ИЛИ ИЗМЕЛЬЧЕННОЕ ФАСОВАННОЕ- <.* ОПРЕДЕЛЕНИЕ Лекарственное растительное сырье цельное или измельченное фасованное представ- ляет собой измельченное, реже цельное, лекарственное растительное сырье, иногда с добавлением солей, эфирных масел, с определенным действием, предназначенное для применения вг лечебных целях после изготовления водных извлечений, как указано в статье ЯНастои, отвары и чаи, расфасованное в соответствующую товарную упаковку. Лекарственное растительное сырье цельное или измельченное фасованное может быть дозированным и недозированным. ПРОИЗВОДСТВО Используемое сырье должно соответствовать требованиям частной фармакопейной статьи. При необходимости сырье измельчают и просеивают. Если иного не указано в частной статье, то сырье, используемое для приготовления настоев и отваров, должно иметь степень измельчения (5600) (2.9.12); сырье, используемое для приготовления чаев, должно иметь степень измельчения (2000) (2.9.12). Листья толокнянки и брусники, используемые для приготовления настоев и отваров, измельчают до степени измельчения (2800) (2.9. 12). Побеги багульника болотного, используемые для приготовления настоев и отваров, измельчают до степени измельчения (4000) (2.9.12). , В тех случаях, когда добавляют соль, из нее готовят насыщенный раствор и опрыскивают им лекарственное растительное сырье при перемешивании, после чего высушивают при температуре на выше 60 °С. Эфирное масло вносят в лекарственное растительное сырье в виде спиртового раствора (1:10) опрыскиванием при перемешивании. ПОДЛИННОСТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ) Необходимо подтвердить соответствие морфологических и анатомических признаков лекарственных растений требованиям, указанным в частной статье. Подлинность определяют подходящим методом (качественные реакции, ТСХ, ЖХ, ГХ). ИСПЫТАНИЯ (ЧИСЛОВЫЕ ПОКАЗАТЕЛИ) Степень измельчения (2.9.12), примеси (2.8.2), потерю в массе при высушивании (2.2.32), общую золу (2.4.16), золу, нерастворимую в хлористоводородной кислоте (2.8.1) и другие число* вые показатели определяют, как указано в частной фармакопейной статье. Если иного не указано в частной фармакопейной статье, при определении степени измельчения лекарственное растительное сырье должно выдерживать следующие требования: - сырье, используемое для приготовления настоев и отваров: частиц, проходящих сквозь сито (5600), должно быть не менее 90 %, Государственная фармакопея Республики Беларусь
а частиц, проходящих сквозь сито (355), — не более 5 %; - сырье, используемое для приготовления чаев: частиц, проходящих сквозь сито (2000), должно быть не менее 90 %, а частиц, проходящих сквозь сито (250), — не более 10 %. Листья толокнянки и брусники, используемые для приготовления отваров, должны выдерживать следующее требование: частиц, проходящих сквозь сито (2800), должно быть не менее 95 %. Побеги багульника болотного, используемые для приготовления настоев, должны выдерживать следующие требования; частиц, проходящих сквозь сито (4000), должно быть не менее 95 %, а частиц, проходящих сквозь сито (355), — не более 5 %. Однородность массы для дозированного сырья. Определяют среднюю массу 20 случайно выбранных дозированных единиц упаковки (фильтр-пакет, пакетик, брикет к другие) следующим образом: взвешивают одну дозкь рованмую единицу упаковки, затем открывают ее таким образом» чтобы *te были утеряны какие-либо фрагменты. Упаковку полностью очищают от содержимого при помощи щеточки. Взвешивают пустую упаковку и рассчитывают массу содержимого упаковки путем вычитания. Повторяют данные действия на девятнадцати оставшихся единицах упаковки. Если нет других указаний, то не более чем две из двадцати индивидуальных масс содержимого отклоняются от средней массы содержимого больше чем на процентное отклонение, приведенное в таблице РБ0004.-1ч но не более чем вдвое. . * ;:" ;'•..'.' Таблица РБ0004.-1
Однородность массы для недозиро-ванного сырья. Определяют среднюю массу 10 выбранных случайно недатированных единиц уявковт;(ламка* пэквт и другие) сов* дующим образом: взвешивают одну упаковку с содержимым, затем открывают ее таким образом, чтобы не были утеряны какивтяибо фрагменты. Упаковку полностью очищают от содержимого при помощи щеточки, взвешивают пустую упаковку и рассчитывают массу содержимого упаковки путем вычитания. Повторяют данные действия на девяти оставшихся упаковках. Допустимые отклонения массы содержимого упаковки приведены в таблице РБ0004.-2.
|
