Студопедия — Фармакологический надзор
Студопедия Главная Случайная страница Обратная связь

Разделы: Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Фармакологический надзор






Осуществление контроля за безопасностью лекарственных средств при их медицинском применении является одним из основных направлений в осуществлении национальной политики в области лекарств. Международный и национальный регуляторный механизм контроля за безопасностью ЛС получил название фармакологический надзор.

Организация пострегистрационного контроля безопасности лекарственных средств в Республике Казахстан началсь с проведения 25 марта 2004 года Первой международной научно-практической конференции «Побочные действия лекарственных средств, мониторинг, фармаконадзор» в Алматы.

Приказом МЗ РК №52 от 14.02.2005 года функция фармаконадзора в Республике Казахстан возложена на Комитет Фармации, а мониторинг побочных действий лекарственных средств осуществляется уполномоченной организацией.

Приказом Комитета Фармации №63 от 6.05.2005 года уполномоченной организацией по проведению систематизации, анализа и осуществления научной оценки, поступающих сообщений о побочных действиях лекарственных средств определено РГП НЦЭЛС.

В 2005 году в составе Фармакологического центра РГП «НЦЭЛС» открыт отдел мониторинга побочных действий лекарственных средств (ПД ЛС).

Основные задачи отдела мониторинга побочных действий ЛС:

  • Создание в республике действенной, соответствующей международным требованиям системы мониторинга побочных действий лекарственных средств;
  • Анализ и систематизация сообщений о побочных действиях отечественных и зарубежных лекарственных препаратов, данных отечественных и зарубежных публикаций;
  • Организация и ведение Базы данных о побочных действиях лекарственных средств;
  • Участие в выявлении фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств;
  • Проведение работы по широкому ознакомлению медицинских и фармацевтических работников, а также населения с вопросами безопасного и рационального применения лекарственных средств;
  • Подготовка и предоставление Комитету фармацевтического контроля МЗ РК обобщенных данных о побочных действиях зарегистрированных в РК лекарственных средств для принятия необходимых регуляторных решений об утверждении соответствующих изменений и дополнений в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства, о переводе лекарственного средства из категории, подлежащих отпуску без рецепта врача в категорию, подлежащих отпуску по рецепту врача, о необходимости проведения дополнительных доклинических исследований и/или клинических испытаний, о необходимости проведения дополнительной специализированной экспертизы или контроля качества лекарственного средства, о приостановлении действия регистрационного удостоверения на лекарственное средство до получения результатов дополнительного доклинического, клинического исследований, специализированной экспертизы или контроля качества, об отзыве решения о государственной регистрации лекарственного средства.
  • Разработка и внедрение в практику современных методов сбора информации о безопасности лекарственных препаратов;
  • Обеспечение участия Республики Казахстан в Программе ВОЗ по международному мониторингу лекарственных средств.

Для сбора информации о выявленных случаях побочных действий лекарственных на территории РК разработана и внедрена форма «желтой» карты.

Согласно приказу №52 в РК установлен следующий порядок предоставления сообщений о ПД ЛС:

  • Врачи, фармацевты и сами потребители при наблюдении ПД на лекарственные средства заполняют специальную форму - карта-сообщение о ПД ЛС, которую направляют в региональные департаменты здравоохранения.
  • Каждая карта-сообщение регистрируется в департаментах здравоохранения в специальных журналах и затем передается в отдел мониторинга побочных действий ЛС Фармакологического центра «НЦЭЛС».

С целью внедрения метода спонтанных сообщений о ПД ЛС в лечебно-профилактических учреждениях республики отделом мониторинга ПД ЛС проводятся семинары-тренинги в регионах.

С мая 2005 года по май 2008 года проведены 27 семинаров-тренингов, из которых 24 в областных центрах и 3 в представительствах иностранных фармацевтических фирм.

С 2006 года Республика Казахстан является ассоциативным членом Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий лекарственных средств (г. Уппсала, Швеция). В настоящее время отделом мониторинга побочных действий лекарственных средств ведется активная работа, направленная на становленине полноправлными членами Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных действий лекарственных средств.

5 апреля 2007 года в г. Алматы проведена Вторая международная научно-практическая конференция «Побочные действия лекарственных средств, мониторинг, фармаконадзор» с участием представителей ВОЗ, представителей регуляторных органов в области обращения лекарственных средств стран СНГ, представителей отечественных и иностранных фармацевтических фирм.

С мая 2005 года по май 2008 года в отдел мониторинга ПД ЛС поступило 843 карт-сообщений о выявленных случаях побочных действий на лекарственные препараты.

Сбор сведений о ПД ЛС позволил принять в отношении некоторых препаратов решения об ограничении обращения или медицинского применения:

  • Гемодез (поливинилпирролидон с молекулярной массой 12600±2700) -запрещено медицинское применение с аннулированием регистрационного удостоверения;
  • Страттера - в инструкцию по медицинскому применению препарата внесено предупреждение о риске повышения суицидальных мыслей






Дата добавления: 2015-09-04; просмотров: 543. Нарушение авторских прав; Мы поможем в написании вашей работы!



Функция спроса населения на данный товар Функция спроса населения на данный товар: Qd=7-Р. Функция предложения: Qs= -5+2Р,где...

Аальтернативная стоимость. Кривая производственных возможностей В экономике Буридании есть 100 ед. труда с производительностью 4 м ткани или 2 кг мяса...

Вычисление основной дактилоскопической формулы Вычислением основной дактоформулы обычно занимается следователь. Для этого все десять пальцев разбиваются на пять пар...

Расчетные и графические задания Равновесный объем - это объем, определяемый равенством спроса и предложения...

ПРОФЕССИОНАЛЬНОЕ САМОВОСПИТАНИЕ И САМООБРАЗОВАНИЕ ПЕДАГОГА Воспитывать сегодня подрастающее поколение на со­временном уровне требований общества нельзя без по­стоянного обновления и обогащения своего профессио­нального педагогического потенциала...

Эффективность управления. Общие понятия о сущности и критериях эффективности. Эффективность управления – это экономическая категория, отражающая вклад управленческой деятельности в конечный результат работы организации...

Мотивационная сфера личности, ее структура. Потребности и мотивы. Потребности и мотивы, их роль в организации деятельности...

Примеры решения типовых задач. Пример 1.Степень диссоциации уксусной кислоты в 0,1 М растворе равна 1,32∙10-2   Пример 1.Степень диссоциации уксусной кислоты в 0,1 М растворе равна 1,32∙10-2. Найдите константу диссоциации кислоты и значение рК. Решение. Подставим данные задачи в уравнение закона разбавления К = a2См/(1 –a) =...

Экспертная оценка как метод психологического исследования Экспертная оценка – диагностический метод измерения, с помощью которого качественные особенности психических явлений получают свое числовое выражение в форме количественных оценок...

В теории государства и права выделяют два пути возникновения государства: восточный и западный Восточный путь возникновения государства представляет собой плавный переход, перерастание первобытного общества в государство...

Studopedia.info - Студопедия - 2014-2024 год . (0.009 сек.) русская версия | украинская версия