ГЛАВА 1. ОСНОВЫ МЕТРОЛОГИЧЕСКОГО ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА В РФ

ВВЕДЕНИЕ

В проекте «Концепции развития системы здравоохранения в Российской Федерации до 2020 года» отмечено, что эффективное функционирование системы здравоохранения определяется основными системообразующими факторами, в том числе развитием инфраструктуры и ресурсного обеспечения здравоохранения, включающего финансовое, материально-техническое и технологическое оснащение лечебно-профилактических учреждений на основе инновационных подходов и принципа стандартизации [5-6[11] ].

Оборот медицинских изделий в настоящее время регулируется постановлениями Правительства Российской Федерации и другими подзаконными актами органов исполнительной власти, причем большая часть из них устарела, поэтому требует коррекции и, в перспективе, замены законом о медицинских изделиях [5-7[12] ].

В настоящее время не существует федерального закона прямого действия, определяющего статус и регламентирующего порядок обращения медицинских изделий на российском рынке, в частности, такие важные элементы, как требования к производству медицинских изделий, государственный контроль и лицензирование, сертификация, техническое обслуживание и ремонт медицинской техники, оптовая и розничная торговля, порядок импорта и экспорта, а также реклама медицинской продукции. Разработка и принятие ФЗ «Об изделиях медицинского назначения» - одно из необходимых условий развития отрасли и первоочередная задача.

Основами государственного правового регулирования деятельности в сфере обращения медицинской техники являются Конституция РФ и сформированная законодательная база, определяющая государственное устройство Российской Федерации на принципах федерализма.

Основной закон страны в соответствии с нормами международного права включает в обязанность государства охрану здоровья людей (ст. 7, п. 2), в Конституции признается право каждого человека на охрану здоровья и медицинскую помощь. Кроме того, Конституция РФ закрепляет разграничение предметов ведения в сфере здравоохранения между РФ, ее субъектами и муниципальными образованиями.

Постановлением Правительства РФ № 33 от 22.01.2007 г. «Об утверждении Положения о лицензировании производства медицинской техники» определен порядок лицензирования производства медицинской техники, осуществляемого юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, включая промышленное производство и индивидуальное изготовление медицинской техники. Лицензирование производства медицинской техники осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Согласно Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.2006 № 735, производство, импорт, продажа и применение в медицинских целях изделий медицинского назначения, в т.ч. медицинской техники отечественного и зарубежного производства на территории Российской Федерации, разрешается после их государственной регистрации. Согласно Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденному Постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 № 323, регистрацию изделий медицинского назначения уполномочен осуществлять Росздравнадзор.

Проверка качества поставленной медицинской техники возможна только при вводе в эксплуатацию, а ввод в эксплуатацию медицинской техники согласно вышеуказанного письма Департамента ГКЛС, ИМНИМТ МЗ РФ, может осуществляться только держателем лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или в случае, если участник размещения заказа является производителем медицинской техники согласно спецификации торгов - держателем лицензии на производство медицинской техники.

Таким образом, при отсутствии лицензии на производство медицинской техники или лицензии на техническое обслуживание медицинской техники участник размещения заказа не имеет права вводить в эксплуатацию поставленное оборудование, что влечет за собой невозможность принятия товара покупателем в соответствии со статьями 474, 469, 513 ГК РФ.

На этом основании и в связи с тем, что ввод оборудования в эксплуатацию и техническое обслуживание в течение гарантийного периода являются лицензируемыми видами деятельности, рекомендуется с целью исполнения заказчиками п.1. ч.1 статьи 11 и п.3 ч.2 статьи 35 Федерального закона от 21.07.2005 г. № 94-ФЗ, устанавливать при размещении заказов требование о представлении в составе заявки копии собственной лицензии на техническое обслуживание медицинской техники или копии лицензии на производство медицинской техники в случае, если участник размещения заказа является производителем медицинской техники. При этом, в предмет государственных и муниципальных контрактов на поставку медицинской техники и оборудования, входящего в состав документации, регламентирующей проведение торгов, необходимо включать такие виды работ как ввод оборудования в эксплуатацию, контроль технического состояния, периодическое и текущее техническое обслуживание, текущий ремонт в течение гарантийного периода.

Техническое обслуживание медицинской техники включает в себя действия по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению.

В Законе РФ от 04.05.2011 г. № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» техническое обслуживание – это единственный вид деятельности, подлежащий лицензированию в сфере эксплуатации медицинских изделий. Согласно статьи 17 указанного закона в перечень видов деятельности, на осуществление которых требуется лицензия, входят техническое обслуживание медицинской техники, а также деятельность по изготовлению и ремонту средств измерений.

Законодательное регулирование отношений по договору технического обслуживания медицинской техники осуществляется главой 39 Гражданского кодекса РФ, а также Законом РФ «О защите прав потребителей», постановлением Правительства от 22.01.2007 №32 «Об утверждении Положения о лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)» и иными нормативно-правовыми актами. Деятельность по техническому обслуживанию медицинской техники, осуществляемое юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 22.01.2007 г. №32, требует обязательного лицензирования.

Федеральным законом № 102-ФЗ от 26.06.2008 года «Об обеспечении единства измерений» здравоохранение отнесено к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений. Средства измерений, предназначенные для применения в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, до ввода в эксплуатацию, а также после ремонта подлежат первичной поверке, а в процессе эксплуатации - периодической поверке. Применяющие средства измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений юридические лица и индивидуальные предприниматели обязаны своевременно представлять эти средства измерений на поверку.