Правовое регулирование обращения с генетически модифицированными организмами
Под генетически модифицированным организмом (или генно – инженерно – модифицированным организмом) понимается организм или несколько организмов, любое неклеточное, одноклеточное или многоклеточное образование, способные к воспроизводству или передаче наследственного генетического материала, отличные от природных организмов, полученные с применением методов генной инженерии и содержащие генно – инженерный материал, в том числе гены, их фрагменты или комбинации генов. Генная инженерия – совокупность методов и технологий, в том числе технологий получения рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот, по выделению генов из организма, осуществлению манипуляций с генами и введению их в другие организмы.
Внедрение результатов генно – инженерной деятельности сопряжено с потенциальными отрицательными последствиями для природы. В связи с этим возникает потребность в правовом регулировании экологических отношений, возникающих при осуществлении генно – инженерной деятельности. Этим целям служит Федеральный закон от 5 июля 1996 г. № 86–ФЗ «О государственном регулировании генно – инженерной деятельности». К рассматриваемому вопросу имеет прямое отношение ст. 50 Закона об охране окружающей среды, устанавливающая запрет на производство, разведение и использование растений, животных и других организмов, не свойственных естественным экологическим системам, а также созданных искусственным путем, без разработки эффективных мер по предотвращению их неконтролируемого размножения, положительного заключения государственной экологической экспертизы, разрешения федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих государственное управление в области охраны окружающей среды, иных федеральных органов исполнительной власти. Государственное регулирование в области генно – инженерной деятельности осуществляется в направлениях: улучшения условий жизни человека и охраны его здоровья; охраны и восстановления окружающей среды, сохранения биологического разнообразия; повышения эффективности сельского хозяйства; повышения эффективности добывающей и перерабатывающей промышленности. Генно – инженерная деятельность основывается на принципах: безопасности физических лиц и окружающей среды; безопасности клинических испытаний методов генодиагностики и генной терапии (генотерапии) на уровне соматических клеток; доступности сведений о безопасности генно – инженерной деятельности. Основными элементами правового механизма обращения с генетически модифицированными организмами являются лицензирование, сертификация, государственная регистрация генно – инженерно – модифицированных организмов, контроль, юридическая ответственность. Лишь на основе разрешений (лицензий) допускается осуществление работ в области генно – инженерной деятельности, соответствующих III или IV уровню риска.
В зависимости от степени потенциальной опасности, возникающей при осуществлении генно – инженерной деятельности, для замкнутых систем устанавливается четыре уровня риска потенциально вредного воздействия генно – инженерной деятельности на здоровье человека: I уровень риска соответствует работам, которые не представляют опасности для здоровья человека, и сопоставим с риском при работе с непатогенными микроорганизмами (непатогенные микроорганизмы – микроорганизмы у человека, растений и животных болезней); II уровень риска соответствует работам, которые представляют незначительную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с условно – патогенными микроорганизмами; III уровень риска соответствует работам, которые представляют умеренную опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с микроорганизмами, потенциально способными к передаче инфекции; IV уровень риска соответствует работам, которые представляют опасность для здоровья человека, и сопоставим с опасностью при работах с возбудителями особо опасных инфекций. Работы, проводимые с микроорганизмами в замкнутых системах в масштабе, превышающем лабораторные исследования, относятся к III или IV уровню риска. Генно – инженерная деятельность в условиях открытых систем приравнивается к III или IV уровню риска. Юридические лица и граждане (физические лица), осуществляющие генно – инженерную деятельность, проводят оценку риска при планировании, подготовке и проведении генно – инженерной деятельности. Работы, соответствующие I и II уровням риска, регистрируются в организации, осуществляющей генно – инженерную деятельность.
Лицензированию подлежат, в частности, следующие виды генно – инженерной деятельности: генетические манипуляции на молекулярном, клеточном уровнях с участием рекомбинантных рибонуклеиновых и дезоксирибонуклеиновых кислот для создания генно – инженерно – модифицированных организмов (вирусов, микроорганизмов, трансгенных растений и трансгенных животных, а также их клеток);
Трансгенные организмы – животные, растения, микроорганизмы, вирусы, генетическая программа которых изменена с использованием методов генной инженерии.
все виды испытаний генно – инженерно – модифицированных организмов, в том числе лабораторные, клинические, полевые, опытно – промышленные; выпуск генно – инженерно – модифицированных организмов в окружающую среду; хранение, захоронение, уничтожение генно – инженерно – модифицированных организмов и (или) их продуктов; утилизация отходов генно – инженерной деятельности; покупка, продажа, обмен, другие сделки и иная деятельность, связанная с генно – инженерными технологиями, генно – инженерно – модифицированными организмами и (или) их продуктами, которые не имеют сертификата качества или знака соответствия, выданных или признанных уполномоченным на то органом, в том числе в сфере международной деятельности. Разрешения (лицензии) на работы, соответствующие III и IV уровням риска, выдаются в порядке, устанавливаемом Правительством РФ. Лицензии выдает Минздравсоцразвития России. Важным экологически значимым является положение законодательства о допуске к занятию генно – инженерной деятельностью граждан, профессиональная подготовка и состояние здоровья которых соответствуют требованиям правил безопасности генно – инженерной деятельности. Продукция и услуги, соответственно полученная и предоставленные с применением генно – инженерно – модифицированных организмов, подлежащие в соответствии с федеральными законами обязательной сертификации, должны иметь сертификат качества и знак соответствия, выданные или признанные уполномоченным на то органом. Генетически модифицированные организмы, предназначенные для первого на территории России выпуска в окружающую среду, промышленного использования или импорта, подлежат обязательной государственной регистрации. Регулируется эта процедура Положением о государственной регистрации генно – инженерно – модифицированных организмов, утвержденным постановлением Правительства РФ от 16 февраля 2001 г. № 120. Одним из существенных условий регистрации является анализ представленных сведений о биобезопасности предлагаемого для государственной регистрации модифицированного организма. Биобезопасность означает отсутствие фактического или прогнозируемого нежелательного воздействия модифицированного организма (в сравнении с исходным немодифицированным организмом) на окружающую среду. Для определения биобезопасности проводится экспертиза. Зарегистрированный модифицированный организм вносится в сводный государственный реестр зарегистрированных генно – инженерно – модифицированных организмов. Нарушение правил обращения с генетически модифицированными организмами влечет применение дисциплинарной, административной, уголовной и/или гражданско – правовой ответственности.
§ 3
|
