ЭТАП –ПРОВЕРКА И ОЦЕНКА СК В ОРГАНИЗАЦИИ

Работа начинается с подготовки к проверке и оценке СК, включающей следующие мероприятия:

- составление программы проверки;

- распределение обязанностей между членами комиссии в соответствии с программой проверки;

- подготовка рабочих документов;

- согласование программы проверки с проверяемой организацией.

Программу проверки разрабатывает главный эксперт. Если имеются ка­кие-либо возражения заявителя, то разногласия разрешаются до начала проведения проверки. Программа должна содержать следующие разделы:

- цели, область проверки и время сё проведения;

- состав комиссии;

- перечень ссылочных документов, на соответствие которых проверяется СК;

- объект проверки (деятельность по обеспечению и управлению качеством, производственная система, качество продукции);

- идентификация проверяемых подразделений организации;

- закрепление экспертов и представителей проверяемой организации по объектам проверки;

-основные мероприятия по проверке и сроки их проведения;

- требования к конфиденциальности;

- указания на язык проверки;

- адреса рассылки акта.

Следует подчеркнуть, что объектом проверки в обязательном порядке должна быть система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно кон­троль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции. Программа провер­ки должна быть гибкой, допускать изменения, в приоритетности проверяе­мых элементов СК в зависимости от информации, полученной в ходе проверки. Программа проверки утверждается руководством органа по сертификации и согласовывается с проверяемой организацией. Форма прог­раммы представлена в ГОСТ Р 40.003-96.

При проведении проверки каждому эксперту выделяются конкретные под­разделения проверяемой организации и конкретные элементы СК, что делает главный эксперт.

Рабочие документы применяют для облегчения, упорядочения и повышения эффективности проверки и документального оформления акта проверки и отчёта. Их подготовку ведут эксперты. В число документов входят перечни контрольных вопросов для оценки элементов СК и формы для документиро­вания вспомогательных данных, подтверждающих заключения экспертов и др. По окончании проверки и написания отчёта все рабочие документы сдаются главному эксперту, а он, в свою очередь, уполномоченному липу проверяе­мой организации. Рабочие документы рассматриваются как вспомогательные. Проведение проверки включает следующие процедуры:

- предварительное совещание;

- обследование проверяемой организации;

- составление акта проверки;

- заключительное совещание.

Участниками предварительного совещания являются члены комиссии, ру­ководитель проверяемой организации и (или) его представитель, руководи­тели структурных подразделений, которые согласно программе проверки подлежат обследованию, главные к ведущие специалисты проверяемой ор­ганизации. На совещании представляются члены комиссии представителям проверяемой организации, делается краткое сообщение о целях, области и программе проверки, излагается методы и процедуры, которое будут использованы при проверке устанавливаются официальные процедуры взаимодей­ствия между членами комиссии и сотрудниками проверяемой организации, при необходимости обсуждаются и уточняются отдельные неясные детали программы проверки и уточняется дата проведения заключительного сове­щания комиссии и руководства проверяемой организации.

Обследование проверяемой организации осуществляется путём сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки. Сбор фактических данных производится путём опроса персонала, анализа используемых документов, процессов производства, деятельности функцио­нальных подразделений и персонала, изучения и оценки проводимых меро­приятий по обеспечению качества продукции. Все наблюдения должны быть задокументированы и иметь чёткое и конкретное подтверждение объективными данными. Данные, указывающие на наличие несоответствий, должны фиксироваться, даже если они не входят в перечень контрольных вопросов, с целью дополнительного обследования и анализа. Информация, полученная в результате опроса, должна быть сопоставлена с информацией, полученной из других независимых источников, таких как физические наблюдения, из­мерения, зарегистрированные данные.

В процессе проверки главный эксперт по согласованию с представите­лем проверяемой организации может вносить изменения в программу про­верки и распределение обязанностей между членами комиссии, если это необходимо для оптимального достижения целей проверки. Если цели провер­ки окажутся недостижимыми, то причины этого главный эксперт должен со­общить руководству проверяемой организации (заявителю).

После обследования объектов проверки члены комиссии под руководство главного эксперта рассматривают результаты своих наблюдений, чтобы ре­шить, какие из них должны быть представлены как несоответствия, т.е. как невыполнение заданных требований (см. ГОСТ Р 40.003-96).

Результаты наблюдений рассматривают главный эксперт и представитель руководства проверяемой организации. Все наблюдения, свидетельствующие о несоответствиях и подтверждённые объективными данными, должны быть представлены проверяемой организации и обоснованы.

Как же осуществляется оценка соответствия СК нормативным требова­ниям? ГОСТ Р 40.003-96 отмечает два вида деятельности: дифференциацию наблюдений и критерии принятия решения об одобрении СК.

Дифференциация наблюдений, сделанных в ходе проверки, осуществляется с целью определения степени соответствия СК (элементов СК) нормативным требованиям и принятием органом по сертификации решения об одобрении (неодобрении) СК. Наблюдения, сделанные в ходе проверки, дифференцируют­ся в формах "несоответствия" или "уведомления". Несоответствия подразделяются на значительные и малозначительные. Значительное несоответствие – отсутствие, неприменение или полное нарушение какого-либо элемента или подэлемента СК. Примеры значительных несоответствий:

- политика фирмы в области качества и процедуры деятельности по элементам СК не определены и не оформлены документально в необходимом объёме, позволяющем использовать их в качестве основы для внед­рения и Функционирования СК;

- разработанная СК не соответствует политике в области качества;

- отсутствует необходимый элемент СК или процедура;

- отсутствует система испытаний, обеспечивающая прямо или косвенно кон­троль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции;

- требования документированных процедур не выполняются в необходимом объёме;

- требования стандарта, на соответствие которому проводится проверка, не соблюдается;

- зарегистрированные данные по качеству продукции и деятельности по обеспечению качества не дают представления об эффективности функционирования СК.

Малозначительное несоответствие - единичное наблюдаемое упущение или упущение в документации, в элементе СК или подэлементе как части системы качества фирмы. Несоответствия относят к малозначительным, если соответствующий элемент (где обнаружено несоответствие) СК разработан и внедрён, и есть доказательства его функционирования, но необходимо провести небольшие улучшения. Или: когда имеется небольшая ошибка или недочётов не проблема, требующая немедленного решения.

Уведомление –наблюдение, сделанное экспертом в целях предотвращения появления возможного несоответствия.

Обнаруженные несоответствия и уведомления регистрируются в специальных бланках (приложения Е и Ж ГОСТ Р 40.003-96), где обязательно указы­вают область проверки (объект, элемент), конкретный раздел стандарта, к которому относится данное требование и детальное описание несоответст­вия (уведомления), включая наименование и номер документа (процедуры), материала и т.д. и к какой категории данное несоответствие относится.

Исправления в бланках не допускаются.

Зарегистрированные несоответствия (уведомления) официально представ­ляют руководству проверяемой организации.

Главный эксперт даёт соот­ветствующие пояснения по каждому несоответствию (уведомлению). Уполно­моченный представитель руководства проверяемой организации ставит свою подпись на бланках с несоответствиями, чем подтверждает принятие данного несоответствия ('уведомления).

Главный эксперт может снять несоответствие в следующих случаях:

- в ходе обсуждения со стороны проверяемой организации представлены дополнительные доказательства того, что обнаруженное экспертом несо­ответствие не является обоснованным; при этом оформленный бланк реги­страции несоответствия аннулируется;

- обнаруженное несоответствие устраняется в ходе проверки. В этом слу­чае в бланке регистрации несоответствий делается отметка об устра­нении несоответствия.

Несоответствие может быть переведено главным экспертом из катего­рии значительного в категорию малозначительного в случае представле­ния проверяемой организацией доказательств.

Теперь о втором стороне оценки соответствия СК нормативным требова­ниям - о критериях. Систему качества признают соответствующей стандар­ту при отсутствии значительных несоответствий или при наличии десяти (10!) или менее малозначительных несоответствий. Систему качества при­знают несоответствующей стандарту при наличии одного (1!) значительного несоответствия или более десяти (10!) малозначительных несоответствий.

Несоответствия, снятые главным экспертом в ходе проверки, считаются отсутствующими. Несоответствия, устранённые в ходе проверки, не включают в общее количество несоответствий, но в акте проверки и оценки системы качества указывают. Несоответствие, переведённое в ходе проверки из категории "значительное" в категорию "малозначительное" при подсчёте учитывают в группе малозначительных несоответствий. Наличие уведом­лений не влияет на решение о сертификации СК или отказе в ней.

Результаты проверки, выводы и рекомендации комиссии оформляются в виде акта о результатах проверки и оценки СК (приложение И ГОСТ Р 40.003-96). В нём представляются результаты обследования объектов про­верки, включая систему испытаний, обеспечивающую прямо или косвенно контроль всех. характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным обязательной сертификацией этой продукции. В акте указывается, соответствует или не соответствует проверенная СК заявленному стандарту, даётся рекомендации органа по сертификации о выдаче или от­казе в сертификате соответствия и об устранении выявленных малозначи­тельных несоответствий в согласованные сроки, если они имеются. Обязательно делается заключение о наличии в проверяемой организации систе­мы испытаний, обеспечивающей контроль всех характеристик продукции на соответствие требованиям, предусмотренным сертификацией этой продукцией. К акту, изданному в трёх экземплярах, прилагаются программа прове­рок и листы со сведениями о несоответствиях и уведомлениях. Один экземпляр акта остаётся в проверяемой организации, второй - в органе по сертификации, третий направляется в Технический центр Регистра.

Затем проводится заключительное совещание. Его основная цель - пред­ставить руководству проверяемой организации, главным и ведущим специа­листам и руководителям проверяемых подразделений результаты проверки и оценки СК в доступной для них форме. Главный эксперт представляет замечания комиссии в порядке их значимости, заключение о соответствии или несоответствии проверенной СК требованиям заявленного стандарта и рекомендации комиссии органу по сертификации и Техническому центру Регистра о выдаче или отказе сертификата.

Результатом проверки и оценки СК может быть один из трёх вариантов;

- система полностью соответствует заявленному стандарту и другим доку­ментам, на соответствие которым осуществлялась проверка;

- система в целом соответствует стандарту и другим документам, на соот­ветствие которым осуществлялась проверка, но обнаружены отдельные ма­лозначительные несоответствия по элементам СК;

- система содержит значительные несоответствия.

При положительных результатах орган по сертификации оформляет про­ект сертификата, соответствия СК установленного образца и проект раз­решения (лицензии) на применение знака соответствия. Указанные докумен­ты с сопроводительным письмом представляют Техническому центру Реги­стра вместе с актом о результатах проверки СК, который принимает окон­чательное решение о регистрации сертификата соответствия СК в Реестре регистра, выдаче разрешения на применение знака соответствия и направ­ляет подписанные документы о принятом решении заявителю (приложение К ГОСТ Р 40.003-96). Срок действия сертификата соответст­вия системы качества, как правило, три года.

Проверка завершается представлением заявителю (проверяемой организа­ции) утверждённого отчёта о проверке (приложение Л). Он составляется под руководством главного эксперта, который несёт ответственность за его точность и полноту. Отчёт должен содержать следующие разделы:

- общие сведения об органе по сертификации и проверяемой организации;

- цели и область проверки;

- сведения о документах, на соответствие которым проводилась проверка (стандарт на СК, Руководство по качеству, инструкции проверяемой организации и др.);

- программу проверки, сведения о членах комиссии и сотрудниках проверяемой организации во взаимосвязи с проверяемыми объектами и датами проверки;

- наблюдения, замечания и заключения о несоответствиях;

- оценка степени соответствия деятельности и документации СК проверяемой организации требованиям заявленного стандарта на СК;

- рекомендации по сертификации;

-сведения о конфиденциальности информации, приведенной в отчёте.

Отчёт о проверке СК орган по сертификации представляет высшему руководству заявителя. Любые дополнительные рассылки должны согласовываться с проверяемой организацией. Документы по проверке хранят в ор­гане по сертификации в течение 5 лет после окончания срока действия сертификата.