Правовое регулирование обращения с генетически модифицированными организмами

 

 

Под генетически модифицированным организмом (или генно – инженерно – модифицированным организмом) понимается организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно – инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов.

Генная инженерия – совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.

 

Внедрение результатов генно – инженерной деятельности сопряжено с потенциальными отрицательными последствиями для природы. В связи с этим возникает потребность в правовом регулировании экологических отношений, возникающих при осуществлении генно – инженерной деятельности. Этим целям служит Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86–ФЗ «О государственном регулировании генно – инженерной деятельности».

К рассматриваемому вопросу имеет прямое отношение ст. 50 Закона об охране окружающей среды, устанавливающая запрет на производство, разведение и использование растений, животных и других организмов, не свойственных естественным экологическим системам, а также созданных искусственным путем, без разработки эффективных мер по предотвращению их неконтролируемого размножения, положительного заключения государственной экологической экспертизы, разрешения федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственное управление в области охраны окружающей среды, иных федеральных органов исполнительной власти.

Государственное регулирование в области генно – инженерной деятельности осуществляется в направлениях:

улучшения условий жизни человека и охраны его здоровья;

охраны и восстановления окружающей среды, сохранения биологического разнообразия;

повышения эффективности сельского хозяйства;

повышения эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности.

Генно – инженерная деятельность основывается на принципах:

безопасности физических лиц и окружающей среды;

безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток;

доступности сведений о безопасности генно – инженерной деятельности.

Основными элементами правового механизма обращения с генетически модифицированными организмами являются лицензирование, сертификация, государственная регистрация генно – инженерно – модифицированных организмов, контроль, юридическая ответственность.

Лишь на основе разрешений (лицензий) допускается осуществление работ в области генно – инженерной деятельности, соответствующих III или IV уровню риска.

 

В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно – инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно – инженерной деятельности на здоровье человека:

I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами (непатогенные микроорганизмы – микроорганизмы у человека, растений и животных болезней);

II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно – патогенными микроорганизмами;

III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции;

IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций.

Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска.

Генно – инженерная деятельность в условиях открытых систем приравнивается к III или IV уровню риска.

Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно – инженерную деятельность, проводят оценку риска при планировании, подготовке и проведении генно – инженерной деятельности.

Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в организации, осуществляющей генно – инженерную деятельность.

 

Лицензированию подлежат, в частности, следующие виды генно – инженерной деятельности:

генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно – инженерно – модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);

 

Трансгенные организмы – животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.

 

все виды испытаний генно – инженерно – модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно – промышленные;

выпуск генно – инженерно – модифицированных организмов в окружающую среду;

хранение, захоронение, уничтожение генно – инженерно – модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно – инженерной деятельности;

покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно – инженерными технологиями, генно – инженерно – модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности.

Разрешения (лицензии) на работы, соответствующие III и IV уровням риска, выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством РФ. Лицензии выдает Минздравсоцразвития России.

Важным экологически значимым является положение законодательства о допуске к занятию генно – инженерной деятельностью граждан, профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно – инженерной деятельности.

Продукция и услуги, соответственно полученная и предоставленные с применением генно – инженерно – модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом.

Генетически модифицированные организмы, предназначенные для первого на территории России выпуска в окружающую среду, промышленного использования или импорта, подлежат обязательной государственной регистрации. Регулируется эта процедура Положением о государственной регистрации генно – инженерно – модифицированных организмов, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16 февраля 2001 г. № 120. Одним из существенных условий регистрации является анализ представленных сведений о биобезопасности предлагаемого для государственной регистрации модифицированного организма. Биобезопасность означает отсутствие фактического или прогнозируемого нежелательного воздействия модифицированного организма (в сравнении с исходным немодифицированным организмом) на окружающую среду. Для определения биобезопасности проводится экспертиза. Зарегистрированный модифицированный организм вносится в сводный государственный реестр зарегистрированных генно – инженерно – модифицированных организмов.

Нарушение правил обращения с генетически модифицированными организмами влечет применение дисциплинарной, административной, уголовной и/или гражданско – правовой ответственности.

 

§ 3