Классификация зон по загрязнению воздуха частицами приведена в таблице.
Примечания (a) Концентрация частиц с размерами, равными или превышающими указанные значения, определяется с помощью дискретного счётчика аэрозольных частиц. В зоне А следует предусматривать непрерывный контроль концентрации частиц. Рекомендуется предусматривать такой контроль и в зоне В*. При текущем контроле зон А и В отбираются пробы общим объёмом не менее 1 м3. Такой же объём пробы рекомендуется и для зоны С*. (b) Уровень загрязнения частицами, показанный в таблице для оснащённого состояния, должен достигаться через 15 - 20 мин (рекомендуемое значение времени восстановления) после завершения процесса при отсутствии персонала. Уровень загрязнения частицами для зоны А в эксплуатируемом состоянии должен поддерживаться в зоне, непосредственно окружающей продукт, когда продукт или открытая упаковка имеют прямой контакт с окружающей средой. Допускается, что в процессе наполнения не всегда может быть показано соответствие стандартам по частицам, поскольку сам продукт может выделять частицы или капельки. (c) В зонах В, С и D кратность воздухообмена должна определяться с учётом размеров помещения, находящегося в нём оборудования и персонала. Для зон А, В и С система подготовки воздуха должна иметь соответствующие фильтры (типа НЕРА). (d) Значения максимально допустимого числа аэрозольных частиц с размерами 0,5 мкм и более в оснащённом и эксплуатируемом состояниях ориентировочно соответствуют классам чистоты по ГОСТ ИСО 14644-1. (e) Предполагается, что в воздухе этих зон частицы с размерами 5 мкм и более должны отсутствовать. Поскольку невозможно статистически достоверно доказать полное отсутствие частиц, для этих случаев установлен предел - 1 частица/м3. Выполнение этого условия следует показать при аттестации чистого помещения. (f) Требования к этой зоне и допустимые пределы зависят от характера выполняемых в ней операций. - *Эти требования введены для стран ЕС в сентябре 2003 г. Для производств, выпускающих продукцию для внутреннего рынка Российской Федерации и для стран, не входящих в ЕС: Требования к другим параметрам (температуре, относительной влажности и др.) зависят от продукта и характера технологических операций. Эти параметры не связаны с классами чистоты. Примеры операций, выполняемых в зонах различных типов, приведены в таблицах (пункты 11 и 12): 4 Следует предусматривать контроль чистоты зон различных типов по частицам в эксплуатируемом состоянии. 5 В асептическом производстве необходимо достаточно часто проводить микробиологический контроль с использованием методов седиментации на чашки, отбора проб в объеме воздуха и с поверхностей (например, смывы и контактные пластины). Методы отбора проб, используемые в эксплуатируемом состоянии, не должны вносить помех в защиту зоны. Результаты контроля следует учитывать при рассмотрении документации на серию готовой продукции. После выполнения критических операций следует проводить микробиологический контроль поверхностей и персонала. Следует также проводить дополнительный микробиологический контроль вне технологического процесса, например, после аттестации (валидации) оборудования, выполнения очистки и дезинфекции. Рекомендуемые пределы допустимого микробного загрязнения чистых зон в эксплуатируемом состоянии приведены в таблице.
6 В зависимости от результатов проводимого контроля следует установить пределы предупреждения и действия для показателей загрязнения частицами и микроорганизмами, а также предусмотреть выполнение корректирующих действий в случае превышения этих пределов.
|
