Анализ со стороны руководства. Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы

 

5.6.1 Общие положения

Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы

систему менеджмента качества организации с целью обеспечения ее постоянной

пригодности, адекватности и результативности. В анализ следует включать

оценку возможностей улучшения и потребности в изменениях в системе

менеджмента качества организации, в том числе в политике и целях в области

качества.

Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться в

рабочем состоянии (4.2.4).

5.6.2 Входные данные для анализа

Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать

следующую информацию:

а) результаты аудитов (проверок);

б) обратную связь от потребителей;

в) функционирование процессов и соответствие продукции;

г) статус предупреждающих и корректирующих действий;

д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со стороны

руководства;

е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента

качества;

ж) рекомендации по улучшению. 5.6.3 Выходные данные анализа

Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать все

решения и действия, относящиеся к:

а) повышению результативности системы менеджмента качества и ее

процессов;

б) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;

в) потребности в ресурсах.

Менеджмент ресурсов

 

Обеспечение ресурсами

 

Организация должна определить и обеспечивать ресурсы, требуемые для:

а) внедрения и поддержания в рабочем состоянии системы менеджмента

качества, а также постоянного повышения ее результативности;

б) повышения удовлетворенности потребителей путем выполнения их

требований. 6.2 Человеческие ресурсы

6.2.1 Общие положения

Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции, должен

быть компетентным в соответствии с полученным образованием, подготовкой,

навыками и опытом.

6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка Организация должна:

а) определять необходимую компетентность персонала/выполняющего работу,

которая вли-яет на качество продукции;

б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью

удовлетворения этих потребностей;

в) оценивать результативность предпринятых мер;

г) обеспечивать осведомленность своего персонала об актуальности и

важности его деятельности и вкладе в достижение целей в области качества;

д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об

образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).

Инфраструктура

 

Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем

состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия

требованиям к продукции. Инфраструктура может включать:

а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства труда;

б) оборудование для процессов (как технические, так и программные

средства);

в) службы обеспечения (например, транспорт или связь). 6.4

Производственная среда

Организация должна создавать производственную среду, необходимую для

достижения соответствия требованиям к продукции, и управлять ею.

Процессы жизненного цикла продукции

 

Планирование процессов жизненного цикла продукции

 

Организация должна планировать и разрабатывать процессы, необходимые

для обеспечения жизненного цикла продукции. Планирование процессов

жизненного цикла продукции должно быть согласовано с требованиями к другим

процессам системы менеджмента качества (4.1).

При планировании процессов жизненного цикла продукции организация

должна установить, если это целесообразно:

а) цели в области качества и требования к продукции;

б) потребность в разработке процессов, документов, а также в

обеспечении ресурсами для конкретной продукции;

в) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу,

контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки

продукции;

Г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что процессы