Студопедия — Кадровое обеспечение. СФЭ осуществляет Управление фармацевтической экспертизы РГП ««Национальный центр экспертизы лекарственных средств
Студопедия Главная Случайная страница Обратная связь

Разделы: Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Кадровое обеспечение. СФЭ осуществляет Управление фармацевтической экспертизы РГП ««Национальный центр экспертизы лекарственных средств






СФЭ осуществляет Управление фармацевтической экспертизы РГП ««Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ РК. Рассмотрение и обсуждение результатов экспертной оценки проводится на регулярных заседаниях Фармакопейной комиссии, в работе которой принимает участие 20 специалистов, в том числе штатных – 61 %, специалистов, привлекаемых из высших образовательных и научных учреждений – 39 %. Экспертиза выполняется по специальностям, в основном, химического и фармацевтического профиля, а также по отдельным медицинским специальностям, связанным с оценкой качества медицинских иммунобиологических препаратов. При этом 89 % экспертов имеют ученую степень, в том числе доктора наук - 33 %, кандидата наук - 67 %.

Объектами СФЭ являются следующие ЛС:

  • лекарственные субстанции;
  • лекарственные балк-продукты;
  • лекарственные препараты;
  • изделия медицинского назначения (в отдельных случаях при необходимости).

Экспертная оценка проводится на основании следующих документов:

  • регистрационные досье;
  • отчеты об аналитической экспертизе, выполненной аккредитованными испытательными лабораториями;
  • аналитические нормативные документы РК, утвержденные производителем, на основании которых в последующем проводится сертификация ЛС, поступающих на рынок республики.

Кроме анализа документации за последние годы введено в практику СФЭ проведение экспертами оценки состояния производственной площадки и системы обеспечения качества продукции фармацевтических производств. Подобная практика проведения регламентирована приказом МЗ РК от 19 ноября 2009 г. № 743 и позволяет повысить эффективность СФЭ, способствуя ее объективизации.

К показателям качества, влияющим на эффективность ЛС, относятся:

  • подлинность (идентификация);
  • размер частиц субстанции;
  • кристаллическое строение субстанции;
  • оптическое вращение;
  • распадаемость (для твердых дозированных форм);
  • растворение (для твердых дозированных форм);
  • однородность содержания;
  • количественное определение и др.

Показателями качества, влияющими на безопасность ЛС, являются:

  • химическая чистота;
  • микробиологическая чистота;
  • стерильность;
  • пирогенность и/или бактериальные эндотоксины;
  • токсичность;
  • содержание веществ гистаминоподобного действия.

Химическая чистота определяется наличием посторонних примесей. Возможны следующие случаи влияния их на эффективность и безопасность ЛС:

  • нейтральные компоненты;
  • фактор влияния на фармакологическое действие (чаще снижение);
  • фактор риска развития побочных реакций.

По результатам специализированной фармацевтической экспертизы лекарственного средства составляется заключение эксперта, которое рассматривается на заседании Фармакопейной комиссии.

Заключение СФЭ в виде решения Фармакопейной комиссии приводится в одной из следующих формулировок:

  • рекомендовать к регистрации, или перерегистрации, или внесению изменений в регистрационное досье;
  • не рекомендовать к регистрации, или перерегистрации, или внесению изменений в регистрационное досье;
  • рассмотреть повторно.

Причинами отказа в регистрации, или перерегистрации, или внесении изменений в регистрационное досье могут быть следующие:

  • необоснованность состава;
  • качество ЛС, не соответствующее фармакопейным требованиям;
  • качество ЛС, худшее по сравнению с существующими на рынке республики;
  • отрицательные результаты аналитической экспертизы по важнейшим показателям качества;
  • отсутствие ответов на замечания экспертов после истечения установленного срока (как правило, 30 календарных дней);
  • недостоверность предоставляемой информации.

Повторное рассмотрение регистрационного досье происходит при запросах ответов на замечания экспертов.







Дата добавления: 2015-09-04; просмотров: 584. Нарушение авторских прав; Мы поможем в написании вашей работы!



Кардиналистский и ординалистский подходы Кардиналистский (количественный подход) к анализу полезности основан на представлении о возможности измерения различных благ в условных единицах полезности...

Обзор компонентов Multisim Компоненты – это основа любой схемы, это все элементы, из которых она состоит. Multisim оперирует с двумя категориями...

Композиция из абстрактных геометрических фигур Данная композиция состоит из линий, штриховки, абстрактных геометрических форм...

Важнейшие способы обработки и анализа рядов динамики Не во всех случаях эмпирические данные рядов динамики позволяют определить тенденцию изменения явления во времени...

Типы конфликтных личностей (Дж. Скотт) Дж. Г. Скотт опирается на типологию Р. М. Брансом, но дополняет её. Они убеждены в своей абсолютной правоте и хотят, чтобы...

Гносеологический оптимизм, скептицизм, агностицизм.разновидности агностицизма Позицию Агностицизм защищает и критический реализм. Один из главных представителей этого направления...

Функциональные обязанности медсестры отделения реанимации · Медсестра отделения реанимации обязана осуществлять лечебно-профилактический и гигиенический уход за пациентами...

ПУНКЦИЯ И КАТЕТЕРИЗАЦИЯ ПОДКЛЮЧИЧНОЙ ВЕНЫ   Пункцию и катетеризацию подключичной вены обычно производит хирург или анестезиолог, иногда — специально обученный терапевт...

Ситуация 26. ПРОВЕРЕНО МИНЗДРАВОМ   Станислав Свердлов закончил российско-американский факультет менеджмента Томского государственного университета...

Различия в философии античности, средневековья и Возрождения ♦Венцом античной философии было: Единое Благо, Мировой Ум, Мировая Душа, Космос...

Studopedia.info - Студопедия - 2014-2024 год . (0.013 сек.) русская версия | украинская версия