Санитарно-эпидемиологическая экспертиза ГМИ

 

 

Медико-

генетическая оценка

Медико- биологическая оценка

Технологическая оценка

 

 

Центр

«Биоинженерия»

РАМН

ГУУ НИИ питания

РАМН

МГУ прикладной биотехнологии Минобразования РФ

 

МЗ РФ заключение

 

Пострегистрционный мониторинг

 

Рис. 2.6. Саниатрно-эпидемоилогическая экспертиза ГМИ

 

При проведении экспертизы Центром санитарно-эпидемиологического нормирования анализируются следующие документы, представляемые орга- низациями, фирмами:

• заявка (письмо) на проведение экспертизы от заявителя;

• материалы, отражающие медико-генетическую оценку пищевых про-

дуктов, полученных из генетически модифицированных источников,

включая вносимую последовательность генов, маркерные гены анти- биотиков, промоторы, усилители и эффекты выражения соседних ге- нов, стабильность генетически модифицированных организмов на про- тяжении нескольких поколений с учетом стабильности и уровня выра- жения генов;

• материалы, отражающие медико-биологическую оценку пищевых про-

дуктов, полученных из генетически модифицированных источников,

включая санитарно-химические показатели качества и безопасности, результаты токсикологических исследований на лабораторных живот- ных, оценку аллергенных свойств продукта, возможных мутагенных и канцерогенных эффектов продукта, его влияния на функцию воспроиз- водства, результаты наблюдений на добровольцах и эпидемиологиче- ских исследований;

 

 

• материалы, характеризующие технологические свойства пищевых про-

дуктов, полученных из генетически модифицированных источников:

органолептические свойства, физико-химические свойства, сохран- ность и влияние генетической модификации на технологические пара- метры продукции.

При этом к оригиналам документов страны-экспортера пищевых про- дуктов прикладывается заверенный в установленном порядке перевод на русский язык. Комплект документации и образцы пищевых продуктов пере- даются в НИИ гигиены питания РАМН и в учреждения соисполнители.

По результатам экспертизы Центр санитарно-эпидемиологического нормирования, гигиенической сертификации и экспертизы оформляет сани- тарно-эпидемиологическое заключение установленного образца, которое подписывается Главным государственным санитарным врачом РФ и переда- ется заявителю. Сведения о пищевых продуктах, на которые в установленном порядке выданы санитарно-эпидемиологические заключения, вносятся в ре- естр и подлежат ежегодной публикации.

Среди существующих в настоящее время методических подходов к системе оценки безопасности новых источников пищи общепринятой являет- ся концепция композиционной эквивалентности, заключающаяся в сравне- нии ГМИ с их традиционными аналогами по фенотипическим характеристи- кам, уровню содержания основных нутриентов, антиалиментарных и токси- ческих веществ и аллергенов, характерных для данного вида продукта. Одна- ко эта концепция не в полной мере отвечает требованиям гигиенической нау- ки, тем более, что возможность проявления незаданных эффектов генетиче- ской модификации увеличивается пропорционально степени изменения ге- нома. Во всех случаях оценки пищевой продукции из ГМИ существует опре- делённая вероятность не обнаружения какого-либо токсина или биологиче- ски активного вещества, которые присутствуют в новых продуктах или ком- понентах пищи и представляют опасность для здоровья человека. Поэтому необходимо проведение, как метода композиционной эквивалентности, так и выявление потенциальных токсических и других эффектов, связанных с воз- можным присутствием ГМИ.

В связи с этим в РФ разработан и введен в действие особый порядок экспертизы продукции из ГМИ, предусматривающий 3 вида оценок (рис.

2.7): медико-генетическую, медико-биологическую и функционально-

технологическую.

 

Контроль за маркировкой генетически модифицированной продук- ции. В различных странах мира по-разному относятся к проблеме генетиче- ски модифицированных продуктов. Некоторые европейские государства за- крыли свой рынок для таких продуктов, поступающих преимущественно из США, на пять ближайших лет. В таких странах ЕС, как Австрия, Великобри- тания, Люксембург, введен мораторий на ввоз ГМИ, в других - разрешено импортировать лишь несколько видов генетически модифицированных рас- тений.

 

Экспертиза продукции из ГМИ

 

Медико- генетическая оценка • Оценка вносимой последовательности генов; • Оценка регулятор- ных последовательно- стей; • Изучение эффектов выражения других ге- нов; • Определение ста- бильности ГМИ; • Оценка влияния ГМИ на окружающую среду	Медико-биологическая оценка • Изучение химического состава: показатели качест- ваи безопасности; • Оценка биологической ценности и усвояемости на лабораторных животных; • Токсикологическое ис- следование на лабораторных животных (не менее 5-6 ме- сяцев); • Оценка аллергенных свойств; • Оценка мутагенных дей- ствий; • Оценка имуномодули- рующих свойств; • Изучение влияния на ре- продуктивную функцию	Функционально- технологическая оценка • Оценка органо- лептических и по- требительских свойств; • Оценка функцио- нально- технологических праметров
Клинические испытания

 

 

Заключение о качестве и безопасности продуктов из ГМИ