КАК ОПТОВОГО ЗВЕНА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РЫНКАЦЕЛЬ: Студент должен знать: · нормативно-руководящие документы, регламентирующие деятельность аптечного склада и порядок его организации; · основные функции аптечного склада, его организационную структуру и помещения, оборудование и оснащение; · порядок приема медицинской продукции по количеству и качеству, а также стоимости; · хранение лекарственных средств и изделий медицинского назначения; · отпуск лекарственных средств и изделий медицинского назначения; · функциональные обязанности работников аптечного склада; уметь: · определять нормативы размещения аптечного склада; · заключать контракты с поставщиками; · составлять приемный акт; · заполнять стеллажную карточку; · заполнять сертификат соответствия; · документально оформлять отпуск товарно-материальных ценностей (ТМЦ). ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ Работа в парах, выполнение заданий, обсуждение с преподавателем темы занятия. ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ Задание 1. Определить категорию аптечного склада и его структуру. При этом учесть, что склад осуществляет фармацевтическую деятельность, связанную с закупом, хранением, ввозом, вывозом и реализацией полного перечня основных (жизненно важных) лекарственных средств, в том числе содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры (приложение 1) Задание 2. Заключить контракт (договор) на поставку фармацевтических товаров. Поставщик – АО «Армила», г. Вильнюс, Литва. Получатель – АО «Компания Фармация», г. Алматы, Казахстан (приложение 2). Задание 3. Заполнить сертификат соответствия и спецификацию на гентамицин 80 мг – 2, 0 № 10 и анальгин 50% – 2, 0 № 10 и (приложение 2). Задание 4. Составить схему приемки на складе продукции и товаров по количеству и качеству. Задание 5. Составить приемный акт (на гентамицин и анальгин) по форме № АП-78 или АП-78 (мех.) (приложения 3). Задание 6. Заполнить стеллажную карточку по форме АП-73 на полученные препараты (приложение 4). Задание 7. Оформить счет-фактуру (накладную) на отпуск товаров из аптечного склада (5 наименований) в аптеку (приложение 5). Заполнить в экспедиционном отделе склада: упаковочный вкладыш по форме № АП-98 (приложение 6); сопроводительный лист по форме № АП-95 (приложение 7); пропуск по форме № АП-93 (приложение 8). Приложение 1 Определение категории и структуры аптечных складов По объему и виду осуществляемой фармацевтической деятельности аптечные склады подразделяются на 2 категории. К аптечным складам I категории приравниваются аптечные склады, осуществляющие фармацевтическую деятельность, связанную с закупом, хранением, ввозом, вывозом и реализацией полного перечня основных (жизненно важных) лекарственных средств, в т.ч. содержащих наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры. Для осуществления этой деятельности на аптечном складе I категории организуются следующие структурные подразделения: 1) отдел приема и экспедиции лекарственных средств; 2) отдел лекарственных средств, содержащих наркотические средства, ядовитые и психотропные вещества, прекурсоры; 3) отдел готовых лекарственных средств; 4) отдел изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники), в т.ч. перевязочных и санитарно-гигиенических средств; 5) отдел вспомогательных материалов, тары, дезинфицирующих средств, кислот и щелочей. К аптечным складам II категории приравниваются все остальные аптечные склады, отвечающие квалификационным требования, предъявляемым при лицензировании видов фармацевтической деятельности. Отделы и состав помещений 1. Служебные и бытовые помещения: кабинет заведующего; кабинет менеджера; комната персонала; гардеробная для персонала; кладовая хранения уборочного инвентаря; санузлы; душевая. 2. Отдел приема и экспедиции лекарственных средств: платформа для разгрузки и погрузки контейнеров; площадка (в закрытом помещении) для организации приема и распределения лекарственных средств структурным подразделениям склада; помещение для расфасовки, упаковки и отпуска лекарственных средств п других товаров со склада. 3. Отдел лекарственных средств, содержащих ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры: комната для приема и хранения лекарственных средств, содержащих ядовитые вещества, наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, а также специальных рецептурных бланков: аптечный склад I категории. 4. Отдел готовых лекарственных средств: комнаты для хранения: 1) лекарственных субстанций, полуфабрикатов и готовых лекарственны средств; 2) лекарственного растительного сырья; 3) спирта этилового (если имеется); помещения для: 1) расфасовки субстанций; 2) горючих, легко воспламеняющихся жидкостей. 5. Отдел изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники), в т.ч. перевязочных и санитарно-гигиенических средств: комнаты для хранения: 1) изделий медицинского назначения (кроме медицинской техники); 2) ваты, марли, других перевязочных и санитарно-гигиенических средств. 6. Отдел вспомогательных материалов, тары, дезинфицирующих средств, кислот, щелочей: помещения для хранения: 1) вспомогательных материалов, тары; 2) дезинфицирующих средств; 3) кислот, щелочей. Приложение 2 КОНТРАКТ № 301 г. Алматы 25.11.200__ Мы, нижеподписавшиеся: АО «Армила», г. Вильнюс, Литва, здесь и далее именуемый «Поставщик», в лице представителя фирмы зам. директора фирмы Р. Айдукониса, действующего на основании Доверенности, с одной стороны, и АО «Компания Фармация», г. Алматы, здесь и далее именуемый «Покупатель», в лице президента К.У. Ушбаева, с другой стороны, заключили настоящий контракт сроком на один год о нижеследующем:
1. Предмет контракта 1.1. Поставщик обязуется поставить, а Покупатель принять медицинские товары производства заводов Литвы, именуемые в дальнейшем «Товары», зарегистрированные на территории Республики Казахстан. Ассортимент, количество и цена Товаров определяется в спецификации, являющейся неотъемлемой частью настоящего контракта. 1.2. Покупатель осуществляет приемку Товаров по количеству – согласно количеству, указанному в товарно-транспортных документах, по качеству – в соответствии с сертификатом качества завода-изготовителя. 2. Доставка 2.1. Товары должны быть поставлены в течение 10 дней после оформления лицензии Покупателем на ввозимые Товары. 2.2. Для выполнения таможенных процедур Поставщик вместе с товаром должен представить: · Оригинал и 4 копии счета (инвойса) на русском языке. · Оригинал транспортной накладной (перевозочных документов). · Сертификат качества (паспорт или протокол анализа). · Сертификат прохождения товара СТ-1, заверенный Торгово-Промышленной Палатой страны Поставщика. 2.3. Поставка осуществляется на условиях CIP г. Алматы. 2.4. В случае несвоевременного представления вышеперечисленных документов Поставщик возмещает все расходы Покупателю, связанные с задержкой проведения таможенных процедур. 3. Цена контракта 3.1. В качестве расчетной валютной единицы настоящего контракта стороны договорились использовать доллары США. 3.2. Цена включает в себя транспортные расходы, стоимость тары, упаковку, маркировку. Стоимость контракта составляет 25500, 00 USD (двадцать пять тысяч пятьсот долларов США).
4. Платеж 4.1. Платеж по данному контракту осуществляется в долларах США на счет Поставщика в течение 180 календарных дней. 4.2. Все расходы, связанные с проведением таможенной очистки и сертификации Товаров, относятся за счет Покупателя. 5. Качество 5.1. Поставляемые Товары должны соответствовать ГОСТам, техническим условиям и нормативно-технической документации, утвержденным в установленном порядке, подтверждаться сертификатами качества завода-изготовителя. 5.2. Поставщик несет ответственность за качество Товаров в течение всего срока годности товаров. При поставке Товаров, не соответствующих данным документов, удостоверяющих качество, Покупатель имеет право отказаться от принятия Товаров и потребовать поставки новой партии. Все расходы, связанные с заменой Товаров, несет Поставщик. 5.3. В случае несогласия Поставщика с результатами анализа, Арбитражный анализ проводят организации, компетентные в данном вопросе. Возмещение ущерба за проведение арбитражного анализа несет виновная сторона. 5.4. Фактический срок годности медикаментов на дату их поступления должен быть не менее 50% срока годности. Поставка с меньшим сроком годности возможна лишь с письменного согласия Покупателя и с переоценкой цены Товаров сторону уменьшения.
6. Упаковка и маркировка 6.1. Поставщик должен принять все меры, чтобы гарантировать упаковку груза соответственно характеру Товаров, условиям хранения, транспортировки в пути. Поставщик возмещает Покупателю убытки, возникшие вследствие ненадлежащей упаковки. В каждое тарное место вкладывается упаковочный лист. 6.2. Маркировка должна быть нанесена на тару несмываемой краской на русском языке на трех сторонах коробки (верх, лицевая сторона и левый бок каждой коробки). Каждая коробка (ящик) должна содержать следующие указания: Верх, Не кантовать, Хранить в сухом месте, Не замораживать, Контракт №, Короб №, Вес брутто, Поставщик, Покупатель, Пункт назначения.
7. Возмещение ущерба 7.1. Стороны договорились, что в случае нарушения сроков поставки и оплаты Поставщик выплачивает Покупателю, либо Покупатель выплачивает Поставщику за просрочку оплаты и сроков поставки сумму, оговоренную ниже:
Просрочка сроков поставки, оплаты ущерб в % от стоимости задержанных Товаров и просрочки оплаты за каждый день: первые 30 дней 0, 5% свыше 30 дней 1%, но не более 10% от стоимости Товаров 8. Форс-мажор 8.1. Стороны не несут никакой ответственности за полное или частичное неисполнение своих обязательств, если такое неисполнение является следствием обстоятельств, находящихся вне контроля сторон, включая стихийные бедствия, гражданские беспорядки и т.д. Сторона, которая не в состоянии выполнить свои обязательства, немедленно извещает противоположную сторону о наступлении таких обстоятельств, которые должны быть засвидетельствованы Торговой Палатой или соответствующими властями страны Поставщика или Покупателя. В случае, если такие обстоятельства будут продолжаться более 3-х месяцев, любая из сторон может отказаться от выполнения своих обязательств по данному контракту и эта сторона не несет никакой ответственности за выполнение своих обязательств.
9. Разрешение споров 9.1. Любые споры и разногласия, могущие возникнуть в ходе реализации данного контракта, буду решаться по возможности путем переговоров между сторонами. 9.2. В случае невозможности решения споров путем переговоров они подлежат разрешению исключительно в Международном Коммерческом арбитражном суде. Решения суда окончательны и обязательны для сторон. 10. Прочие условия 10. Все изменения и дополнения к настоящему контракту действительны лишь в том случае, если они совершены в письменной форме и подписаны уполномоченными на то представителями сторон. Ни одна из сторон не вправе передавать свои права, обязательства по контракту третьим лицам без письменного согласия другой стороны. Сторона, нарушившая обязательства по настоящему контракту, обязана возместить другой стороне все причиненные таким нарушением убытки. Убытки взыскиваются в полной сумме сверх предусмотренного настоящим контрактом штрафа. С момента заключения настоящего контракта вся предшествующая переписка и переговоры по контракту теряют силу. Контракт вступает в силу с даты его подписания. Настоящий контракт подписан в 2-х экземплярах на русском языке по одному экземпляру для каждой из сторон.
СПЕЦИФИКАЦИЯ к контракту № 301 от 25.11.200__
25500, 00 Итого: 25500, 00 USD (двадцать пять тысяч пятьсот долларов США) ПОСТАВЩИК ПОКУПАТЕЛЬ
Приложение 6 Форма № АП-98 ОАО «Компания Фармация» Аптечный склад (база) ________________________________________ УПАКОВОЧНЫЙ ВКЛАДЫШ Номер счета, накладной: _________________________________ Дата: ____________________
и т.д. до конца Упаковщик: ______________________________ 1. Товар должен быть принят по вкладышу, находящемуся в ящике, тюке, мешке, контейнере. 2. В случае несоответствия товара вкладышу последний сохраняется и предъявляется вместе с претензией. Приложение 7 Форма № АП-95 ОАО «Компания Фармация» Аптечный склад (база) ________________________________________ Отдел ______________________________________________________ СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЙ ЛИСТ _____________________ 200___г. Кому: ____________________________________________________________________________ Накладная № _________________________ от ___________________________________ 200__ г. Способ отправки: __________________________________________________________________
Итого: Проверил: ______________________________ Экспедитор: ____________________________ Упаковщик: _____________________________ Приложение 8 Форма № АП-93 ОАО «Компания Фармация» Аптечный склад (база) ________________________________________ ПРОПУСК № _______ на вывоз (вынос) товарно-материальных ценностей «____»______________ 200___г. Предъявителю сего: ________________________________________________________________ (фамилия, имя, отчество) __________________________________________________________________________________ (должность и наименование организации) разрешается вывоз (вынос) с территории на автомашине № ____________________ следующих грузов:
Всего: ____________________________________________________________________________ (указать прописью количество мест и массу) Заведующий экспедицией: ______________________________ Груз проверен и отпущен: ______________________________
РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ Значительная доля операций в сфере обращения на фармацевтическом рынке связана с движением материальных потоков сырья, материалов, готовой продукции на стадии производства, а также товародвижением от производителя до конечного потребителя. Материальный поток является основным объектом управления и оптимизации новой дисциплины логистики (от греч. logistics – искусство рассуждать, вычислять). Логистика – наука о планировании, контроле и управлении транспортированием, складированием и другими материальными и нематериальными операциями, совершаемыми в процессе доведения сырья и материалов до производственного предприятия, а готовой продукции – до потребителя в соответствии с интересами и требованиями последнего. Это также наука управления движением материальных и информационных потоков в пространстве и времени от их первичного источника до конечного потребителя с минимальными затратами. Ученые и практики считают, что использование логистики позволяет сократить материальные запасы на 30-70%, уменьшить время на их хранение, ускорить прохождение продукции от производителя к потребителю, и таким образом достигнуть экономического эффекта в системе товародвижения. Основными функциональными подсистемами, входящими в область исследования логистики, являются: базисные (снабжение, производство, сбыт); ключевые (поддержание стандартов обслуживания потребителей, транспортировка, управление закупками, запасами, заказами, ценообразованием); поддерживающие (складирование, грузопереработка, защитная упаковка, обеспечение возврата товара, информация). Для построения оптимальной структуры и поддержания стратегии организации на фармацевтическом рынке необходимо разрабатывать модели логистических систем (цепей), в которых должны быть взаимоувязаны все перечисленные выше функциональные подсистемы. Логистическая система (цепь) – линейно упорядоченная совокупность юридических и физических лиц, осуществляющих отдельные операции в едином процессе управления материальным и сопутствующим ему (финансовым, информационным, сервисным у др.) потоками.
Организация каналов сбыта фармацевтической продукции Существует два основных типа логистических каналов товародвижения: прямые, в которых перемещение товаров от производителя к потребителю осуществляется без посредников, и косвенные, включающие различное число посредников. Количество посредников, участвующих в товародвижении от производителя до конечного потребителя, определяет уровень канала (схема 1). Степень интенсивности сбыта определяется, прежде всего, характером товаров, реализуемых предприятиями, осуществляющими фармацевтическую деятельность. Интенсивный сбыт характерен для лекарственных препаратов безрецептурного отпуска, а также части парафармацевтической продукции. Селективный сбыт предусматривает ограничение числа сбытовых организаций. Это касается товаров, имеющих ограничения при продаже (например, рецептурные лекарственные препараты нельзя реализовать в аптечном киоске; экстемпоральные лекарственные формы изготавливаются только в аптечных организациях, имеющих рецептурно-производственный отдел). Эксклюзивный сбыт имеет место в случае намеренного ограничения числа сбытовых организаций (1-2), участвующих в продвижении товара или товаров. Наличие оптового посредника в системе продвижения товаров аптечного ассортимента от производителя до конечного потребителя объясняется несколькими причинами: · происходит значительное сокращение прямых контактов производителя и потребителя (розничного звена), на организацию которых потребовались бы значительные временные, трудовые и финансовые ресурсы (схема 2); · стирается несоответствие между масштабами производства партий товара и небольшими объемами заказа розничного звена; · появляется возможность поддержания широкого и полного ассортимента при контакте с небольшим числом поставщиков.
Схема 1. Уровни каналов товародвижения фармацевтической продукции
Косвенный канал (двухуровневый) Схема 2. Сравнительная характеристика числа контактов 4 производителей и 4 субъектов розничного звена
Таким образом, главной целью деятельности предприятия оптовой торговли является достижение экономических и маркетинговых результатов за счет оптимизации логистического взаимодействия между субъектами фармацевтического рынка. Правила оптовой реализации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники регламентируются приказом МЗ РК от 11.02.04 № 19.
ЛИТЕРАТУРА Основная: 1. Конспект лекций. 2. Багирова В.Л. Управление и экономика фармации. – Москва: Медицина, 2004. 3. Косова И.В. Организация и экономика фармации. – Москва, 2004. 4. Лоскутова Е.Е. Управление и экономика фармации. Фармацевтическая деятельность. Организация и регулирование. – Москва: ACADEMIA, 2003. 5. Устройство, оборудование и эксплуатация аптечных организаций. Санитарные правила и нормы № 3.01.078.2002. 6. Приказ МЗ РК от 10.05.99 № 238 «Об утверждении Правил по хранению различных групп ЛС и ИМН в организациях здравоохранения и Правил о порядке хранения и обращения с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами, в аптечных организациях и на фармацевтических предприятиях» (с изм. и доп. от 23.06.05). Дополнительная: 1. Сборник законодательных и нормативных актов по фармацевтической деятельности (второе издание). – Алматы, 2006. 2. Инструкция «О порядке приемки продукции и товаров по количеству и качеству», утвержденная Постановлением Кабинета Министров РК от 09.11.94 № 1240. – Алматы. 3. Закон РК от 13.01.04 № 522-II «О лекарственных средствах».
КОНТРОЛЬ ПО ТЕСТОВЫМ ВОПРОСАМ Вариант 1 1. Задачи аптечного склада: а) осуществление закупки лекарственных средств б) прием поступивших лекарственных средств в) производство лекарственных средств г) обеспечение нормативными документами органов исполнительной власти д) ознакомление с законодательством системы торговли 2. Аптечный склад соблюдает принятые действующими нормативными документами правила: а) изучения амбулаторной рецептуры б) изучения стационарной рецептуры в) списания лекарственных средств г) закупки лекарственных средств д) отпуска лекарственных средств 3. На аптечном складе должны быть оптимальные условия для работы персонала и хранения лекарственных средств: а) освещение б) температура в) влажность воздуха г) вентиляция д) электроснабжение 4. Работники аптечного склада руководствуются: а) правилами прописывания рецептов б) действующими нормативными документами в области фармации в) нормами охраны труда г) техникой безопасности д) правилами внутреннего трудового распорядка 5. Сроки приемки товаров при иногородней и одногородней поставке: а) не позднее 8 дней б) не позднее 7 дней в) не позднее 10 дней г) скоропортящихся товаров – не позднее 24 часов д) скоропортящихся товаров – не позднее 3 дней Вариант 2 1. Аптечный склад: а) это самостоятельная структурная организация, относящаяся к системе здравоохранения б) создается юридическими лицами в) создается индивидуальными предпринимателями с фармацевтическим образованием г) относится к системе торговли д) это не самостоятельная структурная организация 2. Аптечный склад занимается: а) хранением лекарственных средств б) комплектацией заказов в) оптовой реализацией лекарственных средств г) хранением пищевых продуктов д) списанием препаратов с истекшим сроком годности 3. Аптечный склад должен быть оснащен: а) деревянными и металлическими шкафами (сейфами) б) стеллажами, поддонами, подтоварниками для хранения медикаментов в) холодильным оборудованием г) средствами механизации д) приборами для регистрации параметров воздуха 4. Инструкция о порядке приемки продукции и товаров по количеству и качеству устанавливает места приемки товаров на складе: а) аптечного пункта б) получателя в) поставщика г) органов транспорта – в месте вскрытия опломбированных контейнеров д) аптечного киоска 5. Сроки приемки товаров по весу нетто и количеству: а) не позднее 5 дней б) скоропортящихся товаров – не позднее 24 часов в) скоропортящихся товаров – не позднее 2 суток г) не позднее 15 дней д) не позднее 20 дней Вариант 3 1. Аптечный склад организуется с целью снабжения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения: а) аптечных пунктов II категории б) аптечных киосков в) торговых учреждений г) лечебно-профилактических организаций д) аптечных организаций 2. Основные задачи аптечного склада: а) осуществление закупки лекарственных средств б) прием поступивших лекарственных средств в) хранение лекарственных средств г) комплектация заказов д) оптовая реализация лекарственных средств 3. Для выполнения основных функций аптечный склад: а) соблюдает порядок сертификации лекарственных средств б) производит контроль качества реализуемой продукции в) производит оформление соответствующей документации г) соблюдает порядок изучения амбулаторной рецептуры д) соблюдает порядок бесплатного отпуска лекарственных средств 4. Работники аптечного склада руководствуются: а) правилами прописывания рецептов б) действующими нормативными документами в области фармации в) нормами охраны труда г) техникой безопасности д) правилами внутреннего трудового распорядка 5. Инструкция о порядке приемки продукции и товаров по количеству и качеству включает: а) место и сроки приемки товаров б) порядок приемки товаров по количеству, качеству и комплектности в) выборочную (частичную) проверку количества и качества товара и отбор образцов (проб) г) оформление актов приемки и их содержание д) претензионный порядок разрешения споров о недостачах, некачественности и некомплектности товаров Вариант 4 1. Аптечный склад занимается: а) хранением лекарственных средств б) комплектацией заказов в) оптовой реализацией лекарственных средств г) хранением пищевых продуктов д) списанием препаратов с истекшим сроком годности 2. Наименование помещений аптечного склада: а) торговый зал б) производственные помещения в) основные помещения хранения г) дополнительные помещения д) служебные и бытовые помещения 3. Помещения хранения аптечного склада согласно установленным нормам обеспечиваются: а) столом провизора-аналитика б) вертушками в) витринами г) охранной сигнализацией д) противопожарными средствами 4. Инструкция о порядке приемки продукции и товаров по количеству и качеству устанавливает места приемки товаров на складе: а) аптечного пункта б) получателя в) поставщика г) органов транспорта – в месте вскрытия опломбированных контейнеров д) аптечного киоска 5. Сроки приемки товаров при иногородней и одногородней поставке: а) не позднее 8 дней б) не позднее 7 дней в) не позднее 10 дней г) скоропортящихся товаров – не позднее 24 часов д) скоропортящихся товаров – не позднее 3 дней Вариант 5 1. Аптечный склад: а) это самостоятельная структурная организация, относящаяся к системе здравоохранения б) создается юридическими лицами в) создается индивидуальными предпринимателями с фармацевтическим образованием г) относится к системе торговли д) это не самостоятельная структурная организация 2. Задачи аптечного склада: а) осуществление закупки лекарственных средств б) прием поступивших лекарственных средств в) производство лекарственных средств г) нормативными документами органов исполнительной власти д) законодательством системы торговли 3. На аптечном складе должны быть оптимальные условия для работы персонала и хранения лекарственных средств: а) освещение б) температура в) влажность воздуха г) вентиляция д) электроснабжение 4. Инструкция о порядке приемки продукции и товаров по количеству и качеству включает: а) место и сроки приемки товаров б) порядок приемки товаров по количеству, качеству и комплектности в) выборочную (частичную) проверку количества и качества товара и отбор образцов (проб) г) оформление актов приемки и их содержание д) претензионный порядок разрешения споров о недостачах, некачественности и некомплектности товаров 5. Сроки приемки товаров по весу нетто и количеству: а) не позднее 5 дней б) скоропортящихся товаров – не позднее 24 часов в) скоропортящихся товаров – не позднее 2 суток г) не позднее 15 дней д) не позднее 20 дней
ТЕМА: ОРГАНИЗАЦИЯ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ЦЕЛЬ: Студент должен знать: · систему обеспечения эффективности, безопасности и качества фармацевтической продукции; уметь: · пользовать нормативными документами, касающимися системы обеспечения эффективности, безопасности и качества фармацевтической продукции; · дифференцировать лекарственные средства, подлежащие регистрации; · выделить виды контроля качества, осуществляемые территориальными органами контроля. ФОРМА ПРОВЕДЕНИЯ Работа в парах, выполнение заданий, обсуждение с преподавателем вопросов по теме занятия.
ЗАДАНИЯ ПО ТЕМЕ Задание 1. Письменно перечислить принципы, которыми руководствуются при подтверждении соответствия продукции или иных объектов (ЛС и ИМН) требованиям технических регламентов и других НД. Задание 2. Начертить схему порядка сертификации лекарственных средств. Задание 3. Схематично изобразить перечень лекарственных средств, подлежащих регистрации. Задание 4. Письменно перечислить виды контроля качества лекарственных средств в субъектах обращения лекарственных средств. Задание 5. В виде схемы изобразить процедуры предварительного контроля лекарственных средств.
РАЗДАТОЧНЫЙ МАТЕРИАЛ Одним из основных направлений государственного регулирования сферы обращения лекарственных средств является контроль их качества, эффективности и безопасности. Критерий безопасности, определяемый для всех товаров как отсутствие при их использовании угрозы для жизни и здоровья, для лекарственных средств в значительной степени относителен, так как оценивать их безопасность приходится по соотношению потенциальной пользы и риска. Лекарства были первым видом товара, качество которого стало контролироваться на государственном уровне. В конце XIX – начале XX вв. с развитием промышленного производства лекарственных средств были разработаны и утверждены «Правила об условиях, порядке разрешения и об устройстве фабрик, лабораторий и особых отделений химических отходов для изготовления сложных фармацевтических препаратов».
Техническое законодательство как основа деятельности по стандартизации и оценке соответствия В настоящее время на формирование системы обеспечения, качества, безопасности и эффективности фармацевтической продукции оказывает влияние процесс интеграции РК со странами СНГ и мировым сообществом, требующий стандартизации и гармонизации систем качества разных стран. Законодательной основой данной процедуры стало принятие Закона РК от 31.01.06 № 603-II «О техническом регулировании». Согласно данному закону, техническое регулирование включает три главных элемента: 1) установление, применение и исполнение обязательных требований к продукции и процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации; 2) установление и применение на добровольной основе требований к продукции и названным процессам; 3) правовое регулирование в области оценки соответствия. Первый элемент реализуется через принятие и применение технических регламентов на фармацевтическую продукцию и процессы ее обращения; второй – через стандартизацию; третий – через оценку соответствия посредством процедур сертификации и декларирования соответствия, государственного контроля и надзора, аккредитации, испытаний (например, доклинических и клинических), регистрации. Техническое регулирование осуществляется в соответствии с рядом принципов: 1) независимость органов оценки соответствия качества, а также субъектов технического регулирования, в том числе финансовая (недопустимость внебюджетного финансирования государственного контроля за соблюдением технических регламентов), от изготовителей, исполнителей и приобретателей (покупателей и заказчиков); 2) недопустимость совмещения одним органом полномочий на аккредитацию и сертификацию; 3) применение единых правил установления тре
|
