Фармацевтическая экспертиза

1. Возьми: Эмульсии масляной 120,0

Камфоры 1,5

Смешай. Дай. Обозначь. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

 

1.1. Rp.: Emulsi oleosi 120,0

Camphor ae 1,5

M. D. S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

1.2. Свойства ингредиентов

Oleum persicorum — прозрачная жидкость светло-жел­того цвета, без запаха или со слабым своеобразным запа­хом, приятного маслянистого вкуса. Растворимо в 60 ч. абсолютного спирта, легко растворимо в эфире, хлоро­форме (ГФ X, ст. 478).

Camphora - белые кристаллические куски или бес­цветный кристаллический порошок, или прессованные плитки с кристаллическим строением, слипающиеся в комки. Обладает сильным характерным запахом и пря­ным горьковатым, затем охлаждающим вкусом. Мало растворима в воде, легко растворима в жирных и эфир­ных маслах (ГФ X, ст. 128).

1.3. Ингредиенты совместимы.

1.4. Характеристика лекарственной формы

Данная лекарственная форма — масляная эмульсия для внутреннего применения, в состав которой входит камфора — пахучее гидрофобное вещество, хорошо ра­створимое в масле. Это грубодисперсная система, состоя­щая из взаимно нерастворимых жидкостей.

1.5. Проверка доз веществ списка А и Б и норм одноразового отпуска

Указанные вещества в рецепте отсутствуют. Рецепт выписан правильно.

 

1.6. Паспорт письменного контроля

Лицевая сторона Оборотная сторона

 

Дата № рецепта Желатозы(12,0 + 1,5): 2 = 6,75

Olei persicorum 12,0 Воды для первичной

Camphorae 1,5 эмульсии (12,0 + 1,5 + 6,75): 2= 10,13

Gelatosae 6,75

Aquae purificatae

(10,13 + 91.1) = 111,23 m l

Общая масса 121,5

Приготовил (подпись) Воды для разбавления первичной

Проверил (подпись) эмульсии 121,5 -(12,0 + 1,5 + + 6,75 + Отпустил (подпись) 10,13) = 91,1

 

1.7. Технология лекарственной формы с теоретическим обоснованием

Для приготовления эмульсии следует отвесить масла персикового — 12,0 г, желатозы — 6,75 г, камфоры — 1,5 г, отмерить воды для приготовления первичной эмульсии — 10,13 мл, воды для разбавления — 91,1 мл.

В ступку помещают 6,75 г желатозы, туда же отмери­вают 10,1 мл очищенной воды, дают постоять 2—3 мин до образования гидрозоля. В фарфоровую чашку отвешивают 12,0 г масла персикового и растворяют в нем 1,5 г камфо­ры при нагревании (40—50° С) на водяной бане. Затем прибавляют по каплям при перемешивании к гидрозолю желатозы раствор камфоры. Первые капли эмульгируют до характерного потрескивания, что свидетельствует об образовании первичной эмульсии. Затем, постепенно до­бавляя, эмульгируют остальное количество масляного ра­створа. Проверяют готовность первичной эмульсии. Пос­ле чего постепенно, при перемешивании, разводят пер­вичную эмульсию водой до общей массы 121,5 г. Эмульсию переносят во флакон для отпуска из темного стекла (в слу­чае необходимости процеживают). Особенности изготовле­ния - приказ МЗ РФ № 308 от 21.10.97т. раздел 2.9.

1.8. Упаковка и оформление

Флакон оранжевого стекла укупоривают плотно пла­стмассовой пробкой с навинчивающейся крышкой. На­клеивают номер рецепта. Оформляют этикетками «Внут­реннее», «Перед употреблением взбалтывать», «Хранить в защищенном от света, прохладном месте».

1.9. Оценка качества

Анализ документации. Рецепт выписан правильно. Ингредиенты совместимы. Паспорт письменного конт­роля и номер соответствуют рецепту. Ядовитых и сильнодействующих лекарственных средств нет. Расчеты сдела­ны верно.

Правильность упаковки и оформления. Объем флако­на оранжевого стекла соответствует объему лекарственной формы. Микстура укупорена плотно.

Органолептический контроль. Молочно-белый с жел­товатым оттенком цвет, вкус маслянистый, запах кам­форы. Специфичным для эмульсий является одно­родность, т. е. эмульсии не должны расслаиваться при центрифугировании с числом оборотов 1,5 тыс/мин.

Эмульсия считается стойкой, если выдерживает нагре­вание без расслаивания при температуре 50° С.

Механические включения отсутствуют.

Масса эмульсии 121,5 ± 3,65, что соответствует нор­мам допустимых отклонений (± 3%) в общей массе жид­ких лекарственных форм при изготовлении весовым спо­собом по приказу МЗ РФ № 305 от 16.10.97 г.

Вывод:Препарат изготовлен удовлетворительно, если отвечает всем требованиям и неудовлетворительно, если не соответствует, хотя бы одному из них.