ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ ДЛЯ ХРАНЕНИЯ. САНИТАРНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ. КОНТРОЛЬ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ КАЧЕСТВА ПОДГОТОВКИ ПОМЕЩЕНИЙ К РАБОТЕ.Складская зона есть одно из важнейших функциональных подразделений любого предприятия. Помещения для хранения должны быть достаточной вместимости, чтобы обеспечить упорядоченное хранение различных категорий материалов и продукции: исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной, не расфасованной и готовой продукции, продукции находящейся на карантине, разрешенной для реализации, бракованной, возвращенной и отозванной продукции. Помещения для хранения должны быть спроектированы или приспособлены для обеспечения надлежащих условий хранения. В частности, они должны быть чистыми и сухими, в них должна поддерживаться требуемая температура. Если требуются специальные условия хранения (например, температура и влажность), то они должны быть обеспечены, проверены и проконтролированы. В местах приемки и отправки должна быть обеспечена защита материалов и продукции от воздействия погодных условий. Зоны приемки должны быть спроектированы и оборудованы так, чтобы тара с поступающими материалами перед складированием, при необходимости, была очищена. Помещения для хранения сырья и материалов должны быть изолированы от основного производства. Взвешивание исходного сырья должно производиться в отдельных зонах для взвешивания, специально предназначенных для этого, например, предусматривающих меры против запыленности. Помещения для хранения должны быть укомплектованы необходимым количеством стеллажей, поддонов, приборами регистрации температуры, влажности, средствами пожаротушения. Приборы для регистрации температуры и влажности должны закрепляться на внутренних степах помещений хранения вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5—1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Условия хранения сырья и материалов должны отвечать требованиям спецификаций предприятия на исходное сырье и материалы. При проведении работ с сырьем и материалами должны соблюдаться нормы санитарии, гигиены, охраны труда и техники безопасности. Хранение каждого вида сырья и материалов осуществляется в складах на местах, определенных картой складирования. Каждая серия сырья и материалов должна храниться отдельно от других серий на поддонах пли стеллажах, так чтобы был свободный доступ для проведения каких-либо необходимых работ в отношении конкретной серии. Поддоны или стеллажи необходимо промаркировать в соответствии с картой складирования. Не допускается использование деревянных не окрашенных поддонов. Входить в помещения для хранения сырья и материалов, разрешается персоналу, имеющему соответствующие полномочия, согласно перечня утвержденного начальником подразделения. Для хранения бракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, материалов или продукции должны быть предусмотрены изолированные зоны. Сильнодействующие вещества, наркотики, другие опасные лекарства, а также вещества, представляющие собой риск в плане злоупотребления, огнеопасности или взрывоопасности, должны храниться в безопасных и защищенных зонах. Маркированные упаковочные материалы считаются критическими для соответствия лекарственного вещества его макировке; следует уделять особое внимание безопасному и надежному хранению этих материалов. Продукты в помещениях хранения должны быть разделены в зависимости от характера продукта и этапа его продвижения в технологическом процессе складирования. Существует несколько приемов разделения продукта: 1. Разделение цветной маркировкой секторов единого помещения После отбора пробы и перехода продукта в сектор карантинного хранения на него наклеивается этикетка желтого цвета, что означает карантинное хранение. При получении разрешения ОКК на выдачу продукта в производство цвет его маркировки меняется на зеленый. При выявлении очевидного несоответствия или явного брака на продукт наклеивается этикетка красного цвета и он оправляется на участок отбракованной продукции. 2.Прием административного разделения. Продукт маркируется, как описано выше, но с изменением статуса физически не перемещается. Меняется лишь его маркировка. 3.Полное физическое разделение продуктов в различных помещениях или зданиях. Чаще всего этот вариант используется для отделения входящих продуктов и материалов от готовой продукции, что вполне целесообразно. Это же относится к антибиотикам, наркотическим и прочим веществам, работа с которыми имеет ряд специфических особенностей. Все производственные помещения классифицируются по степени загрязненности воздуха механическими частицами и микроорганизмами. Технологический процесс складирования должен осуществляться в помещениях класса чистоты Д и контролируемых зонах К. Для производственных помещений класса чистоты Д максимально допустимое содержание микроорганизмов в 1 м3 воздуха — 500 КОЕ, нормирование содержания механических частиц не предусматривается, присутствие споровых микроорганизмов не допускается. Для контролируемых зон К фиксируются и контролируются следующие параметры: 1. двухступенчатая очистка воздуха: — 1 ступень — фильтры класса не ниже G3 (в соответствии с ГОСТ Р 51251-99); — 2 ступень — фильтры класса чистоты F9 (в соответствии с ГОСТ Р 51251-99); 2.климатические параметры (температура, влажность) принимаются по технологическим требованиям; 3.материалы, применяемые при отделке контролируемых зон, должны быть непылящими, легко моющимися, негорючими и устойчивыми к воздействию дезинфицирующих средств.
В помещениях класса чистоты Д осуществляются следующие операции технологического процесса складирования: — зона вскрытия первичной упаковки с лекарственными и вспомогательными веществами для отбора проб под ламинаром.
В контролируемых зонах К осуществляются технологические операции: — хранение лекарственных и вспомогательных веществ в герметично закрытой упаковке; — приготовление и хранение дезинфицирующих растворов; — помещение подготовки персонала для производственных помещений класса чистоты Д. Помещения для хранения должны содержаться в чистоте, подвергаться обязательной ежедневной и генеральной уборке согласно графику, утвержденному главным технологом, а так же периодическому ремонту. При проведении уборки помещений хранения следует соблюдать следующие правила: — уборка производится от самых чистых зон (вблизи фильтров) к самым загрязненным местам (двери, пол); — уборка производится параллельными перекрывающими движениями, нельзя совершать круговые или возвратно-поступательные движения по поверхности;— вертикальные и наклонные поверхности обрабатываются сверху вниз. — вертикальные и наклонные поверхности обрабатываются сверху вниз. При уборке следует чередовать дезинфицирующие средства (не реже 1 раза в неделю) для предотвращения появления устойчивых форм микроорганизмов. Уборочный инвентарь и материалы должны быть промаркированы, храниться в определенном месте и использоваться строго по назначению. Ежедневная подготовка помещений заключается в влажной протирке стен, дверей, пола и других поверхностей помещения 3% раствором перекиси водорода с 0,5% моющего средства, чередуя его с 1% раствором хлорамина «Б». Генеральная подготовка помещений храпения проводится влажным способом один раз в 5-6 дней по графику 6%-ным раствором перекиси водорода с 0,5% моющим средством. Стены, двери, потолок и другие поверхности орошают из гидропульта дезинфицирующим раствором. Загрязненные места следует дополнительно вымыть дезраствором. Определение микробной контаминации помещений класса чистоты Д для храпения сырья и материалов проводится 2 раза в неделю: один раз в состоянии покоя после генеральной подготовки помещений, второй раз во время работы. В смывах с поверхности помещений классов чистоты Д во время производственного процесса допускается наличие не более 10-ти колонии неспорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках Петри, после обработки дезинфицирующими растворами — не более 5-ти колоний неспорообразующих микроорганизмов. Результаты анализов вносятся в журнал регистрации.
|
