Основы организации эпидемиологических исследованийПри организации эпидемиологического исследования можно выделить три этапа: · подготовительный этап (подготовительный и организационный); · этап сбора информации, и ее первичной статистической обработки; · этап статистического и логического анализа полученной информации и формулирования выводов (заключительный этап).
Подготовительный этап эпидемиологического исследования включает: · обоснование актуальности (необходимости) проведения исследования; · формулирование окончательной (конечной) и промежуточных целей; · формулирование рабочей гипотезы; · выбор объекта и единицы исследования · составление программы; · составление плана; · проведение пилотажного исследования. Необходимость проведения научных исследований определяется актуальностью вопросов, подлежащих изучению. В свою очередь актуальность обосновывается данными литературы, которые показывают степень разработки изучаемой проблемы. В практической деятельности необходимость проведения эпидемиологического исследования обусловлена необходимостью изучения конкретной эпидемиологической ситуации. Любое исследование должно начинаться только после осознанного формулирования окончательной (конечной) и промежуточных целей исследования (последние нередко называют «задачами»). Большинство эпидемиологических исследований предусматривают выполнение аналитической цели, т. е. на выявление причин возникновения и распространения изучаемой патологии, первой и составной частью которых является описательный раздел. В тоже время возможно проведение исследований, ограниченных описательной целью. Не менее важными являются исследования посвященные оценке потенциальной эффективности предлагаемых средств и способов борьбы с распространением болезней. В практической деятельности выявляется не потенциальная эффективность, а реальное качество и эффективность исполнительской деятельности. Промежуточные цели – это цели отдельных разделов исследования, реализация которых должна обеспечить выполнение конечной цели В соответствие с данными, полученными при анализе литературы и поставленной целью, вырабатывается рабочая гипотеза, т. е. предположительное объяснение изучаемого явления. Например, гипотеза о причинах возникновения и распространения недостаточно изученной болезни, или (для рутинных исследований) гипотеза о причине вспышки какой-либо болезни, но в «рамках» известных науке возможных причин ее возникновения. Рабочая гипотеза определяет все дальнейшие действия и значительную часть всего дизайна исследования. В ходе исследования в рабочую гипотезу могут вноситься коррективы, однако, если это приводит к изменению программы, исследование следует начать заново. Программа исследования: 1. Объектом исследования (наблюдения) в эпидемиологических исследованиях являются группы сравнения, которые в различных исследованиях называют по-разному: экспонированные и неэкспонированные, больные и здоровые, основная и контрольная, опытная и контрольная и др. 2. Единицы наблюдения – это первичные элементы статистической (генеральной совокупности=объекта исследования), каждая из которых подлежит обязательной регистрации. Единицами наблюдения является каждый больной и (или) здоровый человек. 3. Учетные признаки. Единицы наблюдения являются носителями различных признаков, которые предполагается учитывать (регистрировать) и поэтому их называют учетными. Учетные признаки используются на следующих этапах для группировки полученных данных, поэтому они являются группировочными признаками. Группируются абсолютные числа заболевших, а не относительные показатели заболеваемости. Существуют различные классификации учетных (группировочных) признаков. Основная, эпидемиологическая классификация группировочных признаков, основана на выделении (применяется для группировки случаев отдельного заболевания): · диагноза; · признаков времени (время возникновения каждого случая болезни) – создание распределения величин заболеваемости с разными интервалами. Пример, год, месяц, неделя, день возникновения болезни. Изучение таких распределений необходимо для выявления динамики и временной структуры заболеваемости. Изучение динамики многолетних показателей используется для выявления наличия (отсутствия) тенденции регулярных или эпизодических колебаний заболеваемости, для прогноза заболеваемости на следующий год. Анализ помесячной (внутригодовой) заболеваемости необходимо для определения уровня и динамики фоновой, сезонной и вспышечной заболеваемости и оценки их роли в формировании годовых показателей. Сопоставление проявлений заболеваемости с происходившими в те же промежутки времени изменениями в наличии и активности различных социальных, биологических и климатогеографических факторов используют для выдвижения гипотез о факторах риска. Временные данные отображаются таблицами и графиками (линейные диаграммы и гистограммы); · признаков места, территории (место возникновения случая болезни). Признак места (территории) – любой признак, позволяющий определить территориальную привязанность отдельного случая болезни. Пример, место жительства и заражения больного; место выявления и место регистрации заболевания, место работы, учебы(класс обучающегося), лечения. Стандартным приемом является применение группировки на основе административно-территориального деления (деление территорий на страны, области, районы, города, села, округа, микрорайоны).Группировка заболевших по признаку места позволяет изучить территориальную распространенность болезни, распределять территории по степени риска заболевания, распространение эпидемического процесса заболевания по интенсивности (вспышка, эпидемия, пандемия) а также можно выделить глобальные и региональные нозоареалы, эндемические и экзотические для данной территории болезни, природные очаги. Полученная информация отображается в виде линейных, столбиковых диаграмм, картограмм и картодиаграмм. Наибольшей эпидемиологической информативностью обладают данные, полученные при территориальной группировке, учитывающей место действия фактора риска; · признаков «лица» (индивидуальных признаков) – это различные индивидуальные свойства людей, которые можно объединить в 3 группы: · неотъемлемые биологические свойства (пол, возраст, раса); · приобретенные биологические свойства (иммунитет, вес, величина АД) · социальные характеристики (профессия, место жительства, условия жизни – экономические положения, тип жилища, водоснабжение и др., вредные привычки, поведение людей в обществе). В этих трех группах заложены уже факторы риска, которые называют «факторами риска хозяина». Влияние различных (биологических, природных и социальных факторов) – это не что иное как «факторы риска среды», которые реализуются через разнообразные индивидуальные характеристики людей. Одним из «факторов риска хозяина» может быть возраст, так как от возраста во многом зависит и риск заражения, и риск заболевания людей. Возраст определяет большинство приобретенных биологических и социальных характеристик людей. Пример, пожилые люди накапливают значительное количество факторов риска (приобретенных биологических и социальных характеристик), что обуславливает более высокую заболеваемость в данной возрастной группе по многим заболеваниям. Влияние возраста сказывается на вероятности и силе воздействия «факторов среды». Пример, защищенность детей от воздействия неблагоприятных климатических факторов гораздо ниже, чем людей в возрасте 20 – 40 лет. В основном в отчетных документах применяется группировка по следующим возрастным интервалам: взрослые, дети в возрасте от 0 – 17 лет (включительно), из них в возрасте 0 – 14 лет (включительно), до 1 года, 1 – 2 лет (включительно), 3 – 6 лет (включительно). В формах статистического учета используется деление на взрослых, детей до 17 лет, 15 – 17 лет. Сравнение заболеваемости в различных возрастных группах привело к выделению детских болезней, а в последующем внутри данной группы и детских инфекций. Распределение заболеваемости многими детскими инфекциями в отдельных возрастных группах детей позволило определить возрастную очередность иммунизации детей против этих инфекций. При группировке по признакам «лица» выявляют группу риска и степень риска заболеть в этих группах, динамику и временную структура заболеваемости в группах населения на одной или нескольких территориях. Графическое изображение данных может быть представлено линейными графиками, столбиковыми, круговыми и внутристолбиковыми диаграммами. Все разновидности группировочных признаков абсолютно взаимосвязаны. Данная первоначальная группировка данных по стандартным признакам времени, места и лица оказывается недостаточной для достижения поставленных целей. Поэтому в ходе исследования по мере получения каких-либо выводов все сгруппированные данные (часть данных) вновь подвергаются группировке с использованием новых группировочных признаков. Для выявления причин возникновения и распространения болезни особо ценной является группировка, учитывающая влияние факторов риска. Учетные признаки подразделяют, по роли в совокупности, на: · факторные (факториальные) – признаки, под влиянием которых изменяется состояние здоровья человека · результативные признаки – различные оценки состояния здоровья человека, включая результаты анализов и поставленный диагноз. Нередко все признаки подразделяют на признаки, относящиеся к единице наблюдения – больному или здоровому человеку, их называют факторы хозяина и признаки среды обитания – факторы среды. Группировка данных должна обеспечить выявление групп населения, различающихся по заболеваемости. 4. Программа сбора информации. Программа сбора информации – это регистрационный документ (существующий, или специально разработанный), содержащий перечень учетных признаков, необходимых для выполнения промежуточных и конечной цели исследования. В каждом регистрационном документе кроме учетных признаков, должна быть «паспортная» часть. В ней отмечаются: номер регистрационного документа (данной единицы наблюдения), дата заполнения, номер страхового полиса, удостоверения личности, фамилия больного (здорового), возраст и другие, обязательные для любых исследований данные. Заканчивается регистрационный документ подписью лица его заполнявшего. 5. Программа сводки и группировки данных. Программа сводки и группировки данных – это набор макетов таблиц (их, нередко, называют «разработочными»). Макеты таблиц должны соответствовать целям и рабочей гипотезе исследования. Сводка данных – суммирование отдельных случаев данной болезни, зарегистрированных среди всего населения или в каких-то группах на определенной территории за какой-либо промежуток времени. Группировка данных – процесс разделения объединенных данных на отдельные группы. В эпидемиологических исследованиях используют комбинированные («разработочные») таблицы. План исследования – документ, отражающий все важнейшие действия необходимые для достижения целей. При этом в плане указывается место (клиническое или полевое), время проведения исследования (единовременное или текущее), необходимые финансовые и технические средства, кадры, уровень их подготовки, сроки выполнения отдельных действий, методы отбора, объем исследования (сплошное и выборочное). Единовременное исследование – сбор информации об единицах наблюдения приурочен к определенному моменту (час, день). Примером может служить перепись населения – сбор информации прикреплен к 00.00 15 сентября 2002 г. Текущее наблюдение – регистрация постоянно по мере возникновения единиц наблюдения. Методы формирования выборочного исследования. Репрезентативность выборки обеспечивается: · необходимой численностью (объемом, размером) выборки; Если численность популяции неизвестна, размер выборки рассчитывается по формуле: При известной численности популяции размер выборки рассчитывается по формуле: n - искомая численность выборки; N - численность популяции; t- критерий достоверности (чаще всего равен 1,96» 2) I - предполагаемая частота заболеваний q = (R- I) где, R - используемая размерность показателя I D - выбранная предельно допустимая ошибка показателя. Обычно максимально допустимая ошибка составляет не более 25% от величины показателя (I). Пример: В г. Н предполагается провести одномоментное выборочное исследование с целью изучения частоты новых случаев артериальной гипертензии среди мужчин 20-29 лет. Численность этой группы населения в г.Н. составляет 15400. По данным проводимого несколько лет назад исследования, частота новых случаев артериальной гипертензии в этой группе мужчин в г. Н. составляла около 70,00/00. Решение: Используем формулу N=15400 t=2 R=1000, т.к. промили Q=1000-70,0=930,0 I=70,00/00 D составит 25% от 70,0 D=(25*70,0)/100=17,50/00 D2=(17,50/00) 2=306,250/00 n=(70,0*930,0*22*15400)/((15400*306,25)+(70,0*930,0*22))=806 человек · соблюдением принципа рандомизации. Рандомизация дает равный шанс каждой единице наблюдения из генеральной совокупности попасть в выборку, что снижает опасность непреднамеренного искажения состава выборки, но не может полностью исключить недобросовестность исследователя при ее формировании. Выбор способа зависит от дизайна исследования, предполагаемой точности результатов, объема генеральной совокупности, возможности использования самого точного метода и других объективных и субъективных причин. Случайный отбор. В настоящее время идеальным способом рандомизации считается использование для выборки единиц наблюдения таблиц случайных чисел, или аналогичные им компьютерные программы. Этот способ обеспечиваетслучайный бесповторный отбор, при котором единица наблюдения выбирается из генеральной совокупности только один раз. Такой способ рандомизации является обязательным для формирования опытной и контрольной группы при проведении большинства клинических рандомизированных испытаний различных средств и способов лечения больных. Этоспособствует соблюдению принципа беспристрастности исследования и минимизации непреднамеренного искажения состава групп. Это в свою очередь в значительной степени, при соблюдении дизайна исследования, обеспечивает надежные выводы. Следующие способы основаны на определенной плановости в отборе единиц наблюдения, что, естественно снижает соблюдение принципа рандомизации. Механический отбор. Вначале единицы наблюдения располагаются по порядку по какому-либо случайному признаку: номеру истории болезни, амбулаторной карте, первой букве фамилии, и т.п. Затем необходимо определить интервал, через который из списка генеральной совокупности механически будут выбираться единицы наблюдения (например, каждая пятая). Для определения интервала численность генеральной совокупности следует разделить на численность необходимой выборки. Пример, из, генеральной совокупности, составляющей 2600 человек, необходимо отобрать всего 325. Следовательно, из составленного списка генеральной совокупности следует обирать каждую 8 единицу наблюдения (2600/325=8). Типологическая (типическая) выборка. Вначале генеральная совокупность разбивается на группы по какому либо типичному признаку (возраст, профессию, воздействие предполагаемых факторов риска, болезнь) Далее случайным или механическим способом из каждой группы отбирается необходимое число единиц наблюдения. Объем выборки из каждой группы должен быть также заранее определен, а соотношение объемов выборок (например, по возрасту) должно соответствовать структуре генеральной совокупности. Этот способ, чаще всего, используется в наблюдательных аналитических исследованиях. Серийный (гнездовой) отбор. При серийном отборе из генеральной совокупности случайным способом выбираются не отдельные единицы наблюдения, а целые их группы, которые называют «сериями, или гнездами» (отдельные учреждения, цеха, врачебные участки, отделения, палаты). Далее в каждом «гнезде» проводится сплошное изучение всех единиц наблюдения. Пример, для описания заболеваемости гнойно-септическими инфекциями новорожденных в Москве и выяснения причин их возникновения и распространения, может оказаться достаточным проведение сплошных исследований лишь в ряде случайно выбранных родильных отделениях. Метод направленного отбора предполагает еще на этапе определения генеральной совокупности исключать из аналитического изучения факторы, влияние которых хорошо известно. Пример, влияние курения на риск заболеть раком легких хорошо известно, однако этот фактор не является единственным. Поэтому исследователи, поставившие цель выявить другие дополнительные факторы риска рака легкого, не должны включать в генеральную совокупность, а, следовательно, и в выборку, курящих лиц. В настоящее время при организации научных эпидемиологических исследований большое значение придается проведению, так называемых, пилотажных (пробных, ориентировочных) исследований. Пилотажные исследования, в частности, позволяют: · уточнить цели и рабочую гипотезу; · уточнить программу сбора информации и макеты таблиц; · проверить способы сбора информации и методы ее изучения; · оценить подготовленность персонала; · получить представление о вариабельности учетных признаков; · оценить правильность выбора дизайна исследования; · уточнить необходимые силы, средства и время проведения. Этап сбора информации, и ее первичной статистической обработки. Под сбором информации понимается процесс получения необходимых данных и заполнение регистрационных документов. В процессе сбора информации периодически оценивается ее качество, контролируется соблюдение установленных правил. Собираемая информация подвергается неоднократной сводке и группировке в соответствие с макетами таблиц. Такие действия называются первичной статистической обработкой данных исследования. Продолжительность этого этапа в зависимости от дизайна исследования может колебаться от нескольких часов (расследование вспышки) до нескольких десятков лет (проспективное когортное исследование). В общем случае сбор данных продолжается столько времени, сколько нужно для получения необходимого объема информации, предусмотренной программой исследования. Количественное изучение любого явления (заболеваемости) всегда начинается с его измерения. Измеренная заболеваемость может выражаться как в абсолютных, так и в относительных величинах. Абсолютные величины – это абсолютные числа заболеваний, вновь выявленных или существующих на данный момент среди совокупного (всего) населения или отдельной его группы на определенной территории. Пример, в Оренбургской области зарегистрировано в 2010 году 2 случая впервые выявленного бруцеллеза среди населения. Сравнение абсолютных величин не позволяет сделать корректные выводы о риске (вероятности) заболеть какой-либо болезнью. Это связано с тем, что даже при одинаковом риске заболеть данной болезнью число заболевших прямо пропорционально численности населения, среди которого выявлены эти больные. Исключить влияние численности населения на выводы о риске заболеть данной болезнью позволяют относительные величины. Относительные величины – это расчетные показатели. В эпидемиологии чаще всего используются интенсивные (заболеваемость) и экстенсивные (структурные) показатели, иногда показатель наглядности. Пример, в Оренбургской области зарегистрировано в 2010 году 2 случая впервые выявленного бруцеллеза среди населения (интенсивный показатель заболеваемости составляет 0,1 на 100 000 населения). Количественное изучение заболеваемости является основой всех эпидемиологических выводов, в том числе выводов о частоте заболеваний в разных возрастных группах населения, риске заболеть людей в этих группах, вкладе различных групп в общую заболеваемость населения; значимых эпидемиологических заключений о наборе и активности причин, определяющих риск возникновения и распространения болезни. Выявленные цифры отражают только выявленную и учтенную часть объективно существующей заболеваемости. Выявленная часть заболеваемости меньше объективно существующих случаев изучаемой болезни – «феномен айсберга». Вся заболеваемость (выявленная и не выявленная) связана с влиянием только объективных факторов – причин, определяющих риск возникновения и распространения болезни. Выявленная заболеваемость отражает действие объективных причин, полноту выявления, качество диагностики и учета больных. Одной из относительных величин является интенсивный показатель. Интенсивных показателей много, это и рождаемость, смертность, летальность и др.), но в эпидемиологии для проведения ретроспективного эпидемиологического анализа применяется показатель инцидентности (в отечественной литературе называется показателем заболеваемости). Интенсивный показатель применяется для: · измерения частоты заболеваний в различных возрастных группах населения; · сравнения частоты заболеваний в различных группах населения, в городах и странах, что при одинаковм качестве выявления, диагностики и учета больных сравнивать активность факторов риска, определивших величину данного показателя. Формула для расчета: А (Абс.) – число новых случаев болезни, выявленных в определенной группе населения (группе риска) за данный период времени на какой либо территории; N – численность той же группы населения (группы риска) в которой было выявлено А больных. Численность населения учитывается в начале данного периода или в середине того же периода. R – размерность показателя просантимилле ( Показатели заболеваемости населения городов, областей, стран выражают в просантимилле, любые показатели заболеваемости это величины именованные. Пример, заболеваемость бруцеллезом населения в Оренбургской области в 2010 г. составила 0,1 на 100 000 населения (0,1 Показатель инцидентности является кумулятивным (представляющим число новых случаев данной болезни, накопленных к концу определенного периода) и отражает: · частоту вновь выявленных случаев данной болезни в определенной группе населения (группе риска) в данной период времени на данной территории; · средний риск заболеть указанной болезнью каждого лица, относящегося к определенной группе населения (группе риска), в данный период времени на данной территории; · долю заболевших (долю новых случаев) указанной болезнью в определенной группе населения (группе риска) в данный период времени на данной территории.
|
где: (для обеих формул):
, где
) – на 100 000 человек.
