Товароведческий анализ лекарственного растительного сырья.Цель – определение подлинности, чистоты и доброкачественности сырья. Подлинностью (или идентичностью) называется соответствие исследуемого образца сырья наименованию, под которым он поступил для анализа. Подлинность определяется макроскопическим, микроскопическим анализами и качественными реакциями на основную группу действующих веществ. Чистота ЛРС - определяется отсутствием недопустимых примесей и наличием допустимых примесей в пределах установленных норм по НД. Доброкачественность – зависит от ряда факторов и определяется правильностью и своевременностью его сбора, сушки, отсутствием плесени и вредителей, нормальной влажностью, зольностью, содержанием биологически активных веществ (соответствие по числовым показателям). Товароведческий анализ проводится в соответствии с ГФ Х11 «Правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора» и состоит из 3 этапов: приемка сырья, отбор проб, анализ аналитических проб.
Приемка сырья. Правила приёмки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб регулируются ОФС 42-0013-03. Приемка ЛРС проводят партиями. Партией считают определенное количество цельного, обмолоченного, прессованного ЛРС, однородное по способу подготовки и показателям качества, одного наименования и оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке «ангро» и в потребительской упаковке. Каждую единицу продукции подвергают внешнему осмотру для установления соответствия упаковки и маркировки требованиям НД. Обращают внимание на правильность упаковки и целостность тары (отсутствие подмочки, подтеков и других повреждений тары, отрицательно влияющих на качество и сохранность ЛРС). Проверку качества сырья в поврежденных единицах продукции производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции отдельно. Для проверки соответствия качества сырья требованиям НД отбирают выборку из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии. Выборка - совокупность единиц продукции (транспортных упаковок или упаковок «ангро»), отобранных для проведения анализа из партии лекарственного растительного сырья или серии фасованной продукции. Объём выборки лекарственного растительного сырья «ангро»
Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, измельченное, прессованное), цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили; засоренность ядовитыми растениями и посторонними примесями. Одновременно невооруженным глазом и при помощи лупы определяют наличие амбарных вредителей. При установлении при внешнем осмотре неоднородности сырья, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые количества, вся партия должна быть рассортирована, после чего вторично предъявлена к сдаче. При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений, посторонних примесей (помета птиц и грызунов, стекла), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке.
Отбор проб.
Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут, избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Масса точечных проб не нормируется. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отбирают на глубине не менее 10 см рукой сверху, затем, после распарывания по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из сырья, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую – после удаления сырья примерно до половины, третью – со дна ящика, точечные пробы должны быть примерно равны по массе. Из всех точечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединенную пробу. Из объединенной пробы методом квартования выделяют следующие пробы в приведенной ниже последовательности: · пробу для определения степени зараженности амбарными вредителями массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г – для крупных видов сырья. Эту пробу помещают в плотно закрывающуюся емкость, в которую вкладывают этикетку; · среднюю пробу (для выделения аналитических проб) для каждого наименования сырья в соответствии с таблицей ОФС 42-0013-03; · пробу для определения микробиологической чистоты массой 50-200 г (испытание на микробиологическую чистоту проводят в соответствии с общей статьей ГФ, проводят количественное определение жизнеспособных бактерий и грибов, а также выявление определенных видов микроорганизмов, наличие которых недопустимо в нестерильных лекарственных средствах); · пробу для определения радионуклидов массой 600-1000 г в соответствии ОФС 42-0013-03 (проводят специалисты радиометрического контроля). Специальных норм содержания радиоактивных изотопов для ЛРС не установлено, поэтому используют нормы, установленные для пищевых продуктов.
Для этого сырье раскладывают на гладкой, ровной, чистой поверхности в виде квадрата по возможности тонким равномерным по толщине слоем и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют вместе и перемешивают. Эту операцию проводят до тех пор, пока не останется количество сырья, соответствующее массе одной из заданных проб (± 10%). Среднюю пробу и пробы для определения радионуклидов и микробиологической чистоты упаковывают каждую в полиэтиленовый или многослойный бумажный мешок. К мешку прикрепляют этикетку, такую же этикетку вкладывают внутрь. На этикетке указывают: наименование сырья, поставщика, номер и массу партии, дату отбора пробы, фамилию и должность лица, отобравшего пробу. Остатки объединенной пробы присоединяют к партии. Из средней пробы методом квартования выделяют аналитические пробы для определения: 1. подлинности, измельченности и содержания примесей; 2. влажности (сразу же после выделения упаковывают герметически); 3. содержания золы и действующих веществ. Масса аналитических проб для каждого наименования сырья указана в ОФС 42-0013-03.
|
