Верно
Баллов за ответ: 1/1.
Question80
Баллов: 1/1
К специальным техническим регламентам относится:
Выберите один ответ.
|
| a. Технический регламент «О безопасности зданий и сооружений»
| |
|
| b. Технический регламент «О безопасности упаковки»
| |
|
| c. Технический регламент «О безопасности машин и оборудования»
| |
|
| d. Технический регламент «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии» 
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1.
Question81
Баллов: 0.7/1
К стандартам относится:
Выберите один ответ.
|
| a. ОКП
| |
|
| b. ОФС
| |
|
| c. ОТР
| |
|
| d. СТР
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.7/1.
Question82
Баллов: 0.8/1
Национальным органом РФ по стандартизации является:
Выберите один ответ.
|
| a. Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека
| |
|
| b. Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии
| |
|
| c. Федеральное медико-биологическое агентство
| |
|
| d. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.8/1.
Question83
Баллов: 1/1
Общие фармакопейные статьи содержат характеристики:
Выберите один ответ.
|
| a. упаковки лекарственных препаратов
| |
|
| b. фармацевтических субстанций
| |
|
| c. методов анализа лекарственных препаратов
| |
|
| d. лекарственных препаратов
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1.
Question84
Баллов: 0.7/1
Паспорт лекарственного препарата содержит:
Выберите один ответ.
|
| a. совокупность клинико-фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность ЛП
| |
|
| b. обязательный перечень показателей качества и методов контроля качества ЛП
| |
|
| c. стандартизированные сведения о применении ЛП при определенном заболевании
| |
|
| d. идентифицирующую информацию о ЛП, имеющую юридическое значение
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.7/1.
Question85
Баллов: 0.8/1
Порядок разработки и оформления фармакопейных статей изложен в документе:
Выберите один ответ.
|
| a. ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
| |
|
| b. ОСТ «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения»
| |
|
| c. ОСТ «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения»
| |
|
| d. ОСТ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.8/1.
Question86
Баллов: 0.9/1
Росстандарт находится в ведении:
Выберите один ответ.
|
| a. Правительства РФ
| |
|
| b. Министерства промышленности и торговли РФ
| |
|
| c. Президента РФ
| |
|
| d. Министерства здравоохранения РФ
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.9/1.
Question87
Баллов: 0.7/1
Стандарт – это:
Выберите один ответ.
|
| a. документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции и процессов ее обращения
| |
|
| b. документ, устанавливающий обязательные для применения и исполнения требования к продукции и процессам ее обращения
| |
|
| c. документ, содержащий перечень действий участников процедуры подтверждения соответствия
| |
|
| d. документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.7/1.
Question88
Баллов: 0.9/1
Стандартизация – это:
Выберите один ответ.
|
| a. установление, применение и исполнение обязательных требований к продукции и процессам ее обращения
| |
|
| b. деятельность по установлению правил и характеристик продукции в целях их добровольного многократного использования
| |
|
| c. официальное признание компетентности физического или юридического лица выполнять определенные работы
| |
|
| d. форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.9/1.
Question89
Баллов: 1/1
Существуют фармакопейные статьи на:
Выберите один ответ.
|
| a. биологически активные добавки
| |
|
| b. минеральные воды
| |
|
| c. фармацевтические субстанции
| |
|
| d. медицинские инструменты
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1.
Question90
Баллов: 0.9/1
Технический регламент – это:
Выберите один ответ.
|
| a. документ, в котором в целях добровольного многократного использования устанавливаются характеристики продукции и процессов ее обращения
| |
|
| b. документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям стандартов
| |
|
| c. документ, содержащий перечень действий участников процедуры подтверждения соответствия
| |
|
| d. документ, устанавливающий обязательные для применения и исполнения требования к продукции и процессам ее обращения
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.9/1.
Question91
Баллов: 1/1
Фармакопейные статьи утверждаются:
Выберите один ответ.
|
| a. Роспотребнадзором
| |
|
| b. Росстандартом
| |
|
| c. Министерством здравоохранения РФ
| |
|
| d. Росздравнадзором
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1.
Question92
Баллов: 1/1
Формулярная статья ЛС содержит:
Выберите один ответ.
|
| a. идентифицирующую информацию о ЛС, имеющую юридическое значение
| |
|
| b. обязательный перечень показателей качества и методов контроля качества ЛС
| |
|
| c. совокупность клинико-фармакологических данных, характеризующих эффективность и безопасность ЛС
| |
|
| d. стандартизированные сведения о применении ЛС при определенном заболевании
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1.
Question93
Баллов: 0.9/1
Элементом системы технического регулирования является:
Выберите один ответ.
|
| a. сертификация
| |
|
| b. нормативно-правовое регулирование
| |
|
| c. проведение клинических исследований
| |
|
| d. лицензирование
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.9/1.
Question94
Баллов: 1/1
Целью принятия технических регламентов является:
Выберите один ответ.
|
| a. поддержка отечественного производителя
| |
|
| b. обеспечение конкурентоспособности продукции
| |
|
| c. создание систем классификации и кодирования продукции
| |
|
| d. защита жизни и здоровья граждан
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1.
Question95
Баллов: 1/1
Государственную регистрацию ЛС осуществляет:
Выберите один ответ.
|
| a. Роспотребнадзор
| |
|
| b. Росздравнадзор
| |
|
| c. Росстандарт
| |
|
| d. Минздрав РФ
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1.
Question96
Баллов: 1/1
Государственный контроль качества ЛС осуществляет:
Выберите один ответ.
|
| a. Минздрав РФ
| |
|
| b. Роспотребнадзор
| |
|
| c. Росздравнадзор
| |
|
| d. Росстандарт
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1.
Question97
Баллов: 0.9/1
Декларацию о соответствии оформляет:
Выберите один ответ.
|
| a. орган по сертификации
| |
|
| b. производитель продукции
| |
|
| c. Минздрав РФ
| |
|
| d. аккредитованная лаборатория
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.9/1.
Question98
Баллов: 1/1
Декларация о соответствии – это:
Выберите один ответ.
|
| a. документ о качестве фирмы-производителя
| |
|
| b. протокол испытаний аккредитованной лаборатории
| |
|
| c. документ, удостоверяющий соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям технических регламентов
| |
|
| d. документ, удостоверяющий аккредитацию учреждения
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1.
Question99
Баллов: 0.9/1
Держателем сертификата соответствия является:
Выберите один ответ.
|
| a. юридическое лицо, на имя которого оформлен сертификат соответствия
| |
|
| b. орган по сертификации, выдавший сертификат
| |
|
| c. производитель продукции
| |
|
| d. Минздрав РФ
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.9/1.
Question100
Баллов: 0.9/1
Лекарственные средства подлежат:
Выберите один ответ.
|
| a. обязательной сертификации
| |
|
| b. обязательному декларированию соответствия на основании собственных данных о качестве ЛС
| |
|
| c. добровольной сертификации
| |
|
| d. обязательному декларированию соответствия на основании данных аккредитованной лаборатории
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.9/1.
Question101
Баллов: 0.9/1
Недоброкачественное ЛС – это:
Выберите один ответ.
|
| a. ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи
| |
|
| b. ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе
| |
|
| c. ЛС, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций
| |
|
| d. ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.9/1.
Question102
Баллов: 0.9/1
Обязательной сертификации подлежат:
Выберите один ответ.
|
| a. вакцины, сыворотки
| |
|
| b. парфюмерно-косметическая продукция
| |
|
| c. лекарственные средства
| |
|
| d. медицинские инструменты
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.9/1.
Question103
Баллов: 0.8/1
Обязательному декларированию соответствия на основании данных аккредитованной лаборатории подлежат:
Выберите один ответ.
|
| a. биологически активные добавки
| |
|
| b. вакцины, сыворотки
| |
|
| c. минеральные воды
| |
|
| d. перевязочные средства
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.8/1.
Question104
Баллов: 1/1
Официальным источником информации о ЛС, прошедших государственную регистрацию, является:
Выберите один ответ.
|
| a. Государственный реестр ЛС
| |
|
| b. Справочник М.Д. Машковского
| |
|
| c. Энциклопедия ЛС
| |
|
| d. Регистр ЛС России
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1.
Question105
Баллов: 1/1
Под «качественными подделками» понимают ЛС, содержащие:
Выберите один ответ.
|
| a. иные действующие вещества, нежели указанные на этикетке
| |
|
| b. вещества, указанные на этикетке, но в больших или меньших количествах
| |
|
| c. только вспомогательные вещества
| |
|
| d. действующие вещества, указанные на этикетке, в тех же количествах, но изготовленные другими производителями
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1.
Question106
Баллов: 0.9/1
Подтверждение государственной регистрации ЛС предусматривает проведение:
Выберите один ответ.
|
| a. экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования
| |
|
| b. этической экспертизы возможности проведения клинического исследования
| |
|
| c. экспертизы качества ЛС
| |
|
| d. экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения ЛС
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.9/1.
Question107
Баллов: 0.8/1
Процедура обязательного декларирования соответствия продукции регламентирована:
Выберите один ответ.
|
| a. ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
| |
|
| b. Законом РФ «О сертификации продукции и услуг»
| |
|
| c. ФЗ «О техническом регулировании»
| |
|
| d. ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.8/1.
Question108
Баллов: 0.9/1
Процедура обязательной сертификации продукции регламентирована:
Выберите один ответ.
|
| a. ФЗ «О техническом регулировании»
| |
|
| b. Законом РФ «О сертификации продукции и услуг»
| |
|
| c. ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
| |
|
| d. ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ»
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.9/1.
Question109
Баллов: 1/1
Сертификат соответствия – это:
Выберите один ответ.
|
| a. протокол испытаний аккредитованной лаборатории
| |
|
| b. документ, удостоверяющий соответствие продукции требованиям технических регламентов, стандартов или условиям договоров
| |
|
| c. документ, удостоверяющий аккредитацию учреждения
| |
|
| d. документ о качестве фирмы-производителя
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1.
Question110
Баллов: 1/1
Сертификация продукции – это:
Выберите один ответ.
|
| a. оформление сертификата соответствия
| |
|
| b. форма подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов, стандартов или условиям договоров аккредитованными органами
| |
|
| c. процедура установления безопасности продукции аккредитованными органами
| |
|
| d. процедура установления качества продукции
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1.
Question111
Баллов: 0.8/1
Среди лекарственных средств государственной регистрации не подлежат:
Выберите один ответ.
|
| a. новые ЛС
| |
|
| b. экстемпоральные ЛС
| |
|
| c. новые комбинации зарегистрированных ранее ЛС
| |
|
| d. воспроизведенные ЛС
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.8/1.
Question112
Баллов: 0.9/1
Сроки проведения подтверждения государственной регистрации ЛС составляют:
Выберите один ответ.
|
| a. 90 рабочих дней
| |
|
| b. 180 рабочих дней
| |
|
| c. 60 рабочих дней
| |
|
| d. 30 рабочих дней
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.9/1.
Question113
Баллов: 1/1
Сроки проведения ускоренной процедуры государственной регистрации составляют:
Выберите один ответ.
|
| a. 60 рабочих дней
| |
|
| b. 90 рабочих дней
| |
|
| c. 30 рабочих дней
| |
|
| d. 180 рабочих дней
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1.
Question114
Баллов: 0.9/1
Фальсифицированное ЛС – это:
Выберите один ответ.
|
| a. ЛС, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе
| |
|
| b. ЛС, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи
| |
|
| c. ЛС, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций
| |
|
| d. ЛС, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.9/1.
Question115
Баллов: 1/1
Среди лекарственных средств государственной регистрации подлежат:
Выберите один ответ.
|
| a. воспроизведенные ЛС
| |
|
| b. лекарственное растительное сырье
| |
|
| c. ЛС, предназначенные для экспорта
| |
|
| d. экстемпоральные ЛС
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1.
Question116
Баллов: 0.9/1
Выделение - это:
Выберите один ответ.
|
| a. создание одного или нескольких юридических лиц с передачей им части прав и обязанностей реорганизуемого юридического лица без прекращения последнего
| |
|
| b. форма реорганизации, в результате которой юридическое лицо одной организационно-правовой формы преобразуется в юридическое лицо другой организационно-правовой формы, при этом к вновь образованному юридическому лицу переходят все права и обязанности реорганизованного
| |
|
| c. прекращение юридического лица с передачей всех его прав и обязанностей другому юридическому лицу
| |
|
| d. прекращение одного или нескольких юридических лиц с передачей всех их прав и обязанностей другому обществу
| |
Верно
Баллов за ответ: 1/1. С учетом предыдущих штрафов набрано 0.9/1.
Question117
Баллов: 0.7/1
Представительство – это:
Выберите один ответ.
|
| a. обособленное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения, которое представляет интересы юридического лица и осуществляет их защиту
| |
|
| b. организация, которая имеет обособленное имущество и отвечает им по своим обязательствам, может от своего имени приобретать и осуществлять гражданские права и нести гражданские обязанности, быть истцом и ответчиком в суде
| |
|
| c. унитарная некоммерческая организация, не имеющая членства и созданная на основе имущественных взносов граждан и (или) юридических лиц в целях предоставления услуг в сферах образования, здравоохранения, культуры, науки и иных сферах некоммерческой деятельности
| |
|
| d. обособленное подразделение юридического лица, расположенное вне места его нахождения и осуществляющее все его функции или их часть, в том числе функции представительства
| |
