КРАТКИЙ КУРС ЛЕКЦИЙ ПО УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ ПРДУКТОВ БИОТЕХНОЛОГИИ

КРАТКИЙ КУРС ЛЕКЦИЙ ПО УПРАВЛЕНИЮ КАЧЕСТВОМ ПРДУКТОВ БИОТЕХНОЛОГИИ

ЛИЧНАЯ ГИГИЕНА ПЕРСОНАЛА. ПРАВИЛА ПЕРЕОДЕВАНИЯ И НОШЕНИЯ ТЕХНОЛОГИИECKOЙ ОДЕЖДЫ. КОНТРОЛЬ ОДЕЖДЫ И РУК ПЕРСОНАЛА, РАБОТАЮЩЕГО В ЧИСТЫХ ПОМЕЩЕНИЯХ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ КОНТРОЛЯ ПОДГОТОВКИ ПЕРСОНАЛА

Производство лекарственных средств в соответствии с правилами организации и контроля качества лекарственных средств должно осуществляться в условиях производственной чистоты, а стерильных лекарственных средств в условиях осо­бой чистоты, т.е. в «чистых» помещениях. Персонал, работающий в производственных помещениях, может явиться одним из основных источников загрязнения продукта микроорганизмами и механическими частицами. Исходя из особых требований, предъявляемых правилами организации и контроля качества лекарственных средств к персоналу фармацевтических предприятий, сотрудники, занятые в производстве, должны обладать санитарно — гигиеническими навыками, быть заранее готовыми к перенесению определенных неудобств, связанных с особыми условиями работы при производстве лекарственных средств. Соответственно, к производственному персоналу, а также к персоналу, занятому уборкой и обслуживанием оборудования и производственного процесса, предъ­являются специальные гигиенические требования, сформулированные ниже.

Правила личной гигиены:

— отказ от курения;

— обязательное мытье рук перед едой и после посещения туалета, в том числе и во внерабочее время;

— регулярное мытье головы (не реже двух раз в неделю), для женщин, работающих в чистых помещениях — ежедневно;

— постоянный уход за ногтями (иметь длинные или накладные ногти недопустимо);

— уход за кожей лица и тела (появление перхоти, загар, шелушение кожи и губ, патологическое выпадение волос, нарушение целостности кожных покровов и т.п. являются основанием для запрета допуска к работе);

— постоянный уход за зубами (рекомендуется чистить зубы утром после завтрака и вечером после ужина в течение не менее 3-х минут, прополоскать рот после каждого приема пищи), регулярное посещение стоматолога;

— использование чистой и опрятной одежды и белья;

— профилактика острых респираторных заболеваний (ОРЗ) и респираторно —вирусных инфекций (РВИ) путем ведения здорового образа жизни и закаливания;

— профилактика грибковых заболеваний;

регулярное обращение к врачу при наступлении любого заболевания;

— добровольное прохождение диспансеризации.

Правила гигиены труда:

К работе, связанной с изготовлением, контролем или хранением лекарственных средств, не допускаются носители патогенной микрофлоры, страдающие аллергическими и кожными заболеваниями, имеющие не зажившие повреждения кожи и слизистых, повышенную температуру. Сотрудники временно— до нормализации состояния здоровья — не допускаются к работе.

Сотрудник, почувствовав любое недомогание (ОРЗ, РВИ, нарушение кожных покровов, другие заболевания или повреждения), должен немедленно поставить в известность об этом своего руководителя в любой момент рабочей смены или перед ее началом.

В соответствии с нормативными документами в области гигиены и охраны труда персонал, занятый непосредственно на производстве, включая временно работающих, проходит регулярные (как правило 1 раз в год) медицинские осмотры.

Во время работы персонал должен быть одет в технологическую одежду.

Технологическая одежда — комплект одежды, предназначенный для защиты сырья, упаковочных материалов, полупродуктов и готового продукта, оборудования и помещений от вторичного загрязнения механическими частицами и микроорганизмами, выделяемыми персоналом, и служащий средством индивидуальной защиты.

Каждый человек (работник, сотрудник, руководитель, инспектор, представитель заказчика и т.д.), входящий в производственные помещения, должен быть одет в технологическую одежду, соответствующую выполняемым им производственным операциям. Одежда должна соответствовать выполняемым производственным операциям.

В помещениях класса чистоты D используют комбинезон, куртку и брюки или халат; шапочку или косынку из хлопчатобумажных или льняных тканей; соответствующую обувь или бахилы.

В помещениях класса чистоты С используют комбинезон или куртку и брюки (рукава должны быть собраны на запястьях, воротник должен быть выполнен в виде высокой стойки); шапочку или косынку; соответствующую обувь или бахилы, а при необходимости — маску.

В помещениях классов чистоты А и В и в зоне А используют комбинезон с воротником — стойкой, стянутый на поясе, с манжетами, плотно облегающими кисти рук, и с защипами, плотно облегающими щиколотки ног. Кромки должны быть заделаны, а швы обработаны. На комбинезоне не должно быть лишних складок, внутренних и наружных карманов. Головной убор должен иметь форму шлема — капюшона, полностью закрывающего волосы, нос, рот и подбородок. Работа должна проводиться в стерильных перчатках из резины, а также в простерилизованной или продезинфицированной обуви. Сверху на обувь надевают бахилы, полностью закрываю­щие ступню. Нижнюю часть брюк заправляют в бахилы, а рукава комбинезона — в перчатки.

Каждому вновь входящему в помещения класса чистоты В, С и D или возвращающемуся в помещения классов чистоты В и С выдают стерильный комплект технологической одежды. При возвращении в помещения класса чистоты D допускается использование того же комплекта технологической одежды.

Технологическая одежда для работы в помещениях кла­сов чистоты А, В, С и D должна быть изготовлена из материалов, отвечающих гигиеническим требованиям и обладающим минимальным ворсоотделепием. При работе в неклассифицируемых помещениях при производстве лекарственных средств также должна использоваться технологическая одежда. Технологическая одежда должна быть удобной для работы и пригнана по фигуре. Не одна часть тела не должна быть открыта.

Правила переодевания.

Правильное поведение при входе и порядок переодевания должны гарантировать, что технологическая одежда не будет являться источником загрязнения.

В гардеробной для хранения верхней одежды персонал должен снять верхнюю (уличную) одежду, одеть переходную одежду — халат, шапочку и сменную обувь.

Перед тем как войти в помещение для переодевания (помещение для подготовки персонала) персонал должен посетить туалет.

Курильщикам рекомендуется выпить воды для подавления выделения частиц изо рта.

 

Порядок переодевания при подготовке к работе в помещениях классов чистоты А, В и С

 

В первом отделении помещения для переодевания персонал должен снять переходную одежду (оставив нижнее белье), сменную обувь, часы, ювелирные украшения, разместить снятую одежду в индивидуальных шкафах. Одеть индивидуальные тапочки. Подойти к умывальне, где удалить косметику, включая лак для ногтей, вымыть руки с мылом до локтей. Промокнуть насухо стерильной салфеткой из безворсовой ткани с заделанными краями или высушить при помощи электрополотенца. Обработать руки дезинфицирующим раствором. После чего перейти во второе отделение.

Второе отделение помещения для переодевания должно быть разделено скамьей с ячейками для обуви в нижней части. Скамья предназначена для условного разделения этапов подготовки.

Сидя на скамье, персонал должен снять тапочки и поместить их в индивидуальную ячейку без помощи рук. Затем перекинуть ноги через скамью, повернувшись на 180°, и надеть специальную обувь, предназначенную для использования в чистой зоне и находящуюся в ячейке.

Взять с индивидуальной полки шкафа (стеллажа) пакет со стерильным комплектом одежды. Проверить пакет на отсутствие разрывов и дефектов. Комплект одежды с нарушенной упаковкой использовать нельзя. При обнаружении дефектов взять другой комплект. Открыть упаковку с технологичес­кой одеждой.

Все операции по облачению человека в. технологическую одежду должны проводиться так, чтобы детали одежды надевались сверху вниз. Последовательно надеть нитяные перчатки (при необходимости), маску и шлем, комбинезон или сначала куртку, а затем брюки, бахилы. Если в комплект входит рубашка (манишка), то она одевается в первую очередь.

Одежда одевается таким образом, чтобы верхняя деталь была заправлена под нижнюю. Маска заправляется под шлем, шлем под ворот комбинезона, затем надевают бахилы, брюки заправляются в них. Маска не должна располагаться ниже носа. Волосы должны быть под шлемом или шапочкой.

Технологическую одежду нужно одевать так, чтобы она не касалась пола, стен, скамеек и т.п.

Надев весь комплект технологической одежды необходимо обработать руки дезинфицирующим раствором. Надеть стерильные перчатки. Манжеты рукавов заправляются в перчатки.

По окончании необходимо осмотреть себя в зеркало, чтобы убедиться в правильности переодевания и пройти через воздушный шлюз или по специальному коврику в чистое производственное помещениe.

В помещениях производства и контроля стерильных лекарственных средств проводить обработку перчаток через 1 час.

Поврежденные перчатки нельзя использовать и менять в производственной зоне, только в зоне переодевания.

При необходимости выйти из чистого помещения персонал должен пройти те же процедуры в обратном порядке, минуя воздушный шлюз.

При возвращении персонала (в течение одной рабочей смены) в чистое помещение производства стерильных лекарственных средств необходимо взять новый стерильный комплект.

Порядок переодевания при подготовке к работе в помещениях класса чистоты D.

Помещение для подготовки персонала разделено скамьей с ячейками для обуви в нижней части. В первой половине помещения для переодевания персонал должен спять переходную одежду (оставив нижнее белье), часы, ювелирные укра­шения, разместить снятую одежду в индивидуальных шкафах. Вымыть руки и продезинфицировать раствором антисептика

Для того, чтобы переместиться во вторую половину помещения, персонал должен сесть на скамью, снять сменную обувь и поместить ее в индивидуальную ячейку (без помощи рук).

Затем перекинуть ноги через скамью, повернувшись на 180^й, и надеть обувь, предназначенную для чистого помещения и находящуюся в индивидуальной ячейке скамьи.

Взять с индивидуальной полки шкафа (стеллажа) пакет со стерильным или свежевыстиранным и выглаженным комплектом одежды. Открыть упаковку с технологической одеждой.

Все операции по облачению человека в технологическую одежду, входу в чистое помещение и выходу при необходимости из него должны проводиться аналогично порядку при подготовке к работе в помещениях классов чистоты А, В, С.

При возвращении персонала (в, течение одной рабочей смены) в чистое помещение при производстве нестерильных лекарственных средств допускается использование того же комплекта (он должен быть помещен на индивидуальную полку).

Во время работы следует через каждые 2-3 часа проводить обработку дезинфицирующим раствором рук или перчаток.