ПРИ ВЫСУШИВАНИИ

Определение потери в массе при высушивании проводят одним из приведенных способов и выражают в процентах (м/м).

Методика. Указанное в частной статье количество испытуемого образца помещают во взвешенный бюкс, предварительно высушенный в условиях, описанных для испытуемого вещества. Вещество сушат до постоянной массы или в течение времени, указанного в частной статье, одним из следующих ниже способов. Если температурный интервал не указан, то высушивание проводят при указанной температуре ±2 "С.

a) «в эксикаторе»: высушивание проводят
над фосфора (V) оксидом Р при атмосферном
давлении и комнатной температуре;

b) «в вакууме»: высушивание проводят над
фосфора (V) оксидом Р при давлении от 1,5 кПа
до 2,5 кПа и комнатной температуре;

c) «в вакууме в пределах указанного темпе
ратурного интервагэ е-:ушивание проводят
над фосфора (V) оксидом Р пои давлении от 1,5
кПа до 2,5 кПа и температуре, указанной в част
ной статье;

d) «в пределах указанного температурного
интервала»: высушивание проводят в сушиль
ном шкафу в температурном интервале, указан
ном в частной статье;

e) «в глубоком вакууме»: высушивание про
водят над фосфора (V) оксидом Р при давле
нии не более 0,1 кПа и температуре, указанной
в частной статье.

Если указаны иные условия, используемая методика полностью описывается в частной статье.

Лекарственное растительное сырье

 

специфическими антисыворотками, должны обнаруживаться белки только заявленных видов животных.

Альбумин. Если нет других указаний в частной статье, при электрофоретическом испытании содержание альбумина не должно превышать значение, установленное дня каждого конкретного продукта, и в любом случае не должно превышать 3 %.

Вода (2.5. 12). Не более 3 %.

Стерильность (2.6.1). Лекарственное средство должно выдерживать испытание «а стерильность.

Пирогенность (2.6.8). Если иное не обосновано и не утверждено, лекарственное средство должно выдерживать испытание на пироген-ность. Тест-доза — 1 мл испытуемого образца на 1 кг массы тела «ролика.

КОЛИЧЕСТВЕННОЕ ОПРЕДЕЛЕНИЕ При необходимости проводят биологиче-е определение активности, как указано в частной статье, и выражают результат в Международных Единицах на миллилитр. Кроме этого мшит быть использован вал идированный метод in vitro.

ХРАНЕНИЕ

В защищенном от света месте при температуре, указанной на этикетке. Жидкие лекарственные средства не замораживают.

Срок годности. Срок годнсюти отсчитывают от начала определения количественного содержания.

МАРКИРОВКА

На этикетке указывают:

- при необходимости, количество Междуна
родных Единиц на миллилитр;

- содержание белка в контейнере;

- для лиофилизированных лекарственных
средств:

 

- наименование и объем жидкости, ис
пользующейся для приготовления (восстановле
ния);

- что иммунная сыворотка должна быть
использована немедленно после приготовления
(восстановления);

 

- время, необходимое для полного раство
рения;

- способ введения;

- условия хранения;

- срок годности, за исключением контейне
ров объемом менее 1 мл, которые упаковывают
ся индивидуально; срок годности можно не ука
зывать на этикетке контейнера при условии, что
он указан на упаковке и что этикетка на упаковке
указывает на то, что контейнер должен хранить
ся в упаковке до самого использования;

 

- вид животного—источника сыворотки;

- наименования и количества всех антими
кробных консервантов, стабилизаторов и других
вспомогательных веществ.

01/2013:1433