Перечень документов на проведение оценки безопасности и качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения

К заявке при оценке серии (партии) продукции предоставляются копии:

1) лицензии на фармацевтическую деятельность с соответствующим приложением в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лицензировании или уведомления о деятельности, для иностранных представительств – свидетельства об учетной регистрации. Для сверки предъявляется подлинник, возвращаемый заявителю (представляется единожды с включением в базу данных экспертной организации);

2) сертификата качества производителя;

3) нормативного документа на произведенные и ввозимые лекарственные средства, изделия медицинского назначения (в случае необходимости);

4) документов, подтверждающих происхождение продукции, сертификата происхождения (для партии лекарственных средств, изделий медицинского назначения при ввозе);

5) накладной, счет-фактуры или инвойса (для партии продукции);

6) декларации на товары (для партии, при ввозе);

7) контракта или договора на поставку (при ввозе) с указанием цены производителя;

8) справки о наличии готовых к реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, указанных в заявке (только для производителя лекарственных средств, изделий медицинского назначения, произведенных на территории Республики Казахстан).

К заявке при серийной оценке безопасности и качества продукции представляются:

1) копии лицензии на фармацевтическую деятельность с соответствующим приложением в соответствии с законодательством Республики Казахстан о лицензировании или уведомление о деятельности;

2) справка о наличии долгосрочных контрактов на поставку продукции или их постоянных поставках по отдельным контрактам, кроме отечественных производителей;

3) информация о предприятии-производителе «site master file» (сайт мастер файл производственной площадки).