Нормативно-правовые документы, регламентирующие работу системы "холодовая цепь".Соблюдение правил системы "холодовая цепь" регламентируется действующими приказами и инструкциями, издаваемыми МЗ РФ. 1. Приказ МЗ РФ №229 от 26.06.2001 г. «О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям». 2. Федеральный закон от 17.09.1998 г. «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (ст. 28, 29, 35, 41). 3. Федеральный закон №157 от 30.03.1999 г. «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней (с изменениями от 7 августа 2000 года, 10 января 2003 г., 22 августа, 29 декабря 2004 г.). 4. Федеральный закон от 14.07.2001г. «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля» (глава II ст.7). 5. Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов: Санитарно-эпидемиологические правила 3.3.2.1248-03.-М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2003.- 15 с. 6. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортирования, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения: Санитарно-эпидемиологические правила 3.3.2.1120-02.-М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2002.- 15 с. 7. Надлежащая практика производства медицинских иммунобиологических препаратов: Санитарно-эпидемиологические правила 3.3.2.1288-03.-М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2003.- 15 с. 8. Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий: Санитарно-эпидемиологические правила 1.1.1058-01.-М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2003.- 14 с. 9. Организация контроля за соблюдением правил хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов: Методические указания 3.3.2.1121 – 02.- М.: Федеральный центр Госсанэпиднадзора Минздрава России, 2002.- 16 с. 10. Холодовая цепь: принципы и методы планирования, организации, контроля и оценки эффективности: Учебно-методические материалы. – М., 1994.- 119 с. Плановый контроль за работой системы "холодовая цепь" осуществляется в ходе Федеральных проверок 1 раз в 2 года, а также по эпидемическим показаниям. Кратность проверок работы системы "холодовая цепь" регламентируется Федеральным законом «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)» от 14 июня 2001 года (глава II, статья 7). Контроль за соблюдением правил хранения и транспортирования МИБП должен проводится на всех предприятиях, организаций и учреждений, в т.ч. дистрибьюторских фирм всех уровней системы "холодовая цепь" независимо от форм собственности. Целью контроля является выявление, предупреждение, корректировка и устранение недостатков и нарушений в системе "холодовая цепь". Контроль осуществляется за: - предприятиями, дистрибьюторскими фирмами, складами и пр., осуществляющими производство, хранение и транспортирование МИБП на этапах системы "холодовая цепь"; - работой персонала, осуществляющего хранение, распространение (выдачу), доставку, транспортировку МИБП и обеспечивающих бесперебойное функционирование холодильного оборудование на всех уровнях системы "холодовая цепь"; - за состоянием и работой холодильного оборудования, обеспечивающего необходимый температурный режим и транспортирование МИБП. Проверка осуществляется в ходе: - анализа отчетной документации; - проверки журналов регистрации получения и выдачи МИБП, температуры в холодильном оборудовании, наличии запасов замороженных хладоэлементов и запасов льда; - наблюдением за работой медицинских работников, отвечающих за работу системы "холодовая цепь";- осмотра холодильного оборудования, используемого для хранения и транспортировки МИБП. Контролю подлежит: - получение МИБП; - хранение МИБП; - выдача МИБП; - подготовка и транспортирование МИБП; - использование МИБП; - эксплуатации и технического обслуживания холодильного оборудования. Контроль за получением МИБП. В ходе проверки контролируется: - загрузка (разгрузка) холодильных камер, холодильников, термоконтейнеров, сумок-холодильников; - показания термоиндикаторов, терморегистраторов, состояние холодильных элементов на уровнях системы "холодовая цепь"; - наличие этикеток на МИБП; - срока годности МИБП; - размещение вновь полученных МИБП; - использование ранее полученных препаратов в первую очередь; - наличие в записи журнала получения препаратов: дата получения, количество, номер серии, срок годности, показания термоиндикаторов или терморегистраторов (приложения 4, 5,6). Контроль условий хранения МИБП. В ходе контроля проверяется: - температура в холодильной камере; - журнал или график регистрации измерений температуры (см. приложение 7); - правильность размещения разных иммунобиологических препаратов на полках холодильной камеры; - наличие достаточного количества льда и (или) замороженных холодильных элементов в морозильном отделении холодильника или морозильной камере; - правильность укладки холодильных элементов в морозильном отделении холодильника; - отсутствие в холодильнике посторонних предметов; - наличие бутылей с подкрашенной водой на нижней полке холодильника; - наличие и размещение термометров и терморегистраторов в холодильной камере. Контроль за выдачей (отправкой) медицинских иммунобиологических препаратов. Контроль предусматривает проверку: - выдачи ранее поступивших МИБП, до полученных последними; - слежения за сроком годности, указанным на каждой упаковке препаратов; - наличия и выдачи МИБП с истекшим сроком годности.
Контроль за подготовкой медицинских иммунобиологических препаратов к транспортированию. В ходе контроля проверяется: - наличие регистрационных удостоверений Минздрава России или Росздрава на используемые термоконтейнеры; - соответствие характеристик хладоэлементов данным, указанным в паспортах на термоконтейнеры; - наличие регистрационных удостоверений Минздрава России или Росздрава на термоиндикаторы (терморегистраторы); - выполнение санитарных обработок внутренних поверхностей кузовов спецавторефрижераторов, термоконтейнеров и сумок-холодильников; - соблюдение правил подготовки хладоэлементов закладываемых в термоконтейнеры; - соблюдение температурного режима хранения МИБП до их закладки в термоконтейнеры или в другую упаковочную тару; - соблюдение правил закладки в термоконтейнеры или другую упаковочную тару МИБП, хладоэлементов, термоиндикаторов (терморегистраторов); - данные документального контроля температурного режима хранения МИБП; - наличие учета документов контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП; - выдерживают ли замороженные хладоэлементы при комнатной температуре до исчезновения инея с их поверхности, с последующим вытиранием насухо перед укладкой в термоконтейнер; - упаковывают ли растворитель вместе с вакциной; - принятие мер, предотвращающих замораживание чувствительных к нему вакцин; - длительность укладки МИБП в термоконтейнеры, если она производится при комнатной температуре. Контроль за использованием медицинских иммунобиологических препаратов на рабочем месте вакцинатора. Контроль предусматривает проверку: - количества флаконов (один или несколько) вакцины извлекаемых за один раз из холодильника или термоконтейнера; - состояния дверцы холодильника или крышки термоконтейнера во время использования МИБП; - содержания МИБП в охлажденном виде во время проведения иммунизации, наличия защиты от воздействия прямых солнечных лучей; - полноты записи в журнале и в прививочной карте вакцинируемого (дата прививки, наименование вакцины, серия вакцины, доза); - срока и порядка уничтожения неиспользованных открытых флаконов с МИБП.
Контроль за эксплуатацией холодильного оборудования. В ходе контроля проверяется: - правильность эксплуатации холодильного оборудования; - осуществление регулярного технического обслуживания холодильного оборудования; - возникновение неисправностей в работе холодильного оборудования и их причины, были ли они своевременно устранены; - частота возникновения различных нарушений в работе холодильного оборудования и сроки их устранения; - готовность к работе аварийных систем (сигнализации, аварийных источников энергоснабжения и т. д.). контроль за функционированием системы "холодовая цепь" на различных уровнях имеет свои особенности. Для облегчения проверки правил хранения и транспортирования МИБП на различных уровнях системы "холодовая цепь" приводится перечень вопросов (приложение 7,8,9).
Контрольные вопросы. Условия хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов (системы "холодовая цепь") Выбрать один правильный ответ. 1) Система «Холодовая цепь» - это: а) хранение МИБП в холодильнике; б) хранение МИБП в замороженном состоянии; в) соблюдение температурного режима во время транспортировки МИБП; г) температура хранения МИБП от -200С до +100С; д) соблюдение оптимального температурного режима (от 00С до +80С) хранения и транспортирования МИБП по средствам функционирования холодильного оборудования, средств контроля за ним, а также персонала, обеспечивающего бесперебойную работу системы "холодовая цепь". 2) Оптимальной температурой хранения живых вирусных вакцинальных препаратов на I уровне системы "холодовая цепь" является: а) от 00С до +80С б) 00С в) -50С г) -100С д) -200С 3) Оптимальной температурой хранения адсорбированных вакцинальных препаратов на I и II уровнях системы "холодовая цепь" является: а) от 00С до +80С б) 00С в) -50С г) -100С д) -200С 4) Оптимальной температурой хранения живых вирусных вакцинальных препаратов в медицинском учреждении (IV уровень системы "холодовая цепь") является: а) от 00С до +80С б) 00С в) -50С г) -100С д) -200С 5) Оптимальной температурой хранения адсорбированных вакцин в лечебно-профилактическом учреждении является: а) от 00С до +80С б) 00С в) -50С г) -100С д) -200С 6) Вакцину с истекшим сроком годности использовать: а) нельзя; б) можно, если она хранилась правильно; в) можно, если не изменен цвет; г) можно, если не выпал осадок. 7) Для контроля за работой холодильника следует: а) смотреть за показанием термометра при каждом открывании холодильника; б) ежедневно утром и вечером проверять температуру в холодильнике и отмечать ее в журнале или графике регистрации температурного режима; в) при постоянной подачи электроэнергии и исправном холодильнике не следует контролировать температуру; г) еженедельно проверять температуру в холодильнике. 8) На какой полке холодильника следует размещать термометр: а) верхней; б) средней; в) нижней. 9) Колебание температурного режима, допустимые при хранении МИБП в холодильнике: а) от 00С до +80С; б) от 00С до +100С; в) от +20С до >+100С; г) не имеют значения. 10) Рациональный способ размещения вакцин в холодильнике: а) коробки с вакцинами должны плотно заполнять все пространство; б) можно хранить на любой полке; в) размещать согласно срока поступления, вида МИБП, предусматривать свободную циркуляцию воздуха; г) на полках двери холодильника. 11) Наибольшая опасность нарушения температурного режима хранения и транспортирования вакцинальных препаратов имеется: а) при изготовлении вакцины; б) на аптечном складе (областной уровень); в) на складе института-изготовителя; г) при перевозке вакцин и на рабочем месте вакцинатора; 12) При транспортировке вакцин со склада в поликлинику используют: а) бытовые термосы; б) любую тару; в) сумки-холодильники; г) термостат. 13) На какой полке холодильника располагают живые вирусные вакцины: а) верхней; б) средней; в) нижней. 14) На какой полке холодильника располагают вакцины АКДС, АДС, АДС-М, АД, гепатит В: а) верхней; б) средней; в) нижней. 15) Для каких целей используются одноразовые термоконтейнеры: а) хранения вакцин; б) транспортирования вакцин со II на III-й уровень системы "холодовая цепь"; в) транспортирования МИБП с I уровня на II-ой системы "холодовая цепь"; 16) При перевозке МИБП произошло нарушение температурного режима транспортирования (температура понизилась до -100С в течение 5 часов). Какие препараты необходимо уничтожить: а) противодифтерийную сыворотку; б) АДС-анатоксин; в) гепатит В; г) вакцину БЦЖ; д) АКДС; е) коревую вакцину. 17) Какое холодильное оборудование используют для хранения и транспортировки МИБП на I уровне системы "холодовая цепь": а) холодильные камеры; б) морозильники; в) авторефрижераторы; г) морозильные каме5ры; д) морозильники; е) прилавки-холодильники; ж) холодильники с дополнительной ледяной защитой; з) термоконтейнеры; и) сумки-холодильники. 18) Какое холодильное оборудование используют для хранения и транспортировки МИБП на II уровне системы "холодовая цепь": а) холодильные камеры; б) морозильники; в) авторефрижераторы; г) морозильные каме5ры; д) морозильники; е) прилавки-холодильники; ж) холодильники с дополнительной ледяной защитой; з) термоконтейнеры; и) сумки-холодильники. 19) Какое холодильное оборудование используют для хранения и транспортировки МИБП на III уровне системы "холодовая цепь": а) холодильные камеры; б) морозильники; в) авторефрижераторы; г) морозильные каме5ры; д) морозильники; е) прилавки-холодильники; ж) холодильники с дополнительной ледяной защитой; з) термоконтейнеры; и) сумки-холодильники. 20) Какое холодильное оборудование используют для хранения и транспортировки МИБП на IV уровне системы "холодовая цепь": а) холодильные камеры; б) морозильники; в) авторефрижераторы; г) морозильные каме5ры; д) морозильники; е) прилавки-холодильники; ж) холодильники с дополнительной ледяной защитой; з) термоконтейнеры; и) сумки-холодильники. 21) Какие из перечисленных средств контроля температурного режима используются на I уровне системы "холодовая цепь": а) термограф; б) терморегистры; в) индикатор замораживания; г) индикатор VVM; д) индикатор для холодильных элементов; е) термометры; ж) контрольная карточка-индикатор; з) индикатор нагрева для сорбированных вакцин; и) комбинированный индикатор для контроля пороговых температур в холодильнике; к) тест встряхивания. 22) Какие из перечисленных средств контроля температурного режима используются на II уровне системы "холодовая цепь": а) термограф; б) терморегистры; в) индикатор замораживания; г) индикатор VVM; д) индикатор для холодильных элементов; е) термометры; ж) контрольная карточка-индикатор; з) индикатор нагрева для сорбированных вакцин; и) комбинированный индикатор для контроля пороговых температур в холодильнике; к) тест встряхивания. 23) Какие из перечисленных средств контроля температурного режима используются на III уровне системы "холодовая цепь": а) термограф; б) терморегистры; в) индикатор замораживания; г) индикатор VVM; д) индикатор для холодильных элементов; е) термометры; ж) контрольная карточка-индикатор; з) индикатор нагрева для сорбированных вакцин; и) комбинированный индикатор для контроля пороговых температур в холодильнике; к) тест встряхивания. 24) Какие из перечисленных средств контроля температурного режима используются на IV уровне системы "холодовая цепь": а) термограф; б) терморегистры; в) индикатор замораживания; г) индикатор VVM; д) индикатор для холодильных элементов; е) термометры; ж) контрольная карточка-индикатор; з) индикатор нагрева для сорбированных вакцин; и) комбинированный индикатор для контроля пороговых температур в холодильнике; к) тест встряхивания. 25) Для каких целей используются многоразовые термоконтейнеры: а) транспортирования МИБП; б) долговременного хранения МИБП; в) кратковременного хранения МИБП; 26) Для каких целей используются сумки-холодильники: а) транспортирования больших партий вакцин; б) транспортирования мелких партий вакцин; в) долговременного хранения вакцин; г) кратковременного хранения вакцин. 27) Какие индикаторы относятся к одноразовым: а) контрольная карточка индикатор; б) индикатор замораживания; в) индикатор VVM; г) индикатор для холодильных элементов; д) тест встряхивания. 28) Где должен хранить МИБП индикатор во время вакцинальной сессии: а) на рабочем столе; б) в холодильнике; в) в сумке-холодильнике; г) в термоконтейнере. 29) На что реагируют индикаторы контрольной карточки-индикатора: а) действие низких температур; б) действие высоких температур (выше +100С); в) действие высоких температур (выше +340С); г) длительность воздействия высоких температур. 30) Какие вакцины теряют свои свойства при замораживании: а) коревая; б) БЦЖ-не активирована; в) АКДС; г) паротитная; д) гепатита В; е) АДС; ж) АДС-м; з) АД; и) Hib; к) полиомиелита.
Ответы. 1) д 2) д 3) а 4) а 5) а 6) а 7) б 8) в 9) а 10) в
11) г 12) в 13) а 14) в 15) в 16) а, б, г, е 17) а,б,в,г,д,з 18) а,в,г,ж,д,з 19) в,г,д,е,з 20) е,з,и,д
21) а,б,в,г,д,ж 22) а,б,в,г,д,ж,з 23) в,г,д,е,ж,и 24) в,г,д,е,ж,и,к 25) а,в 26) б,г 27) б,в 28) в,г 29) б,в,г 30) в,д,е,ж,з,и
Список литературы. 1. Холодовая цепь: принципы и методы планирования, организации, контроля и оценки эффективности: Учебно-методические материалы. – М., 1994. – 199 с. 2. Безопасность иммунизации: Пособие для врачей. – М., 2005. – с. 8-5. 3. Безопасное обращение с вакцинами, холодовая цепь и иммунизация: Пособие для стран СНГ. – Женева, ВОЗ, 1988. – 81 с. 4. М.Ш. Шафеев, И.К. Хасанов и др. Сборник тестов по общей и частной эпидемиологии: Сборник. – Казань., 2003. –с. 21-33.
Приложение № 1.
|