| Лекарственное средство
| Нежелательная реакция
| Сроки наблюдения
| Механизм развития нежелательной реакций
| Методы оценки безопасности
|
| Магния сульфат
| Угнетение дыхания и ЦНС(при гипермагнемии)
|
| подавляет нервно-мышечную передачу и дыхательный центр
| - Клинические методы:
- Оценка ЧД,общего состяния.
- Лабораторные методы:
|
| ослабление рефлексов(2–3,5 ммоль/л в крови)
|
| Оказывает курареподобное действие на холинергические нервные окончания.
| Инструментальные методы:
Исследование сухожильных рефлексов.
|
| снижение АД
|
| сосудорасширяющее действие препарата связано с его миотропными спазмолитическими свойствами. Кроме того, препарат обладает слабым ганглиоблокирующим действием и способностью угнетать сосудодвигательный центр.
| Инстументальные методы:
Измерение АД.
|
7. Анализ клинического значения фармакокинетических параметров (таблица 5).
ТОЛЬКО ДЛЯ 1 ОСНОВНОГО ПРЕПАРАТА.
При заполнении таблицы используйте раздел «Фармакокинетика» типовой клинико-фармакологической статьи (ТКФС) Государственного реестра лекарственных средств (ТКФС также доступны на сайте http://www.regmed.ru/search.asp).
Таблица 5.
Оценка клинического значения фармакокинетических параметров и другой информации по фармакокинетике лекарственного средства
КЛОТРИМАЗОЛ
| Фармакокинети-ческий параметр или другая информация по фармакокинетике
| Параметр или информация по фармакокинетике конкретного препарата из ТКФС
| Клиническое значение данного параметра или информации при применении кнкретного лекарственного средства
|
| Биодоступность, %
| 20%
|
|
| Влияние пищи на всасывание
| -
|
|
| Время наступления максимальной концентрации (Тmax), ч
| 4 часа
|
|
| Связь с белками плазмы крови, %
| 30%
|
|
| Объем распределения, л/кг
| -
|
|
| Изоферменты цитохрома Р-450, участвующие в метаболизме
|
|
|
| Эффект первого прохождения (высокий печеночный клиренс)
|
|
|
| Активные метаболиты
| 6-метокси-2 нафтилуксусная кислота (6-MNA)
|
|
| Период полувыведения, Т1/2, ч
| 1 час
|
|
| Органы выведения
| почки
|
|
| Клиренс, мл/мин
| -
|
|
| % препарата, выводимого в неизмененном виде
| -
|
|
| Проникновение в грудное молоко
| -
|
|
| Проникновение через гистогематические барьеры
| Проникает через ГЭБ и плацентарный барьер,
|
|
| *Если информация отсутствует- поставьте прочерк.
|
Оценка межлекарственного взаимодействия (таблица 6).
При заполнении таблицы, в ячейке на пересечении двух препаратов указывается тип взаимодействия (фармакокинетическое/фармакодинамическое/фармацевтическое), уровень взаимодействия, механизм взаимодействия, возможные клинические последствия взаимодействия. Если взаимодействия между лекарственными средствами отсутствует, то поставьте прочерк («-»).
Таблица 6.
Оценка межлекарственного взаимодействия
| ЛС
| Глицин
| Магния сульфат
| Клотримазол
|
| Магния сульфат
| -
|
| -
|
| Глицин
|
| -
| -
|
| Клотримазол
| -
| -
|
|
9. ИЗВЕЩЕНИЕ О ПОДОЗРЕВАЕМОЙ НЕБЛАГОПРИЯТНОЙ ПОБОЧНОЙ РЕАКЦИИ (НПР) ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
ТОЛЬКО ДЛЯ 1 ОСНОВНОГО ПРЕПАРАТА.
При развитии нежелательной лекарственной реакции заполнить карту-извещение о ее развитии, в случае если нежелательные лекарственные реакции не развивались смоделировать ситуацию, когда они развиваются и также заполнить карту извещения (таблица 7).
Обосновать необходимость в данном случае заполнения карты-извещения и отправки ее в Федеральный центр мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзора.
Таблица 7
| Сообщение: o первичное o повторное (дата первичного ___________________)
|
| ВРАЧ или другое лицо, сообщающее о НПР
ФИО:Махмудова Аза Д.
Должность и место работы: студентка БГМУ
Адрес учреждения:
Телефон:
Подпись: Дата:
| ИНФОРМАЦИЯ О ПАЦИЕНТЕ
Инициалы: Никитина Р.С.
Лечение: o амбулаторное o стационарное
№ амбулаторной карты или истории болезни __________
Возраст: ___26 лет______
Пол: o М o Ж
Вес (кг): ___75 кг_______
|
| ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО (ЛС), предположительно вызвавшее НПР
|
| Международное непатентованное название (МНН)
| Магния сульфат
|
| Торговое название (ТН)
| Магния сульфат
|
| Производитель, страна
| Биомед, Россия
|
| Номер серии
| Путь введения
| Суточная доза
| Дата начала терапии
| Дата обнаружения ПД
| Показание
|
|
| в/в
| 5 г
| / 24.10.12 /
| /24.10.12 /
|
|
| НПР, предположительно связанные с приемом лекарственного средства
|
| Диагноз и/или симптомы:
Угнетение дыхания
| Дата начала НПР:
_24.10.12_____/_______/______
Дата разрешения:
_24_____/__10_____ /__12____
|
| Предпринятые меры:
¨ Без лечения ¨ Отмена подозреваемого ЛС
¨ Снижение дозы подозреваемого ЛС ¨ Отмена сопутствующего лечения
¨ Лекарственная терапия ¨ Немедикаментозная терапия (в т.ч. хирургическое
вмешательство)
|
| Дополнительная лекарственная 1.
терапия (если понадобилась) 2.
3.
|
| Исход:
¨ выздоровление без последствий ¨ госпитализация или ее продление
¨ угроза жизни ¨ инвалидность
¨ состояние без динамики ¨ рождение ребенка с врожденной аномалией
¨ смерть ¨ не известно
|
| Значимая дополнительная информация, включая анамнестические данные, подозреваемые лекарственные взаимодействия:
|
| Для врожденных аномалий указать все другие ЛС, принимаемые во время беременности, а также дату последней менструации:
|
| Пожалуйста, приложите дополнительные страницы, если это необходимо.
|
Извещения высылать одним из следующих способов:
- По почте, по адресу: Москва, 123182, ул. Щукинская, д.6.
- По факсу: (499) 190-34-61
- По электронной почте на e-mail: adr@regmed.ru
|
| | | | | | | | |
ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ
ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ
БАШКИРСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ УНИВЕРСИТЕТ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ
МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
КАФЕДРА КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИ №1
Заведующий кафедрой:
профессор,д.м.н. Зарудий Ф.А
УЧЕБНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ РАБОТА ПО
КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИ
Выполнила: ст-ка Л503-В гр.
Хизриева З.А
УФА-2012
