Примерный перечень теоретических вопросов к экзамену1. Государственная контрольно-разрешительная система обеспечения качества лекарственных средств. Критерии качества лекарственных средств. Стандартизация лекарственных средств. 2. Фармакопейный анализ. Нормативно техническая документация на лекарственные средства: Государственная фармакопея (ГФ), фармакопейная статья (ФС), общая фармакопейная статья (ОФС), фармакопейная статья предприятия (ФСП). Основные требования и положения фармакопейного анализа. Роль международных стандартов в государственной системе управления качеством лекарственных средств. 3. Органолептический контроль. Химические методы идентификации и требования к реакциям на подлинность лекарственных веществ. Общие реакции на подлинность – ароматические амины, производные уксусной кислоты – ацетаты, ацетамиды. Валидация методов идентификации. 4. Общие реакции на подлинность – открытие анионов. 5. Общие реакции на подлинность – открытие катионов. 6. Качественный функциональный анализ лекарственных веществ. Определение функциональных групп: активированное ароматическое кольцо и пиридиновое кольцо. 7. Качественный функциональный анализ лекарственных веществ. Определение функциональных групп: альдегидная, кетонная, α-кетольная, карбоксильная, алкоксикарбонильная. 8. Качественный функциональный анализ лекарственных веществ. Определение функциональных групп: амидная, гидразидная, α-аминокислотная, уреидная. 9. Качественный функциональный анализ лекарственных веществ. Определение функциональных групп: гидроксильная, фенольная, гидразиновая, гуанидиновая. 10. Качественный функциональный анализ лекарственных веществ. Определение функциональных групп:, нитро, меркапто, сульфамоильная, сульфонатометильная. 11. Элементный анализ – открытие азота серы и галогенидов. Метод Къельдаля. Метод Шенигера – сжигание в колбе с кислородом. 12. Идентификации лекарственных веществ физическими методами и область их применения. Определение физических, спектральных и хроматографических констант. 13. Качество лекарственных средств. Классификация примесей. Методы определения доброкачественности лекарственных средств и область их применения: чистота, посторонние примеси, остаточные органические растворители, бактериальная чистота, бактериальные эндотоксины, пирогенность. Косвенные методы контроля доброкачественности. 14. Эталонный и безэталонный методы определения чистоты лекарственных веществ. Проблема контроля специфических примесей. Развитие методов контроля доброкачественности лекарственных средств. 15. Классификация методов количественного анализа в зависимости от используемых стандартов. Воспроизводимость и правильность методов. Обзор методов количественного анализа лекарственных средств: гравиметрия, титриметрия, оптические и хроматографические методы и области их применения в количественном анализе лекарственных средств. 16. Требования к методам фармакопейного титриметрического анализа. Расчеты в титриметрическом анализе субстанций и сложных лекарственных средств. Валидация методов количественного титриметрического анализа. Современные тенденции в развитии фармакопейного анализа. 17. Алкалиметрия и ацидиметрия. Анализ органических кислот и оснований. Анализ солей сильных кислот и слабых оснований. Анализ щелочных солей слабых органических кислот. Ионнообменная хроматография – анализ солей сильных кислот и сильных оснований. Выбор индикатора для кислотно-основного титрования. 18. Косвенные методы нейтрализации - методы основанные на изменении кислотно-основных свойств определяемого вещества после взаимодействия с вспомогательным реагентом. Оксимометрия – определение карбонильных соединений. Формольное титрование – определение аминокислот. 19. Косвенные методы нейтрализации - методы омыления щелочами – определение сложных эфиров и амидов. Метод ацетилирования - определение спиртов и фенолов. 20. Неводное титрование. Сущность метода и область его применения. Определение слабых кислот и оснований. Определение солей органических оснований и минеральных кислот. 21. Йодометрия и йодатометрия. Сущность и область применения. 22. Броматометрия – методы основанные на реакциях окисления, бромирования и присоединения брома. 23. Нитритометрия. Сущность и область применения. 24. Комплексонометрическое титрование.Трилонометрия. Определение солей щелочноземельных металлов. Сущность метода и область применения. 25. Комплексонометрическое титрование.Трилонометрия. Определение солей тяжелых металлов. Сущность метода и область применения. 26. Рефрактометрический анализ индивидуальных лекарственных веществ и растворов, содержащих один и несколько ингридиентов. 27. Поляриметрический анализ индивидуальных лекарственных веществ и растворов. 28. Качественный УФ-спектрофотометрический анализ лекарственных веществ. 29. Количественный УФ-спектрофотометрический анализ лекарственных веществ и их растворов.
|
