Оборудование2.1 Лаборатория должна быть оснащена всем оборудованием для отбора образцов, измерительным и испытательным оборудованием, требуемым для правильного проведения испытаний и (или) калибровок (включая отбор образцов, подготовку испытываемых и (или) калибруемых образцов, обработку и анализ данных испытаний и (или) калибровок). В тех случаях, когда лаборатории приходится использовать оборудование за пределами постоянного контроля, она должна гарантировать, что требования настоящего стандарта будут соблюдены. 2.2 Оборудование вместе с программным обеспечением, используемое для проведения испытаний, калибровок и отбора образцов, должно быть способно обеспечить требуемую точность и должно соответствовать техническим требованиям выполняемых испытаний и (или) калибровок. Должны быть разработаны программы калибровки для основных величин, измеряемых приборами, или их численных значений, где это существенно влияет на результаты. До ввода в эксплуатацию оборудование (включая то, которое используется для отбора образцов) должно быть откалибровано или проверено с целью установления, что оно отвечает техническим требованиям лаборатории и соответствует необходимым техническим нормативам. Оно должно быть проверено и (или) откалибровано перед использованием. 2.3 С оборудованием должен работать персонал, которому это разрешено. Новейшие инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию и ремонту (в том числе любые необходимые руководства по эксплуатации, обеспечиваемые изготовителем оборудования) должны быть легкодоступными для соответствующего персонала лаборатории. 2.4 Каждая единица оборудования со своим программным обеспечением, используемая для проведения испытаний и калибровок, от которой существенно зависят результаты, должна быть уникальным образом идентифицирована, если это осуществимо. 2.5 Для каждой единицы оборудования, от которой существенно зависит качество проводимых испытаний и (или) калибровок, должны вестись учетные документы. В этих документах должны быть отражены следующие сведения: - подлинность единицы оборудования и его программного обеспечения; - наименование изготовителя, идентификация типа и серийный номер или другая уникальная идентификация; - проверки на соответствие техническим условиям; - местонахождение на данный момент, если необходимо; - инструкции изготовителя, если имеются, или ссылка на их местонахождение; - даты, результаты и копии протоколов и свидетельств всех калибровок, регулировок, критерии приемки и дата очередной калибровки; - план технического обслуживания и текущего ремонта, если необходимо, и техническое обслуживание и текущий ремонт, проведенные на данную дату; - любые повреждения, неправильное функционирование, модификация или ремонт оборудования. 2.6 Лаборатория должна иметь процедуры для безопасных погрузочно-разгрузочных операций, транспортировки, хранения, использования и запланированного технического обслуживания и текущего ремонта измерительного оборудования, чтобы обеспечить правильное функционирование и предотвратить его загрязнение или ухудшение технических характеристик. Примечание – Когда измерительное оборудование используется для проведения испытаний, калибровок или отбора образцов на участках вне постоянных производственных площадей лаборатории, то могут потребоваться дополнительные процедуры. 2.7 Оборудование, которое подвергалось перегрузке, или неправильному обращению, или выдает сомнительные результаты, или было продемонстрировано, что оно дефектное, или его характеристики выходят за установленные пределы, должно быть изъято из работы. Оно должно быть изолировано для предотвращения его использования либо иметь маркировку о запрещении его эксплуатации вплоть до ремонта и подтверждения его пригодности к работе посредством калибровки или испытаний. Лаборатория должна исследовать влияние дефекта или отклонения характеристик от установленных пределов, полученных в предыдущих испытаниях и (или) калибровках, и утвердить процедуру «Устранение в работе несоответствий установленным требованиям». 2.8 Когда это осуществимо, все оборудование, находящееся под контролем лаборатории и требующее калибровки, должно быть с этикетками, штрих-кодами или должно быть идентифицировано иным способом с целью указания статуса калибровки, включая дату последней калибровки и дату или критерии истечения срока, когда оборудование подлежит повторной калибровке. 2.9 Во всех случаях, когда по каким бы то ни было причинам оборудование выходит из непосредственного контроля лаборатории, то лаборатория должна обеспечить, чтобы для оборудования проверялись функция и статус калибровки и демонстрировалось, что они удовлетворительны, прежде чем оборудование будет возвращено в эксплуатацию. 2.10 Когда для поддержания доверия к статусу калибровки оборудования требуются промежуточные проверки, то они должны проводиться в соответствии с установленной процедурой. 2.11 В случае, когда калибровки приводят к введению поправок, лаборатория должна иметь процедуры, которые обеспечивают правильное внесение изменений в копии (например, программного обеспечения). 2.12 Испытательное и калибровочное оборудование, включая как аппаратные, так и программные средства, должно быть защищено от регулировок, которые привели бы к неверным результатам испытаний и (или) калибровок.
Раздел 3. Разработка структуры испытательной лаборатории. Схема структуры испытательной лаборатории легкой промышленности.
Данная лаборатория является самостоятельным структурным подразделением в составе организации.
Матрица распределения ответственности по управлению работой испытательной лаборатории с учетом разработанной организационной структуры лаборатории.
Раздел 4. Описание структуры документов системы качества испытательной лаборатории Документированная информация (документ) – это зафиксированная на материальном носителе информация с реквизитами, позволяющими ее идентифицировать. Система документации – совокупность документов, взаимосвязанных по признакам происхождения, назначения, вида, сферы деятельности, единых требований к их оформлению.
Перечень документов системы менеджмента лаборатории: - технические нормативные правовые акты; - инструкции и руководства, процедуры; - чертежи, диаграммы, плакаты, таблицы; - методы испытаний; - технические условия, учебники; - программные средства, извещения, предупредительные записки. Установленная в лаборатории процедура управления документацией должна: - предотвращать использование недействующих и (или) устаревших документов в системе менеджмента; - показывать текущий статус и распределение документов; - гарантировать, что утвержденные редакции соответствующих документов имеются у всех исполнителей; документы периодически анализируются и пересматриваются для обеспечения их постоянной пригодности и соответствия действующим требованиям; недействительные и устаревшие документы своевременно изымаются из всех подразделений или применяется другая защита от непредусмотренного их применения; устаревшие документы, сохраняемые для юридической цели или с целью сохранения сведений, маркируются соответствующим способом. Документы, разработанные в лаборатории, должны иметь уникальную (неповторяющуюся) идентификацию (обозначение документа; нумерация страниц; общее количество страниц; наименование подразделения, разработавшего документ; дата выпуска и (или) пересмотра, отмены). Должны быть установлены процедуры, описывающие внесение изменений в документы, хранящиеся на бумажных носителях и компьютерах, а также процедуры для контроля изменений. Изменения вносит только тот персонал, который проводил первоначальный анализ. Допускается вносить изменения в текст документа от руки перед повторным выпуском, но должны быть определены процедуры и полномочия для внесения таких исправлений. Исправления должны быть отчетливо помечены, завизированы и датированы.
Учетно-отчетные документы Документы содержащие данные о качестве: - протоколы внутренних аудитов; - протоколы анализов, проводимых руководством; - документы о корректирующих и предупреждающих действиях. Технические документы: - исходные наблюдения; - производственные данные; - сведения для проведения контрольного анализа; - документы по учету персонала; - копии всех протоколов испытаний (свидетельств о калибровках); - технические данные (бланки, договоры, рабочие таблицы, рабочие журналы, контрольные таблицы, рабочие записи, графики контроля, протоколы внешних и внутренних испытаний и свидетельств о внешних и внутренних калибровках, замечания и документы заказчиков и информация о них).
Технические документы исходные наблюдения, производные данные, сведения для проведения контрольного анализа, протоколы калибровок, документы по учету персонала, копии всех протоколов испытаний или выданных свидетельств о калибровках) должны сохраняться в течение определенного периода. Протокол каждого испытания или калибровки должен содержать достаточно сведений для облегчения выявления факторов, влияющих на неопределенность, и позволять повторно проводить испытание или калибровку при условиях, как можно более близких к исходным. Наблюдения, данные и расчеты должны регистрироваться во время их выполнения и отождествляться с конкретной работой. Если необходимо исправить в таких документах ошибку, ее надо зачеркнуть, но не стирать, делать неразборчивой или удалять, а рядом с ней должно быть записано правильное значение. Все такие изменения должны быть подписаны или завизированы лицом, сделавшим это исправление. Если данные хранятся на электронных носителях, должны быть предприняты аналогичные меры во избежание потери или изменения исходных данных. «Заявление о политике в области качества» представлено в приложении Б.
|
