Студопедия — КОНСТРУКЦИЯ И СТАТУС ОБОРУДОВАНИЯ. РАЗМЕЩЕНИЕ. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОДГОТОВКИ ОБОРУДОВАНИЯ К РАБОТЕ.
Студопедия Главная Случайная страница Обратная связь

Разделы: Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

КОНСТРУКЦИЯ И СТАТУС ОБОРУДОВАНИЯ. РАЗМЕЩЕНИЕ. ПОДГОТОВКА К РАБОТЕ. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ ПОДГОТОВКИ ОБОРУДОВАНИЯ К РАБОТЕ.






Оборудование, используемое для производства и контроля качества лекарственных средств должно конструироваться и размещаться так, чтобы максимально облегчить его подготовку к работе, эксплуатацию и обслуживание.

Вид, размер и характеристики оборудования должны соответствовать проводимым технологическим процессам.

К конструкции оборудования предъявляются определенные требования:

• Поверхности оборудования, соприкасающиеся с исходным сырьем, полупродуктами или готовым продуктом, должны быть гладкими и изготовленными из нетоксичного, стойкого к коррозии материала, который не реагирует с используемым сырьем или материалами и выдерживает обработку дезинфицирующими средствами и/или стерилизацию;

• Все детали оборудования, контактирующие с используемыми сырьем, материалами и полупродуктами, должны быть съемными для облегчения их мойки, обработки дезинфицирующими средствами или стерилизации;

• Оборудование не должно загрязняться материалами, используемыми для его эксплуатации (например, смазочными веществами) во избежание ухудшения качества и загрязнения готовых продуктов:;

• Все передающие устройства (транспортеры, цепные передачи, приводы трансмиссии) должны быть закрыты или отгорожены;

• Бункеры, емкости и аналогичное оборудование должны быть закрыты.

Кроме того, конструкция оборудования должна:

• минимизировать риск ошибок, предусматривать проведение эффективной уборки и обслуживания с целью предотвращения перекрестного загрязнения, появления пыли и грязи и, в общем случае, устранения любого фактора, ухудшающего качество продукции;

■ обеспечивать удобство и возможность его очистки.

Операции по очистке оборудования должны выполняться в соответствии с подробными письменными инструкциями.

Оборудование необходимо содержать в сухом и чистом виде, инвентарь и материалы для очистки не должны быть источниками загрязнения.

Оборудование должно быть размещено таким образом, чтобы:

• оптимизировать потоки исходного сырья, материалов и свести к минимуму перемещение персонала;

• предотвратить возможность загрязнения лекарственных средств в процессе их производства;

• предотвратить риск смешивания разных продуктов или исключения какой-либо из стадий производственного процесса;

• облегчить мойку, обработку, эксплуатацию и обслуживание оборудования.

Неисправное оборудование должно быть удалено из производственных помещений и помещений отдела контроля качества или, в крайнем случае, должно быть отделено и четко соответствующим образом промаркировано до его удаления из помещения.

Оборудование, используемое для работы в «чистых» поме­щениях, по возможности должно быть сконструировано и размещено таким образом, чтобы его эксплуатацию, обслуживание и ремонт можно было проводить за пределами «чистых» помещений.

Стационарные трубопроводы должны быть маркированы с указанием проходящих по ним веществ и направления потока.

Системы трубопроводов для воды очищенной и воды для инъекций (дистиллированной, деонизованпой и др.) следует обрабатывать в соответствии с инструкциями, в которых указаны уровни действия по микробному загрязнению и требуемые корректирующие меры.

Для каждого нового технологического процесса перед его внедрением в производство должна проводиться оценка монтажа и работоспособности оборудования. Проверка и оценка качества монтажа / установки технологического оборудования

осуществляется путем визуального осмотра и проверки наличия необходимого комплекта документации (паспорт производителя, спецификации, СОПы по эксплуатации, охране труда, ремонту и техническому обслуживанию оборудования, документы по калибровке приборов и др.)­для каждой единицы оборудования проводится:

■ Идентификация на месте (место установки, идентификационный номер, обозначение, производитель и т.д.);

• Проверка монтажа (оценка сварочных швов, креплений, соединений и уплотнителей; наличие комплектующих узлов, систем, деталей в соответствии со спецификацией пользователя);

• Проверка электрических и неэлектрических систем (правильность подключения к электрической сети, правильность подвода магистралей — воды, воздуха, пара, газа, вакуума);

Проверка условий окружающей среды (температура, влажность, площадь);

• Проверка соблюдения условий безопасности и других специфических требований предприятия-изготовителя.

Оценка монтажа считается проведенной успешно, если на оборудование есть необходимый комплект документации, все работы по монтажу выполнены в полном объеме и отклонений от требований технической документации выявлено не было.

Оценка работоспособности оборудования проводится после завершения этапа оценки монтажа. При этом подтверждается, что все функциональные характеристики оборудования соответствуют установленным требованиям. Проверяется работа систем управления, защиты и блокировки, работа механических узлов и встроенных устройств контроля. Проводятся испытания основных технических характеристик оборудования на холостом ходу (производительность, температура, давление, вместимость, число оборотов и т.д.). Работа оборудования проверяется при нормальных условиях и наихудших условиях. Оценка работоспособности оборудования считается проведенной успешно, если при проведении всех испытаний при «наихудших» и нормальных условиях на каждом оборудовании с использованием прокалиброванных /поверенных средств измерений и датчиков все контролируемые функции/ параметры соответствуют установленным требованиям, а оборудование работает правильно и надежно при нормальных и «наихудших» условиях, обеспечивая качество произведенного продукта.

В случае замены или ремонта оборудования в соответствии с графиками проводится повторная валидация оборудования. Результаты ее проведения должны быть включены в отчет по валидации, а на каждую единицу оборудования должна быть помещена этикетка с указанием дат проведения последней валидации и повторной валидации.

Все критическое оборудование (стерилизаторы, системы подготовки и фильтрации воздуха, воздушные и газовые фильтры, системы приготовления, хранения и распределения воды и пр.) подлежат аттестации (валидацпи) и плановому техническому обслуживанию.

Для облегчения надлежащей эксплуатации следует регу­лярно, в соответствии с графиком планово-предупредительного ремонта, проводить РТО (регламентированное техническое обслуживание) и текущий ремонт оборудования.

Кроме того, по результатам непрерывного контроля технического состояния проводится техническое обслуживание с непрерывным контролем (ежесменное техническое обслуживание оборудования). Выполнение технического обслуживания с непрерывным контролем является обязательным и специально не планируется. Все работы по техническому обслуживанию с непрерывным контролем выполняются обслуживающим персоналом, в соответствии с инструкциями по эксплуатации и техническому обслуживанию с записью в специальном журнале.

Подготовку оборудования к работе следует проводить согласно инструкциям по мойке и обработке дезинфицирующими средствами или по его стерилизации.

Инструкции по очистке оборудования должны содержать требования по объему работ, в зависимости от вида обработки, периодичность проведения, предельно допустимый интервал от окончания цикла подготовки до проведения процесса, а также объем работ по очистке в случае превышения этого интервала.

Конструкция, установка и расположение оборудования, фитингов (мест соединения) и зон обслуживания должны предусматривать возможность работы с оборудованием, его технического обслуживания и ремонта снаружи чистой зоны.

В случае необходимости проведения стерилизации ее следует выполнять после максимально полной разборки оборудования (насколько это возможно).

Если при проведении технического обслуживания или ремонта оборудования, находящегося в чистой зоне, был нарушен уровень чистоты (стерильности), то перед возобновлением производства следует выполнять соответствующую очистку, дезинфекцию и/или стерилизацию этого оборудования (зоны).

После обработки оборудования дезинфицирующими средствами или стерилизации рабочих деталей необходимо проводить контроль качества подготовки оборудования к работе в соответствии с инструкциями.

Результаты контроля качества подготовки оборудования к работе регистрируются в маршрутных картах на производство серии готового продукта или в операционных журналах.

Оборудование, используемое для производства только одного вида лекарственного средства, должно очищаться таким образом, чтобы не допустить смешивания различных серий продукта.

Оборудование, используемое для производства лекарственных средств нескольких наименований, должно тщательно очищаться до предельно допустимого содержания в промывных водах лекарственных веществ, входящих в состав изготовленного лекарственного средства. Перед производством лекарственного средства последующего наименования оборудование должно при необходимости обрабатываться дезинфицирующими средствами или стерилизоваться.

Оборудование, используемое для производства пенициллиновых антибиотиков и высокоактивных, токсичных или летучих веществ, не должно применяться для производства других лекарственных средств во избежание перекрестной контаминации.

Приспособления и материалы, используемые для обработки производственного оборудования, должны выбираться и использоваться таким образом, чтобы они сами не являлись источником загрязнения.

Процедура очистки оборудования должна быть валидирована для доказательства того, что при выполнении всех действий в соответствии с СОП по очистке гарантируется остаточное содержание лекарственных, моющих и дезинфицирующих веществ в допустимых пределах и не может привести к загрязнению продукта в ходе его производства.

ПОМЕЩЕНИЯ. КЛАСС ЧИСТОТЫ (ЗОНЫ). ЧИСТОЕ ПОМЕЩЕНИЕ. ОСНАЩЕННОЕ СОСТОЯНИЕ, ФУНКЦИОНИРУЮЩЕЕ СОСТОЯНИЕ. КВАЛИФИКАЦИЯ ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИИ. САНИТАРНЫЕ МЕРОПРИЯ­ТИЯ. КОНТРОЛЬ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ КАЧЕСТВА ПОДГОТОВКИ ПОМЕЩЕНИЙ К РАБОТЕ.

Постановлением Государственного комитета по Российс­кой Федерации по стандартизации и метрологии от 10 июня

2003года № 190-ст. принят и введен в действие с 1 апреля

2004года межгосударственный стандарт ГОСТ ИСО14622-1 -2002 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1: Классификация чистоты воздуха».

Данный ГОСТ был разработан общественной организацией «Ассоциацией инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) и Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты». Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 14644-1-99 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1: Классификация чистоты воздуха».

Чистые помещения,и связанные с ними контролируемые среды предназначены для поддержания уровня чистоты по загрязнениям аэрозольными частицами в пределах, соответствующих требованиям к выполнению операций с повышенной чувствительностью к загрязнениям.

Контроль микрозагрязнений нужен в аэрокосмической, микроэлектронной, фармацевтической и пищевой промышлен­ности, производстве медицинских изделий, здравоохранении и пр. При задании требований к чистым помещениям и другим контролируемым окружающим средам, проектировании, экс
 

плуатаций и контроле, кроме загрязнений аэрозольными частицами, могут учитываться и другие факторы.

В настоящем стандарте даются определения терминов, связанных с ЧП: чистое помещение, чистая зона, класс чистоты, частица, счетная концентрация частиц и др.

В соответствии со стандартом ГОСТ ИСО 14622-1-2002: чистое помещение (cleanroom): Помещение, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц и которое построено и используется так, чтобы свести к мини­муму поступление, выделение и удержание частиц внутри помещения, и в котором, по мере необходимости, контролируются другие параметры, например, температура, влажность и давление.

чистая зона (clean zone): Определенное пространство, в котором контролируется концентрация взвешенных в воздухе частиц п которое построено и используется, так чтобы свести к минимуму поступление, выделение и удержание частиц внутри зоны, и в котором, по мере необходимости, контроли­руются другие параметры, например, температура, влажность и давление.

Чистая зона может быть открытой или отгороженной и находиться как внутри, так и вне чистого помещения.

класс чистоты (classification): Уровень чистоты по взве­шенным в воздухе частицам, применимый к чистому помеще­нию или чистой зоне, выраженный в терминах «класс N ИСО», который определяет максимально допустимые кон­центрации (в частицах на кубометр воздуха) для рассматри­ваемых размеров частиц.

Выделяются следующие состояния чистого помещения (Occupancy states):

построенное (as-built): Состояние, в котором система чис­тых помещений завершена, все обслуживающие системы под­ключены, но отсутствует производственное оборудование, материалы и персонал.

оснащенное (at-rest): Состояние, в котором система чис­тых помещений укомплектована оборудованием и отлажена в соответствии с соглашением между Заказчиком и Исполните­лем, по персонал отсутствует.

эксплуатируемое (operational): Состояние, в котором сис­тема чистых помещений функционирует установленным обра­зом, с установленной численностью персонала, работающего в соответствии с документацией.

Чистота воздуха по частицам в чистом помещении или чистой зоне должна быть определена по одному (или более) из трех состояний чистых помещений — построенному, оснащенному или эксплуатируемому. При этом состояние «построен­ное» может применяться к недавно построенным или недав­но реконструированным чистым помещениям или чистым зонам. После испытания в состоянии «построенное» дальнейшие испытания должны выполняться по согласованию в состояниях «оснащенное» или «эксплуатируемое», или в обоих.

Чистота по взвешенным в воздухе частицам обозначается классификационным числом N. Максимально допустимая концентрация частиц Сn для каждого данного размера частиц D определяется из уравнения

где Сn — максимально допустимая концентрация (число частиц в кубометре воздуха) взвешенных в воздухе частиц, равных или больших чем данный размер частиц. Сn округляется до ближайшего целого числа, при этом используется не более трех значащих цифр;

N — классификационное число ИСО, которое не должно превышать значение 9. Промежуточные числа классификации ИСО могут быть определены с наименьшим допустимым приращением N, равным 0,1;

D — рассматриваемый размер частиц, мкм;

0,1 — константа, мкм.

В таблице 1 показаны классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам и соответствующие концентрации частиц размерами, равными и большими указанных размеров.

В таблице 1 показаны классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам и соответствующие концентрации частиц размерами, равными и большими указанных размеров.

 

Таблица 1 — Классы чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещений и чистых зон.

 

Класс ИСО (Классифи­кационное Пределы максимальных концентрациий (частицы/м3 возду­ха) частиц размером, равным и большим приведенного ниже, мкм
число N) 0,1 0,2 0,3 0,5 1,0 5,0
Класс 1 ИСО            
Класс 2 ИСО            
Класс 3 ИСО 1ООО          
Класс 4 ИСО         83  
Класс 5 ИСО            
Класс 6 ИСО       3520О    
Класс 7 ИСО            
Класс 8 ИСО            
Класс 9 ИСО       35200000    

Примечание — Из-за неопределенности, связанной с про процессом измерения, при классификации следу ет использовать данные но концентрации имею­щие не более трех значащих цифр.

Обозначение класса чистоты по взвешенным в воздухе частицам для чистых помещении и чистых зон включает:"

a) классификационное число, выраженное как «класс N ИСО»;

b) состояние чистого помещения, для которого применяется классификация;

c) рассматриваемый размер (ы) частиц и соответствующая концентрация (и), определенные по уравнению классификации, где каждый данный пороговый размер частиц находится в. пределах 0,1-5,0 мкм.

Пример обозначения:

Класс 4 ИСО; эксплуатируемое состояние; рассматриваемые размеры:

0,2 мкм (2370 частиц/м3), 1 мкм (83 частицы/м3). Рассматриваемый размер (ы) частиц, для которого следует определить концентрацию (и), должен быть согласован между Заказчиком и Исполнителем.

Если оценка должна быть сделана для более чем одного размера частиц, то каждый больший диаметр частицы (например, D2) должен быть, по крайней мере, в 1,5 раза больше ближайшего меньшего диаметра частицы (например, Di).

Например: D2>l,5Di.

Соответствие установленным Законом требованиям к чистоте воздуха (классу ИСО) проверяется при испытаниях по определенным методикам с оформлением документации по результатам и условиям испытаний в соответствии с соглашением между Заказчиком и Исполнителем.

Результаты испытаний каждого чистого помещения или чистой зоны должны быть оформлены в виде подробного протокола с указанием соответствия или несоответствия заданному классу чистоты по взвешенным в воздухе частицам.

Протокол испытаний должен включать:

наименование, адрес проверяющей организации, дату проведения испытаний;

обозначение настоящего стандарта; дату утверждения действующего издания;

четкую планировку испытуемого чистого помещения или чистой зоны (включая информацию о соседних зонах, в случае необходимости) и координат всех точек отбора проб;

данные о назначении чистого помещения или чистой зоны, включая классификацию по ИСО, соответствующее состояние (я) чистых помещений, и рассматриваемые размеры частиц;

данные об использованном методе испытаний, включая любые специальные условия, относящиеся к испытаниям или к отклонениям от метода испытаний, а также данные о приборе для испытаний и его действующий сертификат калибров­ки;

результаты испытаний, включая данные о концентрации частиц для всех точек отбора проб

.







Дата добавления: 2015-09-19; просмотров: 1199. Нарушение авторских прав; Мы поможем в написании вашей работы!



Шрифт зодчего Шрифт зодчего состоит из прописных (заглавных), строчных букв и цифр...

Картограммы и картодиаграммы Картограммы и картодиаграммы применяются для изображения географической характеристики изучаемых явлений...

Практические расчеты на срез и смятие При изучении темы обратите внимание на основные расчетные предпосылки и условности расчета...

Функция спроса населения на данный товар Функция спроса населения на данный товар: Qd=7-Р. Функция предложения: Qs= -5+2Р,где...

Трамадол (Маброн, Плазадол, Трамал, Трамалин) Групповая принадлежность · Наркотический анальгетик со смешанным механизмом действия, агонист опиоидных рецепторов...

Мелоксикам (Мовалис) Групповая принадлежность · Нестероидное противовоспалительное средство, преимущественно селективный обратимый ингибитор циклооксигеназы (ЦОГ-2)...

Менадиона натрия бисульфит (Викасол) Групповая принадлежность •Синтетический аналог витамина K, жирорастворимый, коагулянт...

Общая и профессиональная культура педагога: сущность, специфика, взаимосвязь Педагогическая культура- часть общечеловеческих культуры, в которой запечатлил духовные и материальные ценности образования и воспитания, осуществляя образовательно-воспитательный процесс...

Устройство рабочих органов мясорубки Независимо от марки мясорубки и её технических характеристик, все они имеют принципиально одинаковые устройства...

Ведение учета результатов боевой подготовки в роте и во взводе Содержание журнала учета боевой подготовки во взводе. Учет результатов боевой подготовки - есть отражение количественных и качественных показателей выполнения планов подготовки соединений...

Studopedia.info - Студопедия - 2014-2024 год . (0.009 сек.) русская версия | украинская версия