Студопедия — Клинические исследования и испытания.
Студопедия Главная Случайная страница Обратная связь

Разделы: Автомобили Астрономия Биология География Дом и сад Другие языки Другое Информатика История Культура Литература Логика Математика Медицина Металлургия Механика Образование Охрана труда Педагогика Политика Право Психология Религия Риторика Социология Спорт Строительство Технология Туризм Физика Философия Финансы Химия Черчение Экология Экономика Электроника

Клинические исследования и испытания.






Исследования - от «исследовать». По Далю: «Исследовать -...разыскивать, изведывать, доходить разбирательством, стараться узнать неизвестное по данным, вникать и разбирать, узнавать, производить следствие, розыск...» (т.2, с.78)

Испытания - от «испытать, испытывать». По Далю: «искушать, изведывать на деле, пробовать, дознавать, убеждаться исследованием (подчеркнуто мною - Н.С.), доходить опытом, познать в подробности, узнавать опытностью...замучить пыткою, запытать. Предметом исследования выступают сущности второго порядка, а предметом испытаний - сущности первого порядка. В философском смысле - испытания имеют дело с явлениями, а исследования - с сущностями.

В традиционном русском научном дискурсе испытать, значит, попробовать, а исследовать, значит, узнать. И в том, и в другом случае результатом будет получение нового знания. Но путь к получению этого знания - разный. Недаром Даль пишет, что испытать - это значит убедиться исследованием. Здесь ключевое слово - «убедиться». То есть, проверить эмпирическим путем.

Представляется возможным определить соотношение между указанными понятиями как между общим и частным, где общее - «исследование», а частное -«испытание». В содержательном плане исследование включает как эмпирический, так и теоретический уровни, а испытание - эмпирический, оформленный протокольными предложениями.

«Клиническими исследованиями (КИ) называются любые испытания (подчеркнуто мной - Н.С.) лекарственных средств (ЛС), изделий медицинского назначения, медицинской техники и т.д., проводимые в соответствии со специальной программой (протоколом)_, определяющей цели, задачи, методологию, критерии включения и исключения и пр., с участием добровольцев - здоровых и больных людей».

Логическая сложность состоит в том, что приписывание предиката «клиническое» понятию «исследование» предполагает ограничение его только эмпирическим уровнем. Однако, это не сужает объем данного понятия до уровня объема понятия «испытание», поскольку виды исследований могут быть различными и проверка в опыте(испытание) -лишь один из них. Так, любое эмпирическое исследование предполагает присутствие моделей, образцов и механизм их «привязки» к предмету исследования и операциям с ним. Кроме того, существует такой вид исследовательской деятельности как наблюдение, эмпиризм которого не тождественен эмпиризму испытания.

«Э. - научно поставленный опыт, наблюдение исследуемого явления в точно учитываемых условиях, позволяющих следить за ходом явления и многократно воспроизводить его при повторении этих условий» (СПб, 1994, с.704). Если принять за исходную посылку традиционно признанное отличие наблюдения от эксперимента, заключающееся в наличии специально организованных условий, то 1-ю стадию КИ можно было бы считать экспериментом, но три последующие никак не соответствовали бы указанному требованию: болезнь есть, популяция больных есть, следовательно, над ними не экспериментируют, а пытаются лечить. Вот если бы человека специально заразили болезнью, препарат против которой испытывается, а потом начали лечить этим препаратом, то это был бы эксперимент. Далее, отождествление КИ с экспериментом, ведет к отрицанию смысла КИ.. Гипотеза исследования, построение модели, предсказание, объяснение, выбор метода, интерпретация результатов - все это остается за рамками эксперимента, следовательно, КИ и эксперимент не тождественны. Так же нетождественны эксперимент и клинические испытания, поскольку они персонифицированы и воспроизводство идентичных условий, необходимое для того, чтобы опыт считался экспериментом, невозможно. Этот вывод справедлив и для популяции больных, так как нет и не может быть двух идентичных популяций. Кроме того, испытания и эксперимент отличаются телеологически. Эксперимент ориентирован


 


на получение нового конкретного знания, испытания ориентированы на проверку результатов применения полученных конкретных знаний.

Эксперимент следует понимать как метод научного познания, применяемый (или не применяемый) в исследовании, которое включает разные методы. А вот о различии исследований (research) и испытаний(1па1) можно поговорить, потому что здесь есть маленькое лицемерие со стороны почти всех, кто пишет по биоэтике. Испытания тоже часть исследований. Какое отличие от эксперимента? Эксперименты - в лаборатории и на животных. Испытания - на людях. В англоязычной литературе очень осторожно употребляют эти термины. Реально, стадия эксперимента - это лабораторная стадия. Хотя в терапевтических исследованиях каждый персональный прием нового препарата будет экспериментом. Откуда знать, что рекомендованные врачом таблетки не вызовут у пациента аллергии, если он их никогда до этого не принимал? Но тогда мы расширяем понятие "эксперимент" до такой степени, что им пользоваться нельзя, оно уже не работает. Следовательно, различение эксперимента и испытаний необходимо. По предмету их различить легче всего, что и делают многие авторы, хотя и не оговаривают это специально.

Что же касается соотношения исследований, испытаний и эксперимента, аксиологические параметры последнего понятия не совпадают с аналогичными у первых двух. Если сравнивать по объему и содержанию, мы упремся в конвенциальность и,следовательно, относительность их "наложения" друг на друга. Поэтому, с точки зрения формальной логики, все три могут совпадать, то бишь, с филологической позиции, быть синонимами. Но ценностное поле у них разное. Поэтому справедливо конвенциальное

различение и в логико-смысловом варианте. Для биоэтических документов было бы лучше, если бы под экспериментом подразумевались манипуляции in vitro, если можно так сказать. То есть, например, фармхимия - синтез лекарственных препаратов - это серия экспериментов, результаты которых оформлены в протокольных предложениях.

Испытания - это целевая проверка результатов эксперимента. Цель - получение пользы. Здесь, надо говорить о пользе, а не о рисках. Возможно, максимальная польза -это то же, что минимальный риск. Тогда можно говорить о пользе. (Больше морального удовлетворения).Но отношение может быть и не обратно пропорциональным. Что если и польза и риск максимальны? Ведь соотносимое с пользой понятие - это вред, а соотносимое с риском понятие - это безопасность. Тогда уже мы имеем 8 ценностных вариантов сценария испытаний. А что касается исследования, то, по моему, оно сдержит в себе и эксперимент, и испытания. То есть тут соотношение включенных множеств. Вопрос в том, как возможна интерпретация в данном случае. Таким образом, эксперимент и испытания можно различать по а)цели, б) операциональной стороне.







Дата добавления: 2015-09-04; просмотров: 1237. Нарушение авторских прав; Мы поможем в написании вашей работы!



Практические расчеты на срез и смятие При изучении темы обратите внимание на основные расчетные предпосылки и условности расчета...

Функция спроса населения на данный товар Функция спроса населения на данный товар: Qd=7-Р. Функция предложения: Qs= -5+2Р,где...

Аальтернативная стоимость. Кривая производственных возможностей В экономике Буридании есть 100 ед. труда с производительностью 4 м ткани или 2 кг мяса...

Вычисление основной дактилоскопической формулы Вычислением основной дактоформулы обычно занимается следователь. Для этого все десять пальцев разбиваются на пять пар...

Классификация и основные элементы конструкций теплового оборудования Многообразие способов тепловой обработки продуктов предопределяет широкую номенклатуру тепловых аппаратов...

Именные части речи, их общие и отличительные признаки Именные части речи в русском языке — это имя существительное, имя прилагательное, имя числительное, местоимение...

Интуитивное мышление Мышление — это пси­хический процесс, обеспечивающий познание сущности предме­тов и явлений и самого субъекта...

ОЧАГОВЫЕ ТЕНИ В ЛЕГКОМ Очаговыми легочными инфильтратами проявляют себя различные по этиологии заболевания, в основе которых лежит бронхо-нодулярный процесс, который при рентгенологическом исследовании дает очагового характера тень, размерами не более 1 см в диаметре...

Примеры решения типовых задач. Пример 1.Степень диссоциации уксусной кислоты в 0,1 М растворе равна 1,32∙10-2   Пример 1.Степень диссоциации уксусной кислоты в 0,1 М растворе равна 1,32∙10-2. Найдите константу диссоциации кислоты и значение рК. Решение. Подставим данные задачи в уравнение закона разбавления К = a2См/(1 –a) =...

Экспертная оценка как метод психологического исследования Экспертная оценка – диагностический метод измерения, с помощью которого качественные особенности психических явлений получают свое числовое выражение в форме количественных оценок...

Studopedia.info - Студопедия - 2014-2024 год . (0.008 сек.) русская версия | украинская версия