Сравнительная характеристика СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-01 и ХАССП
GMP
Вторая модель, называемая GMP, представляет собой набор требований к системам качества, выработанных наиболее эффективными поставщиками отрасли. Эти требования формируются в специальных отраслевых документах, например Руководство по надлежащей производственной деятельности для лекарственных средств ЕС (GMP EC); Пищевые продукты и напитки - правильная производственная деятельность. Руководство по управлению; Руководство по производству рыбных консервов в России. Правильная производственная деятельность. Требования по внедрению систем управления, основанных на принципах GMP, содержатся в ряде директив ЕС, например 91/493/ЕЭС (рыбные продукты), 80/778/ЕЭС (питьевая вода) и др. Правила СМР являются частью системы менеджмента качества, позволяющей свести к минимуму риск производственных ошибок в области гигиены и санитарии. Правила GМР предусматривают: • четкую регламентацию всех производственных процессов и контроля процесса; • проведение валидации всех стадий производства, которые могут оказывать влияние на качество продуктов, и всех существенных изменений в нем; • обеспеченность производства должным образом обученным и квалифицированным персоналом, необходимыми помещениями, соответствующим оборудованием, сырьем, вспомогательными, маркировочными, упаковочными материалами необходимого сырья и материалов в соответствующих условиях и надлежащую транспортировку; • наличие написанных четко и однозначно технологических регламентов и инструкций для каждого конкретного производства; • обучение персонала надлежащему выполнению технологических операции; • регистрацию всех этапов производства, подтверждающую, что все требуемые по регламенту операции были выполнены, а полученные продукты по количеству и качеству соответствуют установленным требованиям. Все отклонения должны быть тщательно зарегистрированы и изучены; • хранение текущей производственной документации, включая документацию по реализации готового продукта, что делает возможным в течение определенного времени проследить прохождение каждой серии продукции в доступной форме в определен ном месте; • хранение и реализацию готового продукта таким образом, чтобы свести к минимуму возможность риска снижения качества. Гигиена персонала: - Перед началом работы и после перерыва необходимо мыть и дезинфицировать руки. - Работники с порезами или ранами на руках должны пройти осмотр перед возвращением на рабочее место. Работники с небольшими порезами на руках могут допускаться к работе, только если повреждения перевязаны и защищены перчатками. Перчатки должны содержаться нераспечатанными, чистыми и согласно санитарным нормам. Такие перчатки должны быть из непромокаемого материала за исключением случаев, когда это несовместимо с требованиями к работе. Ни при каких обстоятельствах не допускаются к работе работники с открытыми язвами и кожными заболеваниями. - Одежда при ее загрязнении должна сменяться. Одежда, входящая в контакт с тарой и посудой должна меняться каждый день. Для мытья полов должна использоваться специальная одежда. - Касаться продукта можно, только чистыми перчатками. - Необходимо осуществлять контроль здоровья сотрудников, включая регулярные медицинские проверки. - Все работники кухонь должны проходить курсы на предприятии и вне его на начальных этапах работы. - В производственных помещениях запрещается принимать пищу, пить и курить. - Наличие на работниках украшений и наручных часов в производственных помещениях не допускается. Гигиена на предприятии: • Конструкция и планировка предприятия должны предусматривать защиту от потенциальных источников загрязнения. Предприятие должно быть построено с использованием соответствующих материалов и быть спланировано с соблюдением требований нормативных документов. • Внутренние помещения не должны иметь трещин, отверстий или каких- либо других изъянов, которые создают проход или убежище паразитам. • Все стены, потолки, окна, двери, полы и перекрытия должны быть в хорошем состоянии, доступны для уборки и защищены от внешнего воздействия. • Все оборудование и инструменты должны быть разработаны и сделаны из материалов, поддающихся соответствующей мойке и очистке. • Профилактика и ремонт оборудования предусматривают: - инструкции для механиков о возможных загрязнениях; - применение смазки, Пригодной для работы с продовольствием; - контроль перед началом производства. • Разделение зон производства с целью недопущения перекрестного загрязнения. • Уборка и дезинфекция: - разработка и утверждение планов уборки и дезинфекции помещений/ машин с указанием периодичности, способов, результатов и ответственных; - выбор эффективных одобренных чистящих и дезинфицирующих средств с известными техническими данными; - правильное хранение и приготовление препаратов; - планирование, оценки и документирование. • Осуществление контроля вредителей: - недопущение проникновения в помещения насекомых, птиц, грызунов и др.; - должные меры борьбы с ними, включая применение ловушек с приманками, инсектицидных ламп, и регулярные проверки эффекта, отчеты и другие соответствующие действия; - отдельное хранение химикатов и применение их квалифицированным персоналом согласно технике безопасности. • Осуществление доступа любых посетителей в соответствии с существующими правилами для работников данного производства. • Обеспечение санитарных работ с необходимым инвентарем и оборудованием. Гигиена продукта: • Сырье, полуфабрикаты и конечный продукт должны храниться отдельно. • Вскрытие упаковки сырья осуществляется только при необходимости. После использования требуется закрыть упаковку. • Процессы нужно осуществлять на оборудовании и производственных линиях с заданными параметрами. • Внешние средства контроля за материалом (детекторы металла, магниты, фильтры) должны всегда быть включены. • Инструменты, контактирующие с продуктом, перед использованием должны быть продезинфицированы. •Упаковочные материалы, напрямую контактирующие с продуктом, должны хорошо укрываться, пока они не используются. • Необходимо избегать любого кон такта между сырьем и обработанным продуктом. Все поверхности, контактирующие с продуктом, должны содержаться в чистоте. • Пустые контейнеры должны быть четко идентифицированы. Анализ документов, относящихся к GMP, показал, что, как правило, требования GMP формируются таким образом, чтобы обеспечить совместимость с требованиями стандарта ИСО 9001 и положениями ХАССП. Например, в "Руководстве по производству рыбных консервов в России. Правильная производственная деятельность" отмечено, что для обеспечения безопасности продуктов питания и их необходимого и стабильного качества целесообразно использовать системы управления производством, сочетающие элементы МС ИСО серии 9000 и ХАССП. Такой подход следует из самого определения GMP: надлежащая (или правильная) производственная деятельность - это производство, при котором изготавливаются продукты безопасные, заданного качества и наиболее экономичным способом. Таким образом, если модель обеспечения качества строится по МС ИСО 9001 (для стадии производства), а модель обеспечения безопасности следует принципам ХАССП, то формально можно утверждать, что состав требований GMP формируется из определенного набора требований МС ИСО 9001 и требований ХАССП. Модель GMP в некотором смысле можно назвать полууниверсальной, поскольку требования к системе менеджмента (в части производства) являются достаточно общими и применимы к производству любых пищевых продуктов, лекарственных средств и т.п., а требования к отдельным элементам производственного процесса (операциям) специфичны для каждого вида продукции. Эти специфические требования можно определить, используя метод ХАССП, путем анализа критических контрольных точек (технологических операций). Сравнив затраты на внедрение систем управления GMP и ХАССП и системы качества по МС ИСО 9001:2001, можно утверждать, что затраты на внедрение GMP расположатся между двумя последними. Так как модель GMP более аудитопригодна, затраты на сертификацию систем управления по требованиям GMP также меньше по сравнению с затратами на сертификацию систем менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001-2001. В таблице 11 приведены результаты сравнения этих моделей.
Таблица 11
Сравнительная характеристика СМК по ГОСТ Р ИСО 9001-01 иGMP
Почему же системы управления производством, построенные на принципах ХАССП или GMP, могут оказаться более эффективными, чем системы качества по МС ИСО 9001? Нам представляется, прежде всего, потому, что последние затрагивают в первую очередь управленческие и информационные процессы на предприятии и лишь во вторую - непосредственно материальные процессы, связанные с производством продукции. Поэтому, если основные проблемы качества на предприятии обусловлены недостатками в организации производственных процессов, что, как нам представляется, наиболее характерно сегодня для отечественных предприятий, улучшение управленческих процессов, реализуемое при внедрении системы качества по МС ИСО 9001, вряд ли будет эффективно и результативно влиять на его деятельность. И наоборот, система управления производством, специально предназначенная для совершенствования производственных процессов, создаст базу для постоянного улучшения в сфере качества. Фактически, системы управления производством, построенные на принципах ХАССП или GMP, позволяют реализовать в полном объеме процессный подход, ориентированный на производство, в чем и состоит достоинство этих систем. С учетом изложенного выше можно констатировать, что развитие систем управления должно развиваться по двум направлениям: универсализации, позволяющей обеспечить превосходство в бизнесе (модели, основанные на МС ИСО 9001:2000), и специализации, направленной на обеспечение специальных требований, например, безопасности (модели вида GMP и ХАССП). Таким образом, речь должна идти не об альтернативе, а о сочетании этих двух подходов при создании систем качества и их интеграции в единую систему. Это позволит уйти от формализма в этой работе, обеспечит эффективность и результативность систем и повысит их привлекательность для предприятий.
Список литературы
1. Аристов, О. В. Управление качеством: Учеб. пособие для вузов / О.В. Аристов. – М.: ИНФРА-М, 2003. – 240 с. 2. Ахмин, А. М. Основы управления качеством продукции. Учебное пособие / А.М. Ахмин, Д.П. Гасюк. – Спб.: Издательство «Союз», 2002. – 192 с. 3. Басовский, Л. Е. Управление качеством: Учебник / Л.Е. Басовский, В.Б. Протасьев. – М.: ИНФРА-М, 2003. – 212 с. 4. Варакута, С. А. Управление качеством продукции: Учебное пособие / С.А. Варакута. – М.: ИНФРА-М, 2001. – 207 с. 5. Глудкин, О. П. Всеобщее управление качеством: Учебник для вузов / О.П. Глудкин, Н.М. Горбунов, А.И.Гуров и др.; под ред О.П. Глудкина. – М.: Горячая линия-Телеком, 2001. – 600 с. 6. Гиссин, В. И. Управление качеством продукции: Учебн. Пособие / В.И. Гиссин. – Ростов н/Д: Феникс, 2000. – 256 с. 7. Гуленков, В. Сколько стоит сертификация системы качества? / В. Гуленков // Сертификация. – 2000. - №3. –С. 24-27. 8. Кудряшов, Л. С. Стандартизация, метрология, сертификация в пищевой промышленности: Учебник / Л.С. Кудряшов, Г.В. Гуринович, Т.В. Рензяева. – М.: ДеЛи принт, 2002. – 303 с. 9. Мазур, И.И. Управление качеством: Учеб. пособие / И.И. Мазур, В.Д. Шапиро. Под ред. И.И. Мазура. – М.: Высш. шк., 2003. – 334 с. 10. Никитин, В. А. Управление качеством на базе стандартов ИСО 9000:2000 / В.А. Никитин. – Спб.: Питер, 2002. – 272 с. 11. Новицкий, Н. И.Управление качеством продукции: Учебн. Пособие / Н.И. Новицкий, В.Н. Олексюк. – Мн.: Новое знание, 2001. – 238 с. 12. Огвоздин, В. Ю. Управление качеством: Основы теории и практики: Учебное пособие / В.Ю. Огвоздин. – М.: Издательство «Дело и Сервис», 2002. – 160 с. 13. Розова, Н.К. Управление качеством. – Спб.: Питер, 2002. – 224 с. 14. Семенова, Е.И. Управление качеством / Е.И. Семенова, В.Д. Коротнев, А.В. Пошатаев и др. Под ред. Е.И. Семеновой. – М.: КолосС, 2004. – 184 с. 15. Швандер, В. А. Стандартизация и управление качеством продукции: Учебник для вузов / В.А. Швандар, В.П. Панов, Е.М.Купрякои и др.; под ред. проф. В.А. Швандера. – М.: ЮНИТИ-ДАНА, 1999. – 487 с. 15.ГОСТ Р ИСО 9000-2001. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. - Введ. 2001-08-15. – М.: ИПК Издательство стандартов, 2001. – 26 с. 16. ГОСТ Р ИСО 9001-2001. Системы менеджмента качества. Требования. - Введ. 2001-08-15. - М.: ИПК Издательство стандартов, 2001. – 21 с. 17. ГОСТ Р ИСО 9004-2001. Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности. - Введ. 2001-08-31. – М.: ИПК Издательство стандартов, 2001. – 61 с. 18. ГОСТ Р ИСО 19011-2003. Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента. Требования. - Введ. 2003-12-29. – М.: ИПК Издательство стандартов, 2004. – 23 с. Оглавление
|
