Глава 10. Сертификация систем качества

 

Организация, разработавшая и внедрившая СМК в соответствии МС ИСО 9001:2000 может претендовать на сертификацию своей СМК. До подачи заявки на сертификацию СМК должна проработать не менее 3 месяцев.

Мотивы сертификации:

- повышение эффективности управления,

- конкурентное преимущество,

- удовлетворение требований потребителя,

- увеличение прибыли,

- требование законодательства.

Если руководство организации приняло решение сертифицировать свою систему менеджмента качества, оно должно организовать подготовку СМК к сертификации. Для этого необходимо провести подготовку Службы качества и персонала организации к общению с внешними аудиторами, ознакомить с процедурой сертификации, методами проведения проверки, критериями принятия решений.

В процессе подготовки к сертификации важно помнить о необходимости доказательства третьей стороне результативности СМК.

Работу по сертификации систем качества проводят: в России - региональные органы Госстандарта, Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации (ВНИИС), Российский Морской Регистр Судоходства и др.

В Европе - соответствующие организации Великобритании, Дании, Франции, Швейцарии, Швеции, Германии, Финляндии и других стран, которые в период с 1990 по 1992 г. объединились в Европейскую сеть - EQ Net (рисунок 22).

 

 

Рис. 22. Европейская сеть по сертификации и оценке систем качества:

1 - SQS - Швейцарская ассоциация по сертификатам обеспечения качества; 2 - SFS - Финская организация по стандартизации; 3 - КЕМА - Арнемская инспекция электротехнических материалов (Нидерланды); 4 -UNI - Итальянская ассоциация по стандартизации; 5 - DQS - Немецкая ассоциация по сертификации и оценке систем качества; 6 - IPQ - Португальский институт по качеству; 7 - SIS - Шведская ассоциация по стандартизации; 8 - NSF - Норвежская ассоциация по стандартизации; 9 -Исландия; 10 - BSI - Британский институт стандартов; 11 - ELOT - Греческая организация по стандартизации; 12 - AIB VINCOTTE (Бельгия); 13 - AENOR - Испанская ассоциация по стандартизации и сертификации; 14 - AFAQ - Французская ассоциация по обеспечению качества; 15 - Люксембург; 16 - OQS - Австрийская ассоциация по сертификации и оценке систем качества; 17 - DS - Датская ассоциация по стандартизации; 18 - NSAI -Национальное управление стандартов Ирландии.

 

Затем она переросла в международную сеть - IQ Net в связи с присоединением органов по сертификации Австралии, Бразилии, Канады, Южной Кореи, Японии и других стран. Сертификацию систем качества осуществляет также Американское общество по контролю качества (ASQC), Японское общество проверки, регистрации и аккредитации систем качества (JAB), дочерние компании Французского Бюро Веритас (BVQI) и Британского Регистра Ллойда (LRQA), Норвежский Дет Норске Веритас (DNV), Американское Бюро Судоходства (ABS), Германское объединение технического надзора (TUV) и другие национальные и региональные организации.

Развитие рыночных отношений в России, а также её внешнеэкономические задачи стимулировали Госстандарт РФ принять в 1995 г. программу работ по развитию сертификации систем качества в РФ. В соответствии с этой программой была разработана и принята «Система сертификации систем качества и производств», которая называется «Регистр систем качества» (далее - Регистр). Регистр как система организован в соответствии с действующим законодательством, правилами по сертификации и государственными нормативными документами России, а также европейскими и международными правилами и нормами в области сертификации системы качества. Основные направления деятельности Регистра:

• сертификация систем качества;

• сертификация производств;

• инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами;

• международное сотрудничество в интересах взаимного признания сертификатов на системы качества.

Практическая деятельность по сертификации систем качества в России регламентируется основополагающими государственными стандартами и другими нормативными документами:

· ГОСТ Р 40.001-95 «Правила по проведению сертификации систем качества в Российской Федерации»;

· ГОСТ Р 40.002-96 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Основные положения»;

· ГОСТ Р 40.003-96 «Система сертификацииГОСТ Р. Порядок проведения сертификации систем качества»;

· ГОСТ Р 40.004-96 «Система сертификации ГОСТ Р. Порядок проведения сертификации производств»;

· ГОСТ Р 40.005-96 «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицированными системами качества и производствами».

В качестве нормативных документов, на соответствие которым проводится сертификация, в Регистре используются государственные стандарты, представляющие собой принятые международные стандарты ИСО, т.е. ГОСТ Р ИСО:

· ГОСТ Р ИСО 9000-2001 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь».

· ГОСТ Р ИСО 9001-2001 «Системы менеджмента качества. Требования».

· ГОСТ Р ИСО 9004-2001 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».

Этапы работ. При выборе сертифицирующего органа в качестве основных критериев следует принять:

Ø Уровень национального и международного признания;

Ø Признается ли данный сертификат моими клиентами;

Ø Уровень подготовки аудиторов;

Ø Аккредитован ОС в требуемой области;

Ø Стоимость услуг;

Ø Возможность комплексной сертификации.

Приведённая ниже блок-схема (рисунок 23), применима к сертификации систем менеджмента на соответствие требованиям международных стандартов ИСО 9001, ИСО 14001 и национальных стандартов в системах ГОСТ Р.

 

 

Рис. 23. Блок-схема сертификации

Сертификация систем менеджмента качества состоит из следующих этапов:

1. Организация работ.

2. Анализ документов системы менеджмента качества – заявителя.

3. Подготовка к аудиту «на месте».

4. Проведение аудита «на месте» и подготовка акта по результатам аудита.

5. Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата.

6. Инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества.

1. Организация работ. Основанием для начала работ может служить письмо - обращение направленное заказчиком в произвольной форме в орган по сертификации, заявка на официальном бланке заказчика.

Орган по сертификации проводит предварительную регистрацию письма обращения и его анализ для определения возможности проведения сертификации.

При положительном решении орган по сертификации регистрирует письмо-обращение и извещает об этом заказчика.

После получения извещения о принятии заявки от органа по сертификации заказчик оплачивает органу по сертификации регистрационный взнос (три минимальных размера оплаты труда).

В случае невозможности проведения сертификации орган по сертификации письменно извещает заказчика и Технический центр регистра об отказе с мотивировкой принятого решения.

Заключение договора на проведение сертификации системы менеджмента качества.

В случае положительного решения о принятии заявки на сертификацию системы менеджмента качества орган по сертификации и заказчик заключают договор.

После оплаты работ по договору орган по сертификации направляет заказчику:

• бланк-заявку на проведение сертификации системы менеджмента качества;

• перечень сведений и документы системы менеджмента качества, представляемых в обязательном порядке, а также дополнительных документов (включая записи), представляемых по запросу органа по сертификации.

Запрошенные сведения и документы системы менеджмента качества в двух экземплярах (один экз. - на бумажном носителе информации, один экз. - на электронном носителе информации), заполненный бланк заявки на проведение сертификации системы менеджмента качества также в двух экземплярах заказчик представляет в орган по сертификации.

Рассмотрев заявку орган по сертификации извещает заказчика о результатах рассмотрения заявки на сертификации системы менеджмента качества.

Полученные документы остаются в органе по сертификации в качестве контрольных экземпляров.

После представления заказчиком оформленной заявки, запрошенных сведений и документации распоряжением руководства органа по сертификации назначается руководитель группы аудита и формируется группа аудита. Состав комиссии утверждает руководство органа по сертификации.

2. Анализ документов системы менеджмента качества - заявителя. Одновременно с анализом исходных документов, поступивших от проверяемой организации, комиссия организует сбор и анализ дополнительных сведений о качестве услуг организации.

Анализ завершается оформлением письменного заключения, в котором наряду с выявленными замечаниями формулируют вывод о возможности или невозможности проведения аудита системы менеджмента качества «на месте».

Заключение по результатам анализа документов системы менеджмента качества, подписанное председателем комиссии и экспертами, проводившими анализ, орган по сертификации направляет проверяемой организации не позднее, чем за две недели до начала проверки «на месте».

При отрицательном заключении по результатам анализа документов системы менеджмента качества проверяемой организации орган по сертификации направляет заключение о невозможности проведения аудита системы менеджмента качества «на месте». После устранения отмеченных в заключении несоответствий заказчик может направить в орган по сертификации доработанные документы для возобновления работ по оценке системы менеджмента качества. Выполнение работ по повторному анализу документов может осуществляться в рамках дополнительного соглашения к договору.

3. Подготовка к аудиту «на месте».

4. Проведение аудита «на месте» и подготовка акта по результатам аудита. Орган по сертификации после представления плана корректирующих мероприятий в недельный срок готовит заключение по представленному плаву. При наличии замечаний к плану орган по сертификации извещает об этом проверяемую организацию, которая после этого в течение недели проводит доработку плана.

Срок, отводимый в плане на выполнение запланированных корректирующих действий не должен превышать:

• 12 недель - при наличии одного и более значительных несоответствий;

• 5 недель - при наличии только малозначительных несоответствий и уведомлений.

Если в орган по сертификации не представлен согласованный план корректирующих действий, процесс сертификации должен быть прекращен.

Возобновление процесса сертификации может быть осуществлено только с подачи повторной заявки на сертификацию.

5. Завершение сертификации, выдача и регистрация сертификата. Критерием для принятия решения о соответствии/несоответствии системы менеджмента качества установленным требованиям является выполнение/невыполнение организацией корректирующих мероприятий в согласованные сроки и признание/непризнание органом по сертификации их результативности.

Решение о выдаче или отказе в выдаче сертификата соответствия системы менеджмента качества принимает руководство органа по сертификации на основании рассмотрения акта по результатам аудита и результатов выполнения плана корректирующих действий. Решения должны принимать лица, не принимавшие участие в аудите.

При отказе в выдаче сертификата соответствия системы менеджмента качества орган по сертификации уведомляет проверяемую организацию о возможности проведении на договорной основе повторного сертификационного аудита.

Контроль выполнения корректирующих действий по установленным несоответствиям орган по сертификации систем качества планирует и осуществляет после получения письменного отчета проверяемой организаций об устранении несоответствий.

Выполнение корректирующих действий по значительным несоответствиям контролируют при обязательном посещении экспертом(ами) органа по сертификации проверяемой организации.

При контроле выполнения корректирующих действий по малозначительным несоответствиям допускается рассмотрение письменного отчета проверяемой организации, если содержание корректирующего действия не требует обязательной проверки «на месте».

Во время аудита с целью контроля выполнения корректирующих действий эксперт проверяет фактическое внедрение и результативность корректирующих действий.

Если корректирующие действия по несоответствиям при наличии соответствующих объективных свидетельств признаны неудовлетворительными, то результат аудита и оценки системы менеджмента качества организации признают отрицательным, и орган по сертификации систем качества уведомляет организацию об отказе в выдаче сертификата.

Оформление сертификата соответствия системы менеджмента качества

При положительном решении орган по сертификации оформляет сертификат соответствия системы менеджмента качества установленного образца. В органе по сертификации на сертификате проставляют регистрационный номер, затем сертификат регистрируют в Реестре органа по сертификации.

Руководитель органа по сертификации или его заместитель и председатель комиссии, проводившей аудит, подписывают сертификат. На сертификате ставят печать органа по сертификации. Учетный номер сертификата выдает Технический центр Регистра по запросу органа по сертификации. Учетный номер проставляют под нижней рамкой сертификата. После оформления сертификата соответствия системы менеджмента качества, орган по сертификации представляет в Технический центр регистра свое решение и копию сертификатов для ведения сводного перечня и публикации официальной информации.

Срок действия сертификата соответствия системы менеджмента качества - три года.

В случае отказа в выдаче сертификата заказчик имеет право в месячный срок направить в комиссию по апелляциям органа по сертификации или в комиссию по апелляциям Системы сертификации ГОСТ Р заявление о несогласии с заключением комиссии.

По результатам рассмотрения апелляции может быть назначен повторный аудит с другим составом комиссии.

Одновременно с оформлением сертификата орган по сертификации и держатель сертификата заключают договор на проведение инспекционного контроля на срок действия сертификата.

Орган по сертификации передает проверяемой организации решение о выдаче сертификата, проект договора на проведение инспекционного контроля и вручает сертификат соответствия. Одновременно орган по сертификации дает письменное разрешение держателю сертификата на использование знака соответствия системы менеджмента качества с указанием формы такого использования.

6. Инспекционный контроль сертифицированной системы менеджмента качества.

Инспекционный контроль сертифицированной системы качества проводится в двух формах: плановой (не реже одного раза в год) и внеплановой проверки. Основания для внепланового контроля: поступление в орган по сертификации сведений о претензиях к качеству продукции предприятия; введение существенных изменений в технологический процесс или в конструкцию (состав) продукции; изменение организационной структуры или кадрового состава предприятия.

При инспекционном контроле общий объем проверки должен составлять примерно 1/3 элементов системы менеджмента качества.

Обязательные элементы, проверяемые при каждой проверке:

• область применения (1.2);

• общие требования (4.1);

• требования к документации (4.2);

• обязательства руководства (5.1);

• политика в области качества (5.3);

• планирование (5.4);

• ответственность, полномочия и обмен информацией (5.5);

• анализ со стороны руководства (5.6);

• обеспечение ресурсами (6.1);

• мониторинг и измерения (8.2);

• удовлетворенность потребителей (8.2.1);

• улучшение (8.5);

• использование сертификата и знака соответствия.

Если при инспекционном контроле обнаруживают невыполнение запланированных корректирующих действий по устранению несоответствий по результатам предыдущего инспекционного контроля, то орган по сертификации принимает решение о приостановлении действия выданного сертификата на срок до трех месяцев. Сообщение об этом по информации органа по сертификации публикуется в Вестнике Госстандарта России. Если указанные корректирующие действия не выполнены по истечении трех месяцев, то это должно повлечь за собой отзыв сертификата соответствия системы менеджмента качества. Сообщение об этом публикуется в Вестнике Госстандарта России.

Если при инспекционном контроле будут установлены значительные несоответствия, то они должны быть устранены в течение двух недель после завершения инспекционного контроля. Орган по сертификации должен проверить результаты корректирующих действий в течение трех месяцев. Если результаты корректирующих действий будут признаны органом по сертификации неудовлетворительными или проверяемая организация не предоставит органу по сертификации возможности проверки результатов корректирующих действий, это должно повлечь за собой отзыв сертификата соответствия системы менеджмента качества. Сообщение об этом по информации органа по сертификации публикуется в Вестнике Госстандарта России.

Если при инспекционном контроле будут установлены малозначительные несоответствия, то они должны быть устранены в согласованных с проверяемой организацией сроки, но не позднее пяти недель после завершения инспекционного контроля. Отчет об устранении установленных малозначительных несоответствий проверяемая организация направляет в орган по сертификации.