ПРОЦЕСС ПРОИЗВОДСТВА. МАРКИРОВКА И ВТОРИЧНАЯ УПАКОВКА. ПРИЕМ, ХРАНЕНИЕ И ВЫДАЧА В ПРОИЗВОДСТВО МАТЕРИАЛОВ ВТОРИЧНОЙ УПАКОВКИ И МАРКИРОВКИ. МЕРЫ ДЛЯ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ ПЕРЕПУТЫВАНИЯ.

Готовый продукт должен иметь четкую маркировку. Содержание маркировки и оформление надписей должны соответствовать требованиям, установленным действующей нормативной документацией на конкретные виды лекарственных средств. В маркировке продуктов целесообразно использовать кодирование, облегчающее автоматизированную идентификацию.

Маркировка может быть выполнена в виде специальных этикеток или нанесена непосредственно на первичную упаковку-

К вторичной упаковке относятся материалы, используемые для упаковывания готовых лекарственных средств (коробки, пачки, пленка, картон и др.). Размеры коробок, пачек должны соответствовать утвержденным чертежам, а печатная продукция (инструкции, этикетки, бандероли и др.) оригинал-макету (текст, качество печати, качество окрашивания, штрих-код, регистрационный номер и др.).

Печатные упаковочные и другие полиграфические материалы считаются критическими для соответствия лекарственного средства установленному стандарту качества. Закупке,:обращению и контролю всех видов печатных материалов следует уделять такое же внимание, как и исходному сырью.

Этикетки и другую полиграфическую продукцию следует хранить в условиях исключающих доступ посторонних лиц.

Порядок действий сотрудников по получению, регистрации, учету, храпению и отпуску в производство материалов вторичной упаковки, этикеток и другой печатной продукции должен обеспечить:

— строгое соблюдение порядка получения и регистрации полиграфической продукции;

исключение малейшей вероятности перепутывания этикеток и другой полиграфической продукции при их получении, хранении и отпуске в производство (на одном поддоне нельзя хранить этикетки разных продуктов и разных серий одного продукта);

— режимные условия хранения полиграфической продукции; строгий контроль обращения полиграфической продукции на предприятии;

— строгую изоляцию отбракованной, невостребованной и возвращенной с производства полиграфической продукции вплоть до ее уничтожения.

При приемке полиграфической продукции кладовщик обязан:

— проверить внешний вид групповой упаковки: она должна быть чистой, обвязана шпагатом и не иметь повреждений;

— проверить наличие упаковочного листа на каждой единице групповой упаковки, на котором должно быть указано наименование упаковочного и печатного материала, номер партии, количество штук в одной групповой упаковке, дата изготовления, подпись упаковщицы;

— проверить соответствие наименования препарата и дозы на упаковочном листе, накладной и элементах вторичной упа­ковки и печатной продукции;

— проверить соответствие количества упаковочных и печатных материалов указанному в передаточной накладной;

— проверить наличие аналитического листа ОКК на полученную партию упаковочного и печатного материала;

— сделать записи в журнале учета упаковочных и печатных материалов;

— полученное количество упаковочных и печатных материалов разместить и хранить согласно правил складирования по наименованиям, дозам и номерам партий для обеспечения удобства отпуска и проверки фактического анализа.

Помещения хранения вторичной упаковки и печатных материалов должны:

— обеспечивать надежную защиту от хищений, порчи упаковочных и печатных материалов;

— быть достаточно просторными для обеспечения упорядоченного хранения, исключающего возможность смешивания различных упаковочных и печатных материалов;

— быть чистыми, сухими и иметь необходимое освещение, температуру;

— быть укомплектованы средствами пожаротушения.

Входить в помещение для хранения упаковочных и печатных материалов разрешается персоналу, имеющему соответствующие полномочия, согласно перечню, утвержденному начальником цеха.

Разрезанные этикетки и другие разрозненные печатные материалы следует хранить и транспортировать раздельно в закрытой и маркировочной таре для предотвращения путаницы.

Печатные материалы выдаются для использования в производство только уполномоченным на то персоналом с записью в журнале учета упаковочных и печатных материалов.

При упаковке продукции должен быть сведен к минимуму риск перекрестного загрязнения, перепутывания или подмены. Не допускается упаковывать продукцию различных видов в непосредственной близости друг от друга при отсутствии физического разделения зон.

Перед началом операций по упаковке следует убедиться в том, что рабочая зона, упаковочные линии, печатные машины и другое оборудование находятся в чистом состоянии и не содержат материалов, продукции или документов, относящихся к предшествующей работе и не использующихся в текущем процессе. Очистка линии упаковки продукции должна выполняться по специальным инструкциям.

Наименование и номер серии упаковываемой продукции должны быть указаны на каждой линии или установке.

Правильность выполнения любых печатных операций (например, нанесения кодов или срока годности) при упаковке или после нее тщательно контролируется и оформляется документально. Следует уделять внимание ручной маркировке, которая должна контролироваться через регулярные интервалы времени.

Особые меры предосторожности должны принимать при использовании разрезанных этикеток и нанесении печати вне линии упаковки. Для предотвращения перепутывания печатного материала рекомендуется использовать этикетки в рулоне вместо разрезанных этикеток.

Следует контролировать правильность работы электронных считывателей кодов, счетчиков этикеток и других подобных устройств.

Если при упаковке продукции возникли непредвиденные обстоятельства, она может быть возвращена в производство только после специальной проверки, проведения расследования и с разрешения лица, имеющего на это полномочия. Указанные действия должны быть оформлены протоколами, которые следует хранить в установленном порядке.

При существенном или необычном расхождении, установленном при сопоставлении количества нерасфасованной продукции, печатных упаковочных материалов и количества единиц полученной готовой продукции, следует провести расследование и установить причину этого расхождения до получения разрешения на реализацию данной продукции.

В процессе производства может быть выявлен брак, может появиться брак в результате повреждения упаковочных материалов в процессе производства. Весь он должен быть учтен и возвращен в складскую зону, где информация о нем вносится в соответствующую графу «Журнала учета упаковочных и печатных материалов». Только после этого производится уничтожение отбракованного материала. Неиспользованные в производстве полиграфические материалы актируются и возвращаются в складскую зону, где либо принимаются на хранение, либо передаются на уничтожение. Неиспользованная в производстве печатная продукция с нанесенной датой и номером серии уничтожается в обязательном порядке и в первую очередь с составлением соответствующего Акта. Просроченный или вышедший из употребления печатный материал так же необходимо уничтожать, а факт уничтожения запротоколировать Актом.

Транспортирование этикеток из помещения для хранения к линии маркировки и упаковки должно быть организовано так, чтобы гарантировать невозможность их подделки, смешивания или перепутывания с этикетками, предназначенными для маркировки других лекарственных средств, сырья и вспомогательных материалов.

Для обеспечения сохранности при транспортировке готовые лекарственные средства должны быть дополнительно упакованы во вторичную и групповую тару в соответствии с действующей нормативной документацией.

Маркировка вторичной упаковки должна отвечать требованиям действующей нормативной документации. Кроме того, она должна содержать указание о количестве первичных упаковок в одной коробке.

Маркировка групповой упаковки должна отвечать требованиям действующей нормативной документации с учетом маркировки вторичной упаковки.

Перед отправкой готового продукта с территории предприятия специально выделенным для этих целей персоналом должны быть проверены соответствие маркировки вторичной и групповой упаковки.

Транспортирование лекарственных средств, упакованных в групповую тару, должно осуществляться в закрытых транспортных средствах в соответствии с требованиями действующей нормативной документации и правилами, действующими на соответствующем виде транспорта.

 

 

ГОТОВЫЕ ПРОДУКТЫ. КАРАНТИН. ПЕРЕДАЧА НА СКЛАД ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ, МЕРЫ, ОБЕСПЕЧИВАЮЩИЕ СОXРАНЕНИЕ XАРАКТЕРИСТИК ГОТОВОГО ПРОДУКТА ПРИ ХРАНЕНИИ И ДО РЕАЛИЗАЦИИ. ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ОСМОТРЫ И ОПРЕДЕЛЕНИЕ НЕОБХОДИМОСТИ ПЕРЕКОНТРОЛЯ.

Готовый продукт — лекарственное вещество, прошедшее все стадии производственного процесса, включая упаковку и маркировку.

Карантин — статус сырья, вспомогательных, упаковочных, маркировочных материалов, полупродуктов и готового продукта, который предполагает их хранение отдельно или каким-либо иным эффективным способом, исключает их применение. или реализацию до тех пор, пока не будет принято решение о выдаче разрешения на их использование: реализацию, отбраковку или переработку.

Готовые лекарственные средства до получения разрешения на их реализацию должны храниться на карантине при условиях, установленных производителем и обеспечивающих их сохранность.

При необходимости должны быть указаны требования к срокам периодических осмотров хранимого продукта, способу укладки, а также специальные требования к хранению ядовитых и сильнодействующих (список А и Б), огнеопасных, взрывоопасных продуктов и продуктов с ограниченным сроком хранения.

После выдачи разрешения на реализацию готовые лекарственные средства также должны храниться при условиях, установленных изготовителем и обеспечивающих их сохранность.

На каждое готовое лекарственное средство на предприятии следует вести досье, в котором должны быть собраны: материалы, касающиеся разработки препарата, включая разрешение на медицинское применение, а также внедрения его на данном производстве; дополнительные требования к сырью, вспомогательным, упаковочным и маркировочным материалам, полупродуктам по готовому продукту; краткая характеристика процесса получения каждой производственной серии с указанием даты, возможных производственных ошибок и их устранения; документация по реализации готового лекарственного средства, включая возможные рекламации.

Складские помещения хранения готовой продукции должны быть изолированными, специально оборудованными помещениями, позволяющими обеспечить хранение и надлежащую сохранность лекарственных средств с учетом их физико-химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также требований стандартов качества лекарственных средств и Государственной фармакопеи.

Складские помещения должны иметь системы электроснабжения, отопления, систему водоснабжения, канализаций, приточно-вытяжную вентиляцию.

Отделка помещении (внутренние поверхности стен, потолков) должна быть гладкой, допускать возможность проведения влажной уборки. Полы складских помещений должны иметь не образующее пыль покрытие, устойчивое к воздействию средств механизации и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств, при этом не допускается использование деревянных неокрашенных поверхностей. Материалы отделки помещений должны соответствовать установленным требованиям.

Помещения для хранения наркотических лекарственных средств, психотропных веществ, ядовитых и сильнодействующих веществ должны соответствовать установленным требованиям.

Возможность доступа посторонних лиц в производственные помещения (часть складского помещения, предназначенная для приема, сортировки, хранения, комплектации, отпуска и отгрузки лекарственных средств) должна быть исключена.

Помещения склада должны быть функционально взаимосвязаны по выполняемым функциям: прием, хранение, комплектация заказов и отпуск товара.

На складе должно быть выделено специальное изолированное место для храпения моющих и дезинфицирующих средств, инвентаря и материалов, применяемых при уборке помещений и обработке оборудования, и гардеробная.

В гардеробной верхняя одежда и обувь хранятся изолированно от сменной одежды и обуви.

Помещение должно быть оснащено оборудованием и инвентарем в соответствии с выполняемыми функциями:

—стеллажами, поддонами, подтоварниками для храпения медикаментов;

— холодильными камерами для хранения термолабильных лекарственных средств;

— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ;

— приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами или психрометрами);

— запирающимися металлическими шкафами и сейфами для хранения отдельных групп лекарственных препаратов, учетной документации и справочной литературы;

— шкафами для хранения верхней и специальной одежды, обуви в гардеробной;

— дезинфекционными средствами и хозяйственным инвентарем для обеспечения санитарного режима.

Все складские помещения, в которых хранятся лекарственные средства, должны иметь термометры, гигрометры или психрометры, которые размещают на внутренней стене помещения, вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5-1,7м от пола и на расстоянии не менее 3 м от дверей. Показатели этих приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале ответственным лицом. Контролирующие приборы должны быть сертифицированы и калиброваны в установленном порядке.

Стеллажи для хранения лекарственных средств должны быть установлены следующим образом:

— расстояние до наружных стен не менее 0,6 — 0,7 м;

— расстояние до потолка не менее 0,5 м;

— расстояние от пола не менее 0,25 м;

— проходы между стеллажами не менее 0,75 м;

— на всех стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования лекарственного препарата, серии, срока годности, количество единиц хранения.

При проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур.

Зона приемки продукции должна быть отделена от зоны хранения.

Все товары на складе должны размещаться на стеллажах или на подтоварниках (поддонах) высотой не ниже 14,5 см. Не допускается размещение товара на полу без поддона. Каждое наименование и каждая серия лекарственных средств должны храниться на отдельных поддонах. Поддоны могут располагаться на полу в один ряд или на стеллажах в несколько ярусов, в зависимости от высоты стеллажа. Не допускается размещение поддонов с лекарственными средствами друг на друга без стеллажей.

Не допускается загрузка объема помещения для складирования более чем на 1/3. При ручном способе погрузочно-разгрузочных работ высота укладки товара не должна превышать 1,5 метров. При использовании механизированных средств товар хранится в несколько ярусов., высота укладки товара на полке стеллажа не должна превышать 1,5 метров. Высота размещения товаров на стеллажах не должна превышать возможности механизированных погрузочно-разгрузочных средств (подъемники, автокары, тали и др.). Помещение и приспособление для хранения лекарственных средств должны содержаться в чистоте.

Работниками складской зоны должны быть предприняты соответствующие меры в целях избежание повреждений (разливания, рассыпания, боя), поражения микроорганизмами и перекрестной контаминации лекарственных средств.

Все перемещения лекарственных средств на складе регистрируются.

Хранение медикаментов может систематизировано:

— по фармакологическим группам;

— по способу применения.

Для учета размещения лекарственных средств могут использоваться компьютерные технологии, согласованные в установленном порядке.

Все лекарственные средства должны укладываться и устанавливаться в оригинальной упаковке этикеткой наружу.

На предприятии должен вестись учет лекарственных средств по срокам годности.

Готовую продукцию, первой поступившей на склад, следует первой отгружать покупателю.

Лекарственные средства с истекшим сроком годности актируются и хранятся отдельно.

Лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

Условия хранения готовых лекарственных средств должны соответствовать указаниям, содержащимся в их маркировке и отвечать задаче обеспечения качества продукции. При нару­шении условий хранения продукция должна подвергаться повторной проверке на соответствие спецификациям качества и не пригодность к использованию. Проверку условий хранения готового продукта на складах предприятия осуществляет уполномоченный сотрудник ОКК не реже одного раза в месяц.

 

Прием готовой продукции на склады сбыта происходит следующим образом:

— кладовщик цеха-изготовителя при сдаче продукции па склад представляет документы:

— приемо-сдаточную накладную — 5 экземпляров;

— паспорт качества — 1 экземпляр.

Приемо-сдаточная накладная оформляется цехом-изготовителем, а паспорт качества отделом контроля качества.

Если нет замечаний по документам, то кладовщик (заведующий складом) дает разрешение на завоз продукции на склад.

Завоз продукции на склады сбыта производят грузчики цеха-изготовителя, используя при этом тележки ТГВ, лифты, электрокары.

Принимая продукцию на склад кладовщик (заведующий складом) обязан выполнять следующие условия:

— осмотреть внешний вид продукции (наклейку этикеток, четкость маркировки, целостность транспортной упаковки), при несоответствии возвратить продукцию цеху-изготовителю;

— проверить соответствие текстов этикеток, паспорта и приемо-сдаточной накладной;

— разместить продукцию на поддоны по сериям и наименованиям;

— обеспечить свободный доступ к продукции, соблюдая при этом правила техники безопасности;

— вести журнал приема продукции на склад;

— прикрепить на штабель с продукцией стеллажную карту.

Сверив количество сдаваемой цехом продукции на склад с журналом приема продукции, кладовщик (заведующий складом) подписывает, если нет замечаний, приемо-сдаточную накладную.

Документы: приемо-сдаточная накладная в количестве двух экземпляров, паспорт качества остаются на складе готовой продукции, а три экземпляра приемо-сдаточных накладных передаются цеху-изготовителю продукции.

Учет готовой продукции на складе производится по карточкам количественного учета.