Режим стерилизациирастворов термостабильных веществ зависит от объёма.
Интервал времени от начала изготовления раствора до начала стерилизации не должен превышать 3 часов (пр.309). Стерильность проверяется согласно приказу № 309 и ГФ XI часть II стр.187. 2.2. ОТСУТСТВИЕ МЕХАНИЧЕСКИХ ПРИМЕСЕЙ (чистота и прозрачность). Инъекционные растворы не должны содержать никаких видимых механических примесей. Чистота инъекционных растворов зависит от чистоты лекарственных веществ, растворителя, вспомогательных веществ, посуды, соблюдения правил личной гигиены. Лекарственные вещества должны отвечать требованиям ГФ,ФС,ВФС или других НТД, должны быть марки "х.ч"., "ч.д.а"., "годен для инъекций ". К некоторым веществам предъявляются дополнительные требования: -глюкоза должна быть апирогенной; -гексаметилентетрамин не должен содержать свободных аминов; -кофеин натрия бензоат не должен содержать органических веществ; -магния сульфат не должен содержать солей марганца. Для освобождения от механических примесей растворы подвергают фильтрованию. Наиболее простой способ-фильтрование через сухой двойной складчатый бумажный фильтр с подложенным тампоном длинноволокнистой ваты. Первые порции раствора фильтруют в подсобный флакон, а затем во флакон для отпуска. Первые порции фильтруются дважды. Раствор фильтруется до чистоты. Для фильтрации малых количеств применяется стеклянный фильтр N4. Для фильтрации больших количеств используются фильтрующие вакуумные установки. Чистота проверяется дважды: до стерилизации после фильтрования и после стерилизации (прибор УК-2) 2.3. СТАБИЛЬНОСТЬ. Стабильность (стойкость) является необходимым условием для всех инъекционных растворов, т.к. они подвергаются стерилизации. Для стойкости к некоторым веществам добавляют стабилизаторы. По устойчивости к воздействию высокой температуры лекарственные средства делят на: I. термостабильные - растворы этих веществ можно стерилизовать без добавления стабилизатора: кислота глютаминовая, натрия бензоат, натрия бромид, натрия хлорид, калия хлорид, кальция хлорид, магния сульфат, анальгин, димедрол, эфедрин гидрохлорид, папаверин гидрохлорид, кальция глюконат. II. термолябильные вещества - не выдерживающие воздействия высокой температуры: гексаметилентетрамин, эуфиллин, барбитал натрия, барбамил. III. вещества, выдерживающие воздействие высокой температуры с добавлением стабилизатора: новокаин, дибазол, кофеин натрия бензоат, тиосульфат натрия, кислота никотиновая, кислота аскорбиновая, натрия салицилат, парааминосалицилат натрия, стрептоцид растворимый, глюкоза. 2.4. АПИРОГЕННОСТЬ. Достигается максимальным использованием асептики, а также применением апирогенной воды для инъекций и апирогенных лекарственных веществ. 2.5. НЕТОКСИЧНОСТЬ. Испытание на токсичность проводят в соответствии с требованиями ГФ XI биологическим методом на белых мышах.
|
