Более подробно данный вопрос освещен в комментарии к ст. 1350 Кодекса.Однако обратим внимание на то, что в судебной практике ЕС в отношении второго, третьего и т.д. медицинского применения этого же продукта срок действия патента не продлевается <276>. Если патент выдан на группу изобретений, включающую независимые пункты на новое вещество и, например, два его применения - в качестве лекарственного средства и в качестве пестицида, - продление срока действия на оба не пересекающихся при использовании применения должно рассматриваться вне зависимости их друг от друга. -------------------------------- <276> Соболев А.Ю. Продление срока действия исключительных прав и патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, - кто виноват и что делать? // Изобретательство. 2009. N 8. С. 36 - 37.
В рамках проекта "Россия - ЕС: Сближение аспектов прав на интеллектуальную собственность в ЕС и РФ" в Роспатенте 23 - 24 марта 2010 г. прошел организованный ЕПВ при содействии Роспатента семинар "Свидетельства дополнительной охраны. Европейская практика". На семинаре выступили представители многих патентных ведомств, поделившиеся опытом своих стран в предоставлении свидетельств дополнительной охраны (SPC), увеличивающих срок действия патента на конкретную фармацевтическую продукцию. В докладах европейских специалистов освещены многие интересные особенности практики продления срока действия патента на конкретные продукты, охарактеризованные в патентных формулах, построенных по различным структурам (формам), в т.ч. по структуре "применение". Время покажет, когда Россия воспримет такой положительный опыт. С докладами можно ознакомиться на сайте Роспатента по адресу: http:// www1.fips.ru/ wps/ wcm/ connect/ content_ru/ ru/ activity_lines/ inter/ rus_eu_aspekt/ rus_eu_project/ proekt_comp5. Очень интересная, а главное, совершенно актуальная работа проводится Роспатентом совместно с ЕПВ. Ее результаты не только направлены на сближение законодательств и практики их применения в патентных ведомствах, но и в первую очередь позволяют Роспатенту открытыми глазами взглянуть на реальные проблемы патентования, возникающие на рынке стран, которые являются ведущими в мире, и прежде всего в сфере производства лекарственных средств. На семинаре были представлены доклады и отлично подготовленные презентации по практике продления срока действия патентов на медицинские препараты в Великобритании, Венгрии, Германии, Голландии, Дании, Франции, Италии, Швейцарии, России, и обобщенные сведения представлены в майском отчете <277> европейских специалистов. -------------------------------- <277> Д-р Мартин де Ланге. Голландское патентное ведомство, Гаага, 12 мая 2010 г. Продление срока действия свидетельства дополнительной охраны (СДО). Отчет об анализе Expert III подхода к этому вопросу в РФ и рекомендации. Ссылка: EC 20009/209-342. Сближение аспектов прав на интеллектуальную собственность в ЕС и РФ. Компонент V: A 5.1, A 5.2.
В ЕС со 2 июля 1993 г. вступил в силу Регламент N 1768/92 о свидетельстве (сертификате) дополнительной охраны <278> (далее - СДО) для медицинских продуктов. Предварительно, в 1991 г., в статью 63 Европейской патентной конвенции включено положение, вступившее в силу в 1997 г., о возможности продления срока действия европейского патента, если его предметом является продукт или способ изготовления продукта, который перед введением в гражданский оборот прошел процедуру получения административного разрешения, установленного законом, регулирующим оборот лекарственных средств. -------------------------------- <278> Указанный Регламент 1768/92 уже отменен. Вместо него принят: Regulation (EC) N 469/2009 of the European Parliament and of the Council of 6 May 2009 concerning the supplementary protection certificate for medicinal products.
Обратим внимание на то, что речь идет о медицинском продукте или способе именно изготовления медицинского продукта, а не любом ином способе, как-то связанном с медицинским продуктом. Продление срока действия патента может быть осуществлено в отношении патента на соответствующее вещество, патента на способ изготовления такого вещества и патента на применение вещества по новому медицинскому назначению. В докладах на упомянутом семинаре отмечалось, что законодательство России якобы не позволяет продлевать срок действия патента, выданного на способ изготовления вещества, а вопрос возможности продления в России срока действия патента с формулой на применение вообще не отражен в докладах. Мною использовано слово "якобы", потому, что в статье 1363 ГК РФ нет такого прямого ограничения. В данной статье закона сказано о заявке на выдачу патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, для производства и практического использования которых требуется получение в установленном соответствующим законом порядке разрешения. Отнесение изобретения к какому-либо объекту не ограничивает изобретение только самим объектом. Иными словами, из выражения "изобретение относится к лекарственному средству";, не следует со всей очевидностью и однозначностью, что это только то изобретение, которое в родовом понятии патентной формулы охарактеризовано как лекарственное средство. Изобретение, относящееся к лекарственному средству, - что означает эта фраза? Какие это изобретения? В чем они выражены? Какими признаками могут характеризоваться в патентной формуле? По моему мнению, способ изготовления лекарственного средства также является изобретением, относящимся к лекарственному средству, т.к. результатом такого способа является изготовленное лекарственное средство, а не нечто иное. Что следует считать изобретением, относящимся к запатентованному способу изготовления продукта с косвенной охраной получаемого продукта? Если есть косвенная охрана продукта, то разве такой продукт при условии его новизны не является составляющей частью того изобретения, которое охарактеризовано в патентной формуле на способ изготовления именно этого (нового) продукта? Вопросов больше, чем ответов, но попробуем последовательно ответить на них, не претендуя при этом на истину в последней инстанции. Не затрагиваю подробно причины, по которым российское правоприменение ограничено только в отношении продления срока действия патента, которым запатентовано именно вещество, а не способ его изготовления. Много было обсуждений по данному вопросу, а опыта - никакого, и, когда в российское законодательство в 2003 г. впервые вводилась норма о возможности продления срока действия патента, такой механизм продления срока был признан оптимальным на то время как позволяющий изучить российское правоприменение и опыт европейских стран, который на то время также был весьма ограничен, установить плюсы и минусы нововведения, посмотреть, как будет соблюдаться баланс интересов заинтересованных сторон, и в первую очередь интересов отечественных производителей лекарственных средств, т.к. не секрет, что подавляющее большинство патентов на такие изобретения выдано на имя иностранных фирм. Прямо скажем, что отечественный опыт вряд ли удалось проанализировать, т.к. анализировать практически нечего. За весь период с момента введения рассматриваемой нормы о продлении срока действия патента на изобретение продлено было примерно 20 - 25 патентов на изобретения, касающиеся лекарственных средств, и все они принадлежат иностранным фирмам. Согласно законодательству ЕС, продление срока действия патента ограничено продуктом <279>, на который получено разрешение на применение. Именно конечный продукт является тем мерилом, которое используется при установлении принципиальной возможности продления срока. Продлевается не широкий объем прав по патентной формуле, а продлевается срок действия узкого объема прав, ограниченного конкретным продуктом с теми его характеристиками и свойствами, которые присущи реальному вещному продукту, использование которого было сдержано получением официального разрешения. Обоснованием является не некий бюрократический срок получения разрешения как такового, а тот исчисляемый годами, потерянный для извлечения прибыли срок, который требуется для проведения установленных апробаций препаратов перед их допуском на рынок. Исходя уже только из этого, становится понятным, что даже на введение в оборот продукта, не запатентованного как такового, но охраняемого в силу косвенной охраны по патенту на способ, также требуется получение разрешения на использование такого продукта. -------------------------------- <279> В контексте рассматриваемого вопроса под продуктом понимаются вещество или композиция, а не различные устройства и механизмы, которые в российском патентном праве также отнесены к продуктам в широком смысле этого понятия.
В России возможность продления срока предусмотрена в отношении продукта как объекта, охарактеризованного в соответствующем независимом пункте формулы изобретения, т.е. она может быть не ограничена одним конкретным веществом, подпадающим под формулу изобретения. Так, если патентная формула охватывает группу соединений, а не отдельное соединение, то продление формально может быть осуществлено в отношении группы таких соединений, несмотря на то что апробировано было только одно конкретное соединение, на использование которого и было выдано разрешение. Опять же российский законодатель в данном случае исходил из предпосылки, что без продления срока действия патентов на способы изготовления продуктов тем не менее в отношении патентов на сами продукты (вещества) может допускаться более широкая интерпретация понятия "продукт", не ограничивающая его одной конкретной вещной формой, на которую получено разрешение на использование. Хорошо это или плохо, не имеет смысла обсуждать, т.к. есть доводы как за, так и против, и все они будут базироваться только на мнениях отдельных специалистов, не подкрепленных глубокими системными исследованиями. Сегодня российская сторона предложила привести российское законодательство и практику его применения в соответствие с европейской практикой и продлевать срок действия патента в отношении того конкретного продукта, например лекарственного препарата, на который получено разрешение на применение. Видимо, это правильный путь, т.к. если нет собственного опыта, то лучше не ждать у моря погоды и воспользоваться чужим, уже апробированным опытом, тем более когда апробация проходила в странах - родоначальницах правового института продления сроков действия патентов на изобретения, относящиеся к лекарственным средствам. Многие особенности продления сроков приведены в представленных докладах и презентациях, но мы остановимся только на некоторых из них. В европейских странах СДО выдается независимо от структуры патентной формулы, которой охраняется продукт. Это одно из важнейших отличий от российского правоприменения. Продукт может охраняться в объеме прав по формуле, защищающей непосредственно продукт, или продукт может охраняться в объеме прав, предоставляемых по формуле на применение известного вещества по новому для него назначению. Если патент выдан в объеме патентной формулы на применение, то СДО охватывает только этот конкретный продукт с назначением, охарактеризованным в формуле на применение. С 2003 г. в России предусмотрена возможность продления срока действия патента на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату. В соответствии с пунктом 2 статьи 1363 ГК РФ, если со дня подачи заявки на выдачу патента на такое изобретение, для применения которого требуется получение в установленном законом порядке разрешения, до дня получения первого разрешения на его применение прошло более пяти лет, срок действия исключительного права на соответствующее изобретение и удостоверяющего это право патента продлевается Роспатентом по заявлению патентообладателя. Указанный срок продлевается на время, прошедшее со дня подачи заявки на выдачу патента на изобретение до дня получения первого разрешения на применение изобретения, за вычетом пяти лет. При этом срок действия патента на изобретение не может быть продлен более чем на пять лет. Соответствующие правила продления срока действия патента предусмотрены Административным регламентом <280>, на основании которого вместо СДО, используемого в европейской практике, лицу, подавшему заявление о продлении срока российского патента, направляется в случае удовлетворения заявления приложение к патенту с записью о продлении срока действия исключительного права на изобретение, относящееся к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату. Разницы по правовым последствиям между выдачей отдельного свидетельства дополнительной охраны или приложения к патенту, оформленного по подобию грамоты, по моему мнению, нет. -------------------------------- <280> Приказ Министерства образования и науки Российской Федерации от 29 октября 2008 г. N 322 "Об утверждении Административного регламента исполнения Федеральной службой по интеллектуальной собственности, патентам и товарным знакам государственной функции по осуществлению в установленном порядке продления срока действия патента на изобретение, относящееся к средствам, для применения которых требуется получение разрешения уполномоченного на это органа в соответствии с законодательством Российской Федерации, срока действия патента на промышленный образец, свидетельства (патента) на полезную модель, свидетельства о регистрации товарного знака, знака обслуживания, свидетельства на право пользования наименованием места происхождения товара, а также восстановления действия патента на изобретение, полезную модель, промышленный образец, прекращенного в связи с неуплатой в установленный срок пошлины за поддержание его в силе".
Учитывая отсутствие непосредственно в нормах российского патентного права разъяснений о том, что следует понимать под изобретением, относящимся <281> к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, Роспатент <282> в Административном регламенте дал следующее толкование таких изобретений как объектов права: -------------------------------- <281> Неправильно приравнивать изобретение, относящееся к лекарственному средству, только к изобретению, представляющему собой лекарственное средство. Определение лекарственного средства, а равно и определения гербицида и агрохимиката даны в соответствующих законах, регулирующих оборот указанных продуктов на рынке, но эти законы не определяют указанные продукты как объекты патентного права. <282> Формально Административный регламент утвержден Минобрнауки.
Quot;10.5. Изобретение относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, если в формуле изобретения оно охарактеризовано в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой, и из описания изобретения следует возможность его использования в качестве активного ингредиента лекарственного средства, пестицида или агрохимиката. Изобретение относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, если в формуле изобретения оно охарактеризовано в виде композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката. Проверка возможности отнесения изобретения, охарактеризованного в виде композиции, к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, на применение которого получено разрешение, заключается в сравнении характеристики запатентованной композиции и характеристики композиции лекарственного средства, пестицида или агрохимиката, указанного в разрешении (назначения, состава, формы, если она приведена в формуле изобретения или следует из состава композиции). Рассматриваемое изобретение относится к лекарственному средству, пестициду или агрохимикату, если независимый пункт формулы изобретения включает характеристику указанного в разрешении лекарственного средства, пестицида или агрохимиката". Из приведенных выше пунктов Административного регламента следует, что возможность продления срока действия патента касается продуктов (лекарственное средство, пестицид или агрохимикат) в случае, если они охарактеризованы в формуле изобретения или в виде соединения или группы соединений, описываемых общей структурной формулой, или в виде композиции. Если продукт охраняется патентом с формулой изобретения, изложенной по структуре "применение", продление срока действия такого патента формально не предусмотрено. От этого никуда не уйти, и на сегодня любые споры по данному вопросу могут завершаться отсылкой к действующему Административному регламенту без какого-либо комментария. Но сегодня, после проведения совместных работ с европейскими специалистами под эгидой ЕПВ и декларирования стремления сблизиться с европейским законодательством и практикой, уже невозможно будет просто отмахнуться от вопроса: почему структура изложения патентной формулы, а не ее сущность оказывает такое негативное влияние на возможность продления срока действия патента? Пока возможность использования формулы изобретения на применение дискутировалась в Роспатенте (2007 - 2009 гг.) и стоял вопрос о полном исключении такой формулы изобретения из российского правоприменения, можно было еще понять дискриминацию в отношении формулы на применение. Но после того, как в результате долгих обсуждений и споров вопрос был однозначно решен в сторону сохранения формулы на применение, представляется совершенно нелогичным не продлевать срок действия такого патента <283>. -------------------------------- <283> Джермакян В. Продление срока действия патента с формулой на применение, или Европа нам поможет // Патенты и лицензии. 2010. N 10.
В недавно вышедшем издании <284> третий раздел озаглавлен "Объект изобретения - применение биотехнологического продукта", и в нем в п. 3.2 на с. 53 - 54 отмечено следующее: -------------------------------- <284> Серова М. Правовая охрана изобретений в области молекулярной биотехнологии / Под общей ред. президента Евразийского патентного ведомства А.Н. Григорьева. М.: ИНИЦ "Патент", 2010.
Quot;Таким образом, объект изобретения "применение" в патентном законодательстве Российской Федерации отсутствует. На практике это может вызвать противоречивые ситуации, в первую очередь связанные с потенциальной охраной изобретений, относящихся к продукту с новой активностью. Отсутствие объекта "применение" в российском патентном законодательстве, скорее всего, приведет к тому, что будут выдаваться патенты на известные продукты, отличающиеся новой активностью (новым назначением). Однако каким образом при этом будет определяться объем прав на соответствующее изобретение, остается неясным". По вопросу отсутствия объекта изобретения на применение в патентном законодательстве Российской Федерации ранее уже достаточно подробно было пояснено <285>, что применение как самостоятельный объект изобретения отсутствует не только в российском патентном законодательстве, но и в Европейской и Евразийской патентных конвенциях. Наличие или отсутствие в нормах материального патентного права понятия "объект изобретения" не препятствует определению объема прав в отношении конкретного продукта или способа. Не структура (форма) патентной формулы определяет объем прав, а ее содержание, представляющее собой совокупность признаков, включающую родовое понятие, определяющее назначение. Это же, но другими словами сказано на с. 29 публикации <286>: "Таким образом, формула изобретения на применение является не формой изложения сущности заявленного технического решения, а формой изложения его новизны". -------------------------------- <285> Джермакян В. Применению в России быть, но под чьим флагом? // Патенты и лицензии. 2009. N 10. <286> Шолин Ю. Изобретение на применение // Патенты и лицензии. 2007. N 9.
Поэтому вызывает некоторое замешательство утверждение сотрудника ЕАПВ М.А. Серовой на с. 46 названного издания:
|
