Засідання ІV

Дата добавления: 2015-10-01; просмотров: 635

ЦЕЛЬ: Студент должен

знать:

· нормативно-руководящие документы, регламентирующие деятельность аптечного склада и порядок его организации;

· основные функции аптечного склада, его организационную структуру и помещения, оборудование и оснащение;

· порядок приема медицинской продукции по количеству и качеству, а также стоимости;

· хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

· отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения;

· функциональные обязанности работников аптечного склада;

уметь:

· определять нормативы размещения аптечного склада;

· заключать контракты с поставщиками;

· составлять приемный акт;

· заполнять стеллажную карточку;

· заполнять сертификат соответствия;

· документально оформлять отпуск товарно-материальных ценностей (ТМЦ).

ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ

Работа в парах, выполнение заданий, обсуждение с преподавателем темы занятия.

ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ

Задание 1. Определить категорию аптечного склада и его структуру. При этом учесть, что склад осуществляет фармацевтическую деятельность, связанную с закупом, хранением, ввозом, вывозом и реализацией полного перечня основных (жизненно важных) лекарственных средств, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (приложение 1)

Задание 2. Заключить контракт (договор) на поставку фармацевтических товаров. Поставщик – АО «Армила», г. Вильнюс, Литва. Получатель – АО «Компания Фармация», г. Алматы, Казахстан (приложение 2).

Задание 3. Заполнить сертификат соответствия и спецификацию на гентамицин 80 мг – 2,0 № 10 и анальгин 50% – 2,0 № 10 и (приложение 2).

Задание 4. Составить схему приемки на складе продукции и товаров по количеству и качеству.

Задание 5. Составить приемный акт (на гентамицин и анальгин) по форме № АП-78 или АП-78 (мех.) (приложения 3).

Задание 6. Заполнить стеллажную карточку по форме АП-73 на полученные препараты (приложение 4).

Задание 7. Оформить счет-фактуру (накладную) на отпуск товаров из аптечного склада (5 наименований) в аптеку (приложение 5).

Заполнить в экспедиционном отделе склада:

упаковочный вкладыш по форме № АП-98 (приложение 6);

сопроводительный лист по форме № АП-95 (приложение 7);

пропуск по форме № АП-93 (приложение 8).

Приложение 1

Определение категории и структуры аптечных складов

По объему и виду осуществляемой фармацевтической деятельности аптечные склады подразделяются на 2 категории. К аптечным складам I категории приравниваются аптечные склады, осуществляющие фармацевтическую деятельность, связанную с закупом, хранением, ввозом, вывозом и реализацией полного перечня основных (жизненно важных) лекарственных средств, в т.ч. содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры. Для осуществления этой деятельности на аптечном складе I категории организуются следующие структурные подразделения:

1) отдел приема и экспедиции лекарственных средств;

2) отдел лекарственных средств, содержащих наркотические средства, ядовитые и психотропные вещества, прекурсоры;

3) отдел готовых лекарственных средств;

4) отдел изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники), в т.ч. перевязочных и санитарно-гигиенических средств;

5) отдел вспомогательных материалов, тары, дезинфицирующих средств, кислот и щелочей.

К аптечным складам II категории приравниваются все остальные аптечные склады, отвечающие квалификационным требования, предъявляемым при лицензировании видов фармацевтической деятельности.

Отделы и состав помещений

1. Служебные и бытовые помещения: кабинет заведующего; кабинет менеджера; комната персонала; гардеробная для персонала; кладовая хранения уборочного инвентаря; санузлы; душевая.

2. Отдел приема и экспедиции лекарственных средств:

платформа для разгрузки и погрузки контейнеров;

площадка (в закрытом помещении) для организации приема и распределения лекарственных средств структурным подразделениям склада;

помещение для расфасовки, упаковки и отпуска лекарственных средств п других товаров со склада.

3. Отдел лекарственных средств, содержащих ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры:

комната для приема и хранения лекарственных средств, содержащих ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также специальных рецептурных бланков:

аптечный склад I категории.

4. Отдел готовых лекарственных средств:

комнаты для хранения: 1) лекарственных субстанций, полуфабрикатов и готовых лекарственны средств; 2) лекарственного растительного сырья; 3) спирта этилового (если имеется);

помещения для: 1) расфасовки субстанций; 2) горючих, легко воспламеняющихся жидкостей.

5. Отдел изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники), в т.ч. перевязочных и санитарно-гигиенических средств:

комнаты для хранения: 1) изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники); 2) ваты, марли, других перевязочных и санитарно-гигиенических средств.

6. Отдел вспомогательных материалов, тары, дезинфицирующих средств, кислот, щелочей:

помещения для хранения: 1) вспомогательных материалов, тары; 2) дезинфицирующих средств; 3) кислот, щелочей.

Приложение 2

КОНТРАКТ № 301

г. Алматы 25.11.200__

Мы, нижеподписавшиеся: АО «Армила», г. Вильнюс, Литва, здесь и далее именуемый «Поставщик», в лице представителя фирмы зам. директора фирмы Р. Айдукониса, действующего на основании Доверенности, с одной стороны, и АО «Компания Фармация», г. Алматы, здесь и далее именуемый «Покупатель», в лице президента К.У. Ушбаева, с другой стороны, заключили настоящий контракт сроком на один год о нижеследующем:

1. Предмет контракта

1.1. Поставщик обязуется поставить, а Покупатель принять медицинские товары производства заводов Литвы, именуемые в дальнейшем «Товары», зарегистрированные на территории Республики Казахстан. Ассортимент, количество и цена Товаров определяется в спецификации, являющейся неотъемлемой частью настоящего контракта.

1.2. Покупатель осуществляет приемку Товаров по количеству – согласно количеству, указанному в товарно-транспортных документах, по качеству – в соответствии с сертификатом качества завода-изготовителя.

2. Доставка

2.1. Товары должны быть поставлены в течение 10 дней после оформления лицензии Покупателем на ввозимые Товары.

2.2. Для выполнения таможенных процедур Поставщик вместе с товаром должен представить:

· Оригинал и 4 копии счета (инвойса) на русском языке.

· Оригинал транспортной накладной (перевозочных документов).

· Сертификат качества (паспорт или протокол анализа).

· Сертификат прохождения товара СТ-1, заверенный Торгово-Промышленной Палатой страны Поставщика.

2.3. Поставка осуществляется на условиях CIP г. Алматы.

2.4. В случае несвоевременного представления вышеперечисленных документов Поставщик возмещает все расходы Покупателю, связанные с задержкой проведения таможенных процедур.

3. Цена контракта

3.1. В качестве расчетной валютной единицы настоящего контракта стороны договорились использовать доллары США.

3.2. Цена включает в себя транспортные расходы, стоимость тары, упаковку, маркировку. Стоимость контракта составляет 25500,00 USD (двадцать пять тысяч пятьсот долларов США).

4. Платеж

4.1. Платеж по данному контракту осуществляется в долларах США на счет Поставщика в течение 180 календарных дней.

4.2. Все расходы, связанные с проведением таможенной очистки и сертификации Товаров, относятся за счет Покупателя.

5. Качество

5.1. Поставляемые Товары должны соответствовать ГОСТам, техническим условиям и нормативно-технической документации, утвержденным в установленном порядке, подтверждаться сертификатами качества завода-изготовителя.

5.2. Поставщик несет ответственность за качество Товаров в течение всего срока годности товаров. При поставке Товаров, не соответствующих данным документов, удостоверяющих качество, Покупатель имеет право отказаться от принятия Товаров и потребовать поставки новой партии. Все расходы, связанные с заменой Товаров, несет Поставщик.

5.3. В случае несогласия Поставщика с результатами анализа, Арбитражный анализ проводят организации, компетентные в данном вопросе. Возмещение ущерба за проведение арбитражного анализа несет виновная сторона.

5.4. Фактический срок годности медикаментов на дату их поступления должен быть не менее 50% срока годности. Поставка с меньшим сроком годности возможна лишь с письменного согласия Покупателя и с переоценкой цены Товаров сторону уменьшения.

6. Упаковка и маркировка

6.1. Поставщик должен принять все меры, чтобы гарантировать упаковку груза соответственно характеру Товаров, условиям хранения, транспортировки в пути. Поставщик возмещает Покупателю убытки, возникшие вследствие ненадлежащей упаковки. В каждое тарное место вкладывается упаковочный лист.

6.2. Маркировка должна быть нанесена на тару несмываемой краской на русском языке на трех сторонах коробки (верх, лицевая сторона и левый бок каждой коробки). Каждая коробка (ящик) должна содержать следующие указания: Верх, Не кантовать, Хранить в сухом месте, Не замораживать, Контракт №, Короб №, Вес брутто, Поставщик, Покупатель, Пункт назначения.

7. Возмещение ущерба

7.1. Стороны договорились, что в случае нарушения сроков поставки и оплаты Поставщик выплачивает Покупателю, либо Покупатель выплачивает Поставщику за просрочку оплаты и сроков поставки сумму, оговоренную ниже:

Просрочка сроков поставки, оплаты ущерб в % от стоимости задержанных Товаров и просрочки оплаты за каждый день:

первые 30 дней 0,5%

свыше 30 дней 1%, но не более 10% от стоимости Товаров

8. Форс-мажор

8.1. Стороны не несут никакой ответственности за полное или частичное неисполнение своих обязательств, если такое неисполнение является следствием обстоятельств, находящихся вне контроля сторон, включая стихийные бедствия, гражданские беспорядки и т.д. Сторона, которая не в состоянии выполнить свои обязательства, немедленно извещает противоположную сторону о наступлении таких обстоятельств, которые должны быть засвидетельствованы Торговой Палатой или соответствующими властями страны Поставщика или Покупателя. В случае, если такие обстоятельства будут продолжаться более 3-х месяцев, любая из сторон может отказаться от выполнения своих обязательств по данному контракту и эта сторона не несет никакой ответственности за выполнение своих обязательств.

9. Разрешение споров

9.1. Любые споры и разногласия, могущие возникнуть в ходе реализации данного контракта, буду решаться по возможности путем переговоров между сторонами.

9.2. В случае невозможности решения споров путем переговоров они подлежат разрешению исключительно в Международном Коммерческом арбитражном суде. Решения суда окончательны и обязательны для сторон.

10. Прочие условия

10. Все изменения и дополнения к настоящему контракту действительны лишь в том случае, если они совершены в письменной форме и подписаны уполномоченными на то представителями сторон.

Ни одна из сторон не вправе передавать свои права, обязательства по контракту третьим лицам без письменного согласия другой стороны.

Сторона, нарушившая обязательства по настоящему контракту, обязана возместить другой стороне все причиненные таким нарушением убытки. Убытки взыскиваются в полной сумме сверх предусмотренного настоящим контрактом штрафа.

С момента заключения настоящего контракта вся предшествующая переписка и переговоры по контракту теряют силу. Контракт вступает в силу с даты его подписания.

Настоящий контракт подписан в 2-х экземплярах на русском языке по одному экземпляру для каждой из сторон.

СПЕЦИФИКАЦИЯ

к контракту № 301 от 25.11.200__

25500,00

Итого: 25500,00 USD (двадцать пять тысяч пятьсот долларов США)

ПОСТАВЩИК ПОКУПАТЕЛЬ

Приложение 6

Форма № АП-98

ОАО «Компания Фармация»

Аптечный склад (база) ________________________________________

УПАКОВОЧНЫЙ ВКЛАДЫШ

Номер счета, накладной: _________________________________ Дата: ____________________

и т.д. до конца

Упаковщик: ______________________________

1. Товар должен быть принят по вкладышу, находящемуся в ящике, тюке, мешке, контейнере.

2. В случае несоответствия товара вкладышу последний сохраняется и предъявляется вместе с претензией.

Приложение 7

Форма № АП-95

ОАО «Компания Фармация»

Аптечный склад (база) ________________________________________

Отдел ______________________________________________________

СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЙ ЛИСТ

_____________________ 200___г.

Кому: ____________________________________________________________________________

Накладная № _________________________ от ___________________________________ 200__ г.

Способ отправки: __________________________________________________________________

Итого:

Проверил: ______________________________

Экспедитор: ____________________________

Упаковщик: _____________________________

Приложение 8

Форма № АП-93

ОАО «Компания Фармация»

Аптечный склад (база) ________________________________________

ПРОПУСК № _______

на вывоз (вынос) товарно-материальных ценностей

«____»______________ 200___г.

Предъявителю сего: ________________________________________________________________

(фамилия, имя, отчество)

__________________________________________________________________________________

(должность и наименование организации)

разрешается вывоз (вынос) с территории на автомашине № ____________________ следующих грузов:

Всего: ____________________________________________________________________________

(указать прописью количество мест и массу)

Заведующий экспедицией: ______________________________

Груз проверен и отпущен: ______________________________

РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ

Значительная доля операций в сфере обращения на фармацевтическом рынке связа­на с движением материальных потоков сырья, материалов, готовой продукции на стадии производства, а также товародвижением от производителя до конечного потребителя. Материальный поток является основным объектом управления и оптимизации новой дис­циплины логистики (от греч. logistics – искусство рассуждать, вычислять).

Логистика – наука о планировании, контроле и управлении транспортированием, складированием и другими материальными и нематериальными операциями, совер­шаемыми в процессе доведения сырья и материалов до производственного предприятия, а готовой продукции – до потребителя в соответствии с интересами и требованиями последнего. Это также наука управления движением материальных и информационных пото­ков в пространстве и времени от их первичного источника до конечного потребителя с ми­нимальными затратами.

Ученые и практики считают, что использование логистики позволяет сократить материальные запасы на 30-70%, уменьшить время на их хранение, ускорить прохождение продукции от производителя к потребителю, и таким образом достигнуть экономического эффекта в системе товародвижения.

Основными функциональными подсистемами, входящими в область исследования логистики, являются: базисные (снабжение, производство, сбыт); ключевые (поддержание стандартов обслуживания потребителей, транспортировка, управление закупками, запаса­ми, заказами, ценообразованием); поддерживающие (складирование, грузопереработка, защитная упаковка, обеспечение возврата товара, информация).

Для построения оптимальной структуры и поддержания стратегии организации на фармацевтическом рынке необходимо разрабатывать модели логистических систем (це­пей), в которых должны быть взаимоувязаны все перечисленные выше функциональные подсистемы.

Логистическая система (цепь) – линейно упорядоченная совокупность юридических и физических лиц, осуществляющих отдельные операции в едином процессе управления материальным и сопутствующим ему (финансовым, информационным, сер­висным у др.) потоками.

Организация каналов сбыта фармацевтической продукции

Существует два основных типа логистических каналов товародвижения: прямые, в которых перемещение товаров от производителя к потребителю осуществляется без по­средников, и косвенные, включающие различное число посредников. Количество посред­ников, участвующих в товародвижении от производителя до конечного потребителя, оп­ределяет уровень канала (схема 1).

Степень интенсивности сбыта определяется, прежде всего, характером товаров, реализуемых предприятиями, осуществляющими фармацевтическую деятельность.

Интенсивный сбыт характерен для лекарственных препаратов безрецептурного от­пуска, а также части парафармацевтической продукции.

Селективный сбыт предусматривает ограничение числа сбытовых организаций. Это касается товаров, имеющих ограничения при продаже (например, рецептурные лекарст­венные препараты нельзя реализовать в аптечном киоске; экстемпоральные лекарст­венные формы изготавливаются только в аптечных организациях, имеющих рецептурно-производственный отдел).

Эксклюзивный сбыт имеет место в случае намеренного ограничения числа сбыто­вых организаций (1-2), участвующих в продвижении товара или товаров.

Наличие оптового посредника в системе продвижения товаров аптечного ассортимента от производителя до конечного потребителя объясняется несколькими причинами:

· происходит значительное сокращение прямых контактов производителя и потребителя (розничного звена), на организацию которых потребовались бы значительные временные, трудовые и финансовые ресурсы (схема 2);

· стирается несоответствие между масштабами производства партий товара и небольшими объемами заказа розничного звена;

· появляется возможность поддержания широкого и полного ассортимента при контакте с небольшим числом поставщиков.

Схема 1. Уровни каналов товародвижения фармацевтической про­дукции

Косвенный канал (двухуровневый)

Схема 2. Сравнительная характеристика числа контактов 4 производителей и 4 субъектов розничного звена

Таким образом, главной целью деятельности предприятия оптовой торговли является достижение экономических и маркетинговых результатов за счет оптимизации логистического взаимодействия между субъектами фармацевтического рынка.

Правила оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники регламентируются приказом МЗ РК от 11.02.04 № 19.

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1. Конспект лекций.

2. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

3. Косова И.В. Организация и экономика фармации. – Москва, 2004.

4. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

5. Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций. Санитарные правила и нормы № 3.01.078.2002.

6. Приказ МЗ РК от 10.05.99 № 238 «Об утверждении Правил по хранению различных групп ЛС и ИМН в организациях здравоохранения и Правил о порядке хранения и обращения с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, в аптечных организациях и на фармацевтических предприятиях» (с изм. и доп. от 23.06.05).

Дополнительная:

1. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

2. Инструкция «О порядке приемки продукции и товаров по количеству и качеству», утвержденная Постановлением Кабинета Министров РК от 09.11.94 № 1240. – Алматы.

3. Закон РК от 13.01.04 № 522-II «О лекарственных средствах».

КОНТРОЛЬ ПО ТЕСТОВЫМ ВОПРОСАМ

Вариант 1

1. Задачи аптечного склада:

а) осуществление закупки лекарственных средств

б) прием поступивших лекарственных средств

в) производство лекарственных средств

г) обеспечение нормативными документами органов исполнительной власти

д) ознакомление с законодательством системы торговли

2. Аптечный склад соблюдает принятые действующими нормативными документами правила:

а) изучения амбулаторной рецептуры

б) изучения стационарной рецептуры

в) списания лекарственных средств

г) закупки лекарственных средств

д) отпуска лекарственных средств

3. На аптечном складе должны быть оптимальные условия для работы персонала и хранения лекарственных средств:

а) освещение

б) температура

в) влажность воздуха

г) вентиляция

д) электроснабжение

4. Работники аптечного склада руководствуются:

а) правилами прописывания рецептов

б) действующими нормативными документами в области фармации

в) нормами охраны труда

г) техникой безопасности

д) правилами внутреннего трудового распорядка

5. Сроки приемки товаров при иногородней и одногородней поставке:

а) не позднее 8 дней

б) не позднее 7 дней

в) не позднее 10 дней

г) скоропортящихся товаров – не позднее 24 часов

д) скоропортящихся товаров – не позднее 3 дней

Вариант 2

1. Аптечный склад:

а) это самостоятельная структурная организация, относящаяся к системе здравоохранения

б) создается юридическими лицами

в) создается индивидуальными предпринимателями с фармацевтическим образованием

г) относится к системе торговли

д) это не самостоятельная структурная организация

2. Аптечный склад занимается:

а) хранением лекарственных средств

б) комплектацией заказов

в) оптовой реализацией лекарственных средств

г) хранением пищевых продуктов

д) списанием препаратов с истекшим сроком годности

3. Аптечный склад должен быть оснащен:

а) деревянными и металлическими шкафами (сейфами)

б) стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов

в) холодильным оборудованием

г) средствами механизации

д) приборами для регистрации параметров воздуха

4. Инструкция о порядке приемки продукции и товаров по количеству и качеству устанавливает места приемки товаров на складе:

а) аптечного пункта

б) получателя

в) поставщика

г) органов транспорта – в месте вскрытия опломбированных контейнеров

д) аптечного киоска

5. Сроки приемки товаров по весу нетто и количеству:

а) не позднее 5 дней

б) скоропортящихся товаров – не позднее 24 часов

в) скоропортящихся товаров – не позднее 2 суток

г) не позднее 15 дней

д) не позднее 20 дней

Вариант 3

1. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения:

а) аптечных пунктов II категории

б) аптечных киосков

в) торговых учреждений

г) лечебно-профилактических организаций

д) аптечных организаций

2. Основные задачи аптечного склада:

а) осуществление закупки лекарственных средств

б) прием поступивших лекарственных средств

в) хранение лекарственных средств

г) комплектация заказов

д) оптовая реализация лекарственных средств

3. Для выполнения основных функций аптечный склад:

а) соблюдает порядок сертификации лекарственных средств

б) производит контроль качества реализуемой продукции

в) производит оформление соответствующей документации

г) соблюдает порядок изучения амбулаторной рецептуры

д) соблюдает порядок бесплатного отпуска лекарственных средств

4. Работники аптечного склада руководствуются:

а) правилами прописывания рецептов

б) действующими нормативными документами в области фармации

в) нормами охраны труда

г) техникой безопасности

д) правилами внутреннего трудового распорядка

5. Инструкция о порядке приемки продукции и товаров по количеству и качеству включает:

а) место и сроки приемки товаров

б) порядок приемки товаров по количеству, качеству и комплектности

в) выборочную (частичную) проверку количества и качества товара и отбор образцов (проб)

г) оформление актов приемки и их содержание

д) претензионный порядок разрешения споров о недостачах, некачественности и некомплектности товаров

Вариант 4

1. Аптечный склад занимается:

а) хранением лекарственных средств

б) комплектацией заказов

в) оптовой реализацией лекарственных средств

г) хранением пищевых продуктов

д) списанием препаратов с истекшим сроком годности

2. Наименование помещений аптечного склада:

а) торговый зал

б) производственные помещения

в) основные помещения хранения

г) дополнительные помещения

д) служебные и бытовые помещения

3. Помещения хранения аптечного склада согласно установленным нормам обеспечиваются:

а) столом провизора-аналитика

б) вертушками

в) витринами

г) охранной сигнализацией

д) противопожарными средствами

4. Инструкция о порядке приемки продукции и товаров по количеству и качеству устанавливает места приемки товаров на складе:

а) аптечного пункта

б) получателя

в) поставщика

г) органов транспорта – в месте вскрытия опломбированных контейнеров

д) аптечного киоска

5. Сроки приемки товаров при иногородней и одногородней поставке:

а) не позднее 8 дней

б) не позднее 7 дней

в) не позднее 10 дней

г) скоропортящихся товаров – не позднее 24 часов

д) скоропортящихся товаров – не позднее 3 дней

Вариант 5

1. Аптечный склад:

а) это самостоятельная структурная организация, относящаяся к системе здравоохранения

б) создается юридическими лицами

в) создается индивидуальными предпринимателями с фармацевтическим образованием

г) относится к системе торговли

д) это не самостоятельная структурная организация

2. Задачи аптечного склада:

а) осуществление закупки лекарственных средств

б) прием поступивших лекарственных средств

в) производство лекарственных средств

г) нормативными документами органов исполнительной власти

д) законодательством системы торговли

3. На аптечном складе должны быть оптимальные условия для работы персонала и хранения лекарственных средств:

а) освещение

б) температура

в) влажность воздуха

г) вентиляция

д) электроснабжение

4. Инструкция о порядке приемки продукции и товаров по количеству и качеству включает:

а) место и сроки приемки товаров

б) порядок приемки товаров по количеству, качеству и комплектности

в) выборочную (частичную) проверку количества и качества товара и отбор образцов (проб)

г) оформление актов приемки и их содержание

д) претензионный порядок разрешения споров о недостачах, некачественности и некомплектности товаров

5. Сроки приемки товаров по весу нетто и количеству:

а) не позднее 5 дней

б) скоропортящихся товаров – не позднее 24 часов

в) скоропортящихся товаров – не позднее 2 суток

г) не позднее 15 дней

д) не позднее 20 дней

ТЕМА:ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

ЦЕЛЬ: Студент должен

знать:

· систему обеспечения эффективности, безопасности и качества фармацевтической продукции;

уметь:

· пользовать нормативными документами, касающимися системы обеспечения эффективности, безопасности и качества фармацевтической продукции;

· дифференцировать лекарственные средства, подлежащие регистрации;

· выделить виды контроля качества, осуществляемые территориальными органами контроля.

ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ

Работа в парах, выполнение заданий, обсуждение с преподавателем вопросов по теме занятия.

ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ

Задание 1. Письменно перечислить принципы, которыми руководствуются при подтверждении соответствия продукции или иных объектов (ЛС и ИМН) требованиям технических регламентов и других НД.

Задание 2. Начертить схему порядка сертификации лекарственных средств.

Задание 3. Схематично изобразить перечень лекарственных средств, подлежащих регистрации.

Задание 4. Письменно перечислить виды контроля качества лекарственных средств в субъектах обращения лекарственных средств.

Задание 5. В виде схемы изобразить процедуры предварительного контроля лекарственных средств.

РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ

Одним из основных направлений государственного регулиро­вания сферы обращения лекарственных средств является кон­троль их качества, эффективности и безопасности. Критерий безопасности, определяемый для всех товаров как отсутствие при их использовании угрозы для жизни и здоровья, для лекарственных средств в значительной степени отно­сителен, так как оценивать их безопасность приходится по соотношению потенциальной пользы и риска.

Лекарства были первым видом товара, качество которого стало контролироваться на государственном уровне. В конце XIX – начале XX вв. с развитием про­мышленного производства лекарственных средств были раз­работаны и утверждены «Правила об условиях, порядке раз­решения и об устройстве фабрик, лабораторий и особых отде­лений химических отходов для изготовления сложных фармацевтических препаратов».

Техническое законодательство как основа деятельности

по стандартизации и оценке соответствия

В настоящее время на формирование системы обеспечения, качества, безопасности и эффективности фармацевтической продукции оказывает влияние процесс интеграции РК со странами СНГ и мировым сообществом, требующий стандар­тизации и гармонизации систем качества разных стран. Зако­нодательной основой данной процедуры стало принятие Закона РК от 31.01.06 № 603-II «О техническом регулировании».

Согласно данному закону, техническое регулирование включает три главных элемента:

1) установление, применение и исполнение обязательных требований к продукции и процессам производства, эксплуа­тации, хранения, перевозки, реализации и утилизации;

2) установление и применение на добровольной основе требований к продукции и названным процессам;

3) правовое регулирование в области оценки соответствия.

Первый элемент реализуется через принятие и применение технических регламентов на фармацевтическую продукцию и процессы ее обращения; второй – через стандартизацию; тре­тий – через оценку соответствия посредством процедур сер­тификации и декларирования соответствия, государственного контроля и надзора, аккредитации, испытаний (например, доклинических и клинических), регистрации.

Техническое регулирование осуществляется в соответствии с рядом принципов:

1) независимость органов оценки соответствия качества, а также субъектов технического регулирования, в том чис­ле финансовая (недопустимость внебюджетного финан­сирования государственного контроля за соблюдением технических регламентов), от изготовителей, исполните­лей и приобретателей (покупателей и заказчиков);

2) недопустимость совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию;

3) применение единых правил установления требований к продукции, процессам ее обращения;

4) единство правил и методов исследований (испытаний) и измерений при проведении процедур обязательной оценки соответствия, системы и правил аккредитации, применения технических регламентов независимо от ви­дов и особенностей сделок;

5) соответствие технического регулирования уровню разви­тия национальной экономики, материально-технической базы, науки и технологий.

Обязательные требования по качеству, безопасности и эффективности продукции, разрабатываемые на основе кон­троля выделяемых проб, отражаются в техническом регла­менте (ТР).

Технический регламент – документ, который принят между­народным договором РК, ратифицированным в порядке, установленном законодательством РК и утверждает обязательные для применения и исполнения требования к объ­ектам технического регулирования.

Законом предусмотрено два вида техниче­ских регламентов – общие (ОТР) и специальные (СТР). Тре­бования ОТР обязательны для применения и соблюдения в отношении любых видов продукции и процессов их движе­ния, т.к. эти регламенты касаются вопросов безопасности. Требования СТР учитывают технологические и иные особенности отдельных видов продукции и процессов для исключения любой степени риска. Технические регламенты применяются одинаковым образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции.

Стандартизация в сфере обращения лекарственных средств

Целью стандартизации в сфере лекарственного обращения является защита качества фармацевтической продукции, про­цессов ее производства, продвижения, хранения, уничтоже­ния и др. Она направлена на обеспечение фармакологиче­ской, экологической, технологической безопасности, рацио­нальное использование ресурсов. Наиболее важные принципы стандартизации:

· добровольное применение стандартов и обеспечение ус­ловий для их единообразного использования;

· признание международного стандарта как основы разра­ботки национального стандарта;

· недопустимость создания препятствий производству и обращению продукции, выполнению работ и оказанию услуг;

· сбалансированность интересов сторон, разрабатываю­щих и потребляющих продукцию или услугу;

· системность стандартизации;

· динамичность и опережающее развитие стандарта – документа, устанавливающего характеристики продукции и процессов ее производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реали-

зации и утилизации;

· эффективность стандартизации, выражающаяся в результатах;

· соответствие стандартов требованиям технических регла­ментов;

· четкость и однозначность формулировок, положений стандарта;

· комплексность стандартизации взаимосвязанных объек­тов;

· объективность проверки требований.

Итоговым документом стандартизации яв­ляется нормативный документ, устанавливающий правила, об­щие принципы или характеристики, касающиеся различных видов деятельности или их результатов.

В зависимости от сферы действия различают стандарты разного статуса, или категории:

· международный, принятый международной организацией;

· межгосударственный, действующий не только на терри­тории РК, но и 12 государств Содружества (СНГ);

· национальный, утвержденный национальным органом РК по стандартизации;

· государственный (например, Государственный образова­тельный стандарт);

· региональный;

· стандарт предприятия.

Гармонизация национальных и международных стандартов в сфере обращения лекарственных препаратов осуществляется на основе сотрудничества с Всемирной организацией здраво­охранения, Европейским Союзом, Европейской ассоциацией свободной торговли, Европейским комитетом по стандартиза­ции, Европейским агентством по оценке лекарственных средств, странами СНГ и другими заинтересованными орга­низациями.

· Значительная роль в международных правилах обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств отводится системе GXP.

Результаты стандартизации лекарственных средств находят свое отражение в специальных нормативных документах – фармакопейных статьях.

Одним из основополагающих интернациональных стандар­тов является Международная Фармакопея, которая устанав­ливает приемлемые стандарты действенности, чистоты и ка­чества фармацевтических продуктов, поступающих ан международный рынок.

Национальным стандартом РК в настоящее время является Государственная Фармакопея.

Оценка соответствия

Подтверждение соответствия – документальное удостове­рение соответствия продукции или иных объектов, процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализа­ции и утилизации-, выполнения работ или оказания услуг тре­бованиям технических регламентов, положениям стандартов или условиях договоров.

При подтверждении соответствия руководствуются следую­щими принципами:

· доступность информации о порядке подтверждения со­ответствия заинтересованным лицам;

· установление в соответствующем техническом регламен­те перечня форм и схем обязательного соответствия;

· ориентация на сокращение срока проведения процедуры обязательного подтверждения, затрат заявителя;

· недопустимость принуждения к осуществлению добро­вольного подтверждения соответствия;

· недопустимость подмены обязательного подтверждения соответствия добровольной сертификацией;

· защита имущественных интересов заявителей, соблюде­ние коммерческой тайны в отношении сведений, полу­ченных при проведении подтверждения соответствия;

· недопустимость применения обязательного подтвержде­ния соответствия к объектам, в отношении которых не установлены требования технических регламентов;

· презумпция (предположение) соответствия продукции, маркированной знаком соответствия. Предполагаемое несоответствие должны доказывать инспектирующие ор­ганизации.

Сертификация – форма осуществления органом по серти­фикации подтверждения соответствия объектов требовани­ям технических регламентов, положениям стандартов или условиям договоров.

Декларирование соответствия – форма подтверждения со­ответствия продукции требованиям технических регламен­тов.

При сертификации подтверждение соответствия осуществ­ляется независимой стороной – органом по сертификации, в отличие от декларирования соответствия, которое проводит производитель или поставщик.

Документами, удостоверяющими соответствие объекта или соответствующей выпускаемой в обращение продукции уста­новленным требованиям, являются сертификат соответствия или декларация о соответствии.

Сертификация продукции осуществляется в следующем порядке:

· подача заявки на сертификацию;

· рассмотрение и принятие решения по заявке;

· отбор, идентификация образцов и их испытание;

· проверка производства (если предусмотрена схемой сер­тификации);

· анализ полученных результатов, принятие решения о возможности выдачи сертификата;

· выдача сертификата соответствия;

· инспекционный контроль за сертифицированной про­дукцией в соответствии со схемой сертификации.

Срок действия сертификата соответствия на лекарствен­ный препарат соответствует сроку годности. В сопроводитель­ной документации, прилагаемой к сертифицированной про­дукции, делается запись о проведении сертификации (номер сертификата, срок действия, орган, его выдавший). Согласно правилам, государственной регистрации подлежат:

· новые лекарственные средства;

· новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств;

· лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательных веществ;

· воспроизведенные лекарственные средства.

Порядок осуществления государственного контроля качества лекарств

Государственный контроль качества, эффективности и безопасности лекарственных средств осуществляется на территориальном и производственном уровнях. Контроль является обязательным для всех субъектов обращения лекарственных средств и осуществляется в виде:

· предварительного контроля качества лекарственных средств;

· выборочного контроля качества лекарственных средств;

· повторного выборочного контроля качества лекарственных средств;

· контроля качества веществ растительного, животного или синтетического происхождения, обладающих фарма­кологической активностью и предназначенных для про­изводства лекарственных средств (далее – субстанции);

· проведения периодических проверок предприятий – производителей лекарственных средств, находящихся на территории РК, с целью инспектирования качества выпускаемых ими лекарственных средств.

Предварительному контролю качества подлежат лекарственные средства, произведенные предприятиями – производите­лями лекарственных средств (далее – предприятие-производитель) на территории РК впервые. Процедура предварительного контроля качества лекарственных средств включает:

· направление предприятием-производителем в МЗ РК заявки с комплектом необходимых документов;

· анализ документов и выдача МЗ РК разре­шения на проведение предварительного контроля каче­ства лекарственных средств;

· отбор образцов лекарственных средств;

· направление образцов на экспертизу качества;

· проведение экспертизы качества представленных образ­цов;

· принятие МЗ РК решения по результатам проведенной экспертизы.

Регулярно территориальный (государственный) орган контроля качества лекарственных средств проводит:

· контроль качества воды очищенной, воды для инъекций, всех видов лекарственных форм, изготовленных в аптеках по рецептам и требованиям ЛПО, внутриаптечной заготовки и фасовки, концентратов, по­луфабрикатов, скоропортящихся лекарственных форм, фармацевтических субстанций, предназначенных для из­готовления лекарственных форм;

· микробиологический контроль в аптеках стерильных ле­карственных форм, воды очищенной, флаконов, укупо­рочных и других материалов (при наличии микробиологической службы;

· обеспечение аптечных организаций реактивами и титрованными растворами (при наличии соответствующей технической базы);

· оказание организационно-методической и консультативной помощи организациям в сфере обращения лекарств по вопросам контроля качества, а также руководство практикой и стажировкой студентов и выпускников учебных заведений фармацевтического профиля;

· передачу информации о случаях выявления несоответствия качества лекарственных средств требованиям стандартов качества, незаконных копий или подделок зарегистрированных в РК лекарственных средств.

Территориальный орган контроля качества лекарственных средств является самостоятельным юридическим лицом с отчетностью в соответствии с законодательством РК. Руководит органом контроля качества человек, имеющий высшее профильное образование и стаж работы в этой области не менее трех лет.

ЛИТЕРАТУРА

Основная:

1. Конспект лекций.

2. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003.

3. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004.

4. СТ РК 7.3-2002, утв. 30.07.02 № 251 «Требования к испытательным лабораториям (центрам)».

5. Закон РК от 31.01.06 № 603-II «О техническом регулировании».

Дополнительная:

1. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006.

КОНТРОЛЬ ПО ТЕСТОВЫМ ВОПРОСАМ

Вариант 1

1. Сертификат соответствия – это:

а) документ, указывающий, что идентифицированная продукция соответствует требованиям нормативных документов

б) документ установленной формы, удостоверяющий страну происхождения продукции

в) документ учета регистрации сертификатов

г) аттестат аккредитации

д) знак соответствия

2. Знак соответствия – это:

а) защищенный знак, указывающий, что данная продукция соответствует нормативному документу

б) документ поставщика, удостоверяющий соответствие продукции установленным требованиям

в) документ изготовителя, удостоверяющий соответствие продукции установленным требованиям

г) защищенный знак, применяемый в соответствии с правилами государственной системы сертификации

д) аттестат аккредитации

3. Декларация о соответствии – это:

а) документ поставщика, удостоверяющий соответствие продукции установленным требованиям

б) защищенный знак, указывающий на соответствие продукции нормативному документу

в) документ изготовителя, удостоверяющий соответствие продукции установленным требованиям

г) документ, удостоверяющий право выполнять работы в определенной области

д) официальное признание правомочий организации осуществлять работы в определенной области

4. Аудит – это:

а) независимый анализ деятельности аккредитованных органов по сертификации

б) контроль по инициативе заявителя соответствия установленным требованиям сертифицированной продукции

в) контроль по инициативе Национального центра экспертизы лекарственных средств

г) официальное признание правомочий организации осуществлять работы в определенной области

д) процедура, обеспечивающая однозначное распознавание продукции по отличительным признакам

5. Идентификация продукции – это:

а) официальное признание правомочий организации

б) процедура, обеспечивающая распознавание продукции по отличительным признакам

в) процедура, обеспечивающая в сфере производства, обращения и эксплуатации распознавание продукции по отличительным признакам

г) независимый анализ деятельности аккредитованных органов

д) аудит

Вариант 2

1. Принцип технического регулирования:

а) независимость органов оценки соответствия качества

б) соответствие технического регулирования уровню мировой экономики

в) недопустимость совмещения одним органом полномочий и на аккредитацию, и на сертификацию

г) единые требования к продукции и процессам

д) единство правил испытаний и измерений

2. Виды технических регламентов:

а) национальные

б) общие

в) международные

г) специальные

д) отраслевые

3. Принципы, обеспечивающие безопасность лекарственных средств:

а) проведение оценки соответствия лекарственных средств в форме регистрации

б) подтверждение соответствия лекарственных средств, вводимых в обращение в Казахстане

в) применение лекарственных средств в соответствии с их предназначением

г) функционирование мониторинга безопасности лекарственных средств

д) проведение клинических испытаний всех ввозимых лекарственных средств

4. Значимые принципы стандартизации:

а) добровольное применение стандартов

б) системность стандартизации

в) эффективность стандартизации

г) четкость и однозначность формулировок положений стандарта

д) развитие стандарта-документа идет с отставанием

5. Основополагающим интернациональным стандартом является:

а) Фармакопея Казахстана

б) Международная Фармакопея

в) Фармакопея СССР

г) Фармакопея Украины

д) Фармакопея Российской Федерации

Вариант 3

1. Сертификация продукции осуществляется в следующем порядке:

а) подача заявки на сертификацию

б) рассмотрение и принятие решения по заявке

в) отбор, идентификация образцов

г) испытание образцов

д) упаковка образцов.

2. Сертификация продукции проводится следующим образом:

а) проверка производства (если предусмотрено схемой сертификации)

б) анализ полученных результатов

в) сортировка образцов

г) принятие решения о возможности выдачи сертификата

д) выдача сертификата

3. Государственной регистрации подлежат:

а) внутриаптечная заготовка

б) новые лекарственные средства

в) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных средств

г) воспроизведенные лекарственные средства

д) лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах

4. Контроль качества лекарственных средств в субъектах обращения осуществляется в виде:

а) предварительного контроля качества лекарственных средств

б) бухгалтерского баланса

в) выборочного контроля качества лекарственных средств

г) повторного выборочного контроля качества лекарственных средств

д) проведения периодических проверок предприятий

5 Сертификат происхождения товара – это:

а) документ установленной формы, удостоверяющий страну происхождения продукции;

б) документ, указывающий, что идентифицированная продукция соответствует требованиям нормативных документов;

в) документ, представляющий систематизированные своды кодов, наименований;

г) нормативный документ, который устанавливает технические требования к конкретной продукции

д) стандарт, разработанный одним физическим лицом

Вариант 4

1. Сертификат происхождения товара – это:

а) документ установленной формы, удостоверяющий страну происхождения продукции

б) документ, указывающий, что идентифицированная продукция соответствует требованиям нормативных документов

в) документ, представляющий систематизированные своды кодов, наименований

г) нормативный документ, который устанавливает технические требования к конкретной продукции

д) стандарт, разработанный одним физическим лицом

2. Основными целями сертификации являются:

а) обеспечение безопасности продукции, процессов, работ

б) защита интересов потребителей в вопросах качества продукции и услуг

в) устранение технических барьеров в торговле

г) обеспечение единства измерений

д) установление требований к продукции

3. Организационную структуру государственной системы сертификации образуют:

а) ВУЗы

б) государственный орган по стандартизации, метрологии и сертификации

в) аккредитованные органы по сертификации продукции

г) аккредитованные испытательные лаборатории

д) больница

4. Обязанности государственного органа по стандартизации, метрологии и сертификации:

а) создание государственной системы сертификации

б) подготовка перечней продукции, подлежащей обязательной сертификации

в) аттестация экспертов-аудиторов

г) аттестация студентов медицинских университетов

д) организация государственного контроля деятельности испытательных лабораторий

5. Права государственного органа по стандартизации, метрологии, сертификации:

а) устанавливать формы сертификатов соответствия

б) принимать решение о приостановлении действия аттестата аккредитации

в) давать разовое разрешение на проведение работ по стандартизации

г) давать разовое разрешение на проведение работ по сертификации

д) аттестация студентов

ТЕМА:РУБЕЖНЫЙ КОНТРОЛЬ № 3

ЦЕЛЬ:

Проверка усвоения студентами программного материла по перечисленным темам.

ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ

Контроль по вариантам вопросов и тестовым вопросам.

Контрольные вопросы:

Вариант 1

1. Задачи и функции аптечного склада.

2. Организационная структура аптеки лечебно-профилактической организации (АЛПО) и межбольничной аптеки (МБА).

3. Дать определение понятия «Деонтология» и раскрыть его суть.

Вариант 2

1. Порядок заключения контракта (договора) на поставку фармацевтических товаров.

2. Состав помещений и их взаимосвязь в АЛПО и МБА.

3. Фармацевтическая этика. Дать определение понятия и раскрыть его суть.

Вариант 3

1. Порядок приемки товаров со склада.

2. Порядок организации испытательной лаборатории.

3. Логистические подходы в сфере обращения лекарственных средств.

Вариант 4

1. Хранение и учет ядовитых лекарственных средств.

2. Требования к персоналу испытательной лаборатории.

3. Каналы товародвижения.

Вариант 5

1. Норма естественной убыли наркотических и ядовитых лекарственных средств.

2. Факторы, формирующие потребность в лекарственных средствах.

3. Производственный процесс в АЛПО и МБА.

Вариант 6

1. Требования, предъявляемые к помещениям хранения медицинских товаров.

2. Оформление протокола испытаний лекарственных средств.

3. Предметно-количественный учет в АЛПО и МБА.

Вариант 7

1. Правила хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Правила приемки товаров по количеству и качеству.

3. Порядок приема и отпуска медицинских товаров в АЛПО и МБА.

Вариант 8

1. Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения.

2. Нормативные документы, регламентирующие хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

3. Штаты административно-хозяйственного и фармацевтического персонала АЛПО и МБА.

Вариант 9

1. Хранение и обращение с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами.

2. Нормативные документы, регламентирующие выписывание и отпуск лекарственных средств.

3. Общая характеристика, задачи и функции АЛПО и МБА.

Вариант 10

1. Требования к таре для лекарственных средств и изделий медицинского назначения.

2. Нормативные документы, регламентирующие порядок проведения внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовленных в аптеке.

3. Определение потребности в строго нормируемых лекарственных средствах (наркотические ЛС, этиловый спирт)

Вариант 11

1. Общие положение об аккредитованной лаборатории. Задачи, права и обязанности.

2. Аптечный склад и его организационная структура.

3. Общая характеристика, задачи и функции АЛПО и МБА.

Вариант 12

1. Оснащение и оборудование аптечного склада.

2. Определение потребности в препаратах широкого спектра действия.

3. Претензионный порядок разрешения споров о недостачах некачественности и некомплектности товаров.

Тестовые вопросы:

Вариант 1

1. В аптеке предметно-количественному учету подлежат лекарственные средства:

а) наркотические

б) этиловый спирт

в) психотропные

г) общего списка

д) ядовитые

2. Задачи аптечного склада:

а) осуществление закупки лекарственных средств

б) прием поступивших лекарственных средств

в) производство лекарственных средств

г) обеспечение нормативными документами органов исполнительной власти

д) законодательство системы торговли

3. За правильное хранение, отпуск, учет и рациональное назначение врачами этилового спирта несет ответственность:

а) заведующий отделением

б) старшая медсестра

в) руководитель учреждения

г) завхоз

д) дежурный врач

4. Устройство, состав, размеры и оборудование помещений для хранения лекарственных средств должны отвечать требованиям:

а) санитарных правил и норм

б) обеспечения сохранности