Студопедия Главная Случайная страница Задать вопрос

Разделы: Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Экономичные стратегии лечения хронической сердечной недостаточности





За последние два десятилетия в развитых странах существенно снизилась летальность от мозгового инсульта и ишемической болезни сердца. Однако в этот же период происходил неуклонный рост распространенности хронической сердечной недостаточности. В США ежегодно диагностируется более 400 000 новых случаев застойной сердечной недостаточности; 900 000 из 4,7 млн. больных с застойной сердечной недостаточностью ежегодно требуют стационарного лечения. Один из 20-ти больных, поступающих в стационар, - это больной с сердечной недостаточностью. Каждый третий пациент, госпитализированный по поводу сердечной недостаточности, в течение года поступает повторно.

Лечение ХСН требует больших финансовых затрат. Стоимость стационарного лечения одного больного с сердечной недостаточностью в США составляет от $8 611 до $10 400. В индустриально развитых странах расходы на лечение ХСН составляют около 1 -2% всех расходов на здравоохранение. Только в США ежегодные затраты, связанные с лечением сердечной недостаточности, превышают $20 млрд., причем из этих средств 75% тратится на оплату стационарного лечения и около 20% - на организацию амбулаторного лечения. По сравнению со всеми сердечно-сосудистыми заболеваниями, расходы, связанные с госпитализацией, занимают еще больше места в структуре общих расходов на лечение ХСН. Это и определяет, в значительной степени, современный интерес к проблемам фармакоэкономики ХСН.

Экономический анализ эффективности лечения ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) эналаприлом был проведен на основании данных исследования SOLVD (Studies of Left Ventricular Dysfunction). В это исследование было включено 2 569 больных с клиническими проявлениями сердечной недостаточности и фракцией изгнания левого желудочка <35%. Период наблюдения за больными составил 48 мес. Стоимость эналаприла для лечения в течение этого периода составила для одного больного $777; в группе приема плацебо этих затрат, естественно, не было. Однако в конце периода наблюдения оказалось, что общая стоимость лечения одного больного в группе терапии эналаприлом в среднем составила $1 1 840, а в группе плацебо - $12 557, то есть лечение эналаприлом одного больного с выраженной систолической дисфункцией левого желудочка в течение 48 мес. позволяло сэкономить $718. Экономия денежных средств за счет терапии эналаприлом была обусловлена, прежде всего, уменьшением потребности в госпитализациях и, соответственно, снижением затрат на оплату стационарного лечения. Так, в группе лечения эналаприлом затраты на госпитализацию в среднем на одного больного, составили $8 760, а в группе плацебо - $10 249. Терапия эналаприлом оказалась экономически высоко эффективной и при оценке ее по стоимости I QALY, которая составила, в среднем, $5 250.

Несмотря на данные, доказывающие возможность сохранения денежных средств за счет терапии ИАПФ, даже в экономически развитых странах отчетливо прослеживается тенденция к недостаточному использованию этих препаратов для лечения больных с сердечной недостаточностью. Так, при бессимптомной дисфункции левого желудочка только 53% врачей общей практики и 75% кардиологов назначали ИАПФ в качестве терапии первого выбора. При небольших и умеренных проявлениях сердечной недостаточности ИАПФ в качестве препарата первого выбора использовали только 62% врачей общей практики и 85% кардиологов. Увеличение частоты назначения ИАПФ больным ХСН и приверженности больных к терапии ИАПФ являются важными источниками повышения экономической эффективности лечения ХСН.

Результаты исследования Digitalis Investigator Group (DIG) показали, что терапия дигоксином, по сравнению с плацебо, уменьшает потребность в госпитализациях больных с сердечной недостаточностью. Это снижение обуславливает экономию денежных средств за счет лечения дигоксином. Экономические расчеты, основанные на данных исследований Randomized Assessment of Digoxin on Inhibitors of the Angiotensin-Converting Enzyme (RADIANCE) и Prospective Randomized Study of Ventriclilar Failure and the Efficacy of Digoxin (PROVED), показали, что лечение дигоксином больных с сердечной недостаточностью только в США может сохранять ежегодно около $12 млн.

Использование новых организационных подходов к лечению больных с ХСН также позволяет уменьшить расходы на лечение. В нескольких рандомизированных клинических исследованиях было доказано, что применение мультидисциплинарного подхода к лечению, подразумевающего участие в лечении нескольких специалистов (кардиолог, клинический фармаколог, специально обученная медицинская сестра и др.) и терапевтическое обучение больных, позволяет снизить расходы на лечение больных с ХСН. Экономия средств происходит за счет снижения потребности в повторных госпитализациях, являющихся наиболее дорогостоящим компонентом лечения больных с ХСН в развитых странах.

Таким образом, поиски экономичных стратегий лечения в различных областях медицины, включая кардиологию, становятся характерной чертой современной медицины. Однако широкий интерес к этой проблеме, отражающийся в возрастающем числе публикаций на эту тему, таит в себе определенные опасности искажения представляемой информации о стоимости и эффективности лечения. Именно поэтому актуальной становится проблема оценки качества исследований, отраженных в этих работах. При анализе опубликованных статей, посвященных фармакоэкономическим аспектам лечения, было установлено, что среднее значение показателя качества статей, измеренное по специальной шкале, составило 57,5±11,3%, что указывало на низкое их качество.

Кроме того, оказалось, что в фармакоэкономических исследованиях, субсидированных фармацевтическими компаниями, в 89% случаев были получены доказательства преимуществ испытываемого препарата, по сравнению с контрольным, в то время как в исследованиях, финансированных из других источников, такие преимущества были получены только в 61 % случаев. Таким образом, источник финансирования фармакоэкономических исследований заметно влияет на результаты исследований, зачастую порождая ошибочные выводы.

Преобладание среди фармакоэкономических исследований анализа, основанного на моделировании, а не проспективных данных, также может таить в себе источник ошибок, что было показано при рассмотрении экономической эффективности ИБС.

Заключение:В нашей стране проблемы экономической оценки эффективности лечения также начинают привлекать внимание врачей. Хотя организация и проведение отечественных фармакоэкономических исследований в современных условиях является сложной проблемой, на наш взгляд, необходимо добиваться организации таких исследований, результаты которых могли бы стать важным фактором поиска оптимального решения конкретной клинической проблемы с учетом имеющихся финансовых средств.

Фармакоэкономические аспекты применения статинов при краткосрочной гиполипидемической терапии
 
 
 
Цель исследования - определение оптимального по фармакоэкономическим характеристикам гиполипидемического препарата. Сравнивались препараты симвастатина – Зокор (Merck Sharp & Dohme Idea, Inc., Швейцария) и Вазилип (KRKA, Словения), ловастатина – Мевакор (Merck Sharp & Dohme Idea, Inc., Швейцария) и Холетар (KRKA, Словения) и правастатина – Липостат (Bristol-Myers Squibb, США). После 1 мес. гиполипидемической диеты 50 пациентов с гиперлипидемией были рандомизированы на 5 групп по 10 человек. Исходно и через 90 дней лечения у пациентов оценивались такие показатели липидного обмена, как общий холестерин (ОХ), липопротеиды низкой плотности (ХС-ЛПНП), триглицериды (ТГ), липопротеиды высокой плотности (ХС-ЛПВН) и липопротеиды очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП). Для фармакоэкономического анализа использовался коэффициент "стоимость/эффективность", представляющий собой частное от деления цены препарата на критерий эффективности. Цена фармакотерапии представляла собой произведение среднесуточной дозы препарата на количество дней приема (90 дней) и средней стоимости 1 мг препарата, которая рассчитывалась из среднеоптовой стоимости лекарственного средства, представленной в прайс-листах крупных оптовых региональных дистрибьюторов. В качестве критериев эффективности проведенного лечения использовались показатели процентного снижения различных липидных фракций. По результатам исследования лидирующие позиции были у Вазилипа и Холетара. Быстрый рост количества оригинальных препаратов и их многочисленных аналогов, производимых фармацевтическими компаниями под различными торговыми названиями, является характерной особенностью современного фармацевтического рынка в РК. Поэтому при проведении фармакотерапии врачу приходится решать проблему выбора препарата, основываясь не только на данных о его клинической эффективности, но и исходить из его реальной стоимости. Однако очень часто учитывается только последний фактор, поскольку кроме торговых названий на препаратах указывается и международное название их действующего вещества, что позволяет считать их биоэквивалентными. Поэтому большинство врачей, считая эти препараты равнозначными по клинической эффективности, отдают предпочтение более дешевым с целью экономии средств пациента. На первый взгляд, это является абсолютно оправданным. Однако, как свидетельствует реальная клиническая практика, препараты с различными торговыми названиями, имеющие в своей основе одинаковое действующее вещество, могут существенно отличаться по терапевтической эффективности. Эти различия могут быть обусловлены многими причинами. Одной из них является то, что создание оригинальных препаратов связано с проведением углубленных лабораторных, доклинических и клинических исследований, а при регистрации генерических препаратов основой доказательства его соответствия свойствам оригинала являются результаты исследования биоэквивалентности. Используемый при этом количественный метод отражает динамику изменения концентрации препарата в плазме. Эта кривая по установленным параметрам биоэквивалентности не должна выходить за пределы 80-125% кривой для оригинального препарата. Данная процедура не всегда может оценить всю многогранность действия препарата и возможность развития побочных эффектов. В связи с этим отождествление фармакокинетики и клинической эффективности оригинальных и генерических препаратов представляется не вполне корректной. К сожалению, в представлении многих врачей отсутствуют различия в восприятии оригинальных и генерических препаратов. Этому способствует и тот факт, что кроме указания международного названия действующего вещества, и те и другие препараты имеют собственные названия, которые являются зарегистрированными торговыми марками. Поэтому для того, чтобы разобраться в том, какой именно препарат является оригинальным, а какой - генерическим, необходимо обладать достаточно большим объемом информации. Однако даже при наличии таких знаний нельзя требовать от врача назначения только оригинальных препаратов, поскольку многие генерические аналоги имеют сопоставимую с оригиналом терапевтическую активность и спектр побочных эффектов, но при этом стоят существенно дешевле, так как их создание сопряжено со значительно меньшими издержками. Это также способствует продвижению генерических препаратов на отечественном рынке и создает некое равновесие между потребностью населения и ценовой доступностью препаратов. Кроме того, многие компании-производители генериков, проводя дополнительные клинические исследования, стремятся расширить показания к применению этих лекарствен ных средств и тем самым изменить их позиционирова ние по сравнению с оригинальным препаратом. Приведенные выше обстоятельства делают необходимым проведение фармакоэкономических исследований, результаты которых позволят оптимизировать как эффективность проводимой терапии, так и ее стоимость. Гиполипидемическая терапия является важным компонентом лечения пациентов с ишемической болезнью сердца, атеросклерозом и гипертонической болезнью. Опыт длительного применения статинов выявил снижение смертности от ишемической болезни сердца и общей смертности, снижение риска инфаркта миокарда, процедур реваскуляризации, инсульта и периферических сосудистых заболеваний. В этой связи для оценки терапевтической эквивалентности генерических препаратов, а также изучения фармакоэкономических аспектов применения гиполипидемических средств было проведено открытое, рандомизированное, сравнительное, краткосрочное исследование с использованием суррогатных точек оценки эффективности, таких как влияние на различные липидные фракции . Сравнивались препараты симвастатина – Зокор (Merck Sharp & Dohme Idea, Inc., Швейцария) и Вазилип (KRKA, Словения), ловастатина – Мевакор (Merck Sharp & Dohme Idea, Inc., Швейцария) и Холетар (KRKA, Словения) и правастатина – Липостат (Bristol-Myers Squibb, США). Лекарственные формы препаратов и их стоимость, по данным региональных дистрибьюторов, представлены в табл. 1.   Таблица 1. Используемые в исследовании препараты, их лекарственные формы, фирмы Gпроизводители и средняя цена упаковки (по данным ведущих Волгоградских дистрибьюторов)
Действующее вещество Торговое название препарата, доза и количество таблеток в упаковке ФирмаGпроизводитель Средняя цена упаковки (по данным ведущих Волгоградских дистрибьюторов), тенге.
Симвастатин Зокор 10 мг, №14 Merck Sharp & Dohme Idea, Inc., Швейцария
Зокор 20 мг, №28 Merck Sharp & Dohme Idea, Inc., Швейцария
Вазилип 10 мг, №28 KRKA, Словения
Вазилип 20 мг, №28 KRKA, Словения
Ловастатин Мевакор 20 мг, №14 Merck Sharp & Dohme Idea, Inc., Швейцария
Мевакор 40 мг, №28 Merck Sharp & Dohme Idea, Inc., Швейцария
Холетар 20 мг, №20 KRKA, Словения
Правастатин Липостат 20 мг, №10 BristolBMyers Squibb, США

Критериями включения пациентов в исследование были: повышение уровня общего холестерина > 6,5-7,8 ммоль/л и триглицеридов >2,0 ммоль/л;

наличие как минимум двух из нижеперечисленных нелипидных факторов риска (артериальная гипертензия, курение, сахарный диабет, ожирение, отягощенный семейный анамнез по сердечно-сосудистой патологии);

больные могли не иметь дополнительных факторов риска, если у них имели место верифицированная ИБС или инфаркт миокарда в анамнезе или повышение уровня общего холестерина > 7,8 ммоль/л.

В исследование не включались больные с патологией печени и почек, женщины детородного возраста, а также пациенты, ранее принимавшие гиполипидемические препараты.

Перед назначением препаратов пациентам, участвующим в исследовании, были даны рекомендации по коррекции диеты. В случае неэффективности немедикаментозной коррекции гиперлипидемии в течение 1 мес. проводилась рандомизация пациентов методом конвертов на тот или иной вариант лечения. Каждая исследуемая группа (характеристика приведена в табл. 2) включала по 10 пациентов. Сравниваемые группы по возрасту, полу и исходным показателям липидного обмена достоверно не различались между собой. Исходно и через 90 дней лечения у пациентов оценивались такие показатели липидного обмена, как общий холестерин (ОХ), липопротеиды низкой плотности (ХС-ЛПНП), триглицериды (ТГ), липопротеиды высокой плотности (ХС-ЛПВН) и липопротеиды очень низкой плотности (ХС-ЛПОНП). В табл. 3 представлены результаты трехмесячного лечения гиполипидемическими препаратами.

 

Таблица 2. Демографическая характеристика и показатели липидного обмена пациентов из разных групп

Показатели Зокор Вазилип Мевакор Мевакор Липостат
Пол (муж/жен) 6/4 5/5 6/4 5/5 5/5
Возраст 63,2 64,8 65,6 64,4 65,1
ОХ, ммоль/л 7,3±0,5 7,2±0,4 7,1±0,4 7,2±0,6 7,1±0,3
ТГ, ммоль/л 2,3±0,3 2,7±0,5 2,8±0,6 2,7±0,5 2,7±0,5
ХС-ЛПВП, ммоль/л 1,6±0,1 1,4±0,1 1,4±0,1 1,3±0,1 1,2±0,1
ХС-ЛПНП, ммоль/л 4,6±0,7 4,5±0,6 4,4±0,4 4,5±0,4 4,4±0,4
ХС-ЛОНП, ммоль/л 1,5±0,2 1,4±0,2 1,4±0,1 1,4±0,1 1,3±0,1

Примечание. Данные по уровню липидов приведены как M±m.

 

Таблица 3. Средние дозы и влияние гиполипидемических препаратов на показатели липидного спектра

Названия препаратов Суточная доза, мг Процент изменения
ОХ ХС-ЛПНП ТГ ХС-ЛПВП
Зокор 12±1,2 -19,6* (-8,6 – -36,4) -21,4* -27* 1,5 (-0,2 - +3,1*)
Вазилип 14±2,1 -16,7* (-5,2 – -28,1) -18,7* -46,1* 7,5 (-0,3 - +9,9)
Мевакор 24±3,3 -15,4* (-5,4 – -22,3) -11,8* -37,4* 6,3 (-0,2 – +7,8)
Холетар 26±3,8 -18,3* (-4,9 – -26,7) -12,2* -36,4* 6,4 (-0,3 – +8,5)
Липостат 20±3,6 -18* (-5,9 – -25,8) -17,2* -43,4* 1,6 (-0,7 – +3,4)

Примечание. * - p < 0,05; данные по среднесуточной дозе липидов приведены как M±m; в скобках указаны границы 95% доверитель B ного интервала.

Статистическое сравнение стоимости лечения указанными препаратами проводилось с использованием t-критерия Стьюдента. Для фармакоэкономического анализа использовался коэффициент "стоимость/эффективность", представляющий собой частное от деления цены препарата на критерий эффективности.

Цена фармакотерапии представляла собой произведение среднесуточной дозы препарата на количество дней приема (90 дней) и средней стоимости 1 мг препарата, которая рассчитывалась из среднеоптовой стоимости препарата, представленной в прайс-листах крупных оптовых региональных дистрибьюторов. Таким образом, оценивались прямые затраты на лечение, связанные с приобретением лекарств. В качестве критериев эффективности проведенного лечения использовались суррогатные маркеры эффективности, такие как показатели процентного снижения различных липидных фракций. В табл. 4 представлены результаты сравнения терапевтической активности статинов и коэффициент "стоимость/эффективность" для ОХ, ХС-ЛПВП, ХС-ЛПНП и ТГ.

 

Таблица 4. Средняя стоимость фармакотерапии и ее отношение к различным показателям липидного спектра, используемым в качестве критериев эффективности (коэффициент "стоимость/эффективность"

Препарат Цена 90- дневной терапии препаратом, тенге. Коэффициент стоимость/процент снижения ОХ Коэффициент стоимость/процент снижения ХС-ЛПНП Коэффициент стоимость/процент снижения ТГ Коэффициент стоимость/процент повышения ХС-ЛПВП
Зокор 160,9 147,4 116,8
Вазилип 1423,13 85,22 76,1 30,87 189,75
Мевакор 204,4 266,8 84,18 499,7
Холетар 1374,75 75,12 112,68 37,77 214,8
Липостат 198,8 78,8

Наименьшие значения соотношений "стоимость/эффективность" рассматривались как наилучший показатель фармакоэкономической эффективности. Поэтому, по результатам проведенного исследования, изучаемые статины по разным показателям расположились в порядке убывания их фармакоэкономической эффективности следующим образом (в скобках указаны соотношения коэффициентов):

по ОХ - Холетар (1): Вазилип (1,13): Зокор (2,14): Липостат (2,53): Мевакор (2,72);

по ХС ЛПВП - Вазилип (1): Холетар (1,13): Мевакор (2,63): Зокор (10,8): Липостат (11,3);

по ХС ЛПНП - Вазилип (1): Холетар (1,48): Зокор (1,94): Липостат (2,61): Мевакор (3,51);

по ТГ - Вазилип (1): Холетар (1,22): Липостат (2,55): Мевакор (2,73): Зокор (3,78).

Приведенные данные свидетельствуют о том, что лидирующие позиции были у Вазилипа и Холетара. Использование Вазилипа оказалось наиболее фармакоэкономически целесообразным, когда в качестве критериев эффективности проводимой терапии выбирались снижение уровня ХС-ЛПНП и ТГ, а также повышение уровня ХС-ЛПВП.

Полученные данные не противоречат результатам аналогичных фармакоэкономических исследований. Поскольку в условиях реальной клинической практики суточная доза статинов обычно кратна одной таблетке, то кроме приведенного выше анализа соотношения стоимости и эффективности назначения препарата в данной работе была изучена экономическая составляющая гиполипидемической терапии при назначении конкретных лекарственных форм. Для анализа использовались те формы выпуска препаратов, в которых дозы приближались по своему значению к зафиксированной в исследовании средней суточной дозе. Исходя из реальной средней стоимости упаковки соответствующей лекарственной формы, рассчитывалась стоимость лечения без учета терапевтической активности (произведение стоимости одной таблетки препарата и количества дней проводимой терапии). По стоимости 3-месячной терапии препараты расположились следующим образом: Холетар (20 мг) - 1062 тенге., Вазилип (10 мг) - 1089 тенге., Зокор (10 мг) - 3114 тенге., Мевакор (20 мг) - 3186 тенге., Липостат (20 мг) - 3420 тенге., а коэффициенты соотношения их стоимостей составили соответственно 1 : 1,03 : 2,93 : 3 : 3,22.

При оценке влияния статинов на ОХ отмечено увеличение стоимости лечения, рассчитанной по "стоимости таблеток" в сравнении с реальной клинической практикой для Вазилипа на 9,7% и уменьшения для Зокора, Мевакора и Липостата соответственно на 26,9; 9,3 и 21,4%.

Оценивая стоимость лечения по этому же принципу, в отношении к ХС-ЛПНП выявлено ее увеличение при использовании Холетара на 48% и Мевакора на 17%. Использование Вазилипа, Зокора и Липостата сопровождалось снижением стоимости терапии на 2,9; 33,8 и 18,9% соответственно.

Изменение стоимости лечения при оценке влияния на ТГ выглядело следующим образом: повышение стоимости происходило при применении Холетара и Зокора (на 22 и 29% соответственно), а уменьшение стоимости терапии было выявлено при применении Вазилипа (на 2,9%), Мевакора (на 9%) и Липостата (на 20,8%).

Оценивая действие гиполипидемической терапии на ХС-ЛПВП, было установлено, что ее реальная стоимость при использовании Холетара, Зокора и Липостата оказывается на 13; 268,6 и 250,9% соответственно выше, чем аналогичные показатели, рассчитанные исходя из "стоимости таблеток" без учета клинической эффективности препаратов. В аналогичной ситуации применение Вазилипа и Мевакора приводило к снижению стоимости на 2,9 и 12,3% соответственно.

Представленные данные выявили существенные различия в фармакоэкономической эффективности гиполипидемических препаратов, рассчитанной исходя только из стоимости препаратов и при учете клинической эффективности их применения.

Выводы:Генерики статинов (Холетар и Вазилип) обладают гиполипидемической активностью, сопоставимой с соответствующими эссенциальными препаратами (Мевакор и Зокор). Однако с фармакоэкономической точки зрения, назначение Вазилипа и Холетара для коррекции дислипидемий при краткосрочной терапии представляется наиболее целесообразным. При расчете фармакоэкономической эффективности лечения статинами необходимо учитывать не только "стоимость таблетки в упаковке", но и клиническую эффективность препарата, так как именно такой анализ дает более точное представление о соотношении коэффициентов "стоимость/эффективность" исследуемых препаратов.






Дата добавления: 2014-12-06; просмотров: 207. Нарушение авторских прав

Studopedia.info - Студопедия - 2014-2017 год . (0.086 сек.) русская версия | украинская версия