Внутриаптечный контроль кислоты никотиновой.

Возьми: Рибофлавина 0,05

Кислоты никотиновой 0,1

Кислоты аскорбиновой 1,0

Глюкозы 2,0

Смешай, чтобы получился порошок.

Раздели на равные части № 10.

Обозначь. По 1 порошку 3 раза в день.

 

Rp.: Riboflavini 0,05

Ac. Nicotinici 0,1

Ac. Ascorbinici 1,0

Glucose 2,0

M. ut fiat pulv.

Divide in partes aequalis № 10

S. По 1 порошку 3 раза в день.

 

1. Работа с рецептом.

-бланк 107-У

-должно быть штамп ЛПУ, личная печать и подпись врача, треугольная печать для рецептов.

-дозы не завышены у кислоты никотиновой

ВРД=0,1 ВСД=0,5

ЛРД=0,01 ЛСД=0,03

2. Письменный контроль (обязательно)

 

Лицевая сторона ППК 29.04.11 Рецепт № 1 Анализ №1 Ac. Ascorbinici 1,0 Glucose 2,0 Ac. Nicotinici 0,1 Riboflavini 0,05 Mобщ.=3,15 m 1 пор.=0,3 №10   Приготовил Проверил Отпустил

Оборотная сторона ППК Кислоты аскорбиновой 1,0 Глюкозы 2,0 Кислоты никотиновой 0,1 Рибофлавина 0,05 Масса общая 3,15 Масса одного порошка 0,3 № 10

3. Технология изготовления.

В ступке смешивают при стирании 1,0 аскорбиновой кислоты с 2,0 глюкозы. Смесь высыпают на капсулу, оставив в ступке количество, примерно равное количеству никотиновой кислоты. В ступку добавляют 0,1 никотиновой кислоты, растирают и на образовавшийся порошок наслаивают 0,05 рибофлавина. Сверху на рибофлавин насыпают небольшое количество смеси аскорбиновой кислоты с глюкозой. Массу осторожно перемешивают, затем добавляют остальную часть смеси аскорбиновой кислоты и глюкозы, всё смешивают до однородности. Смесь собираем в центр ступки нажимаем пестиком, не должно быть блесков, частиц.

 

4. Органолептический контроль (обязательно)

Жёлтый однородный сыпучий порошок без запаха и мех. Включений.

 

5. Физический контроль (выборочно)

Должно быть 0,3

Допустимые нормы отклонения ±10

0,3-100%

Х- 10%

Х= =0,03

[0,27-0,33] Определили: m₁=0,28 m₂=0,3 m₃= 0,31

Вывод: фасовка проведена удовлетворительно.

 

6. Химический качественный контроль (выборочно)

Никотиновая кислота.

-взять часть порошка, добавить столько же карбоната натрия. Нагреть появляется запах пиридина.

-взять 0,1 порошка растворить при нагревании в воде, добавить ацетат меди. Образуется осадок синего цвета.

-взять 0,1 порошка растворить в воде, при нагревании добавить сульфат меди и роданид аммония, появляется зелёное окрашивание.

Глюкоза.

-раствор Феллинга 3 кап., добавляем порошок, осторожно нагреть, образуется кирпично-красный осадок.

Рибофлавин.

-взять 0,1 порошка добавляем 1-2 кап. концентрированной серной кислоты, образуется кирпично-красное окрашивание. При добавлении 1-2 кап. воды

переходит в жёлтую.

Кислота аскорбиновая.

-взять 0,1 порошка добавляем 1 кап. раствора гексацианофератта III калия и 2-3 кап. хлорида железа. Появляется синее окрашивание.

Вывод: данными реакциями подтвердили подлинность лекарственной формы.

 

7. Химический количественный контроль (выборочно)

Никотиновая кислота.

Метод нейтрализации. К 0,3 г препарата помещают в коническую колбу емкостью 100мл, растворяют в 2-3 мл свежепрокипяченной горячей воды и по охлаждении титруют 0,1н раствором едкого натра до не исчезающего в течение 1-2 минут розового окрашивания (индикатор-фенолфталеин). Было израсходовано 1,35 мл. Т=0,012311.

Х=0,235

д.б. 0,1

н.о. ±15% (табл 2.7)

0,1- 100%

Х- 15 % Х=0,15

[0,05-0,25]

Рибофлавин.

д.б. 0,05

н.о. ±20% (табл 2.4)

0,05- 100%

Х- 20 % Х=0,01

[0,04-0,06]

Определили: 0,05

Аскорбиновая кислота.

д.б. 1,0

н.о. ±4% (табл 2.4)

1,0- 100%

Х- 4 % Х=0,04

[0,96-1,04]

Определили: 1,0

Вывод: раствор приготовлен удовлетворительно.

 

8. Оформление результатов

-оформляем результаты анализа в журнале: «Регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки» (Приложение №3)

-на ППК, этикетке и рецепте ставим № анализа и подпись (если провели качественный и количественный контроль).

9. Оформление к отпуску.

Порошок помещают по 0,3 в 10 вощёных капсул, помещаем в бумажный пакет. Оформляем этикетку.

 

СПИСОК ИСПОЛЬЗУЕМОЙ ЛИТЕРАТУРЫ.

1. Арзамасцев А.П. «Руководство к лабораторным занятиям фармацевтической химии», «Медицина», Москва, 2001.

2. Беликов В.Г. «Фармацевтическая химия» Издательство «МЕДпресс-информ». Москва, 2007

3. Глущенко Н.Н. «Фармацевтическая химия»: Учебник для студ.сред.проф. учеб.заведений.-М.: Издательский центр «Академия», 2004.

4. Государственная Фармакопея СССР Х издание, М: Медицина, 1968

5. Государственная Фармакопея СССР ХI издание, М: Медицина, 1987

6. Грецкий В.М., Хоменко В.С. «Руководство к практическим занятиям по технологии лекарственных форм»-М.: Медицина, 2000.

7. Краснюк И.И., Михайлова Г.В. «Практикум по технологии лекарственных форм» Москва, 2006

8. Краснюк И.И., Михайлова Г.В., Чижова Е.Т. «Фармацевтическая технология. Технология лекарственных форм»: Учебник для студ.сред.проф.учеб.заведений.-М.: Издательский центр «Академия», 2004.

9. Машковский М.Д. «Лекарственные средства»-15-е изд., перераб., испр. и доп. – М.: ООО «Издательство Новая Волна», 2005

10. Мелентьева Г.А., Антонова Л.А. «Фармацевтическая химия»: Учебник-2-е изд., перераб. и доп. – М.: Медицина, 1993

11. Приказ МЗ РФ № 110 от 12.02.07 г. «О порядке назначения и выписывания лекарственных средств, изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания».

12. Приказ МЗ РФ № 120 от 05.09.97 г. «Единые правила оформления лекарств, приготовленных в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности».

13. Приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

14. Приказ МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г. «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

15. Приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкции по

изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм».

16. Приказ МЗ РФ №309 от 21.10.97 г. «Об утверждении инструкций по

санитарному режиму аптечных учреждений».

17. Приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации (Минздравсоцразвития России) от 23 августа 2010 г. N 706н г. Москва "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

18. Синёв Д.Н., Марченко Л.Г.. Синёва Т.Д. «Справочное пособие по аптечной технологии лекарств» изд. 2-е, перераб. и доп.- СПб.: Издательство СПХФА, Невский Диалект, 2001

19. Тенцова А.И. «Справочник фармацевта» под редакцией Тенцовой А.И., «Медицина», Москва, 1981

20. «Методические рекомендации по приготовлению, анализу и использованию лекарственных препаратов». Выпуск 6. Москва, 1982.