ТРЕБОВАНИЯ К САНИТАРНО-БЫТОВЫМ ПОМЕЩЕНИЯМ. САНИТАРНЫЕ МЕРОПРИЯТИЯ. КОНТРОЛЬ И РЕГИСТРАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ КАЧЕСТВА ПОДГОТОВКИ ПОМЕЩЕНИЙ К РАБОТЕ. МЕХАНИЧЕСКИЕ МАСТЕРСКИЕ.

При эксплуатации чистых помещений выполняется комплекс мер, направленных на непрерывное поддержание заданного класса чистоты. Критическим элементом в системе чистого помещения является персонал. Если в нем работает неподготовленный или непригодный для этой цели персонал, то даже лучшее с точки зрения проекта и исполнения чистое помещение не будет выполнять свои функции, а средства на его создание окажутся затраченными напрасно. Поэтому для по­готовки персонала должно быть создано необходимое количество помещений с надлежащей вентиляцией и соответствующим оборудованием.

Для хранения одежды различных видов (уличной и специальной одежды —переходной и технологической) предусматриваются гардеробные. Гардеробные для хранения уличной и переходной одежды должны располагаться при входе в здание. Технологическая одежда должна храниться в специальных гардеробных.

Душевые, помещения для мытья рук и туалеты должны быть изолированы от производственных помещений и помещений для хранения, при этом должны быть легко доступны. Их планировка и размеры должны соответствовать численности персонала. Не допускается выход из туалетов непосредственно в производственные или складские зоны.

Помещения для приема пищи и отдыха должны быть изолированы от других помещений. Помещения для подготовки персонала должны располагаться вне зоны производства лекарственных средств, особенно при производстве стериль­ной продукции, непосредственно примыкая к производственным «чистым» помещениям. В эти помещения можно входить лишь в чистой переходной одежде и специальной обуви и должны иметь в оснащенном состоянии тот же класс чистоты, что и помещение, в которое они ведут.

Раздевалки должны быть оборудованы воздушными шлюзами, и использоваться так, чтобы различные этапы переодевания выполнялись раздельно, тем самым уменьшая риск загрязнения защитной одежды. Эти помещения должны эффективно продуваться воздухом, прошедшим через фильтры. Иногда желательно использовать отдельные раздевалки для входа и выхода из чистой зоны.

Установка умывальников допустима только в раздевалках, они должны быть полностью исключены в зоне, где выполняются асептические работы.

Двери воздушных шлюзов не должны открываться одновременно. Для предотвращения одновременного открывания более чем одной двери должна применяться система блокировок и звуковая и/или световая сигнализация.

Для сушки рук могут быть использованы стерильные полотенца однократного или многократного использования или воздушные сушилки. Кроме того, в помещениях должны находиться закрывающиеся емкости для использованной технологической одежды, а также моющие и дезинфицирующие средства для мытья и обработки рук.

Планировочные решения зоны переодевания могут быть различными. Место, где снимают или надевают повседневную одежду, одежду для чистых помещений и обувь, зависит от числа комнат, предназначенных для переодевания, и от того, делятся ли эти комнаты на две или более зон поперечными скамьями. Обычно зона переодевания для чистого помещения выполняется одним из следующих способов:

I. Одна комната с одной или двумя зонами.

При этом типе планировки персонал входит в комнату, переодевается в одежду для чистого помещения и входит непосредственно в чистое помещение. Все процедуры переодевания выполняются в пределах одной комнаты. Обычно для того, чтобы разбить комнату на две зоны, используется поперечная скамья. Эта скамья позволяет не только сменить или защитить обувь, но также делит комнату на две зоны чистоты.

2. Зона переодевания с двумя комнатами.

Зона переодевания с двумя комнатами и несколькими зонами чистоты являются более безопасным решением, но при этом на смену одежды требуется больше времени. При двухкомнатной планировке в первой комнате обычно выполняется процедура переодевания вплоть до получения одежды для чистой комнаты. Если комната подготовки к переодеванию имеет поперечную скамью, то она используется для того, чтобы надеть поверх обычной обуви пластиковые бахилы. Во второй комнате надевают одежду для чистого помещения, а поперечная скамья используется для надевания обуви, предназначенной для чистого помещения.

Механические мастерские должны быть в максимальной степени отделены от помещений для производства и хранения. Если какие-либо приспособления (оборудование, приборы) и инструменты необходимы для работы непосредственно в производственных помещениях или помещениях для храпения, их следует хранить в специально предназначенных для этих целей отдельных помещениях или шкафах.

Санитарно-бытовые помещения необходимо убирать и дезинфицировать в соответствии с детальными письменными инструкциями, устанавливающими:

методы и периодичность проведения уборок и дезинфицирующих обработок;

перечень инвентаря, материалов, моющих и дезинфицирующих средств, применяемых при уборке помещений;

перечень сотрудников, непосредственно выполняемых уборку помещений и руководящих ее проведением.

Контроль результатов качества подготовки зон переодевания к работе осуществляется аналогично контролю подготовки производственных помещений к работе.

Контроль микробной контаминации помещений осуществляется путем смывов с поверхностей помещений с участка площадью 100см² и последующим инкубированием смытых микроорганизмов на агаризованных средах в чашках Петри.

Смывы с поверхностей проводит лаборант под контролем бактериолога, высевы на агаризованные среды — бактериолог.

Определение микробной контаминации поверхностей помещений для подготовки персонала классов чистоты В, С для изготовления стерильных лекарственных средств осуществ­ляется один раз в педелю в состоянии покоя непосредственно после генеральной подготовки помещений и выборочно 2 раза в неделю во время работы.

Поверхности помещений классов чистоты В, С после обработки дезинфицирующими средствами должны быть стерильными.

В процессе работы в смывах с поверхностей помещений класса чистоты В, С допускается наличие не более 2-х колоний не спорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках Петри.

Определение микробной контаминации поверхностей помещений для подготовки персонала классов чистоты D для изготовления стерильных лекарственных средств проводится 2 раза в неделю: один раз в состоянии покоя после генеральной подготовки помещений, второй раз во время работы.

В смывах с поверхностей помещения класса чистоты D в процессе работы допускается наличие не более 5-ти колоний не спорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках Петри, после обработки дезинфицирующими растворами — не более 3-х колоний не спорообразующих микроорганизмов.

Определение микробной контаминации помещений для подготовки персонала в производстве нестерильных лекарственных средств класса чистоты D проводится 2 раза в неделю: один раз в состоянии покоя после генеральной подготовки помещений, второй раз во время работы. В смывах с поверхности помещений классов чистоты D во время производственного процесса допускается наличие не более 10-ти колоний неспорообразующих микроорганизмов на двух параллельных чашках Петри, после обработки дезинфицирующими растворами — не более 5-ти колоний неспорообразующих микроорганизмов.

Результаты анализов вносятся в журнал регистрации.