Получение кислоты аскорбиновой.План работы Введение Глава 1. Кислота аскорбиновая, свойства, анализ, применение (обзор литературы). 1. Общая характеристика кислоты аскорбиновой. 2. Получение кислоты аскорбиновой. 3. Свойства кислоты аскорбиновой. 4. Способы идентификации кислоты аскорбиновой. 4.1. Химическими методами. 4.2. Физико-химическими методам. 4.2.1. Анализ ИК-спектров кислоты аскорбиновой. 4.2.2. Идентификация кислоты аскорбиновой методом БИК-спектроскопии 4.2.3. Анализ УФ-спектров кислоты аскорбиновой 5. Количественное определение 5.1. Титриметрические методы 5.2. Физико-химические методы. 6. Фармакологическое действие, применение в медицине и хранение лекарственных препаратов глюкозы. 6.1. Биологическая роль 6.2. Авитаминоз и гипервитаминоз 6.3. Суточная норма потребления 6.4. Фармакодинамика 6.5. Фармакокинетика 6.6. Лекарственные формы Выводы по обзору литературы.
Глава 2. Методы анализа кислоты аскорбиновойв растворе для инъекций и их валидация (экспериментальная часть). 1. Валидационная оценка методик качественного и количественного анализа кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций по показателю «Специфичность» 1.1.Установление специфичности в тестах «Испытание на подлинность» 1.2. Установление специфичности в тестах «Количественное определение» 2. Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой йодатометрическим методом 2.1. Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой в растворе йодатометрическим методом по показателю «Линейность». 2.2. Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой в растворе йодатометрическим методом по показателю «Правильность». 2.3. Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой в растворе йодатометрическим методом по показателю «Прецизионность» 3.Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой йодиметрическим методом 3.1. Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой в растворе иодиметрическим методом по показателю «Линейность». 3.2. Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой в растворе йодиметрическим методом по показателю «Правильность». 3.3. Валидационная оценка методики анализа кислоты аскорбиновой в растворе йодиметрическим методом по показателю «Прецизионность». Общие выводы Литература
Введение. Возрастающие требования к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств обусловливают необходимость разрабатывать новые и совершенствовать существующие методы их анализа. Витамины являются незаменимыми веществами, необходимыми для роста, развития и жизнедеятельности человека. Большинство витаминов в организме не синтезируется, источником их обычно является внешняя среда. Традиционно различают водорастворимые и жирорастворимые витамины. Витаминные препараты широко используются для стимуляции и регуляции физиологических процессов, профилактики и лечения ряда заболеваний при гипо- и авитаминозах, повышения общей устойчивости организма к экзогенным и эндогенным неблагоприятным факторам. На сегодняшний день рынок переполнен витаминными препаратами, они имеют различные составные элементы и выпускаются в разных лекарственных формах. На фармацевтическом рынке существует большое количество дженериков или много источниковых препаратов, содержащих витамины. Качество препаратов-дженериков обеспечивается комплексом аналитических методов, позволяющих подтвердить их подлинность, определить чистоту и количественное содержание действующего вещества. Используемые для этого методы и методики нуждаются в постоянном совершенствовании. Необходимо также учитывать сохранявшуюся проблему фальсификации лекарственных средств. Учитывая вышеизложенное, актуальной является проблеме сравнительного изучения методов анализа, используемых для анализа лекарственных средств водорастворимых витаминов, в первую очередь кислоты аскорбиновой. Цель и задачи исследования. Целью исследования являлось сравнительное изучение и валидация современных методов анализа раствора кислоты аскорбиновой. Для достижения поставленной цели решали следующие задачи: - провести анализ состояния методов стандартизации и контроля качества лекарственных средств кислоты аскорбиновой, включая международные программы и зарубежные фармакопеи; - выбрать методики установления подлинности и количественного определения кислоты аскорбиновой в растворе методов; - провести валидационную оценку методик качественного и количественного анализа кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций по показателю «Специфичность». - провести валидационную оценку методик качественного и количественного анализа кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций по показателю «Линейность». - провести валидационную оценку методик качественного и количественного анализа кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций по показателю «Правильность». - провести валидационную оценку методик качественного и количественного анализа кислоты аскорбиновой в растворе для инъекций по показателю «Прецизионность». - провести валидационную оценку по показателям: специфичность, линейность, прецизионность и правильность.
ГЛАВА 1. КИСЛОТА АСКОРБИНОВАЯ, СВОЙСТВА, АНАЛИЗ, ПРИМЕНЕНИЕ (обзор литературы).
Аскорбиновая кислота —органическое соединение, родственное глюкозе, является одним из основных веществ в человеческом рационе, которое необходимо для нормального функционирования соединительной и костной ткани. Выполняет биологические функции восстановителя и кофермента некоторых метаболических процессов, является антиоксидантом. Биологически активен только один из изомеров — L- аскорбиновая кислота, который называют витамином C. В природе аскорбиновая кислота содержится во многих фруктах и овощах [21]. Получение кислоты аскорбиновой. Синтетически получают из глюкозы. Синтезируется растениями из различных гексоз (глюкозы, галактозы) и большинством животных (из галактозы), за исключением приматов и некоторых других животных (например, морских свинок), которые получают её с пищей. Схема синтеза кислоты аскорбиновой:
Источники витамина С Наиболее богаты аскорбиновой кислотой плоды барбадосской вишни (1000-3300 мг/100 г), свежего шиповника (650 мг/100 г), болгарского красного перца (250 мг/100 г), чёрной смородины и облепихи (200 мг/100 г), яблоки(содержат 165 мг/100 г), перец зелёный сладкий и петрушка (150 мг/100 г), брюссельская капуста (120 мг/100 г), укроп и черемша (колба) (100 мг/100 г), киви (90 мг/100 г), земляника садовая (60 мг/100 г), цитрусовые (38-60 мг/100 г)[12], недозрелые плоды грецкого ореха, хвоя сосны и пихты [31].
|
