Проектирование и разработка
7.3.1 Общие рекомендации Высшему руководству следует удостовериться, что в организации определены, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии необходимые процессы проектирования и разработки для результативного и эффективного реагирования на потребности и ожидания своих потребителей и других заинтересованных сторон. При проектировании и разработке продукции или процессов руководству необходимо обеспечивать способность организации учитывать не только свою основную деятельность и свои функции, но и все факторы, содействующие тому, чтобы характеристики продукции и показатели процессов соответствовали ожиданиям потребителей и других заинтересованных сторон. Например, организация должна принимать во внимание жизненный цикл продукции, охрану труда, возможность проведения испытаний, пригодность, простоту в использовании, надежность, долговечность, эргономику, внешнюю среду, утилизацию продукции, а также определенные риски. Руководство также несет ответственность за принятие мер по идентификации и уменьшению потенциального риска для пользователей продукции и процессов организации. Следует проводить оценивание рисков, чтобы оценить возможность их появления и последствия вероятных отказов или недостатков продукции или процессов. Результаты оценки надо использовать для определения и осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифицированных рисков. Примеры средств оценивания рисков проектирования и разработки: - анализ причин и последствий отказов проекта; - анализ дерева отказов; - прогноз безотказности; - диаграммы зависимости; - методы ранжирования; - методы моделирования.
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования │ │ │ │ 7.3 Проектирование и разработка │ │ │ │ 7.3.1 Планирование проектирования и разработки │ │ Организация должна планировать и управлять проектированием и разработкой продукции. │ │ В ходе планирования проектирования и разработки организация должна устанавливать: │ │ а) стадии проектирования и разработки; │ │ б) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответствующих каждой стадии проектирования и│ │разработки; │ │ в) ответственность и полномочия в области проектирования и разработки. │ │ Организация должна управлять взаимодействием различных групп, занятых проектированием и│ │разработкой, с целью обеспечения эффективной связи и четкого распределения ответственности. │ │ Результаты планирования должны актуализироваться, если это необходимо, по ходу проектирования│ │и разработки. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
7.3.2 Входные и выходные данные для проектирования и разработки Организация должна определить входные данные для процесса, влияющие на проектирование и разработку продукции и содействующие результативной и эффективной его работе с целью удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинтересованных сторон. Эти внешние потребности и ожидания в сочетании с внутренними запросами организации должны быть пригодными для перевода во входные требования к процессам проектирования и разработки. Примеры: а) внешние входные данные: - потребности и ожидания потребителей или рынка; - потребности и ожидания других заинтересованных сторон; - вклад поставщиков; - входные данные пользователя, направленные на создание стабильного проекта и разработки; - изменения в соответствующих законодательных и других обязательных требованиях; - международные или национальные стандарты; - промышленные кодексы установившейся практики; б) внутренние входные данные: - политика и цели; - потребности и ожидания работников организации, включая лиц, получающих выходные данные процессов; - технологические разработки; - требования к компетентности проектировщиков и разработчиков; - обратная информация о прошлом опыте; - записи и данные о существующих процессах и продукции; - выходы других процессов; в) входные данные, определяющие те характеристики процессов или продукции, которые являются критическими для их безопасности, правильного функционирования и обслуживания, такие, как данные о: - работе, монтаже и применении; - хранении, погрузочно-разгрузочных работах и поставке; - физических параметрах и окружающей среде; - требованиях к утилизации продукции. Существенное значение могут иметь входные данные, связанные с продукцией, которые основаны на оценке потребностей и ожиданий конечных пользователей, а также непосредственных потребителей. Эти входные данные необходимо сформулировать так, чтобы продукцию можно было результативно и эффективно верифицировать и валидировать. Выходные данные включают информацию, позволяющую провести верификацию и валидацию на соответствие запланированным требованиям. Примеры выхода проектирования и разработки: - данные, подтверждающие сравнение входов для процесса с выходами процесса; - спецификации на продукцию, в том числе критерии приемки; - спецификации на процесс; - спецификации на материалы; - спецификации на испытания; - требования к подготовке кадров; - информация о пользователе и потребителе; - требования к закупкам; - протоколы проверки соответствия техническим условиям. Выходы проектирования и разработки следует проанализировать по отношению к входам с целью обеспечения объективного свидетельства того, что выходы результативно и эффективно отвечают требованиям к процессу и продукции.
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования │ │ │ │ 7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки │ │ Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны быть определены, а записи должны│ │поддерживаться в рабочем состоянии. │ │ Входные данные должны включать: │ │ а) функциональные и эксплуатационные требования; │ │ б) соответствующие законодательные и другие обязательные требования; │ │ в) там, где это возможно, информацию, взятую из предыдущих аналогичных проектов; │ │ г) другие требования, важные для проектирования и разработки. │ │ Эти входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными,│ │недвусмысленными и непротиворечивыми. │ │ 7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки │ │ Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей│ │провести верификацию относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны│ │быть официально одобрены до их последующего использования. │ │ Выходные данные проектирования и разработки должны: │ │ а) соответствовать входным требованиям к проектированию и разработке; │ │ б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, производству и обслуживанию; │ │ в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; │ │ г) определять характеристики продукции, существенные для ее безопасного и правильного│ │использования. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
7.3.3 Анализ проекта и разработки Высшему руководству необходимо обеспечивать назначение соответствующих работников для управления и проведения систематического анализа, чтобы установить, достигнуты ли цели в области проектирования и разработки. Такие анализы могут проводиться в выбранных точках процесса проектирования и разработки, а также после его завершения. Объектами таких анализов являются: - адекватность входов для выполнения заданий по проектированию и разработке; - ход запланированного процесса проектирования и разработки; - соответствие целям верификации и валидации; - оценка потенциальных рисков или причин отказов при использовании продукции; - данные жизненного цикла, касающиеся характеристик продукции; - управление изменениями и их последствия в ходе проектирования и разработки; - определение и устранение проблем; - возможности для улучшения процесса проектирования и разработки; - потенциальное воздействие продукции на окружающую среду. На подходящих стадиях организации следует также проводить анализы выходов проектирования и разработки и процессов для удовлетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также работников организации, получающих выходные данные процесса. Надо также уделять внимание потребностям и ожиданиям других заинтересованных сторон. Примеры деятельности по верификации выходов процесса проектирования и разработки: - сравнения требований к входу по отношению к выходу процесса; - применение сравнительных методов, таких, как альтернативные расчеты при проектировании и разработке; - оценка по отношению к аналогам; - проверка, моделирование и испытания с целью контроля соответствия конкретным требованиям к входным данным; - оценка уроков, извлеченных из прошлого опыта, таких как несоответствия и недостатки процесса. Валидация выходов процессов проектирования и разработки важна для успешного их получения и использования потребителями, поставщиками, работниками организации и другими заинтересованными сторонами. Участие сторон позволяет фактическим пользователям оценивать выходы с помощью валидации: - инженерного дизайна до конструирования, монтажа или применения; - выходов программного средства до монтажа или использования; - услуг до широкого их введения. Может потребоваться частичная валидация выходных данных проектирования и разработки с целью обеспечения уверенности в их будущем применении, В ходе верификации и валидации необходимо собрать достаточно данных, позволяющих проанализировать методы проектирования и разработки, а также принятые решения. Анализ методов включает: - улучшение процессов и продукции; - применимость выходных данных; - адекватность записей процесса и анализа; - деятельность по исследованию отказов; - будущие потребности процесса проектирования и разработки.
┌──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │ ГОСТ Р ИСО 9001-2001 Системы менеджмента качества. Требования │ │ │ │ 7.3.4 Анализ проекта и разработки │ │ На соответствующих стадиях должен поводиться# систематический анализ проекта и разработки в│ │соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью: │ │ а) оценивания способности результатов проектирования и разработки удовлетворять требованиям; │ │ б) выявления любых проблем и внесения предложений по необходимым действиям. │ │ В состав участников такого анализа должны включаться представители подразделений, имеющих│ │отношение к анализируемой(ым) стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов анализа и│ │всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. │ │ 7.3.5 Верификация проекта и разработки │ │ Верификация должна осуществляться в соответствии с запланированными мероприятиями, чтобы│ │удостовериться, что выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным требованиям│ │для проектирования и разработки. Записи результатов верификации и всех необходимых действий должны│ │поддерживаться в рабочем состоянии. │ │ 7.3.6 Валидация проекта и разработки │ │ Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соответствии с запланированными│ │мероприятиями, чтобы удостовериться, что полученная в результате продукция соответствует│ │требованиям к установленному или предполагаемому использованию, если оно известно. Где это│ │практически возможно и целесообразно, валидация должна быть завершена до поставки или применения│ │продукции. Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны поддерживаться в│ │рабочем состоянии. │ │ 7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки │ │ Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы, а записи должны поддерживаться в│ │рабочем состоянии. Изменения должны быть проанализированы, верифицированы и валидированы│ │соответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ изменений проекта и разработки│ │должен включать оценку влияния изменений на составные части и уже поставленную продукцию. │ │ Записи результатов анализа изменений и любых необходимых действий должны поддерживаться в│ │рабочем состоянии. │ └──────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘
|
