Должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны

Обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не

Должны проверять свою собственную работу.

Должна быть установлена документированная процедура для определения

ответственности и требований, связанных с планированием и проведением

Аудитов, ведением записей и составлением отчетов о результатах.

Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем

Состоянии (4.2.4).

Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно

Обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия

Предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных

Несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать

В себя верификацию принятых мер и отчет о результатах верификации (8.5.2).

П р и м е ч а н и е - См. ИСО 19011 для руководства.

Мониторинг и измерение процессов

Организация должна использовать подходящие методы мониторинга и, где это

Применимо, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти методы

должны демонстрировать способность процессов достигать запланированных

результатов. Если запланированные результаты не достигаются, то должны

Предприниматься необходимые коррекции и корректирующие действия.

П р и м е ч а н и е - При определении подходящих методов организация должна

Учитывать тип и объем мониторинга или измерений, подходящих для каждого из

Таких процессов, в отношении их влияния на соответствие требованиям к

Продукции и на результативность системы менеджмента качества.

Мониторинг и измерение продукции

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики

Продукции в целях верификации соблюдения требований к продукции. Это должно

Осуществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла

продукции согласно запланированным мероприятиям '287.1).

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в

Рабочем состоянии.

Записи должны указывать лицо(а), санкционировавшее(ие) выпуск продукции

(4.2.4).

Выпуск продукции и предоставление услуги потребителю не должны

осуществляться до тех пор, пока все запланированные действия (7.1) не будут

Удовлетворительно завершены, если не утверждено иное соответствующим

Полномочным лицом или органом и, где это применимо, потребителем.

Управление несоответствующей продукцией

Организация должна обеспечивать идентификацию продукции, не

Соответствующей требованиям, и управление ею в целях предотвращения

Непреднамеренного использования или поставки такой продукции. Должна быть

Установлена документированная процедура для определения средств управления и

Соответствующей ответственности и полномочий для действий с

Несоответствующей продукцией.

Если применимо, организация должна предпринимать в отношении

несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько):

A) устранение обнаруженного несоответствия;

B) санкционирование использования, выпуска или приемки продукции, если

Получено разрешение на отклонение от соответствующего полномочного лица или

Органа и, где это применимо, потребителя;

C) предотвращение ее первоначального предполагаемого использования или

Применения;

D) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям)

Несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или

Начала использования.

После того как несоответствующая продукция исправлена, она должна быть

Подвергнута повторной верификации для подтверждения соответствия

Требованиям.

__Записи о характере несоответствий и любых последующих предпринятых

действиях, включая полученные разрешения на отклонения, должны

поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).