ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Организация должна определять действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.

Должна быть разработана документированная процедура для определения требований:

a) к установлению потенциальных несоответствий и их причин;

b) к оцениванию необходимости действий с целью предупреждения появления несоответствий;

c) к определению и осуществлению необходимых действий;

d) к записям результатов предпринятых действий (4.2.4);

e) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

 

Приложение A

(справочное)

Соответствие ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004

Таблица А.1 – Соответствие ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004

ИСО 9001:2008

ИСО 14001:2004

 

Введение			Введение
Общие положения	0.1
Процессный подход Связь с ИСО 9004	0.2 0.3
Совместимость с другими системами менеджмента	0.4
Область применения Общие положения Применение	1.1 1.2		Область применения
Нормативные ссылки			Нормативные ссылки
Определения			Определения
Система менеджмента качества (только заголовок)			Требования к системе управления окружающей средой (только заголовок)
Общие требования	4.1	4.1	Общие требования
Требования к документации (только заголовок)	4.2
Общие положения	4.2.1	4.4.4	Документация системы управ­ления окружающей средой
Руководство по качеству	4.2.2
Управление документацией	4.2.3	4.4.5	Управление записями
Управление записями	4.2.4	4.5.4	Зарегистрированные данные
Ответственность руковод­ства (только заголовок)
Обязательства руководст­ва	5.1	4.2 4.4.1	Экологическая политика Ресурсы, роли, ответственность и полномочия
Ориентация на потребителя	5.2	4.3.1   4.3.2 4.6	Экологические аспекты Требования законодательных актов и другие требования Анализ со стороны руководства

 

Продолжение таблицы А.1

Политика в области качества	5.3	4.2	Экологическая политика
Планирование (только заголовок)	5.4	4.3	Планирование (только заголовок)
Цели в области качества	5.4.1	4.3.3	Цели, задачи и программа(ы)
Планирование создания и развития системы менед­жмента качества	5.4.2	4.3.3	Цели, задачи и программа(ы)
Ответственность, полномочия и обмен информацией (только заголовок)	5.5
Ответственность и полномочия	5.5.1	4.4.1	Ресурсы, роли, ответственность и полномочия
Представитель руководст­ва	5.5.2	4.4.1	Ресурсы, роли, ответственность и полномочия
Внутренний обмен информацией	5.5.3	4.4.3	Связь
Анализ со стороны руководства Общие положения Входные данные для анализа Выходные данные анализа	5.6   5.6.1 5.6.2   5.6.3	4.6	Анализ со стороны руковод­ства
Менеджмент ресурсов (только заголовок)
Обеспечение ресурсами	6.1	4.4.1	Ресурсы, роли, ответственность и полномочия
Человеческие ресурсы (только заголовок)	6.2
Общие положения	6.2.1	4.4.2	Компетентность, подготовка и осведомленность
Компетентность, осведомленность и подготовка	6.2.2	4.4.2	Компетентность, подготовка и осведомленность
Инфраструктура	6.3	4.4.1	Ресурсы, роли, ответственность и полномочия
Производственная среда	6.4
Процессы жизненного ци­кла продукции (только заголовок)		4.4	Внедрение и функционирование (только заголовок)

 

Продолжение таблицы А.1

Планирование процессов жизненного цикла проду­кции	7.1	4.4.6	Управление операциями
Процессы, связанные с потребителями (только заголовок)	7.2
Определение требований, относящихся к продукции	7.2.1	4.3.1 4.3.2   4.4.6	Экологические аспекты Требования законодательных актов и другие требования Управление операциями
Анализ требований, относящихся к продукции	7.2.2	4.4.6 4.3.1	Управление операциями Экологические аспекты
Связь с потребителями	7.2.3	4.4.3	Связь
Проектирование и разработка (только заголовок)	7.3
Планирование проектирования и разработки	7.3.1	4.4.6	Управление операциями
Входные данные для проектирования и разработки	7.3.2	4.4.6	Управление операциями
Выходные данные проектирования и разработки	7.3.3	4.4.6	Управление операциями
Анализ проекта и разработки	7.3.4	4.4.6	Управление операциями
Верификация проекта и разработки	7.3.5	4.4.6	Управление операциями
Валидация проекта и разработки Управление изменениями проекта и разработки	7.3.6   7.3.7	4.4.6   4.4.6	Управление операциями   Управление операциями
Закупки (только заголовок)	7.4
Процесс закупок Информация по закупкам	7.4.1 7.4.2	4.4.6 4.4.6	Управление операциями Управление операциями
Верификация закупленной продукции	7.4.3	4.4.6	Управление операциями
Производство и обслужи­вание (только заголовок)	7.5
Управление производством и обслуживанием	7.5.1	4.4.6	Управление операциями

 

Продолжение таблицы А.1

Валидация процессов про­изводства и обслуживания	7.5.2	4.4.6	Управление операциями
Идентификация и прослеживаемость	7.5.3
Собственность потребителей	7.5.4
Сохранение соответствия продукции	7.5.5	4.4.6	Управление операциями
Управление устройствами для мониторинга и измерений	7.6	4.5.1	Мониторинг и измерени е
Измерение, анализ и улучшение (только заголовок)		4.5	Проведение проверок и корректирующие действия (только заголовок)
Общие положения	8.1	4.5.1	Мониторинг и измерени е
Мониторинг и измерение (только заголовок)	8.2
Удовлетворенность потребителей	8.2.1
Внутренний аудит (проверки)	8.2.2	4.5.5	Внутренний аудит
Мониторинг и измерение процессов	8.2.3	4.5.1 4.5.2	Мониторинг и измерени е Оценка соответствия
Мониторинг и измерение продукции	8.2.4	4.5.1 4.5.2	Мониторинг и измерение Оценка соответствия
Управление несоответствующей продукцией	8.3	4.4.7     4.5.3	Подготовленность к аварийным ситуациям и реагирование на них Несоответствие, корректирую­щие и предупреждающие действия
Анализ данных	8.4	4.5.1	Мониторинг и измерение
Улучшение (только заголовок)	8.5
Постоянное улучшение	8.5.1	4.2   4.3.4 4.6	Политика в области охраны окружающей среды Цели, задачи и программа(ы) Анализ со стороны руководства

 

Продолжение таблицы А.1

Корректирующие действия	8.5.2	4.5.3	Несоответствие, корректиру­ющие и предупреждающие действия
Предупреждающие действия	8.5.3	4.5.3	Несоответствие, корректирую­щие и предупреждающие действия

 

Таблица А.2 – Соответствие ИСО 14001:2004 и ИСО 9001:2008

ИСО 14001:2004

ИСО 9001:2008

 

Введение	–	0.1 0.2 0.3   0.4	Введение Общие положения Процессный подход Связь с ИСО 9004 Совместимость с другими системами менеджмента
Область применения		1.1 1.2	Область применения Общие положения Применение
Нормативные ссылки			Нормативные ссылки
Термины и определения			Термины и определения
Требования к системе управления окружающей средой (только заголовок)			Система менеджмента качества (только заголовок)
Общие требования	4.1	4.1 5.5   5.5.1	Общие требования Ответственность, полномочия и обмен информацией Ответственность и полномочия
Политика в области охраны окружающей среды	4.2	5.1 5.3 8.5.1	Обязательства руководства Политика в области качества Постоянное улучшение
Планирование (только заголовок)	4.3	5.4	Планирование (только заголовок)
Аспекты охраны окружа­ющей среды	4.3.1	5.2 7.2.1   7.2.2	Ориентация на потребителя Определение требований, относящихся к продукции Анализтребований, относящихся к продукции
Законодательные и другие требования	4.3.2	5.2	Ориентация на потребителя
		7.2.1	Определение требований, относящихся к продукции
Цели, задачи и программа(ы)	4.3.3	5.4.1 5.4.2     8.5.1	Цели в области качества Планирование создания и развития системы менеджмента качества Постоянное улучшение

 

Продолжение таблицы А.2

 

Внедрение и функционирование (только заголовок)	4.4		Процессы жизненного цикла продукции (только заголовок)
		7.1	Планирование процессов жизненного цикла продукции
Ресурсы, роли, ответственность и полномочия	4.4.1	5.1 5.5   5.5.1   5.5.2 6.1 6.2 6.2.1 6.3 6.4	Ответственность руководства Обязательства руководства Ответственность, полномочия и обмен информацией Ответственность и полномочия Представитель руководства Менеджмент ресурсов Обеспечение ресурсами Человеческие ресурсы Общие положения Инфраструктура Производственная среда
Компетентность, подготовка и осведомленность	4.4.2	6.2.1   6.2.2	(Человеческие ресурсы) Общие положения Компетентность, осведомленность и подготовка
Обмен информацией	4.4.3	5.5.3   7.2.3	Внутренний обмен информацией Связь с потребителями
Документация	4.4.4	4.2.1	(Требования к документации) Общие положения
Управление документаци­ей	4.4.5	4.2.3	Управление документацией
Управление операциями	4.4.6	7.1     7.2   7.2.1   7.2.2	Процессы жизненного цикла продукции Планирование процессов жизненного цикла продукции Процессы, связанные с потребителями Определение требований, относящихся к продукции Анализ требований, относящихся к продукции

Продолжение таблицы А.2

 

		7.3	Проектирование и разработка
		7.3.1	Проектирование проектирования и разработки
		7.3.2   7.3.3   7.3.4   7.3.5   7.3.6   7.3.7   7.4 7.4.1 7.4.2 7.4.3   7.5   7.5.1   7.5.2   7.5.3   7.5.4   7.5.5	Входные данные для проектирования и разработки Выходные данные проектирования и разработки Анализ проекта и разработки Верификация проекта и разработки Валидация проекта и разработки Управление изменениями проекта и разработки Закупки Процесс закупок Информация по закупкам Верификация закупленной продукции Производство и обслуживание Управление производством и обслуживанием Валидация процессов производства и обслуживания Идентификация и прослеживаемость Собственность потребителей Сохранение соответствия продукции
Подготовленность к аварийным ситуациям и реагирование на них	4.4.7	8.3	Управление несоответствующей продукцией
Проведение проверок и корректирующие действия (только заголовок)	4.5		Измерение, анализ и улучшение (только заголовок)

 

Продолжение таблицы А.2

Мониторинг и измерения	4.5.1	7.6	Управление устройствами для мониторинга и измерений
		8.1	(Измерение, анализ и улучшение) Общие положения
		8.2	Мониторинг и измерение
		8.2.1   8.2.3   8.2.4   8.4	Удовлетворенность потребителей Мониторинг и измерение процессов Мониторинг и измерение продукции Анализ данных
Оценка соответствия	4.5.2	8.2.3   8.2.4	Мониторинг и измерение процессов Мониторинг и измерение продукции
Несоответствие, корректирующие и предупреждающие действия	4.5.3	8.3   8.4 8.5.2 8.5.3	Управление несоответствую­щей продукцией Анализ данных Корректирующие действия Предупреждающие действия
Управление записями	4.5.4	4.2.4	Управление записями
Внутренний аудит	4.5.4	8.2.2	Внутренний аудит
Анализ со стороны руководства	4.6	5.1 5.6   5.6.1 5.6.2 5.6.3 8.5.1	Обязательство руководства Анализ со стороны руковод­ства (только заголовок) Общие положения Входные данные для анализа Выходные данные анализа Постоянное улучшение

 

 

Приложение B

(справочное)

Различия ИСО 9001:2001 и ИСО 9001:2008

Таблица B.1 –ИСО 9001:2001 и ИСО 9001:2008

ИСО 9001:2000 Номер раздела/пункта	Абзац/ Номер/ Таблица/ Примечание	Дополнение (Д) или Удаление (У)	Измененный текст

 

Общие положения	1-й абзац, 2-е предложение	У   Д	На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации. На разработку и внедрение системы менеджмента качества организации влияют: a) её внешняя среда, изменения или риски, связанные с этой средой; b) изменяющиеся потребности; c) конкретные цели; d) выпускаемая продукция; e) применяемые процессы; f) размер и структура организации.
Общие положения	3-й абзац	Д + У	Настоящий стандарт может использоваться внутренними и внешними сторонами, включая органы по сертификации, с целью оценки способности организации выполнять требования потребителей, регламентов нормативные и обязательные требования, применимые к продукции, и собственные требования.
Процессный подход	2-й абзац	Д	Для успешного функционирования организация должна определить и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность или набор действий, использующая ресурсы и управляемая с целью преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс.
Процессный подход	3-й абзац	Д	Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как «процессный подход».
Связь с ИСО 9004	1-й абзац	Д + У	Настоящее издание ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на системы менеджмента качества, которые было разработано для поддержания дополняют друг друга, но их можно применять также независимо. Несмотря на то, что у стандартов различные области применения, они имеют аналогичную структуру в целях создания условий для их использования как согласованной пары.

Продолжение таблицы В.1

 

 

Связь с ИСО 9004	3-й абзац	У Д	Новая версия ИСО 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде. ИСО 9004 предоставляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований.
Связь с ИСО 9004	4-й абзац	Д	Примечание - Ко времени публикации стандарта ИСО 9001:2008 стандарт ИСО 9004 находился на этапе пересмотра.
Совместимость с другими системами менеджмента	1-й абзац	Д + У	Настоящий международный стандарт согласован с ИСО 14001:1996 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ИСО 14001 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей.
1.1	а)	Д	a) нуждается в демонстрации своей способности всегда поставлять продукцию, отвечающую требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям;
	b)     Примечание   Новое примечание 2	Д     У     Д   Д	b) ставит своей целью повышение удовлетворенности потребителей посредством эффективного применения системы, включая процессы постоянного ее улучшения и обеспечение соответствия требованиям потребителей и законодательным и обязательным требованиям. Примечание - В настоящем стандарте термин «продукция» применим только к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции. Примечание 1 - В настоящем стандарте термин «продукция» применим только: a) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции; b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла продукции. Примечание 2 - Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования.
	1-й абзац	Д + У	Указанные ниже ссылочные документы необходимы для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание этого документа (включая любые поправки).

Продолжение таблицы В.1

 

 

			ИСО 9000:2005. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.
	2-й, 3-й абзацы	У	Приведенные ниже термины, используемые в этом издании ИСО 9001 для описания цепочки поставки, были изменены для отражения применяемого в настоящее время словаря терминов: поставщик —> организация —> потребитель Термин «организация» заменяет термин «поставщик», используемый в ИСО 9001:1994, и относится к объекту, в отношении которого применяется настоящий международный стандарт. Кроме того, термин «поставщик» заменяет термин «субподрядчик».
4.1	e)	Д	e) осуществлять мониторинг, измерение, там, где это возможно, и анализ этих процессов;
4.1	3-й абзац	Д + У	Если организация решает передать сторонним организациям выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны контроль за управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, переданными сторонним организациям, должны быть определены в системе менеджмента качества.
4.1	Примечание 1	Д + У	Примечание 1 - В у Упомянутые выше процессы, необходимые для системы менеджмента качества, следует включать включают процессы управленческой деятельности руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла продукции и измерения, анализа и улучшения.
4.1	Новые примечания 2 и 3	Д	Примечание 2 - Процесс, переданный другой организации, является процессом, необходимым для системы менеджмента организации, но который по выбору организации выполняется внешней для нее стороной. Примечание 3 - Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. На выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, могут влиять такие факторы, как: a) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность организации поставлять продукцию, соответствующую требованиям; b) степень участия в управлении таким процессом; c) возможность обеспечить необходимое управление посредством применения требований раздела 7.4.
4.2.1	c)	Д	c) документированные процедуры и записи, требуемые настоящим стандартом;

Продолжение таблицы В.1

 

 

4.2.1	d)	A + D	d) документы, включая записи, определенные организацией как необходимые ей для обеспечения эффективного планирования, осуществления процессов и управления ими;
4.2.1	e)	У	e) записи, требуемые настоящим международным стандартом (4.2.4).
4.2.1	Примечание 1	Д	Примечание 1 - Там, где в настоящем стандарте встречается термин «документированная процедура», это означает, что процедура разработана, документально оформлена, внедрена и поддерживается в рабочем состоянии. Один документ может содержать требования одной или более процедур. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более чем одним документом.
4.2.3	f)	Д	f) обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определенных организацией как необходимые для планирования и функционирования системы менеджмента качества;
4.2.4	1-й абзац	Д + У	Записи должны вестись и поддерживаться установленные в рабочем состоянии для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования системы менеджмента качества, должны находиться под управлением. Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми. Надо разработать Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления определении сроков и изъятия записей. Записи должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.
5.5.2	1-й абзац	Д	Высшее руководство должно назначить представителя из состава руководства организации, который независимо от других обязанностей должен нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:
6.2.1	1-й абзац   Новое примечание	A + D   Д	Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество соответствие продукции требованиям, должен быть компетентным на основе полученного образования, подготовки, навыков и опыта. Примечание – На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках системы менеджмента качества.
6.2.2	Название раздела	Д + У	Компетентность, подготовка и осведомленность
6.2.2	a) и b)	Д + У	a) определять необходимую компетентность персонала, выполняющего работу, которая влияет на качество соответствие требованиям к качеству продукции;
b) где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с целью достижения необходимости компетентности;

Продолжение таблицы В.1

 

 

6.3	c)	Д	c) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы).
6.4	Новое примечание	Д	Примечание – Термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняется работа, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещенность или погодные условия).
7.1	b)	Д + У	b) потребность в разработке процессов и документов, а также в обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
7.1	c)	Д	c) необходимую деятельность по верификации и валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а также критерии приемки продукции;
7.2.1	c)   d)     Новое примечание	Д + У   Д + У     Д	c) законодательные и обязательные требования, связаные применимые к продукции; d) любые дополнительные требования, необходимые рассматриваемые для организации организацией как необходимые. Примечание - Деятельность после поставки может включать, например, действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким, как услуги по техническому обслуживанию и такие дополнительные услуги, как утилизация или полное уничтожение.
7.3.1	Новое примечание	Д	Примечание – Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют определенные цели. Они могут проводиться и регистрироваться как отдельно, так и в любых сочетаниях, уместных для продукции и организации.
7.3.2	2-й абзац	Д + У	Входные данные должны анализироваться на достаточность. Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворечивыми. (Без изменений при переводе на русский)
7.3.3	1-й абзац	Д + У	Выходные данные проектирования и разработки должны быть представлены в форме, позволяющей провести подходящей для проведения верификации относительно входных требований к проектированию и разработке, а также должны быть официально одобрены до их последующего использования.
7.3.3	Новое примечание	Д	Примечание – Информация по производству и сервисному обслуживанию может включать подробные данные о сохранении продукции.
7.5.1	d)	Д + У	d) наличие и применение контрольного и измерительного приборов оборудования; (Без изменений при переводе на русский)
7.5.2	1-й абзац	Д + У	Организация должна валидировать все процессы производства и обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все процессы, недостатки которых становятся очевидными, вследствие чего недостатки стано-

 

Продолжение таблицы В.1

 

 

			вятся очевидными только после начала использования продукции или после предоставления услуги.
7.5.3	2-й абзац	Д	Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерений на всех стадиях её жизненного цикла.
7.5.3	3-й абзац	Д + У	Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4).
7.5.4	1-й абзац, 3-е предложение     Примечание	Д + У     Д	Если собственность потребителя утеряна, повреждена или признана непригодной для использования, потребитель должен быть об этом извещен организация должна известить об этом потребителя и поддерживать записи в рабочем состоянии (4.2.4). Примечание – Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера.
7.5.5	1-й абзац	Д + У	Организация должна сохранять соответствие продукции продукцию в ходе внутренней обработки и в процессе поставки к месту назначения с целью поддержания соответствия требованиям. Сохранение должно также применяться Если это применимо, сохранение должно включать идентификацию, погрузочно-разгрузочные работы, упаковку, хранение и защиту. Сохранение должно также применяться и к составным частям продукции.
7.6	Заголовок	Д + У	Управление устройствами оборудованием для мониторинга и измерений (Без изменений при переводе на русский)
7.6	1-й абзац	Д + У	Организация должна определить мониторинг и измерения, которые предстоит осуществлять, а также устройства оборудование для мониторинга и измерения, необходимое для обеспечения свидетельства соответствия продукции установленным требованиям (7.2.1).
7.6	a)	Д	a) откалибровано и /или поверено в установленные периоды или перед его применением по образцовым эталонам, передающим размеры единиц в сравнении с международными или национальными эталонами. При отсутствии таких эталонов база, использованная для калибровки или поверки, должна быть зарегистрирована (4.2.4);
7.6	c)	Д + У	c) идентифицировано с целью установления статуса калибровки;
7.6	4-й абзац, 3-е предложение	Сейчас новый, 5-й абзац, без изменений	Записи результатов калибровки и поверки должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).

 

Продолжение таблицы В.1

 

 

7.6	Примечание	Д + У	Примечание – См. ИСО 10012-1 и ИСО 10012-2. Примечание – Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения намеченному применению обычно включает его верификацию и менеджмент конфигурации с целью поддержания его пригодности для использования
8.1	a)	Д + У	a) демонстрации соответствия требованиям к продукции;
8.2.1	Новое примечание	Д	Примечание – Мониторинг восприятия потребителями может включать получение входной информации из таких источников, как исследования удовлетворенности потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчеты распространителей.
8.2.2	Новый 2-й абзац	Д	Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.
8.2.2	3-й абзац	Д + У	Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах и поддержанию в рабочем состоянии записей (п. 4.2.4), должны быть определены в документированной процедуре. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
8.2.2	4-й абзац 1-е предложение	Д	Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин.
8.2.2	Примечание	Д + У	Примечание – См. ГОСТ Р ИСО 10011-1, ГОСТ Р ИСО 10011-2 и ГОСТ Р ИСО 10011-3 ИСО 19011:2002 для руководства.
8.2.3	1-й абзац, 3-е предложение	У	Если запланированные результаты не достигаются, то должны предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия с целью обеспечения соответствия продукции.
8.2.3	Новое примечание	Д	Примечание – При определении подходящих методов организация должна учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к продукции и на результативность системы менеджмента качества.
8.2.4	1-й абзац	Д	Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью верификации соблюдения требований к продукции. Это должно осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продукции согласно запланированным мероприятиям (7.1).

 

Продолжение таблицы В.1

 

 

			Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии.
8.2.4	2-й абзац	Д + У	Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны ука­зывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции.
8.2.4	3-й абзац	Д + У	Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим уполномоченным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.
8.3	1-й абзац, 2-е предложение	Д + У	Средства управления, соответствующая ответственность и полномочия для работы с несоответствующей продукцией должны быть определены в документированной процедуре. Должна быть установлена документированная процедура, для определения средств управления и соответствующей ответственности и полномочия для действий с несоответствующей продукцией.
8.3	2-й абзац	Д + У	Если применимо, организация должна решать вопрос дей­ствовать с несоответствующей продукцией одним или несколькими следующими способами:
8.3	Новый пункт d)     3-й абзац   4-й абзац	Д   Перемещен в 4-й абзац   Перемещен в 3-й абзац	d) предпринимать действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (п. 4.2.4). Когда несоответствующая продукция исправлена, она дол­жна быть подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия требованиям. Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
8.4	b)   c)	Д + У   Д	b) соответствию требованиям к продукции (7.2.1) (8.2.4), c) характеристикам и тенденциям процессов и продукции, включая возможности проведения предупреждающих действий (8.2.3 и 8.2.4),
	d)	Д	d) поставщикам (7.4).
8.5.2	1-й абзац	Д + У	Организация должна предпринимать корректирующие действия с целью устранения причины причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения.
8.5.2	f)	Д	f) анализу результативности предпринятых корректирующих действий.

Продолжение таблицы В.1

 

 

8.5.3	e)	Д	e) анализу результативности предпринятых предупрежда­ющих действий.
Приложение A	Полностью	Д + У	Обновлено с целью указания различий между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004
Приложение Б	Полностью	Д + У	Обновлено с целью указания различий между ИСО 9001:2008 и ИСО 9001:2000
Библиография	Новые и измененные ссылочные документы	Д + У	Обновлено с целью отражения новых стандартов (включая находящиеся на стадии разработки, ISO/DIS 9004); новых версий стандартов и аннулированных.

 

 

Приложение C

(справочное)

Сведения о соответствии национальных стандартов
Российской Федерации ссылочным международным стандартам

Обозначение ссылочного международного стандарта	Обозначение и наименование соответствующего национального стандарта Российской Федерации
ИСО 9000:2005	ГОСТ Р ИСО 9000-2008 (ИСО 9000:2005) Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
ИСО 9001:2008	ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (ИСО 9001:2008) Системы менеджмента качества. Требования
ИСО 9004:2000	ГОСТ Р ИСО 9004-2001 (ИСО 9004:2000) Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности
ИСО 19011:2002	ГОСТ Р ИСО 19011-2003 (ИСО 19011:2002) Руководящие указания по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента
ИСО 14001:2004	ГОСТ Р ИСО 14001-2007 (ИСО 14001:2004) Системы экологического менеджмента. Требования и руководство по применению

 

Библиография

[1]	ISO 9004:2000	Quality management systems -- Guidelines for performance improvements
[2]	ISO/DIS 9004	Managing for the sustained success of an organization – A quality management approach[1])
[3]	ISO 10001:2007	Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for codes of conduct for organizations
[4]	ISO 10002:2004	Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for complaints handling in organizations
[5]	ISO 10003:2007	Quality management -- Customer satisfaction -- Guidelines for dispute resolution external to organizations
[6]	ISO 10005:2005	Quality management systems -- Guidelines for quality plans
[7]	ISO 10006:2003	Quality management systems -- Guidelines for quality management in projects
[8]	ISO 10007:2003	Quality management systems -- Guidelines for configuration management
[9]	ISO 10012:2003	Measurement management systems -- Requirements for measurement processes and measuring equipment
[10]	ISO/TR 10013:2001	Guidelines for quality management system documentation
[11]	ISO 10014:2006	Quality management -- Guidelines for realizing financial and economic benefits
[12]	ISO 10015:1999	Quality management -- Guidelines for training
[13]	ISO/TR 10017:2003	Guidance on statistical techniques for ISO 9001:2000
[14]	ISO 10019:2005	Guidelines for the selection of quality management system consultants and use of their services
[15]	ISO 14001:2004	Environmental management systems – Requirements with guidance for use
[16]	ISO 19011:2002	Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing
[17]	IEC 60300-1:2003	Dependability management – Part 1: Dependability management systems
[18]	IEC 61160:2006	Design Review
[19]	ISO/IEC 90003:2004	Software engineering – Guidelines for the application of ISO 9001:2000 to computer software
[20]	ISO Brochure	Quality management principles[2])
[21]	ISO Brochure	Selection and Use of the ISO 9000:2000 family of standards2)
[22]	ISO Handbook	ISO 9001:2000 for Small Businesses – What to do; Advice from ISO/TC 176[3])
[23]	ISO Journal	ISO Management Systems (a bimonthly publication which provides comprehensive coverage of international developments relating to ISO’s management system standards, including news of their implementation by diverse organizations around the world)[4])

УДК 658.562.014:006.354 ОКС 03.120.10 Т59 ОКСТУ 0025

Ключевые слова: система менеджмента качества, требования к системе менеджмента качества, ответственность руководства, менеджмент ресурсов, процессы жизненного цикла продукции, мониторинг, измерение, документированная процедура

 

 

Первый заместитель генерального директора

ОАО «ВНИИC» И.И. Чайка

Научный руководитель разработки,

Заведующий отделом ОАО «ВНИИС» В.И. Галеев

Ответственный исполнитель,

Младший научный сотрудник ОАО «ВНИИС» С.А. Денисова

* Требования 7.6 применяют наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии в соответствии с Законом Российской Федерации «Об обеспечении единства измерений».

[1]⁾ Готовится к печати. Заменит ИСО 9004:2000

[2]⁾ Доступна на сайте http://www.iso.org

[3] ⁾ Будет обновлен в соответствии с ИСО 9001:2008

[4]⁾ Доступны в Центральном секретариате ИСО ([email protected])

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ