Биомедицинские исследования: этическое и правовое регулирование

 

Современная медицина немыслима без активных научных экспериментов и исследований. Новые лекарственные средства и биодобавки, способы обследования, методы лечения должны пройти тщательную апробацию. В связи с этим возникает ряд важнейших этических проблем, главная из которых, пожалуй, как совместить научные интересы и пользу для конкретного испытуемого. Несомненно, эта проблема должна решаться исходя из кантовского принципа: человек не средство, а цель. Врач-экспериментатор, проводящий исследование, обязан руководствоваться приоритетом блага пациента над общественной пользой и научными интересами.

Этическая основа научных исследований сформулирована в Нюренбергском кодексе и Хельсинкской декларации ВМА. В России действуют Кодекс врачебной этики, Этический кодекс российского врача, Этический кодекс фармацевтического работника, принятые в конце 90-х годов. Правовым аспектам посвящены «Основы законодательства РФ» и Федеральный Закон о лекарствах.

Задачи эксперимента или исследования, его план, методы, потенциальные польза и вред, вероятные осложнения должны быть четко сформулированы и представлены на рассмотрение этическому комитету (комиссии или ученому совету). Любые биомедицинские исследования должны проводиться квалифицированными в научном плане специалистами. Кроме того, испытатели должны застраховать свою ответственность на случай причинения неумышленного вреда здоровью испытуемых.

Исследования на людях делятся на два вида: медико-биологические исследования (неклинические) и клинические исследования. Медико-биологические исследования изучают реакцию, изменение состояния организма здоровых людей при воздействии определенных внешних факторов. Такие исследования дополняют и совершенствуют научные данные, но к лечению болезней прямого отношения не имеют. Клинические исследования проводятся в процессе лечения заболеваний. Эти исследования проходят по четким правилам, исключающим искажающие результат моменты. Чтобы определить эффективность медицинского воздействия необходимы опытная и контрольная группы, количество испытуемых в каждой группе должно быть не менее 100, чтобы выявить ясные аналогии, группы должны быть примерно одинаковы по возрасту, полу, степени тяжести заболевания. Всякое исследование этично, когда оно осмысленно, хорошо организовано.

Существует специфическая группа людей, которых считают «ранимыми». «Ранимыми» принято называть, прежде всего, детей, субъектов с психическими расстройствами, беременных женщин, военных, студентов-медиков, заключенных. Эти группы «ранимы» потому, что они по разным причинам не вполне свободны от принуждения экспериментатора, начальства или своего положения. Возможен риск нанесения вреда и злоупотреблений. В России испытания на беременных женщинах, плодах, новорожденных и заключенных запрещены, хотя они могли бы дать им шанс на излечение. Но в крайних случаях, если исследование необходимо, поможет решить проблему данной группы и данного пациента, то его проведение может быть специально рассмотрено этическим комитетом.

Испытания и эксперименты начинаются при условии полного и доступного информирования пациента и получении его явного согласия, выраженного письменно. Исследователь должен гарантировать право пациента на отказ от продолжения исследования на любом этапе и по любым мотивам. Испытуемый может почувствовать не только физическую боль, но и эмоциональный дискомфорт, страх, предубеждение. Если испытание наносит ущерб здоровью или опасно для жизни пациента, оно должно быть немедленно прервано. Настаивание на его продолжении принесет скорее вред и исказит результаты исследований.

В том случае, если пациент не может дать осознанное согласие на участие в исследовании, оно может быть получено в письменной форме от родителей, опекуна или другого законного представителя-юридически ответственного лица. Подобные исследования могут проводиться только в интересах самого пациента, ради спасения его жизни, восстановления или поддержания его здоровья.

Биомедицинские исследования на людях могут проводиться врачами в следующих случаях:

- если они служат улучшению здоровья пациентов, участвующих в эксперименте;

- если они вносят существенный вклад в медицинскую науку и практику;

- если результаты предшествующих исследований и данные научной литературы не свидетельствуют о риске развития осложнений.

Итоги исследований и экспериментов должны быть опубликованы в профессиональной литературе, иначе они не подвергнуться независимой проверке, и в них не будет смысла. При описании хода и результатов испытаний должно соблюдаться правило конфиденциальности, чтобы не нанести морального, материального или иного ущерба лицу, участвующему в эксперименте. Результаты эксперимента не должны быть искажены, преувеличены, преждевременными или непроверенными. После опубликования в силу вступают авторские права, использование информации без указания авторов будет считаться незаконным.

 

 

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 12

 

Биоэтика – вариант «новой этики». Социальные условия возникновения биоэтики

 

Сегодняшняя наука открывает новые горизонты в отношении к человеку. Вследствие массированного вторжения в медицину новых технологий, вдруг обнаружилось огромное количество необычных, сложных, противоречивых проблем, многие из которых не имеют однозначного решения. Проблемы эти отразились в столь же непривычных новых понятиях, нуждающихся в осмыслении. Появилось множество вопросов, порожденных практикой, требующих ответов. За последние десятилетия складывается фактически новая этика.

Попробуем проанализировать вариант подобной «новой этики». Вот первый набор новых «этических стандартов», выходящий сегодня на уровень общественного сознания: «моральность убийства», «моральность отключения жизнеподдерживающей аппаратуры». Эти понятия стали обычны для газетных статей, тем научных конференций, обсуждающих проблемы эвтаназии.

Один из стандартов новой этики связан с реанимационной практикой. Совершенствование реанимационных методик (дыхательные аппараты, «искусственная почка» и др.) превратило умирание в длительный механизированный процесс, поставив принципиально новый для человека морально-этический вопрос: кто в данной ситуации должен принимать решение о смерти – сам умирающий, врачи или родственники? Действия, оцениваемые в традиционном моральном сознании как убийство или самоубийство, в новом технологическом пространстве медицины приобретают гуманный статус, определяемый новым морально-этическим принципом: «достойно жить, достойно умереть». Данная реальность в значительной степени понуждает к формированию у медицины, наряду с традиционно здравоохранительной, новой функции – смертеобеспечение. Эта функция прочно закрепляется развитием трансплантологии, ибо основным источником биоматериала – человеческих органов, подлежащих трансплантации, являются терминальные пациенты, (terminus – конец), предел которых, продлеваемый во времени должен быть специальным образом организован. Закон РФ «О трансплантации органов и тканей человека» (1993) фиксирует существование и запрещает куплю-продажу донорских органов. Для формирования «нового этического стандарта» используется превращенная форма – «дарение своих органов». Именно он определяет и новые критерии гуманности, – чем выше «органическая ценность», тем выше гуманность, наличие которой проявляется в способности к «дарению своего биоматериала». Однако если этому праву еще предстоит завоевывать умы, то право на уничтожение своего биоматериала (аборт) уже обрело статус стандарта.

Вытеснение многих традиционных ценностей возможно и ожидаемо при условии неограниченного и массового распространения методик искусственного оплодотворения. Прогресс терапии бесплодия сделает нормой «асексуальное размножение». Это вызовет деформацию биофизиологических связей, родственных, человеческих взаимоотношений, что приведет к разрушению одного из оснований нравственной культуры личности. В ближайшей перспективе под влиянием массового внедрения практик искусственного оплодотворения в разряд этических стандартов попадают не только «неполные семьи», но и «однополые браки», «суррогатное материнство», которое академик РАМИ Л.Бадалян назвал «биологической проституцией».

Практика генетической диагностики приводит к вопросам: что такое здоровая наследственность, хороший или плохой ген; существует ли мера допустимых для общества аномалий? Как бы интересны эти вопросы не были сами по себе, они в то же время могут превратиться в основание «генетической политики». Неудивительно, что генные технологии называют «новым социальным оружием». Неотступной тенью генетических исследований являются евгенические программы, понятийный арсенал которых – «коррекция естественного отбора», «генетическое наступление», «искусственный отбор». Правда, не определены еще ценностно-содержательные критерии. Но это лишь еще одна возможность коррекции старых, традиционных моральных ценностей и норм.

Принцип «личного права» стал этическим стандартом и для «антипсихиатрического» движения. В его основе – признание права каждого человека на свой «образ мира».

Последовательное осуществление этического стандарта «личное право» оборачивается реальным обесцениванием традиционных норм.

Базовым для биоэтики является понятие «биологическое» в его широком смысле – как природное, естественное - это общие природные закономерности существования живого, способность живого жить, где сама жизнь представляет собой «совокупность функций, сопротивляющихся смерти». В этом плане этическое в значительной степени определяется той же природной закономерностью сохранения и развития жизни. Именно этот смысл – регуляция человеческих отношений со сверхзадачей сохранения жизни (человека, популяции, культуры) – вкладывают в понятие «этическое» различные мыслители. Так, озабоченность «нечеловеческим» (небиологичным) поведением человека ориентирует социобиологию на «биологическое изучение поведения животного» с тем, чтобы найти «образец» биологичного поведения для человека. Н. Тинберген по этому поводу пишет: «Научное понимание нашего поведения, ведущее к его контролю, — возможно наиболее необходимая задача, стоящая перед человечеством сегодня. В нашем поведении имеются такие силы, которые начинают создавать опасность для выживания вида, и что еще хуже, для всей жизни на Земле». В этом смысле биоэтика возникает уже из потребности защитить природу от «подавляющей сверхмощи» культуры в лице ее крайних антропоцентрических форм. Речь идет о защите не только от биомедицинских технологий. «Опасна не техника сама по себе, - полагал М.Хайдеггер. – Подлинная угроза уже подступила к человеку в самом его существе». Это угроза от нас самих, от свободы своего правосознания, от своей «бездомности», от забвения своей подлинной «естественности».

Драматизм нынешнего состояния человека – в реальности двух не всегда совпадающих векторов: быть «творцом» и хранить свое «естество». Медицина как никакая другая область современного знания и практики, эту драму обостряет. Современная медицина вышла на принципиально новый технический, технологический и познавательный уровень. Она обрела возможности, о которых столетие назад не мечтали даже фантасты. В ее ведении оказались способности, функции, считавшиеся ранее естественнейшими и даже священными.

Медицина из тихого ремесла врачевания вдруг превратилась в мощную индустрию управления жизнью, что привело к глубоким противоречиям. Традиционные варианты медицинской этики оказались неспособными предложить новые моральные принципы, осмыслить складывающуюся систему ценностей в рамках профессии. Из этого противоречия в 60-е годы ХХ века и вырастает биоэтика. Ее основная задача, – реконструируя морально-мировоззренческие и культурно-исторические формы отношения к жизни и смерти, стать работающим средством разрешения реальных драматических ситуаций. Биоэтика пытается разобраться и понять пределы допустимого вторжения в основы бытия человека.

По своему составу эта дисциплина охватывает ряд традиционных проблем медицинской этики. В то же время она значительно расширяет поле уже сложившейся медико-этической проблематики.

По определению Оксфордского словаря 1989 г. (в отечественном энциклопедическом словаре отсутствует) биоэтика – это «дисциплина, имеющая дело с этическими проблемами, возникающими в результате прогресса медицины и биологии». Следовательно, если традиционная медицинская этика имеет дело только с общечеловеческими понятиями, возникающими во взаимоотношениях врача и пациента, то биоэтика распространяет их на генетику и поведение людей, на социальные аспекты здравоохранения, этику демографического контроля, эксперименты на животных и людях, проблема окружающей среды и т.п. действительно, это широкое поле совместных интересов философов, юристов, психологов, социологов, юристов и даже теологов, представляющих все ведущие религии мира. А ее конечная цель – защита человека и общества от возможных негативных воздействий и вообще сложностей, возникающих в связи с бурным прогрессом науки, с помощью таких инструментов как правила, нормы, законы или иные правовые документы.

 

 

СИТУАЦИОННАЯ ЗАДАЧА № 13