Лицензирование фармацевтической деятельности

Рассмотрим основные понятия и термины:

лицензия – специальное разрешение на осуществление вида деятельности при обязательном соблюдении лицензионных требований и условий, выданное лицензирующим органом соискателю лицензии;

соискатель лицензии – юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо и иностранная организация, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением с приложением необходимых документов;

лицензиат – юридическое лицо Республики Беларусь, индивидуальный предприниматель, зарегистрированный в Республике Беларусь, иностранное юридическое лицо, иностранная организация, которые имеют специальные разрешения (лицензии);

лицензионные требования и условия – совокупность установленных законодательством требований и условий, предъявляемых к соискателю лицензии при ее выдаче и к лицензиату при осуществлении им деятельности, на которую требуется лицензия;

лицензирование – комплекс реализуемых государством мер, связанных с выдачей лицензий, их дубликатов, внесением в лицензии изменений и (или) дополнений, приостановлением, возобновлением, продлением срока действия лицензий, прекращением их действия, аннулированием лицензий, контролем за соблюдением лицензиатами соответствующих лицензионных требований и условий;

реестр лицензий – совокупность формируемых лицензирующим органом данных о выданных лицензиях, их дубликатах, внесении в лицензии изменений и (или) дополнений, приостановлении, возобновлении, продлении срока действия лицензий, прекращении их действия, аннулировании лицензий и иных сведений в соответствии с законодательством.

Общие принципы лицензирования:

- установление единого перечня лицензируемых видов деятельности;

- установление единого порядка лицензирования на территории РБ;

- установление лицензионных требований и условий положениями о лицензировании конкретных видов деятельности;

- гласность и открытость лицензирования;

- соблюдение законности при осуществлении лицензирования.

В соответствии с Указом Президента РБ № 450 от 01.09.2010 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности» подлежат лицензированию следующие виды деятельности аптек:

- на право осуществления фармацевтической деятельности;

- на право осуществления деятельности, связанной с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

Лицензирующие органы – республиканские органы государственного управления и иные государственные организации, подчиненные Правительству Республики Беларусь, местные исполнительные и распорядительные органы, другие государственные органы, уполномоченные в соответствии с настоящим Положением осуществлять лицензирование.

Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется Министерством здравоохранения, в структуре которого имеется управление по лицензированию медицинской и фармацевтической деятельности. В данном управлении, соответственно, выделены два отдела:

- отдел лицензирования медицинской деятельности,

- отдел лицензирования фармацевтической деятельности.

 

Работы и услуги, составляющие лицензируемую фармацевтическую деятельность:

Наименование видов деятельности и составляющих виды деятельности работ и (или) услуг	Государственные органы и государственные организации, уполномоченные на выдачу специального разрешения (лицензии)	Срок действия специального разрешения (лицензии), лет
36. Фармацевтическая деятельность: 36.1. работы и услуги, связанные с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией: 36.1.1. промышленное производство лекарственных средств и их оптовая реализация 36.1.2. промышленное производство газов, используемых в медицинских целях, и их оптовая реализация 36.1.3. промышленное производство радиофармацевтических лекарственных средств и их оптовая реализация 36.1.4. промышленное производство спиртосодержащих лекарственных средств и их оптовая реализация 36.1.5. промышленное производство лекарственных средств в части фасовки и упаковки готовых лекарственных средств и (или) фармацевтических субстанций и их оптовая реализация 36.1.6. промышленное производство лекарственных средств в части переработки, фасовки и упаковки лекарственного растительного сырья, изготовления сборов и их оптовая реализация 36.2. работы и услуги, связанные с реализацией лекарственных средств и их аптечным изготовлением и отпуском: 36.2.1. аптечное изготовление лекарственных средств 36.2.2. отпуск лекарственных средств организациям здравоохранения и (или) их структурным подразделениям 36.2.3. оптовая реализация лекарственных средств отечественного производства и (или) зарубежного производства 36.2.4. оптовая реализация лекарственных средств организациям здравоохранения 36.2.5. розничная реализация лекарственных средств	Министерство здравоохранения

 

Лицензионные требования и условия, предъявляемые к соискателям лицензии на фармацевтическую деятельность:

Лицензионными требованиями и условиями, предъявляемыми к соискателю лицензии, являются наличие на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления или ином законном основании помещений, оборудования, транспорта, необходимых для осуществления лицензируемой деятельности, а также:

для юридического лица, иностранной организации:

ü наличие у руководителя организации здравоохранения и (или) руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории организации здравоохранения, руководителя аптечного склада, аптеки первой и второй категории организации, не являющейся организацией здравоохранения, а в случае принятия в штат данной организации лица, ответственного за лицензируемую деятельность ее обособленных подразделений:

· основного места работы в этой организации;

· высшего фармацевтического образования;

· первой или высшей квалификационной категории (за искл. зон радиоактивного загрязнения);

· документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

· На указанных лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена ответственность за осуществление лицензируемой деятельности;

ü наличие не менее чем у 2 работников (кроме руководителя) аптечного склада, аптеки первой и второй категории:

· высшего или среднего специального фармацевтического образования;

· квалификационной категории (за искл. зон радиоактивного загрязнения);

· документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;

для индивидуального предпринимателя:

ü наличие у него:

· высшего фармацевтического образования;

· первой или высшей квалификационной категории (за искл. зон радиоактивного загрязнения);

· документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности;

ü наличие не менее чем у 2 работников аптечного склада, аптеки первой и второй категории, привлеченных индивидуальным предпринимателем в соответствии с законодательством для осуществления лицензируемой деятельности:

· высшего или среднего специального фармацевтического образования;

· квалификационной категории (за искл. зон радиоактивного загрязнения);

· документа о повышении квалификации или переподготовке по соответствующей специальности.

Указанные лицензионные требования и условия не распространяются на соискателей лицензий, заявивших выполнение работ и (или) оказание услуг, составляющих лицензируемую деятельность, которые связаны с промышленным производством лекарственных средств и их оптовой реализацией.

Лицензионными требованиями и условиями для таких соискателей лицензий являются наличие в штате не менее одного специалиста, имеющего высшее образование (химико-технологическое, химико-фармацевтическое, биотехнологическое, фармацевтическое или медицинское) и стаж работы в организациях по производству лекарственных средств не менее 2 лет. На таких лиц приказом по организации должна быть возложена ответственность за качество производимых лекарственных средств и их оптовую реализацию. В лицензии указываются должность, фамилия, собственное имя, отчество лица, на которое возложена эта ответственность.

Порядок выдачи и действия лицензии:

Лицензирующий орган по результатам рассмотрения заявления о выдаче лицензии и прилагаемых к нему документов, а также материалов по результатам оценки и (или) экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям принимает одно из следующих решений:

- о выдаче лицензии ее соискателю;

- об отказе в выдаче лицензии ее соискателю;

- об отказе в выдаче лицензии ее соискателю по одному или нескольким обособленным подразделениям, в том числе филиалам.

Лицензирующий орган может отказать в выдаче лицензии при:

· наличии в представленном заявлении о выдаче лицензии и прилагаемых к нему документах недостоверных сведений;

· несоответствии представленных документов требованиям настоящего Положения;

· наличии заключения о несоответствии возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям по результатам проведенных согласно настоящему Положению оценки и (или) экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям;

· отказе соискателя лицензии от проведения оценки и (или) экспертизы соответствия возможностей соискателя лицензии лицензионным требованиям и условиям согласно настоящему Положению;

· обращении за получением лицензии до истечения одного года со дня: принятия лицензирующим органом решения об отказе в выдаче лицензии;

· прекращения действия или аннулирования лицензии;

· истечения срока действия лицензии, если лицензирующим органом было принято решение об отказе в продлении срока действия лицензии.

Отказ в выдаче лицензии по мотивам нецелесообразности осуществления соискателем лицензии лицензируемого вида деятельности не допускается.

Решения о выдаче (отказе в выдаче) лицензии, внесении в нее изменений и (или) дополнений, приостановлении, возобновлении, продлении срока действия лицензии, прекращении ее действия, аннулировании лицензии (далее – решения по вопросам лицензирования) принимаются коллегиальным органом лицензирующего органа и оформляются приказами (решениями) лицензирующего органа.

Принятое лицензирующим органом решение по вопросам лицензирования может быть обжаловано соискателем лицензии (лицензиатом) в судебном порядке в месячный срок со дня его принятия, а в случае, когда настоящим Положением предусмотрена обязанность лицензирующего органа о письменном уведомлении соискателя лицензии (лицензиата) о принятом решении, – в месячный срок со дня получения соискателем лицензии (лицензиатом) соответствующего уведомления.

О принятом решении лицензирующий орган письменно уведомляет соискателя лицензии в течение 3 рабочих дней со дня принятия этого решения.

Лицензия выдается на конкретный вид деятельности с указанием работ и (или) услуг, составляющих этот вид деятельности. Лицензия выдается ее соискателю либо его уполномоченному представителю при предъявлении документа, удостоверяющего личность, и документа, подтверждающего полномочия руководителя юридического лица. При выдаче лицензии ее соискатель либо его уполномоченный представитель должен быть ознакомлен с законодательством, определяющим лицензионные требования и условия осуществления вида деятельности, о чем делается соответствующая отметка в лицензии.

За выдачу лицензии, внесение в нее изменений и (или) дополнений (за исключением случаев внесения их в связи с изменением законодательства), продление срока действия лицензии (за исключением случаев продления его при возобновлении действия лицензии в связи с признанием судом вынесенного лицензирующим органом решения о приостановлении, прекращении действия либо аннулировании лицензии неправомерным), выдачу дубликата лицензии взимается государственная пошлина в порядке и размерах, установленных законодательными актами.

Документы (их копии), представленные соискателем лицензии (лицензиатом) для получения лицензии, продления срока ее действия, внесения в нее изменений и (или) дополнений хранятся в лицензирующем органе. В случае принятия решения об отказе в выдаче лицензии, прекращения ее действия или ее аннулирования документы хранятся в лицензирующем органе в течение года со дня принятия решения, а по истечении данного срока передаются на хранение в государственные архивные учреждения.

В обособленных подразделениях, в том числе филиалах, юридического лица, на торговых и иных объектах (в местах), где осуществляется лицензируемый вид деятельности, должны находиться копии лицензии, скрепленные подписью руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя и печатью юридического лица, а также информация о месте ознакомления с подлинником лицензии.

В случае утраты лицензии лицензиату может быть выдан ее дубликат.

Для получения дубликата лицензии лицензиат либо его уполномоченный представитель обязан

· представить в соответствующий лицензирующий орган:

· заявление о получении дубликата лицензии;

· документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за выдачу дубликата лицензии.

Дубликат лицензии выдается в течение 3 рабочих дней со дня представления указанных в части второй настоящего пункта документов.

До выдачи дубликата лицензии действие лицензии не приостанавливается.

Форма и содержание лицензии:

Бланки лицензий изготавливаются Министерством финансов.

Бланк лицензии заполняется лицензирующим органом компьютерным и (или) ручным способами.

Лицензия содержит:

- наименование органа, выдавшего лицензию;

- номер лицензии;

- наименование лицензируемого вида деятельности;

- сведения о лицензиате (наименование и местонахождение юридического лица, фамилия, собственное имя, отчество, регистрация по месту жительства индивидуального предпринимателя, учетный номер плательщика);

- номер и дату принятия решения о выдаче лицензии, продлении срока ее действия, внесении в лицензию изменений и (или) дополнений;

- срок действия лицензии;

- регистрационный номер лицензии в реестре лицензий;

- сведения о составляющих лицензируемый вид деятельности работах и (или) услугах, на осуществление которых выдана лицензия;

- отметку о дне получения лицензии ее соискателем либо его уполномоченным представителем, а также ознакомлении этих лиц с законодательством, определяющим лицензионные требования и условия осуществления вида деятельности. Оформленная на бланке лицензия выдается лицензиату.

В лицензирующем органе хранится копия лицензии, заверенная подписью уполномоченного в установленном порядке должностного лица и печатью этого органа.

В бланке лицензии на лицевой стороне:

· слева вверху рамка не заполняется;

· справа вверху в рамку при необходимости вписывается слово «дубликат»;

· ниже под Государственным гербом Республики Беларусь указывается наименование лицензирующего органа, в овальной рамке (под словом «(ЛИЦЕНЗИЯ)») – номер лицензии, состоящий из пятизначного цифрового кода органа, выдавшего лицензию, и регистрационного номера лицензии в реестре лицензий;

· слева внизу указывается семизначный цифровой номер бланка лицензии, наносимый при изготовлении этого бланка;

· справа внизу располагается защитный элемент, без которого этот бланк недействителен.

Далее заполнение лицевой и оборотной сторон бланка лицензии осуществляется в соответствии с требованиями, указанными в подстрочных текстах.

Бланк лицензии может состоять из одного или нескольких листов.

Листы нумеруются, начиная с цифры «2».

На отдельном листе (листах), являющемся (являющихся) неотъемлемой частью бланка лицензии, указываются сведения:

· о составляющих лицензируемый вид деятельности работах и (или) услугах, на осуществление которых выдана лицензия;

· об обособленных подразделениях, в том числе филиалах, с указанием составляющих лицензируемый вид деятельности работ и (или) услуг, если они определены настоящим Положением, для каждого обособленного подразделения, в том числе филиала.

На каждом листе бланка лицензии:

· справа вверху проставляется номер бланка лицензии;

· слева вверху располагается учетный номер этого листа, наносимый при его изготовлении.

Номер лицензии и номер бланка лицензии должны соответствовать таким номерам на листах к нему.

Бланк лицензии подписывается руководителем лицензирующего органа или уполномоченным им в установленном порядке должностным лицом и заверяется гербовой печатью лицензирующего органа.

Бланки лицензий являются бланками строгой отчетности, их регистрация и хранение осуществляются в порядке, установленном законодательством.

При прекращении действия, аннулировании лицензии, оформлении лицензии на новом бланке лицензиат обязан в соответствии с настоящим Положением сдать в лицензирующий орган ранее выданную ему лицензию (ее дубликат).

Вид деятельности, а также работы и (или) услуги, составляющие соответствующий вид деятельности, на которые выдана лицензия, могут выполняться только лицензиатом без передачи права на их осуществление другому юридическому или физическому лицу.

Обособленные подразделения, в том числе филиалы, осуществляют лицензируемый вид деятельности, а также работы и (или) услуги, составляющие соответствующий лицензируемый вид деятельности, на основании лицензии, выданной юридическому лицу.

Осуществление вида деятельности, а также работ и (или) услуг, составляющих вид деятельности, на которые выдана лицензия, обособленным подразделением, в том числе филиалом, ранее их не выполнявшим, а также расширение лицензиатом перечня указанных в лицензии работ и (или) услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности, либо территории действия лицензии, возможно после внесения в лицензию соответствующих изменений и (или) дополнений в порядке, установленном настоящим Положением.

Лицензиат вправе в установленном порядке осуществлять лицензируемый вид деятельности, а также работы и (или) услуги, составляющие соответствующий лицензируемый вид деятельности, со дня получения лицензии в течение указанного в ней срока.

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается на 10 лет.

Срок действия лицензии исчисляется со дня принятия лицензирующим органом решения о ее выдаче. Указанный срок может быть продлен по заявлению лицензиата неоднократно.