Б) Требования к РФП.
Все РФП проходят аттестацию, такую же, как другие лекарства и фармацевтические препараты. Они должны иметь соответствующую химическую, радиохимическую, радионуклидную чистоту, быть стерильными и апирогенными. Химическая чистота РФП определяется наличием внем других не радиоактивных веществ, особенно примесей тяжелых металлов. Радиохимическая чистота РФП определяется частью радионуклида, которая находится в РФП в необходимой химической форме. Радиохимические примеси могут значительно влиять на достоверность получаемой информации. Радионуклидная чистота РФП состоит в отсутствии примесей радионуклидов которые могут создавать нежелательно высокие дозы облучения пациента, снижать точность и изменять результаты исследования. Этот вид чистоты контролируется радио- и спектрометрией. Стерильность — достигается стерилизацией одним из 4-х способов: паром, сухим теплом, фильтрацией, облучением (радиационная стерилизация). Апирогенность - обеспечивается использованием апирогенных реагентов, растворов, посуды и соблюдения соответствующих требований в процессе производства и приготовления препаратов. Наиболее важно, чтобы препарат дал полезную диагностическую информацию, был не дорогим и не вредным для пациентов.
|
