Приложение 6. Выявление несоответствия 1

 

Начало

 

Выявление несоответствия

1. Претензии

Руководитель учрежде- ния

 

2. Отчеты ЛС

Эксперт

 

3. Журнал внутреннего контроля

1 Руководитель по качеству

 

Нет

Подтверждение факта несоответ- ствия

 

 

4. Результаты ВКК

Эксперт

 

5. Информация

Сотрудник

 

 

Регистрация несоответствия

1. Журнал регистрации претензий

Руководитель по качеству

 

 

2. Отчет эксперта

Руководитель по качеству

 

 

 

Анализ

Определение необходимости проведения действий

Определение виновных

Определение причин несоответствия

 

3. Журнал внутреннего аудита

Отв. за проведение внутреннего аудита

 

 

4. Акт руководителя

Руководитель по качеству

 

5. Отчет о ВКК

Руководитель по качеству

 

6. Журнал входящей документации

Ответственный за документацию

 

 

Журнал внутреннего контроля

Руководитель по качеству (

 

Возможные причины несоответствия: • нарушение порядка проведения работ • невыполнение требований заказчика • неисправность СИ и ИО • несвоевременная поверка СИ и ИО • несоответствие применяемых материалов, установденным требованиям • несвоевременное прохождение проверки знаний, аттестации персоналом

2

 

 

Сокращенное наимено- вание учреждения	Система менеджмента качества Руководство по качеству	РК СМК 4-01-2013
Издание 1 Дата издания: 04.02.2013
Лист 53

 

 

2

 

Руководитель ЛС

Журнал внутреннего контроля

Руководитель по качеству

 

 

 

Корректирующие и профилактические дей- ствия необходимы?

Да

 

 

 

Устранение несоответствия

1

 

 

Доработка

Уведомление об устранении несоответствия

Руководитель по качеству

 

 

Журнал внутреннего контроля

Письмо Заказчику

Руководитель по качеству Ответственный за доку- ментацию

 

 

Журнал внутреннего контроля

Руководитель по качеству Ответственный за прове- дение внутреннего аудита

 

 

Разработка корректирующих и профилактических действий

Нет

Согласование и утверждение действий

 

 

Выполнение корректирующих и профилактических действий

 

 

Журнал внутреннего контроля

Руководитель по качеству

 

 

План мероприятий

Ответственный за прове- дение внутреннего аудита

 

 

 

Сокращенное наимено- вание учреждения	Система менеджмента качества Руководство по качеству	РК СМК 4-01-2013
Издание 1 Дата издания: 04.02.2013
Лист 54

 

3

 

 

Выполнение корректирующих и профилактических действий

Отчет аудита

Ответственный за проведе- ние внутреннего аудита

 

 

Включение необходимых данных о корректирующих и профилак- тических действиях в информа- цию для анализа руководителя

Информация

Руководитель по качеству

 

 

Анализ результативности корректирующих и профилактических действий

Исходные данные

Руководитель по качеству

 

Отчет эффективности функционирования СК

Обсуждение с руководством

Отчет

Руководитель по качеству Ответственный за проведе- ние внутреннего аудита

 

 

Принятие решения

Распоряжения

Руководитель по качеству Ответственный за докумен- тацию

 

Конец

 

 

Сокращенное наимено- вание учреждения	Система менеджмента качества Руководство по качеству	РК СМК 4-01-2013
Издание 1 Дата издания: 04.02.2013
Лист 55

 

 

Схема процесса управление оборудованием Приложение 7

 

Закупка Документация по закупкам

(заявка, счета, договора, накладные)

 

Прием, верификация и валидация оборудования Актприемки, протоколы верифика-

ции и валидации

 

 

Заключение договора на обслуживание Договор на обслуживание

 

 

Внесение информации в график обслуживания Актуализированный график обслу-

живания

 

 

 

Для СИ

Подшивка данных о первичной поверке. Внесение информации в график поверок.

 

Поверочный сертификат.

Актуализированный график поверок

 

 

 

Планирование выборки пациентов (при необходимости

 

Документация выборке заявления о согласии на участие и тп

 

 

Калибровка

(при необходимости)

Записи о калибровке

 

 

Обслуживание Акты и записи об работах по обслу- живанию.

 

 

 

Ремонт

(при необходимости)

 

Акты и записи об работах по обслу- живанию. Поверочный сертификат

 

Списание Акт о списании

 

Внесение данных в базу оборудования

Актуализированная база оборудова- ния

 

 

Сокращенное наимено- вание учреждения	Система менеджмента качества Руководство по качеству	РК СМК 4-01-2013
Издание 1 Дата издания: 04.02.2013
Лист 56