недели перед заседанием. При использовании в исследовании лекарственных препаратов или материалов медицинского назначения, медицинских технологий, необходимо указать наличие регистрации и разрешения на применение на территории РФ указанных средств, и предоставить инструкцию по их применению. При использовании не зарегистрированных лекарственных препаратов и материалов медицинского назначения – разрешение на проведение клинических исследований Минздрава РФ.
|
