Лицензирование медицинской деятельности в РФ: основные проблемы.

 

Основной нормативный каркас и общий подход к лицензированию медицинской деятельности сформированы в Федеральном законе №99-ФЗ.

Особенности лицензирования медицинской деятельности ограничены Постановлением Правительства РФ от 16.04.2012г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»[94], а также Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 10 мая 2007г. №323 «Об утверждении порядка организации работ (услуг), выполняемых при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), стационарной (в том числе первичной медико-санитарной помощи, медицинской помощи женщинам в период беременности, во время и после родов, специализированной медицинской помощи), скорой и скорой специализированной (санитарно-авиационной), высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи»[95]. В частности, определена ответственность за осуществление медицинской деятельности с грубыми нарушениями лицензионных требований и условий в соответствии установленным законодательством Российской Федерации; введен новый перечень работ (услуг) при осуществлении медицинской деятельности.

Для получения лицензии соискатель представляет в лицензирующий орган копии регистрационных удостоверений и сертификатов соответствия на используемую медицинскую технику.

Основными причинами отказов в выдаче лицензионных документов являются: лицензиатом не представлены документы, подтверждающие право собственности на помещение, и документы, свидетельствующие о квалификации сотрудников. Так, до 80% отказов происходит из-за отсутствия документов, подтверждающих права владения помещением.

При осуществлении медицинской деятельности наиболее часто встречающимися правонарушениями являются следующие:

- не осуществляется техническое обслуживание имеющегося на объекте медицинского оборудования;

- произвольное и неполное отражение сведений врачами в картах больных;

- отсутствие документов об образовании сотрудников.

КоАП РФ предусматривает различные санкции в зависимости от вида нарушений лицензионных требований и условий.

Часть 4 статьи 14.1. «Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)» предусматривает наложение штрафа:

- на должностных лиц - от 40 до 50 МРОТ;

- на юридических лиц - от 400 до 500 МРОТ или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Административное приостановление деятельности может назначаться судом, как правило, на основании фактов, доказывающих неспособность соблюдения лицензиатом лицензионных требований и условий, влекущих непосредственную угрозу жизни и здоровью граждан. Приостановление лицензии осуществляется только по решению арбитражного суда.

В соответствии с Федеральным законом от 02.07.2005 № 80-ФЗ[96] в случае, если в установленный судьей срок лицензиат не устранил нарушение лицензионных требований и условий, повлекшее за собой административное приостановление деятельности лицензиата, лицензирующий орган обязан обратиться в суд с заявлением об аннулировании лицензии.

Лицензия аннулируется решением суда на основании рассмотрения заявления лицензирующего органа.

Постановление Правительства РФ №291 определило понятие административного законодательства «грубые нарушения» лицензионных требований и условий в медицинской сфере как невыполнение лицензиатом следующих требований:

- о наличии на законном основании недвижимости и оборудования;

- о наличии у руководителя или заместителя руководителя юридического лица либо у руководителя структурного подразделения, ответственного за осуществление лицензируемой деятельности, или индивидуального предпринимателя профессионального (медицинского) образования, послевузовского или дополнительного профессионального (медицинского) образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет;

- о наличии в штате или привлечение на ином законном основании специалистов, необходимых для выполнения работ (услуг), имеющих высшее или среднее профессиональное (медицинское) образование и сертификат специалиста;

- о соблюдении лицензиатом медицинских технологий при осуществлении медицинской деятельности, разрешенных к применению в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;

- о соблюдении лицензиатом санитарных правил при осуществлении им медицинской деятельности;

- об обеспечении лицензиатом при осуществлении медицинской деятельности контроля за соответствием качества выполняемых медицинских работ (услуг) установленным требованиям (стандартам).

При анализе Постановления Правительства РФ № 291 можно определить значительный парадокс.

Медицинская организация в соответствии с законодательством осуществляет медицинскую деятельность, но право на осуществление медицинской деятельности в Российской Федерации имеют лица, получившие высшее или среднее медицинское образование в Российской Федерации в соответствии с федеральными государственными образовательными стандартами и имеющие сертификат специалиста.

Однако, выдавая лицензию юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, государство на практике лицензирует хозяйственную деятельность медицинских организаций, не принимая во внимание медицинскую. Юридическое лицо и индивидуальный предприниматель, являясь хозяйствующими субъектами, только обеспечивают и создают условия для осуществления медицинской деятельности врачами и средним медицинским персоналом. Именно врачи непосредственно лечат пациента, именно от их клинического мышления и профессионализма зависит жизнь и здоровье граждан при обращении за медицинской помощью, а не от главного врача медицинской организации.

Лицензионные требования и условия, определённые и утверждённые постановлением Правительства РФ №291 не имеют никакого отношения к непосредственной деятельности врачей и медсестёр и не направлены на предотвращение нанесения вреда, ущерба здоровью пациентов. Ответственность, которая возникает при их выполнении, никоим образом не влияет на процесс лечения пациента.

Лицензирование медицинской деятельности по фактическому адресу откровенно противодействует развитию здравоохранения в России, создаёт условия, при которых невозможно иногда оказать квалифицированную медицинскую помощь без нарушения лицензионных требований и условий.

При нахождении пациента в стационаре часто требуется проведение консультаций специалистов, которых нет в штате больницы. Приглашённый специалист не имеет права оказывать консультативные услуги на территории больницы, так как у организации нет в приложении к лицензии данного вида работ и услуг. Тем не менее, консультации в нарушение законодательства проводятся, так же как и проводится последующее рекомендованное консультантом лечение пациента. В данном случае складывается парадоксальная ситуация – с целью недопущения нанесения вреда, ущерба здоровью пациента необходимо нарушить законодательство о лицензировании, действие которого как раз и направлено на недопущение вреда, ущерба здоровью граждан.

На заре лицензирования медицинской деятельности консультативные услуги и помощь на дому лицензировались отдельной строкой. Наличие помещений при этом не требовалось. Деятельностью этой занимались, как правило, индивидуальные предприниматели, в основной массе имевшие высокие научные знания и большой опыт практической работы. При этом они несли ответственность за качество оказываемых услуг перед пациентом.

Индивидуальный предприниматель, оказывавший консультативную медицинскую помощь и помощь на дому оказался вытесненным с рынка медицинских услуг не экономическими методами, а административными.

Исключение из товарообмена медицинских услуг индивидуальных предпринимателей-консультантов одним только пунктом лицензионных требований и условий привело к тому, что организации вынуждены оформлять консультантов по трудовому договору в штатное расписание, при этом перераспределяя гражданско-правовую ответственность за качество работы консультанта перед пациентом на юридическое лицо, тогда как ранее непосредственный исполнитель – индивидуальный предприниматель нёс самостоятельно ответственность перед пациентом[97].

Незаконными при этом оказываются и такие услуги, как помощь на дому, стационар на дому. Невозможно получить лицензию на работу передвижного стоматологического и флюорографического кабинетов. Тем самым всё более недоступной становится медицинская помощь на селе.

Порядок лицензирования по фактическому адресу отрицательно сказывается не только на лечении пациентов, но и на выполнении государственных программ медицинского обеспечения населения доступной медицинской помощью.

В соответствии с постановлением Правительства РФ от 19 марта 2001 г. № 196 «Об утверждении Типового положения об общеобразовательном учреждении»[98] медицинское обслуживание обучающихся в общеобразовательном учреждении (школе) обеспечивается медицинским персоналом, который закреплен органом здравоохранения за этим общеобразовательным учреждением и наряду с администрацией и педагогическими работниками несет ответственность за проведение лечебно-профилактических мероприятий, соблюдение санитарно-гигиенических норм, режим и качество питания обучающихся.

Министерством здравоохранения и социального развития РФ 15 января 2008 г. за № 207-ВС утверждены «Методическими рекомендациями по организации деятельности медицинских работников, осуществляющих медицинское обеспечение обучающихся в общеобразовательных учреждениях», в которых прописано примерное «Положение об организации деятельности медицинских работников, осуществляющих медицинское обеспечение обучающихся в общеобразовательных учреждениях»[99].

Однако, проблема исполнения нормативных документов заключается в том, что лицензирование по фактическому адресу предусматривает наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям.

Например, на практике детская поликлиника не имеет права получить лицензию на медицинскую деятельность, так как помещения школьного медицинского пункта принадлежат школе и для того, чтобы передать их поликлинике для осуществления медицинской деятельности, необходимо по закону данные помещения выставить на торги. И не факт, что эти торги выиграет прикреплённая поликлиника. Школа же, владея помещениями, не может получить лицензию на медицинскую деятельность, потому что в этом случае необходимо вводить в штаты школы медицинский персонал и закупать необходимое медицинское имущество. Финансовых средств на это, как правило, нет. Получается замкнутый круг, обусловленный существующей системой лицензирования, заставляющей школу в конце концов тратить огромные средства на самостоятельное содержание школьных медицинских пунктов.

Лицензионное требование и условие о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, помещений, соответствующих установленным к ним требованиям не имеет никакого отношения к деятельности практикующих врачей, то есть к самой медицинской деятельности. Профессиональная деятельность осуществляется и в помещении и вне помещения, при этом принадлежность этих помещений на праве собственности или ином законном основании никоим образом не влияет на качество оказываемых медицинских услуг и не имеет никакого отношения к возможности нанесения вреда, ущерба здоровью пациентов[100].

Аналогично и требование о наличии у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании оборудования и медицинской техники, необходимых для выполнения работ (услуг), соответствующих установленным к ним требованиям. Если выдаётся лицензия с указанием работ и услуг по ультразвуковой диагностике, то понятно, что врач без наличия аппарата - УЗИ просто не будет работать, так же как и другие врачи функциональной диагностики. Но обеспечение необходимой аппаратурой является делом хозяйственника, а не врача специалиста. Лицензия выдаётся на медицинскую деятельность, которая будет осуществляться на этом оборудовании, а не на само оборудование.

Остальные 10 лицензионных требований и условий, установленных Постановлением Правительства №291 также относятся к хозяйственной деятельности медицинской организации и не имеют никакого отношения к непосредственно осуществляемой врачом медицинской деятельности[101]. Выполнение данных лицензионных требований и условий не гарантирует пациенту защиту от возможного нанесения вреда, ущерба здоровью.

Поэтому и лицензионный контроль, проводимый органами лицензирования, направлен на проверку именно хозяйственной деятельности и не затрагивает вопросы оказания медицинской помощи.