Plantae medicinales

«ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Лекарственное растительное сырье ^~ используемые для промышленного производства, аптечного изготовления лекарственных средств цельные лекарственные растения или части лекарственных растений, на которые имеются соответствую_ е фармакопейные статьи.

Лекарственное растительное сырье включает в себя цельные растения, фрагменты растений или измельченные растения, части растений,морские водоросли, грибы, лишайники в ««переработанной форме, обычно высушенные, а иногда и в свежем виде. Некоторые эксу-датъ< (*«примвр: гуммиарабик, камеди), которые не были подвергнуты специальной обрабоше, также могут относиться к лекарственному растительному сырью: Лекарственное растительное сырыеточно определяется em ботаническим научным названием в соответствии с имеющейся биноминальной системой (род, вид, разновидность и автор).

Цельное лекарственное растительное сырье — лекарственное растительное сырье, которое не проходило стадию измельчения и представлено, в сухом или свежем виде, таким, каким оно было собрано (например: шиповника плоды, фенхеля горького плоды и фенхеля сладкого плоды); цельное лекарственное растительное сырье включает в* себя и обмолоченное сырье.

Измельченное лекарственное растительное сырье включает в себя резаное, дробленое сырье и сырье в виде порошка.

Измельченное лекарственное растительное сырье должно отвечать требованиям частной статьи на это же цельное лекарственное растительное сырье, за исключением макроскопических признаков, если не установлены иные требования.

ПРОИЗВОДСТВО

Лекарственное растительное сырье получают из специально выращиваемых или дикорастущих растений. Чтобы гарантировать качество

 

Государственная фармакопея Республики Беларусь

 

лекарственного растительного сырья, важно соблюдать соответствующие правила выращивания, сбора урожая, сушки, измельчения и условий хранения.

Лекарственное растительное сырье не должно иметь признаков гниения. Оно должно быть по возможности тщательно очищено от примесей, таких как остатки почвы, пыли, грязи, загрязнений наподобие грибов, амбарных вредителей и других примесей животного происхождения. Проверку на наличие живых и мертвых вредителей осуществляют при приемке и периодически при хранении путем осмотра невооруженным глазом и с помощью лупы (5—10 *) при внешнем осмотре, а также ^при определении степени измельчения и содержания примесей. При этом обращают внимание на наличие частей сырья, поврежденных амбарными вредителями. Кроме сырья, тщательно просматривают швы, складки упаковочного материала, щели в ящиках.

При обнаружении в сырье амбарных вредителей определяют степень его зараженности. Для этого соответствующую аналитическую пробу сырья (2.8.20) просеивают сквозь сито (500) (2.9.72). В сырье, прошедшем сквозь сито, проверяют с использованием лупы наличие клещей; в сырье, оставшемся на сите, проверяют невооруженным глазом м с использованием лупы наличие моли, точильщика и их личинок и других живых и мертвых вредителей. Количество найденных вредителей и их личинок пересчитывают на 1000 г растительного сырья и устанавливают степень его зараженности.

При наличии в 1 кг сырья не более 20 клещей (клещ мучной (Tyroglyphus far/пае L),

клещ волосатый (Glyciphagus destructor

Schrank.), клещ хищный (Cheyletus lactis L), сухофруктовый клещ (Carpoglyphus lactis L.) и

др.) зараженность €ырья относят к I степени;

при наличии более 20 клещей, свободно передвигающихся по поверхности сырья и не образующих сплошных масс, — ко II степени; если

клещей много, они образуют сплошные войлочные массы, движение их затруднено — к Шсте*

пени. Ори наличии в 1 кг сырья амбарной моли

(Tinea granelta L) и ее личинок, а также хлебного точильщика (Sidotrepa panicea L) и других вредителей в количестве не более 5 зараженность относят к I степени, при наличии 6-И О вредителей — ко II степени, более 10 вредителей— к III степени,

При I степени зараженности сырье после надлежащей деконтаминации может быть,до-пущено к производству лекарственных средств. При Л степени и в исключительных случаях при II! степени зараженности сырье после надлежащей деконтаминации может быть использовано для переработки с целью получения индивидуальных веществ.

После проведения деконтаминации необходимо убедиться, что части растения не по-

страдали и что после обработки в сырье не осталось вредных примесей. Для деконтаминации лекарственного растительного сырья запрещается использование этиленоксида.

1рДЛИННОеТЬ (ИДЕНТИФИКАЦИЯ)

Лекарственное растительное сырье идентифицируют с использованием его макроскопических и микроскопических признаков; кроме того, при идентификации применяют и другие методы испытаний (например, тонкослойную хроматографию).

ИСПЫТАНИЯ

Примеси (2.8.2). Если иного не указано в частной статье, проводят испытание на допустимые примеси. Количество всех допустимых примесей должно составлять не более 2 % (м/м), если иного не указано в частнс.-статье.

Потеря в массе при высушивании (2.2.32). Если иного не указано в частной статье, проводят испытание на потерю в массе при высушивании.

Вода (2.2.13). Определение воды может проводиться вместо испытания «Потеря в массе при высушивании» для лекарственного растительного сырья с высоким содержанием эфирных масел.

Общая зола (2.4.16).

Пестициды (2.8.13). Лекарственное растительное сырье должно соответствовать требованиям в отношении остаточных количеств пестицидов. Эти требования применяются с учетом происхождения растения, его дальней-

шего использования с уметом протокола полных

данных по обработке определенной партии растения.

Микробиологическая чистота. Рекомендации по исследованию микробиологической чи-

стоты продуктов, состоящих из одного или нескольких видов лекарственного растительного сырья, приводятся в статьях 5.18. Микробиологическая ^чистота лекарственных средств растительного происхождения для орального применения или 5. 1.4. Микробиологическая чи-стота нестерильных лекарственных средств и фармацевтических субстанций (например, для наружного применения).

Тяжелые металлы (2.4.27). Необходимо учитывать также риск загрязнения лекарственного растительного сырья тяжелыми металлами. Если в частной статье не указывается дельное содержание тяжелых других токсичных элементов, нормы при необходимости

 

^Лекарственное растительное сырье цельное или измельченное фасованное

 

 

лены. Если иного не указано в частной статье, лекарственное растительное сырье должно соответствовать нормам и требованиям действующего законодательства по содержанию тяжелых металлов и других токсичных элементов.

Радиоактивное загрязнение. Если иного не указано в частной статье, лекарственное растительное сырье должно соответствовать нормам и требованиям действующего законодательства по содержанию радионуклидов.

При необходимости лекарственное растительное сырье подвергают, например, нижеследующим испытаниям.

Зола, нерастворимая в хлористоводородной кислоте (2.8.1).

Экстрактивные вещества. Коэффициент набухания (2. 8.4).

Показатель горечи (2.8.15).

Афлатоксин В₁ (2.8.18). При необходимости могут быть установлены нормы по содержанию афлатоксина.

Охратоксин А (2.8.22). При необходимости могут быть установлены нормы по содержанию охратоксина.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ

Если нет специальных требований, количественное содержание веществ, обуславливающих фармакологическую активность лекарственного растительного сырья или их маркеров, устанавливают с использованием подходящего метода.

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от влаги и света месте при температуре от 15 °С до 25 °С, если иного не указано в частной статье.*

РБ0004