4.1. Загальні вимоги.
Організація повинна розробити, задокументувати, запровадити й підтримувати систему управління якістю та постійно поліпшувати її результативність відповідно до вимог цього стандарту.
Організація повинна:
а) визначити процеси, необхідні для системи управління якістю, та їх застосовування в межах організації (див. 1.2);
b) визначити послідовність і взаємодію цих процесів;
c) визначити критерії та методи, необхідні для забезпечування результативності функціювання та контролювання цих процесів;
d) забезпечувати наявність ресурсів та інформації, необхідних для підтримування функціювання й моніторингу цих процесів;
e) здійснювати моніторинг, вимірювання, якщо це застосовно, і аналізування цих процесів;
f) уживати заходів, необхідних для досягнення запланованих результатів і забезпечення постійного поліпшування цих процесів.
Організація повинна керувати цими процесами відповідно до вимог цього стандарту.
Якщо організація вирішує передати сторонньому виконавцю виконання будь-якого процесу, що впливає на відповідність продукції вимогам, вона повинна забезпечити контроль такого процесу.
У системі управління якістю потрібно встановити вид і обсяг контролю таких переданих стороннім виконавцям процесів.
Примітка 1. Описані вище процеси, необхідні для системи управління якістю, охоплюють процеси, пов’язані з керуванням, забезпеченням ресурсами, виготовлянням продукції, вимірюванням, аналізуванням і поліпшуванням. Примітка 2. «Переданий сторонньому виконавцю процес» — це процес, що його потребує організація для своєї системи управління якістю і виконання якого організація доручає зовнішній стороні. Примітка 3. Забезпечення контролю переданих стороннім виконавцям процесів не звільняє організацію від відповідальності за задоволення будь-яких вимог замовника, законодавчих і регламентувальних вимог. На вид і обсяг контролю переданого сторонньому виконавцю процесу можуть впливати такі чинники, як: а) потенційний вплив переданого сторонньому виконавцю процесу на спроможність організації постачати продукцію, яка відповідає вимогам; b) ступінь, у який розподілено контроль процесу; с) спроможність забезпечувати необхідний контроль, застосовуючи 7.4.
4.2. Вимоги до документації.
4.2.1. Загальні положення.
Документація системи управління якістю має охоплювати а) документально оформлені політику та цілі у сфері якості;
b) настанову щодо якості;
c) задокументовані методики та протоколи, які вимагає цей стандарт;
d) документи, зокрема протоколи, що їх організація визначила як потрібні для забезпечення результативного планування, функціювання та контролювання своїх процесів.
Примітка 1. Термін «задокументована методика» у цьому стандарті означає, що цю методику розроблено, документально оформлено, упроваджено та її підтримують. Один документ може стосуватися вимог стандарту до однієї чи кількох методик. Задокументовану методику можна викласти в кількох документах. Примітка 2. Обсяг документації системи управління якістю для різних організацій може бути різним залежно від: а) розміру організації та видів її діяльності; b) складності процесів і їх взаємодій; c) компетентності персоналу. Примітка 3. Документація може бути в будь-якій формі чи на будь-якому носієві.
4.2.2. Настанова щодо якості.
Організація повинна розробити та підтримувати настанову щодо якості, яка охоплює:
а) сферу застосування системи управління якістю, зокрема детальний опис і обґрунтовання будь-яких вилучень (див. 1.2);
b) задокументовані методики, установлені для системи управління якістю, або посилання на них;
c) опис взаємодії процесів системи управління якістю.
4.2.3. Контроль документів.
Документи, які вимагає система управління якістю, потрібно контролювати. Протоколи — це документи особливого типу, і їх потрібно контролювати відповідно до вимог, наведених у 4.2.4.
Потрібно розробити задокументовану методику для визначання необхідних засобів контролювання, щоб:
а) затвердити документи як відповідні перед їх уведенням у дію;
b) критично проаналізувати та, за потреби, актуалізувати й наново затвердити документи;
c) забезпечити ідентифікацію змін і статусу поточного перегляду документів;
d) забезпечити наявність відповідних версій застосовних документів у місцях їх використання;
e) забезпечити розбірливість і простоту ідентифікації документів;
f) забезпечити ідентифікацію документів зовнішнього походження, що їх організація визначила як необхідні для планування та функціювання системи управління якістю, і контроль їх розповсюджування;
g) запобігти ненавмисному використанню застарілих документів і застосовувати належну ідентифікацію цих документів у разі їх зберігання для будь-якої цілі.
4.2.4. Контроль протоколів.
Протоколи, розроблені для надання доказів відповідності вимогам і результативного функціювання системи управління якістю, потрібно контролювати.
Організація повинна розробити задокументовану методику для визначання необхідних засобів контролювання щодо ідентифікування, зберігання, захисту, пошуку, збереження та вилучання протоколів.
Потрібно, щоб протоколи були розбірливими, придатними для легкого ідентифікування та відновлювання.
